Eficácia do tratamento multicomponente baseado em vídeo para fibromialgia mais sessões presenciais
30 de maio de 2022 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Eficácia de dois tratamentos multicomponentes baseados em vídeo para fibromialgia: o valor agregado das sessões face a face em um estudo controlado randomizado de três braços
O objetivo deste estudo foi examinar a eficácia de dois programas multicomponentes baseados em vídeo: Fibrowalk Virtual e o Fibrowalk Virtual mais sessões presenciais para pacientes com fibromialgia (FM) em comparação com o tratamento usual (TAU) apenas.
Os pesquisadores postulam que o Fibrowalk Virtual mais as sessões face a face, devido aos melhores resultados obtidos com o Fibrowalk realizado totalmente face a face versus os resultados do Fibrowalk Virtual, podem ajudar os pacientes com FM a experimentar uma melhora clínica mais onipresente do que TAU ou Fibrowalk Virtual sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A terapia Fibrowalk mostrou melhores resultados quando realizada em um ambiente natural face a face. Devido ao estado da pandemia, é necessário estudar diferentes formas de abordagem. Propõe-se que número de sessões presenciais seria necessário adicionar ao programa Fibrowalk virtual para obter a mesma ou similar eficácia do formato totalmente presencial.
Este é um RCT de três braços focado na segurança e eficácia potencial do programa multicomponente VIRTUAL FIBROWALK como coadjuvante do tratamento usual (TAU) vs. TAU sozinho e na comparação das SESSÕES FACE A FACE ADICIONADAS AO VIRTUAL FIBROWALK.
- O VIRTUAL FIBROWALK combina uma abordagem multicomponente baseada na Educação em Neurociência da Dor (PNE), exercícios terapêuticos, Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e treinamento em Mindfulness.
- SESSÕES PRESENCIAIS ADICIONADAS AO VIRTUAL FIBROWALK combina os mesmos componentes do Fibrowalk Virtual e acrescenta 4 sessões presenciais (1 por mês) para dirimir dúvidas e reforçar os principais conceitos da terapia.
- A principal hipótese é que a melhora no comprometimento funcional de pacientes com fibromialgia pode ser alcançada pela intervenção direta em mecanismos como cinesiofobia e evitação do medo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall Hebron
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Contato:
- Mayte Serrat, PhD
- Número de telefone: +34934893891
- E-mail: mserrat@vhebron.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos.
- Critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 + os critérios de diagnóstico modificados do ACR de 2011 para fibromialgia
- Capaz de entender espanhol e aceitar participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Participar de RCTs simultâneos ou passados (ano anterior).
- Comorbidade com transtornos mentais graves (ou seja, psicose) ou doenças neurodegenerativas (i.e. Alzheimer) que isso limitaria a capacidade do paciente de participar do RCT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TAU + tratamento multicomponente VIRTUAL FIBROWALK
O VIRTUAL FIBROWALK é um programa não farmacológico multicomponente baseado na Educação em Neurociência da Dor (PNE), exercícios terapêuticos, Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e Treinamento de Mindfulness
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Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões virtuais semanais de 60 minutos. Todas as sessões incluem os seguintes ingredientes (aprox. na mesma ordem):
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) consistiu nos medicamentos prescritos adaptados ao perfil sintomático de cada paciente e aconselhamento básico face a face e por escrito sobre END e exercícios aeróbicos adaptados às capacidades físicas dos pacientes no início do estudo.paciente
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O Treatment-as-Usual (TAU) consistiu em medicamentos prescritos adaptados ao perfil sintomático de cada paciente e orientações básicas face a face e por escrito sobre END e exercícios aeróbicos adaptados às capacidades físicas dos pacientes no início do estudo.
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ACTIVE_COMPARATOR: TAU + tratamento multicomponente VIRTUAL + 4 sessões presenciais
O VIRTUAL FIBROWALK é um programa não farmacológico multicomponente baseado na Educação em Neurociência da Dor (PNE), exercícios terapêuticos, Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e Treinamento em Mindfulness.
Neste braço serão adicionadas 4 sessões presenciais para tirar dúvidas e enfatizar os pontos mais importantes da terapia
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Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões virtuais semanais de 60 minutos. Todas as sessões incluem os seguintes ingredientes (aprox. na mesma ordem):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O FIQR compreende três dimensões: disfunção física (escores de 0 a 30), impacto geral (escores de 0 a 20) e intensidade dos sintomas (escores de 0 a 50) é usado para medir o impacto gerado pela FM durante a última semana.
É composto por 21 itens, que são respondidos em uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10).
As pontuações totais podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior deterioração.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O TSK-11 é usado para avaliar o medo da dor e do movimento.
É composto por 11 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala variam de 11 a 44, onde escores mais altos indicam maior medo da dor e do movimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A HADS é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
É composto por duas dimensões (ansiedade e depressão) de 7 itens cada respondendo em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala (HADS-A e HADSD) variam de 0 a 21, sendo que escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Função física da pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A função física do Short Form Survey de 36 itens (SF-36) foi usada para medir a função física. Esta dimensão compreende um total de 10 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 3 pontos.
As pontuações totais em cada escala são então transformadas e podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala visual-analógica de dor percebida (VAS-Pain)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Os pacientes indicam sua dor durante a última semana em uma linha de 10 cm.
Os escores totais variam de 0 a 10, onde escores mais altos indicam maior dor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
24 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
24 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLENDED FIBROWALK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .