Исследование безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики HEC96719 у субъектов с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом
20 февраля 2024 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики перорально принимаемых таблеток HEC96719 у взрослых пациентов с предполагаемым нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики HEC96719 у пациентов с НАСГ без цирроза печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документ об информированном согласии должен быть подписан и датирован субъектом
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ)≥18,0 и≤35,0 кг/м2 и Вес≥40 кг;
- Предположительный НАСГ на основании клинических характеристик или предшествующей биопсии печени
- МРТ PDFF жирность печени ≥ 10 %
Критерий исключения:
- предшествующий диагноз других форм хронического заболевания печени
Результаты лабораторного скрининга:
- АСТ > 5 х ВГН
- ЩФ > 3 х ВГН
- Общий билирубин > 1,5 х ВГН
- Альбумин < 3,2 г/дл
- МНО > 1,3
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
- клиренс креатинина <60 мл/мин (по методу Кокрофта-Голта)
- предыдущее воздействие ОСА
- неконтролируемый сахарный диабет
- наличие цирроза
- пациенты с противопоказаниями к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HEC96719 0,25 мг
Пероральная доза один раз в день в течение 12 недель
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: HEC96719 0,35 мг
Пероральная доза один раз в день в течение 12 недель
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: HEC96719 0,5 мг
Пероральная доза один раз в день в течение 12 недель
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: HEC96719 0,25 мг два раза в день
Пероральная доза два раза в день в течение 12 недель.
|
Оральные таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная доза один или два раза в день в течение 12 недель.
|
Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение процентного содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии - жировая фракция протонной плотности (МРТ-PDFF) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Плазменная концентрация HEC96719 - AUC
Временное ограничение: 4 недели
|
Площадь под кривой
|
4 недели
|
|
Плазменная концентрация HEC96719 - Cmax
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
4 недели
|
|
Плазменная концентрация HEC96719 - Tmax
Временное ограничение: 4 недели
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме
|
4 недели
|
|
Плазменная концентрация HEC96719 - t1/2
Временное ограничение: 4 недели
|
Определение периода полувыведения
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEC96719-NASH-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HEC96719
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.ЗавершенныйНеалкогольный стеатогепатит (НАСГ)Китай
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.ЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печени | Неалкогольный стеатогепатитАвстралия
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.ЗавершенныйНеалкогольный стеатогепатит (НАСГ)Китай