非硬変性非アルコール性脂肪性肝炎の被験者におけるHEC96719の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態研究
2024年2月20日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
非硬変性非アルコール性脂肪性肝炎と推定される成人患者における経口投与された HEC96719 錠剤の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
これは、非肝硬変 NASH 患者における HEC96719 の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するために設計された、第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント文書には、対象者が署名し、日付を記入する必要があります
- 18～65歳の男女
- 体格指数（BMI）≧18.0 そして≤35.0 kg/m2、および重量≥40 kg;
- -臨床的特徴または以前の肝生検に基づく推定NASH
- MRI PDFF 肝脂肪含有量 ≥ 10 %
除外基準:
- 他の形態の慢性肝疾患の以前の診断
研究室のスクリーニング結果:
- AST > 5 x ULN
- ALP > 3 x ULN
- 総ビリルビン > 1.5 x ULN
- アルブミン < 3.2 g/dL
- INR > 1.3
- 血小板数 < 100,000 /mm3
- クレアチニンクリアランス <60 ml/分 (Cockroft Gault メソッドに基づく)
- OCAへの以前の暴露
- コントロール不良の糖尿病
- 肝硬変の存在
- MRI画像が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEC96719 0.25mg
1日1回、12週間経口投与
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経口錠剤
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実験的：HEC96719 0.35mg
1日1回、12週間経口投与
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経口錠剤
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実験的：HEC96719 0.5mg
1日1回、12週間経口投与
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経口錠剤
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実験的：HEC96719 0.25 mg ビッド
12週間、1日2回経口投与
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経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回または 2 回、12 週間経口投与
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コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像法によって評価された肝臓の脂肪率のベースラインからの平均変化 - 12週目の陽子密度脂肪分画（MRI-PDFF）
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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HEC96719の血漿中濃度 - AUC
時間枠：4週間
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曲線下面積
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4週間
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HEC96719の血漿中濃度 - Cmax
時間枠：4週間
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最大観測濃度
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4週間
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HEC96719の血漿中濃度 - Tmax
時間枠：4週間
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測定された最大血漿濃度に到達するまでの時間
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4週間
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HEC96719の血漿中濃度 - t1/2
時間枠：4週間
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半減期の決定
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jinlin Hou, Doctor、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年9月5日
研究の完了 (実際)
2023年9月5日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEC96719-NASH-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。