HEC96719 在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学研究
2024年2月20日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估口服 HEC96719 片剂在疑似非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎成年患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 HEC96719 在非肝硬化 NASH 患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意书必须由受试者签署并注明日期
- 男性或女性，18至65岁
- 体重指数（BMI）≥18.0 且≤35.0 kg/m2，重量≥40 kg；
- 根据临床特征或既往肝活检推测为 NASH
- MRI PDFF 肝脏脂肪含量 ≥ 10 %
排除标准：
- 以前诊断过其他形式的慢性肝病
实验室筛选结果：
- AST > 5 x 正常值上限
- 碱性磷酸酶 > 3 x 正常值上限
- 总胆红素 > 1.5 x ULN
- 白蛋白 < 3.2 克/分升
- 印度卢比 > 1.3
- 血小板计数 < 100,000 /mm3
- 肌酐清除率 <60 毫升/分钟（基于 Cockroft Gault 方法）
- 以前接触过 OCA
- 不受控制的糖尿病
- 存在肝硬化
- 有 MRI 成像禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HEC96719 0.25 毫克
每天口服一次，持续 12 周
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口服片剂
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实验性的：HEC96719 0.35 毫克
每天口服一次，持续 12 周
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口服片剂
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实验性的：HEC96719 0.5毫克
每天口服一次，持续 12 周
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口服片剂
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实验性的：HEC96719 0.25 毫克 bid
每天口服两次，持续 12 周
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口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次或两次，持续 12 周
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比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时通过磁共振成像评估的肝脏脂肪百分比相对于基线的平均变化 - 质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF)
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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HEC96719 的血浆浓度 - AUC
大体时间：4周
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曲线下面积
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4周
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HEC96719 的血浆浓度 - Cmax
大体时间：4周
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最大观察浓度
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4周
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HEC96719 的血浆浓度 - Tmax
大体时间：4周
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达到最大测量血浆浓度的时间
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4周
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HEC96719 的血浆浓度 - t1/2
大体时间：4周
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半衰期的测定
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jinlin Hou, Doctor、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月5日
研究完成 (实际的)
2023年9月5日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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