Une étude d'innocuité, de tolérabilité, d'efficacité et de pharmacocinétique de HEC96719 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique
20 février 2024 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés HEC96719 administrés par voie orale chez des patients adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique présumée
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de HEC96719 chez des patients NASH non cirrhotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un document de consentement éclairé doit être signé et daté par le sujet
- Homme ou femme, 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC)≥18,0 et≤35.0 kg/m2, et Poids≥40 kg ;
- NASH présumée sur la base des caractéristiques cliniques ou d'une biopsie hépatique antérieure
- IRM PDFF teneur en graisse du foie ≥ 10 %
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur d'autres formes de maladie hépatique chronique
Résultats du dépistage en laboratoire :
- ASAT > 5 x LSN
- ALP > 3 x LSN
- Bilirubine totale > 1,5 x LSN
- Albumine < 3,2 g/dL
- RIN > 1,3
- Numération plaquettaire < 100 000 /mm3
- clairance de la créatinine <60 ml/min (basée sur la méthode Cockroft Gault)
- exposition antérieure à l'OCA
- diabète sucré non contrôlé
- présence de cirrhose
- patients présentant des contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HEC96719 0,25mg
Dose orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimés oraux
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Expérimental: HEC96719 0,35mg
Dose orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimés oraux
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Expérimental: HEC96719 0,5mg
Dose orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimés oraux
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Expérimental: HEC96719 0,25 mg bid
Dose orale deux fois par jour pendant 12 semaines
|
Comprimés oraux
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Comparateur placebo: Placebo
Dose orale une ou deux fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de graisse dans le foie tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique - fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Concentration plasmatique de HEC96719 - ASC
Délai: 4 semaines
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Aire sous la courbe
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4 semaines
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Concentration plasmatique de HEC96719 - Cmax
Délai: 4 semaines
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Concentration maximale observée
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4 semaines
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Concentration plasmatique de HEC96719 - Tmax
Délai: 4 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale mesurée
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4 semaines
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Concentration plasmatique de HEC96719 - t1/2
Délai: 4 semaines
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Détermination de la demi-vie
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC96719-NASH-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .