Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky HEC96719 u subjektů s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou

20. února 2024 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky perorálně podávaných tablet HEC96719 u dospělých pacientů s předpokládanou necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky HEC96719 u pacientů s NASH bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas musí být subjektem podepsán a opatřen datem
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)≥18,0 a < 35,0 kg/m2 a hmotnost > 40 kg;
  • Předpokládaný NASH na základě klinických charakteristik nebo předchozí biopsie jater
  • MRI PDFF obsah tuku v játrech ≥ 10 %

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza jiných forem chronického onemocnění jater

  • Výsledky laboratorního screeningu:

    • AST > 5 x ULN
    • ALP > 3 x ULN
    • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
    • Albumin < 3,2 g/dl
    • INR > 1,3
    • Počet krevních destiček < 100 000 /mm3
    • clearance kreatininu <60 ml/min (na základě metody Cockroft Gault)
  • předchozí expozice OCA
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • přítomnost cirhózy
  • pacienti s kontraindikacemi k MRI zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEC96719 0,25 mg
Perorální dávka jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: HEC96719
Perorální tablety
Experimentální: HEC96719 0,35 mg
Perorální dávka jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: HEC96719
Perorální tablety
Experimentální: HEC96719 0,5 mg
Perorální dávka jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: HEC96719
Perorální tablety
Experimentální: HEC96719 0,25 mg bid
Perorální dávka dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: HEC96719
Perorální tablety
Komparátor placeba: Placebo
Perorální dávka jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech tuku v játrech podle posouzení magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Plazmatická koncentrace HEC96719 - AUC
Časové okno: 4 týdny
Oblast pod křivkou
4 týdny
Plazmatická koncentrace HEC96719 - Cmax
Časové okno: 4 týdny
Maximální pozorovaná koncentrace
4 týdny
Plazmatická koncentrace HEC96719 - Tmax
Časové okno: 4 týdny
Čas k dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace
4 týdny
Plazmatická koncentrace HEC96719 - t1/2
Časové okno: 4 týdny
Stanovení poločasu rozpadu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEC96719-NASH-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na HEC96719

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit