Efficacia del trattamento multicomponente basato su video per la fibromialgia più sessioni faccia a faccia
30 maggio 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efficacia di due trattamenti multicomponente basati su video per la fibromialgia: il valore aggiunto delle sessioni faccia a faccia in uno studio controllato randomizzato a tre bracci
Lo scopo di questo studio era esaminare l'efficacia di due programmi multicomponente basati su video: Fibrowalk Virtual e Fibrowalk Virtual più sessioni faccia a faccia per pazienti con fibromialgia (FM) rispetto al solo trattamento come al solito (TAU).
I ricercatori ipotizzano che Fibrowalk Virtual plus sessioni faccia a faccia, grazie ai migliori risultati ottenuti con Fibrowalk svolto completamente faccia a faccia rispetto ai risultati di Fibrowalk Virtual, possono aiutare i pazienti con FM a sperimentare un miglioramento clinico più onnipresente rispetto a TAU o Fibrowalk Virtual da soli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia Fibrowalk ha mostrato risultati migliori se eseguita in un ambiente naturale faccia a faccia. A causa dello stato della pandemia, è necessario studiare diverse forme di approccio. Si propone quale numero di sessioni faccia a faccia sarebbe necessario aggiungere al programma Fibrowalk virtuale per ottenere la stessa o simile efficacia del formato totalmente faccia a faccia.
Questo è un RCT tree-arm incentrato sulla sicurezza e la potenziale efficacia del programma multicomponente VIRTUAL FIBROWALK come coadiuvante del trattamento abituale (TAU) vs. TAU da solo e sul confronto delle SESSIONI FACCIA A FACCIA AGGIUNTE A VIRTUAL FIBROWALK.
- VIRTUAL FIBROWALK combina un approccio multicomponente basato su Pain Neuroscience Education (PNE), esercizio terapeutico, Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) e Mindfulness training.
- SESSIONI FACCIA A FACCIA AGGIUNTE A VIRTUAL FIBROWALK combina gli stessi componenti di Fibrowalk Virtual e ha aggiunto 4 sessioni faccia a faccia (1 al mese) per risolvere dubbi e rafforzare i concetti principali della terapia.
- L'ipotesi principale è che il miglioramento della compromissione funzionale dei pazienti con fibromialgia possa essere ottenuto mediante l'intervento diretto su meccanismi come la kinesiofobia e l'evitamento della paura
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Vall Hebron
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Contatto:
- Mayte Serrat, PhD
- Numero di telefono: +34934893891
- Email: mserrat@vhebron.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 75 anni.
- Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 + criteri diagnostici ACR modificati del 2011 per la fibromialgia
- In grado di comprendere lo spagnolo e accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a RCT simultanei o passati (anno precedente).
- Comorbidità con gravi disturbi mentali (es. psicosi) o malattie neurodegenerative (es. Alzheimer) che ciò limiterebbe la capacità del paziente di partecipare all'RCT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TAU + trattamento multicomponente VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK è un programma multicomponente non farmacologico basato su Pain Neuroscience Education (PNE), esercizio terapeutico, Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) e Mindfulness Training
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Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni virtuali settimanali di 60 minuti. Tutte le sessioni includono i seguenti ingredienti (approssimativamente nello stesso ordine):
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento abituale (TAU) consisteva nei farmaci prescritti adattati al profilo sintomatico di ciascun paziente e consigli di base faccia a faccia e scritti su PNE ed esercizio aerobico adattati alle capacità fisiche dei pazienti all'inizio dello studio.paziente
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Il trattamento abituale (TAU) consisteva nei farmaci prescritti adattati al profilo sintomatico di ciascun paziente e consigli di base faccia a faccia e scritti su PNE ed esercizio aerobico adattati alle capacità fisiche dei pazienti all'inizio dello studio.
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ACTIVE_COMPARATORE: TAU + trattamento multicomponente VIRTUAL + 4 sedute faccia a faccia
VIRTUAL FIBROWALK è un programma multicomponente non farmacologico basato su Pain Neuroscience Education (PNE), esercizio terapeutico, Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) e Mindfulness Training.
In questo braccio si aggiungeranno 4 sessioni faccia a faccia per risolvere dubbi e sottolineare i punti più importanti della terapia
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Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni virtuali settimanali di 60 minuti. Tutte le sessioni includono i seguenti ingredienti (approssimativamente nello stesso ordine):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Il FIQR comprende tre dimensioni: disfunzione fisica (punteggi da 0 a 30), impatto complessivo (punteggi da 0 a 20) e intensità dei sintomi (punteggi da 0 a 50) viene utilizzato per misurare l'impatto generato dalla FM durante l'ultimo settimana.
Si compone di 21 domande, alle quali viene data risposta su una scala di valutazione numerica di 11 punti (da 0 a 10).
I punteggi totali possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore deterioramento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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TSK-11 viene utilizzato per valutare la paura del dolore e del movimento.
Si compone di 11 item, a cui si risponde su una scala Likert di 4 punti.
I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore e del movimento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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HADS viene utilizzato per quantificare la gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Consiste in due dimensioni (ansia e depressione) di 7 item ciascuna che risponde su una scala Likert di 4 punti.
I punteggi totali di ciascuna scala (HADS-A e HADSD) vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Funzione fisica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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La funzione fisica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) è stata utilizzata per misurare la funzione fisica. Questa dimensione comprende un totale di 10 voci, a cui viene data una risposta su una scala Likert di 3 punti.
I punteggi totali su ciascuna scala vengono quindi trasformati e possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Scala visuo-analogica del dolore percepito (VAS-Pain)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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I pazienti indicano il loro dolore durante l'ultima settimana su una linea di 10 cm.
I punteggi totali vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
24 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
24 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLENDED FIBROWALK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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