Efectividad del tratamiento multicomponente basado en video para la fibromialgia más sesiones presenciales
30 de mayo de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efectividad de dos tratamientos multicomponentes basados en video para la fibromialgia: el valor agregado de las sesiones presenciales en un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos
El objetivo de este estudio fue examinar la efectividad de dos programas multicomponente basados en video: Fibrowalk Virtual y Fibrowalk Virtual más sesiones presenciales para pacientes con fibromialgia (FM) en comparación con el tratamiento habitual (TAU) solamente.
Los investigadores postulan que las sesiones presenciales de Fibrowalk Virtual plus, debido a los mejores resultados obtenidos con el Fibrowalk realizado completamente en persona frente a los resultados del Fibrowalk Virtual, pueden ayudar a los pacientes con FM a experimentar una mejoría clínica más generalizada. que TAU o Fibrowalk Virtual solos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La terapia Fibrowalk ha mostrado mejores resultados cuando se realiza en un entorno natural cara a cara. Debido al estado de la pandemia, es necesario estudiar diferentes formas de abordaje. Se propone qué número de sesiones presenciales sería necesario añadir al programa virtual Fibrowalk para conseguir la misma o similar eficacia que en el formato totalmente presencial.
Se trata de un ECA de tres brazos centrado en la seguridad y eficacia potencial del programa multicomponente VIRTUAL FIBROWALK como coadyuvante del tratamiento habitual (TAU) frente a TAU solo y en la comparación de las SESIONES PRESENCIALES AÑADIDAS A VIRTUAL FIBROWALK.
- FIBROWALK VIRTUAL combina un enfoque multicomponente basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), el ejercicio terapéutico, la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) y el entrenamiento en Mindfulness.
- SESIONES PRESENCIALES AÑADIDAS A FIBROWALK VIRTUAL combina los mismos componentes que Fibrowalk Virtual y añade 4 sesiones presenciales (1 por mes) para resolver dudas y reforzar los conceptos principales de la terapia.
- La principal hipótesis es que la mejora del deterioro funcional de los pacientes con fibromialgia puede lograrse mediante la intervención directa sobre mecanismos como la kinesiofobia y la evitación del miedo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall Hebron
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Contacto:
- Mayte Serrat, PhD
- Número de teléfono: +34934893891
- Correo electrónico: mserrat@vhebron.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años.
- Criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 + los criterios de diagnóstico ACR modificados de 2011 para la fibromialgia
- Ser capaz de entender español y aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en ECA concurrentes o anteriores (año anterior).
- Comorbilidad con trastornos mentales graves (es decir, psicosis) o enfermedades neurodegenerativas (es decir, Alzheimer) que limitaría la capacidad del paciente para participar en el ECA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TAU + tratamiento multicomponente FIBROWALK VIRTUAL
FIBROWALK VIRTUAL es un programa multicomponente no farmacológico basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), el ejercicio terapéutico, la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y el Entrenamiento en Mindfulness
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Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones virtuales semanales de 60 minutos. Todas las sesiones incluyen los siguientes ingredientes (aprox. en el mismo orden):
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU) consistió en los fármacos prescritos adaptados al perfil sintomático de cada paciente y consejos básicos presenciales y escritos sobre ENP y ejercicio aeróbico adaptados a las capacidades físicas de los pacientes al inicio del estudio.
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El tratamiento habitual (TAU) consistió en los fármacos prescritos adaptados al perfil sintomático de cada paciente y consejos básicos presenciales y escritos sobre ENP y ejercicio aeróbico adaptados a las capacidades físicas de los pacientes al inicio del estudio.
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COMPARADOR_ACTIVO: TAU + tratamiento multicomponente VIRTUAL + 4 sesiones presenciales
FIBROWALK VIRTUAL es un programa no farmacológico multicomponente basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), el ejercicio terapéutico, la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y el Entrenamiento en Mindfulness.
En este brazo se agregará una sesión de 4 presenciales para resolver dudas y enfatizar los puntos más importantes de la terapia
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Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones virtuales semanales de 60 minutos. Todas las sesiones incluyen los siguientes ingredientes (aprox. en el mismo orden):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El FIQR comprende tres dimensiones: disfunción física (puntuaciones de 0 a 30), impacto global (puntuaciones de 0 a 20) e intensidad de los síntomas (puntuaciones de 0 a 50) se utiliza para medir el impacto generado por la FM durante los últimos semana.
Consta de 21 ítems, que se responden en una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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TSK-11 se utiliza para evaluar el miedo al dolor y al movimiento.
Consta de 11 ítems, que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 11 y 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor y al movimiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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HADS se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Consta de dos dimensiones (ansiedad y depresión) de 7 ítems cada una respondiendo en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala (HADS-A y HADSD) oscilan entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Función física de la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Para medir la función física se utilizó la Función Física de la Encuesta Corta de 36 Ítems (SF-36). Esta dimensión comprende un total de 10 ítems, los cuales se responden en una escala tipo Likert de 3 puntos.
Los puntajes totales en cada escala luego se transforman y pueden variar de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor función física.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala visual-analógica de dolor percibido (EVA-Dolor)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Los pacientes indican su dolor durante la última semana en una línea de 10 cm.
Las puntuaciones totales van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
24 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
24 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLENDED FIBROWALK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .