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Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von HEC96719 bei Patienten mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis

20. Februar 2024 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichten HEC96719-Tabletten bei erwachsenen Patienten mit vermuteter nicht-zirrhotischer nicht-alkoholischer Steatohepatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von HEC96719 bei NASH-Patienten ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung muss vom Probanden unterschrieben und datiert werden
  • Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2 und Weight≥40 kg;
  • Vermutete NASH basierend auf klinischen Merkmalen oder vorheriger Leberbiopsie
  • MRT PDFF Leberfettgehalt ≥ 10 %

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose einer anderen Form einer chronischen Lebererkrankung

  • Labor-Screening-Ergebnisse:

    • AST > 5 x ULN
    • ALP > 3 x ULN
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
    • Albumin < 3,2 g/dl
    • INR > 1,3
    • Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3
    • Kreatinin-Clearance <60 ml/min (basierend auf der Cockroft-Gault-Methode)
  • frühere Exposition gegenüber OCA
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorhandensein einer Zirrhose
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEC96719 0,25 mg
Orale Dosis einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: HEC96719
Orale Tabletten
Experimental: HEC96719 0,35 mg
Orale Dosis einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: HEC96719
Orale Tabletten
Experimental: HEC96719 0,5 mg
Orale Dosis einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: HEC96719
Orale Tabletten
Experimental: HEC96719 0,25 mg zweimal täglich
Orale Dosis zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: HEC96719
Orale Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Dosis ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Fettanteils in der Leber gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Plasmakonzentration von HEC96719 - AUC
Zeitfenster: 4 Wochen
Fläche unter der Kurve
4 Wochen
Plasmakonzentration von HEC96719 – Cmax
Zeitfenster: 4 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration
4 Wochen
Plasmakonzentration von HEC96719 – Tmax
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximal gemessenen Plasmakonzentration
4 Wochen
Plasmakonzentration von HEC96719 – t1/2
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der Halbwertszeit
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC96719-NASH-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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