Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность многокомпонентного видеолечения фибромиалгии плюс очные сеансы

30 мая 2022 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Эффективность двух видео-многокомпонентных методов лечения фибромиалгии: дополнительная ценность очных сеансов в рандомизированном контролируемом исследовании с тремя группами

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность двух многокомпонентных программ на основе видео: Fibrowalk Virtual и Fibrowalk Virtual плюс личные сеансы для пациентов с фибромиалгией (FM) по сравнению только с обычным лечением (TAU).

Исследователи утверждают, что Fibrowalk Virtual плюс очные сеансы, благодаря лучшим результатам, полученным с Fibrowalk, проведенным полностью лицом к лицу, по сравнению с результатами Fibrowalk Virtual, могут помочь пациентам с ФМ добиться более повсеместного клинического улучшения. чем только TAU или Fibrowalk Virtual.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия Fibrowalk показала лучшие результаты при проведении в естественной среде лицом к лицу. В связи с состоянием пандемии необходимо изучить различные формы подхода. Предлагается, какое количество очных сессий необходимо добавить к виртуальной программе Fibrowalk для достижения такой же или аналогичной эффективности, как и в полностью очном формате.

Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя ответвлениями, посвященное безопасности и потенциальной эффективности многокомпонентной программы VIRTUAL FIBROWALK в качестве соадъюванта лечения в обычном режиме (TAU) по сравнению с одной только TAU, а также сравнение очных сеансов, добавленных к VIRTUAL FIBROWALK.

  • VIRTUAL FIBROWALK сочетает в себе многокомпонентный подход, основанный на обучении нейробиологии боли (PNE), лечебных упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и обучении осознанности.
  • ЛИЧНЫЕ СЕССИИ, ДОБАВЛЕННЫЕ К ВИРТУАЛЬНОЙ FIBROWALK, сочетают в себе те же компоненты, что и Fibrowalk Virtual, и добавили 4 очных сессии (1 в месяц), чтобы разрешить сомнения и укрепить основные концепции терапии.
  • Основная гипотеза заключается в том, что улучшение функциональных нарушений у пациентов с фибромиалгией может быть достигнуто путем прямого вмешательства в такие механизмы, как кинезиофобия и избегание страха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall Hebron
        • Контакт:
          • Mayte Serrat, PhD
          • Номер телефона: +34934893891
          • Электронная почта: mserrat@vhebron.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 75 лет.
  • Критерии классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 г. + модифицированные диагностические критерии ACR 2011 г. для фибромиалгии
  • Способен понимать испанский язык и принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участие в параллельных или прошлых РКИ (предыдущий год).
  • Коморбидность с тяжелыми психическими расстройствами (т. психоз) или нейродегенеративных заболеваний (т.е. Альцгеймера), что это ограничило бы возможность пациента участвовать в РКИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАУ + многокомпонентный уход VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK — это многокомпонентная немедикаментозная программа, основанная на обучении нейробиологии боли (PNE), лечебных упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и тренинге осознанности.
Поведенческий: ТАУ + многокомпонентный уход VIRTUAL FIBROWALK

Протокол группового лечения из 12 еженедельных 60-минутных виртуальных сеансов. Все сеансы включают следующие ингредиенты (примерно в том же порядке):

  • Обучение нейробиологии боли (15 мин.)
  • Когнитивная реструктуризация (15 мин.)
  • Техники осознанности (15 мин.)
  • Физические упражнения (15 мин.)
  • Обычное лечение (ТАУ) Стандартное фармакологическое лечение, обычно применяемое для пациентов с фибромиалгией.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное лечение (TAU)
Стандартное лечение (TAU) состояло из назначенных лекарств, адаптированных к симптоматическому профилю каждого пациента, и основных личных и письменных рекомендаций по ПНЭ и аэробным упражнениям, адаптированным к физическим возможностям пациентов в начале исследования. пациент.
Поведенческий: Обычное лечение (TAU)
Стандартное лечение (TAU) состояло из назначенных лекарств, адаптированных к симптоматическому профилю каждого пациента, и основных личных и письменных рекомендаций по PNE и аэробным упражнениям, адаптированным к физическим возможностям пациентов в начале исследования.
ACTIVE_COMPARATOR: ТАУ + многокомпонентный уход ВИРТУАЛЬ + 4 очных сеанса
VIRTUAL FIBROWALK — это многокомпонентная немедикаментозная программа, основанная на обучении нейробиологии боли (PNE), лечебных упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и тренинге осознанности. В этой группе будут добавлены 4 сеанса лицом к лицу, чтобы разрешить сомнения и подчеркнуть наиболее важные моменты терапии.
Поведенческий: ТАУ + многокомпонентный уход VIRTUAL FIBROWALK + 4 очных сеанса

Протокол группового лечения из 12 еженедельных 60-минутных виртуальных сеансов. Все сеансы включают следующие ингредиенты (примерно в том же порядке):

  • Обучение нейробиологии боли (15 мин.)
  • Когнитивная реструктуризация (15 мин.)
  • Техники осознанности (15 мин.)
  • Физические упражнения (15 мин.)
  • Обычное лечение (TAU)
  • 4 очных сеанса (1 в месяц) Стандартное фармакологическое лечение, обычно предоставляемое пациентам с фибромиалгией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
FIQR включает три параметра: физическая дисфункция (баллы от 0 до 30), общее воздействие (баллы от 0 до 20) и интенсивность симптомов (баллы от 0 до 50). неделю. Он состоит из 21 вопроса, ответы на которые оцениваются по числовой оценочной шкале в 11 баллов (от 0 до 10). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение состояния.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
TSK-11 используется для оценки боязни боли и движения. Он состоит из 11 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 4 балла. Суммарные баллы по каждой шкале варьируются от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на больший страх перед болью и движением.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
HADS используется для количественной оценки тяжести симптомов тревоги и депрессии. Он состоит из двух параметров (тревога и депрессия) из 7 пунктов, каждый из которых соответствует шкале Лайкерта в 4 балла. Суммарные баллы по каждой шкале (HADS-A и HADSD) варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Физическая функция краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Физическая функция Краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) использовалась для измерения физической функции. Этот параметр включает в себя в общей сложности 10 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 3 балла. Затем общие баллы по каждой шкале преобразуются и могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Визуально-аналоговая шкала воспринимаемой боли (ВАШ-Боль)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Больные отмечают свои боли в течение последней недели на линии 10 см. Сумма баллов варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

Universitat Autonoma de Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

24 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

24 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLENDED FIBROWALK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться