Efficacité du traitement multicomposant basé sur la vidéo pour les séances en face à face avec la fibromyalgie plus
30 mai 2022 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efficacité de deux traitements multicomposants vidéo pour la fibromyalgie : la valeur ajoutée des séances en face à face dans un essai contrôlé randomisé à trois bras
Le but de cette étude était d'examiner l'efficacité de deux programmes multicomposants basés sur la vidéo : Fibrowalk Virtual et Fibrowalk Virtual plus des séances en face à face pour les patients atteints de fibromyalgie (FM) par rapport au traitement habituel (TAU) uniquement.
Les enquêteurs postulent que les séances en face à face de Fibrowalk Virtual plus, en raison des meilleurs résultats obtenus avec le Fibrowalk réalisé entièrement en face à face par rapport aux résultats du Fibrowalk Virtual, peuvent aider les patients atteints de FM à connaître une amélioration clinique plus omniprésente que TAU ou Fibrowalk Virtual seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La thérapie Fibrowalk a montré de meilleurs résultats lorsqu'elle est effectuée en face à face dans un environnement naturel. En raison de l'état de la pandémie, il est nécessaire d'étudier différentes formes d'approche. Il est proposé le nombre de séances en face à face qu'il faudrait ajouter au programme Fibrowalk virtuel pour obtenir une efficacité identique ou similaire à celle du format totalement en face à face.
Il s'agit d'un ECR Tree-arm axé sur l'innocuité et l'efficacité potentielle du programme multicomposant FIBROWALK VIRTUEL en tant que coadjuvant du traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul et sur la comparaison des SÉANCES EN FACE À FACE AJOUTÉES AU FIBROWALK VIRTUEL.
- FIBROWALK VIRTUEL combine une approche à plusieurs composants basée sur l'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP), l'exercice thérapeutique, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'entraînement à la pleine conscience.
- LES SÉANCES EN FACE À FACE AJOUTÉES AU FIBROWALK VIRTUEL combinent les mêmes composants que Fibrowalk Virtual et ajoutent 4 séances en face à face (1 par mois) pour lever les doutes et renforcer les principaux concepts de la thérapie.
- L'hypothèse principale est que l'amélioration de la déficience fonctionnelle des patients atteints de fibromyalgie peut être obtenue par l'intervention directe sur des mécanismes tels que la kinésiophobie et l'évitement de la peur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Vall Hebron
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Contact:
- Mayte Serrat, PhD
- Numéro de téléphone: +34934893891
- E-mail: mserrat@vhebron.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 75 ans.
- Critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 + critères de diagnostic ACR modifiés de 2011 pour la fibromyalgie
- Capable de comprendre l'espagnol et accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participer à des ECR simultanés ou antérieurs (année précédente).
- Comorbidité avec des troubles mentaux graves (c.-à-d. psychose) ou des maladies neurodégénératives (c.-à-d. Alzheimer) que cela limiterait la capacité du patient à participer à l'ECR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAU + traitement multicomposant VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK est un programme non pharmacologique à plusieurs composants basé sur l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE), l'exercice thérapeutique, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'entraînement à la pleine conscience.
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Protocole de traitement de groupe de 12 séances virtuelles hebdomadaires de 60 minutes. Toutes les séances comprennent les ingrédients suivants (approximativement dans le même ordre) :
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) comprenait les médicaments prescrits adaptés au profil symptomatique de chaque patient et des conseils de base en face à face et écrits sur les PNE et l'exercice aérobie adaptés aux capacités physiques des patients au début de l'étude.patient
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Le traitement habituel (TAU) comprenait les médicaments prescrits adaptés au profil symptomatique de chaque patient et des conseils de base en face à face et écrits sur les PNE et l'exercice aérobie adaptés aux capacités physiques des patients au début de l'étude.
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ACTIVE_COMPARATOR: TAU + traitement multicomposant VIRTUEL + 4 séances en présentiel
VIRTUAL FIBROWALK est un programme non pharmacologique à plusieurs composants basé sur l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE), l'exercice thérapeutique, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'entraînement à la pleine conscience.
Dans ce bras, une session de 4 face à face sera ajoutée pour résoudre les doutes et souligner les points les plus importants de la thérapie
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Protocole de traitement de groupe de 12 séances virtuelles hebdomadaires de 60 minutes. Toutes les séances comprennent les ingrédients suivants (approximativement dans le même ordre) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Le FIQR comprend trois dimensions : la dysfonction physique (scores de 0 à 30), l'impact global (scores de 0 à 20) et l'intensité des symptômes (scores de 0 à 50) sert à mesurer l'impact généré par la FM au cours de la dernière semaine.
Il se compose de 21 items, auxquels on répond sur une échelle de notation numérique de 11 points (de 0 à 10).
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détérioration.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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TSK-11 est utilisé pour évaluer la peur de la douleur et du mouvement.
Il se compose de 11 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 4 points.
Les scores totaux de chaque échelle vont de 11 à 44, où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la douleur et du mouvement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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HADS est utilisé pour quantifier la sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Il se compose de deux dimensions (anxiété et dépression) de 7 items répondant chacun sur une échelle de Likert de 4 points.
Les scores totaux de chaque échelle (HADS-A et HADSD) vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Fonction physique du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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La fonction physique du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36) a été utilisée pour mesurer la fonction physique. Cette dimension comprend un total de 10 éléments, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 3 points.
Les scores totaux sur chaque échelle sont ensuite transformés et peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Échelle visuelle-analogique de la douleur perçue (EVA-Pain)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Les patients indiquent leur douleur au cours de la dernière semaine sur une ligne de 10 cm.
Les scores totaux vont de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
24 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
24 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (RÉEL)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLENDED FIBROWALK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .