Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av videobaserad multikomponentbehandling för fibromyalgi plus ansikte mot ansikte

30 maj 2022 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten av två videobaserade multikomponentbehandlingar för fibromyalgi: mervärdet av ansikte mot ansikte-sessioner i en trearmad randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av två videobaserade multikomponentprogram: Fibrowalk Virtual och Fibrowalk Virtual plus ansikte mot ansikte-sessioner för patienter med fibromyalgi (FM) jämfört med enbart behandling som vanligt (TAU).

Utredarna hävdar att Fibrowalk Virtual plus sessioner ansikte mot ansikte, på grund av de bästa resultaten som erhållits med Fibrowalk genomförd helt ansikte mot ansikte jämfört med resultaten av Fibrowalk Virtual, kan hjälpa patienter med FM att uppleva mer allmänt förekommande kliniska förbättringar än TAU eller Fibrowalk Virtual enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibrowalk-terapi har visat bättre resultat när den utförs i en naturlig miljö ansikte mot ansikte. På grund av pandemins tillstånd är det nödvändigt att studera olika former av tillvägagångssätt. Det föreslås hur många sessioner ansikte mot ansikte som skulle vara nödvändigt att lägga till det virtuella Fibrowalk-programmet för att uppnå samma eller liknande effektivitet som i formatet helt ansikte mot ansikte.

Detta är en trädarms-RCT fokuserad på säkerheten och den potentiella effektiviteten av multikomponentprogrammet VIRTUAL FIBROWALK som coadjuvant of treatmentas-usual (TAU) kontra TAU enbart och på jämförelsen av FACE-TO-FACE SESSIONER SOM läggs till VIRTUAL FIBROWALK.

  • VIRTUAL FIBROWALK kombinerar flerkomponentsmetod baserad på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk träning, kognitiv beteendeterapi (KBT) och Mindfulness-träning.
  • ANSIKTE-TO-ANSIKTE SESSIONER SOM läggs till i VIRTUELL FIBROWALK kombinerar samma komponenter som Fibrowalk Virtual och lade till 4 sessioner ansikte mot ansikte (1 per månad) för att lösa tvivel och förstärka terapins huvudkoncept.
  • Huvudhypotesen är att förbättring av funktionsnedsättning hos patienter med fibromyalgi kan uppnås genom direkt intervention på mekanismer som kinesiofobi och rädsla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Vall Hebron
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 till 75 år.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier + 2011 modifierade ACR diagnostiska kriterier för fibromyalgi
  • Kunna förstå spanska och acceptera att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Att delta i samtidiga eller tidigare RCT (föregående år).
  • Samsjuklighet med allvarliga psykiska störningar (dvs. psykos) eller neurodegenerativa sjukdomar (dvs. Alzheimer) att det skulle begränsa patientens förmåga att delta i RCT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAU + multikomponentbehandling VIRTUELL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK är ett icke-farmakologiskt multikomponentprogram baserat på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk träning, kognitiv beteendeterapi (KBT) och mindfulnessträning
Beteende: TAU + multikomponentbehandling VIRTUELL FIBROWALK

Gruppbehandlingsprotokoll med 12 virtuella sessioner på 60 minuter i veckan. Alla sessioner innehåller följande ingredienser (ungefär i samma ordning):

  • Utbildning i smärtneurovetenskap (15 min.)
  • Kognitiv omstrukturering (15 min.)
  • Mindfulness-tekniker (15 min.)
  • Fysisk träning (15 min.)
  • Behandling som vanligt (TAU) Farmakologisk standardbehandling ges vanligtvis till patienter med fibromyalgi.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod av de förskrivna läkemedlen anpassade till den symtomatiska profilen för varje patient och grundläggande ansikte mot ansikte och skriftliga råd om PNE och aerob träning anpassade till patienternas fysiska kapacitet i början av studien.patient
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod av de förskrivna läkemedlen anpassade till den symtomatiska profilen för varje patient och grundläggande ansikte mot ansikte och skriftliga råd om PNE och aerob träning anpassade till patienternas fysiska kapacitet i början av studien.
ACTIVE_COMPARATOR: TAU + multikomponentbehandling VIRTUELL + 4 sessioner ansikte mot ansikte
VIRTUAL FIBROWALK är ett icke-farmakologiskt flerkomponentsprogram baserat på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk träning, kognitiv beteendeterapi (KBT) och mindfulnessträning. I denna arm kommer en 4 session ansikte mot ansikte att läggas till för att lösa tvivel och betona de viktigaste punkterna i terapin
Beteende: TAU + multikomponentbehandling VIRTUELL FIBROWALK + 4 sessioner ansikte mot ansikte

Gruppbehandlingsprotokoll med 12 virtuella sessioner på 60 minuter i veckan. Alla sessioner innehåller följande ingredienser (ungefär i samma ordning):

  • Utbildning i smärtneurovetenskap (15 min.)
  • Kognitiv omstrukturering (15 min.)
  • Mindfulness-tekniker (15 min.)
  • Fysisk träning (15 min.)
  • Behandling som vanligt (TAU)
  • 4 sessioner ansikte mot ansikte (1 per månad) Farmakologisk standardbehandling ges vanligtvis till patienter med fibromyalgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
FIQR består av tre dimensioner: fysisk dysfunktion (poäng från 0 till 30), total påverkan (poäng från 0 till 20) och symtomens intensitet (poäng från 0 till 50) används för att mäta effekten som genererades av FM under den senaste vecka. Den består av 21 punkter, som besvaras på en numerisk betygsskala på 11 poäng (från 0 till 10). Totalpoäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större försämring.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tampa skala för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
TSK-11 används för att bedöma rädsla för smärta och rörelse. Den består av 11 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 4 poäng. Totalpoäng för varje skala varierar från 11 till 44, där högre poäng indikerar en större rädsla för smärta och rörelse.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
HADS används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom. Den består av två dimensioner (ångest och depression) av 7 objekt som vardera svarar på en Likert-skala på 4 poäng. Totalpoäng för varje skala (HADS-A och HADSD) varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Fysisk funktion av enkäten med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Fysisk funktion av 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) användes för att mäta fysisk funktion. Denna dimension omfattar totalt 10 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 3 poäng. Totalpoäng på varje skala omvandlas sedan och kan variera från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Visuell-analog skala av upplevd smärta (VAS-smärta)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Patienter visar sin smärta under den senaste veckan på en 10 cm linje. Totalpoäng varierar från 0 till 10, där högre poäng indikerar en större smärta.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

Universitat Autonoma de Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

24 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

24 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLENDED FIBROWALK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt (TAU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera