Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af HEC96719 hos personer med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis

20. februar 2024 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af oralt administrerede HEC96719-tabletter hos voksne patienter med formodet ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk steatohepatitis

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​HEC96719 hos ikke-cirrhotiske NASH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument skal være underskrevet og dateret af forsøgspersonen
  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤35,0 kg/m2 og vægt ≥40 kg;
  • Formodet NASH baseret på kliniske karakteristika eller tidligere leverbiopsi
  • MRI PDFF leverfedtindhold ≥ 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af andre former for kronisk leversygdom

  • Laboratoriescreeningsresultater:

    • AST > 5 x ULN
    • ALP > 3 x ULN
    • Total bilirubin > 1,5 x ULN
    • Albumin < 3,2 g/dL
    • INR > 1,3
    • Blodpladetal < 100.000 /mm3
    • kreatininclearance <60 ml/min (baseret på Cockroft Gault-metoden)
  • tidligere eksponering for OCA
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • tilstedeværelse af skrumpelever
  • patienter med kontraindikationer til MR-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEC96719 0,25 mg
Oral dosis én gang dagligt i 12 uger
Medicin: HEC96719
Orale tabletter
Eksperimentel: HEC96719 0,35 mg
Oral dosis én gang dagligt i 12 uger
Medicin: HEC96719
Orale tabletter
Eksperimentel: HEC96719 0,5 mg
Oral dosis én gang dagligt i 12 uger
Medicin: HEC96719
Orale tabletter
Eksperimentel: HEC96719 0,25 mg bid
Oral dosis to gange dagligt i 12 uger
Medicin: HEC96719
Orale tabletter
Placebo komparator: Placebo
Oral dosis en eller to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af fedt i leveren som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Plasmakoncentration af HEC96719 - AUC
Tidsramme: 4 uger
Areal under kurven
4 uger
Plasmakoncentration af HEC96719 - Cmax
Tidsramme: 4 uger
Maksimal observeret koncentration
4 uger
Plasmakoncentration af HEC96719 - Tmax
Tidsramme: 4 uger
Tid til at nå maksimal målt plasmakoncentration
4 uger
Plasmakoncentration af HEC96719 - t1/2
Tidsramme: 4 uger
Bestemmelse af halveringstid
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC96719-NASH-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med HEC96719

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner