Videopohjaisen monikomponenttihoidon tehokkuus fibromyalgia plus kasvotusten hoitoon
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Kahden videopohjaisen fibromyalgian monikomponenttihoidon tehokkuus: kasvokkain tapahtuvien istuntojen lisäarvo kolmen käden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kahden videopohjaisen monikomponenttiohjelman: Fibrowalk Virtual ja Fibrowalk Virtual sekä kasvokkain tapahtuvat istunnot fibromyalgiaa (FM) sairastaville potilaille verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Tutkijat uskovat, että Fibrowalk Virtual plus kasvokkain -istunnot, koska Fibrowalkilla saadut parhaat tulokset suoritetaan täysin kasvokkain verrattuna Fibrowalk Virtualin tuloksiin, voivat auttaa FM-potilaita kokemaan kaikkialla näkyvämpää kliinistä paranemista. kuin TAU tai Fibrowalk Virtual yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibrowalk-hoito on osoittanut parempia tuloksia, kun sitä on suoritettu luonnollisessa ympäristössä kasvokkain. Pandemian tilasta johtuen on tarpeen tutkia erilaisia lähestymistapoja. On ehdotettu, kuinka monta face-to-face-istuntoa olisi tarpeen lisätä virtuaaliseen Fibrowalk-ohjelmaan, jotta saavutettaisiin sama tai samanlainen tehokkuus kuin täysin face-to-face -muodossa.
Tämä on puuhaarinen RCT, joka keskittyy VIRTUAL FIBROWALK -monikomponenttiohjelman turvallisuuteen ja mahdolliseen tehokkuuteen tavanomaisen hoidon (TAU) ja TAU:n apuaineena sekä VIRTUAALISEEN FIBROWALKIIN LISÄTTYJEN KASVOTUTKIMUSTEN vertailuun.
- VIRTUAL FIBROWALK yhdistää monikomponenttisen lähestymistavan, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE), terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja mindfulness-koulutukseen.
- VIRTUAALIIN FIBROWALKIIN LISÄTYT KASVOTUTKIMUKSET yhdistävät samat komponentit kuin Fibrowalk Virtual ja lisätty 4 face-to-face -istuntoa (1 per kuukausi) ratkaisemaan epäilyjä ja vahvistamaan terapian pääkäsitteitä.
- Päähypoteesi on, että fibromyalgiapotilaiden toimintahäiriöitä voidaan parantaa puuttumalla suoraan mekanismeihin, kuten kinesiofobiaan ja pelon välttämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayte Serrat, PhD
- Puhelinnumero: +34934893891
- Sähköposti: mserrat@vhebron.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-75-vuotiaat.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerit + vuoden 2011 muunnetut fibromyalgian ACR-diagnostiset kriteerit
- Pystyy ymmärtämään espanjaa ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaisiin tai menneisiin RCT: hen (edellinen vuosi).
- Samanaikainen sairaus vaikeiden mielenterveyshäiriöiden kanssa (esim. psykoosi) tai neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Alzheimer), mikä rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua RCT:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAU + monikomponenttihoito VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK on monikomponenttinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE), terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja Mindfulness Trainingiin.
|
Ryhmähoitoprotokolla 12 viikoittaisesta 60 minuutin virtuaalisesta istunnosta. Kaikki istunnot sisältävät seuraavat ainekset (suunnilleen samassa järjestyksessä):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito (TAU) koostui määrätyistä lääkkeistä, jotka oli mukautettu kunkin potilaan oireenmukaiseen profiiliin ja kasvokkain annetuista perusohjeista sekä kirjallisista neuvoista PNE:stä ja aerobisesta harjoituksesta, jotka oli mukautettu potilaiden fyysisiin kykyihin tutkimuksen alussa.potilas
|
Tavallinen hoito (TAU) koostui määrätyistä lääkkeistä, jotka oli mukautettu kunkin potilaan oireenmukaiseen profiiliin, ja kasvokkain perusteltuja lääkkeitä sekä kirjallisia neuvoja PNE:stä ja aerobisesta harjoituksesta, jotka mukautettiin potilaiden fyysisiin kykyihin tutkimuksen alussa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU + monikomponenttihoito VIRTUAALI + 4 face-to-face-istuntoa
VIRTUAL FIBROWALK on monikomponenttinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE), terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja Mindfulness Trainingiin.
Tähän käteen lisätään 4 kasvokkain tapahtuva istunto, joka ratkaisee epäilykset ja korostaa terapian tärkeimpiä kohtia
|
Ryhmähoitoprotokolla 12 viikoittaisesta 60 minuutin virtuaalisesta istunnosta. Kaikki istunnot sisältävät seuraavat ainekset (suunnilleen samassa järjestyksessä):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
FIQR koostuu kolmesta ulottuvuudesta: fyysinen toimintahäiriö (pisteet 0 - 30), kokonaisvaikutus (pisteet 0 - 20) ja oireiden voimakkuus (pisteet 0 - 50) mitataan FM:n tuottamaa vaikutusta viimeisenä aikana. viikko.
Se koostuu 21 kohdasta, joihin vastataan numeerisella 11 pisteen arviointiasteikolla (0-10).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa heikkenemistä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-11)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
TSK-11:tä käytetään arvioimaan kivun ja liikkeen pelkoa.
Se koostuu 11 kohdasta, joihin vastataan 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 11-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja liikettä koskevaa pelkoa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
HADS:ia käytetään määrittämään ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus.
Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta (ahdistus ja masennus), joissa on 7 kohtaa, joista kukin vastaa 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon (HADS-A ja HADSD) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan mittaamiseen käytettiin 36 item Short Form Surveyn (SF-36) fyysistä funktiota. Tämä ulottuvuus sisältää yhteensä 10 kohdetta, joihin vastataan 3 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät muunnetaan sitten ja voivat vaihdella välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Visuaalisesti analoginen havaitun kivun asteikko (VAS-Pain)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilaat osoittavat kipunsa viimeisen viikon aikana 10 cm:n viivalla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLENDED FIBROWALK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .