Um estudo de segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de HEC96719 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica não cirrótica
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de comprimidos HEC96719 administrados por via oral em pacientes adultos com presumível esteato-hepatite não cirrótica não alcoólica
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do HEC96719 em pacientes com NASH não cirróticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um documento de consentimento informado deve ser assinado e datado pelo sujeito
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e≤35,0 kg/m2, e Peso≥40 kg;
- NASH presumido com base em características clínicas ou biópsia hepática prévia
- MRI PDFF teor de gordura no fígado ≥ 10%
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de outras formas de doença hepática crônica
Resultados da Triagem Laboratorial:
- AST > 5 x LSN
- ALP > 3 x LSN
- Bilirrubina total > 1,5 x LSN
- Albumina < 3,2 g/dL
- RNI > 1,3
- Contagem de plaquetas < 100.000 /mm3
- depuração de creatinina <60 ml/min (baseado no método Cockroft Gault)
- exposição anterior a OCA
- diabetes melito descontrolado
- presença de cirrose
- pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HEC96719 0,25 mg
Dose oral uma vez ao dia por 12 semanas
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Comprimidos orais
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Experimental: HEC96719 0,35 mg
Dose oral uma vez ao dia por 12 semanas
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Comprimidos orais
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Experimental: HEC96719 0,5 mg
Dose oral uma vez ao dia por 12 semanas
|
Comprimidos orais
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Experimental: HEC96719 0,25 mg bid
Dose oral duas vezes ao dia por 12 semanas
|
Comprimidos orais
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral uma ou duas vezes por dia durante 12 semanas
|
Comparador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na porcentagem de gordura no fígado avaliada por ressonância magnética - Fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração plasmática de HEC96719 - AUC
Prazo: 4 semanas
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Área sob a curva
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4 semanas
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Concentração plasmática de HEC96719 - Cmax
Prazo: 4 semanas
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Concentração máxima observada
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4 semanas
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Concentração plasmática de HEC96719 - Tmax
Prazo: 4 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima medida
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4 semanas
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Concentração plasmática de HEC96719 - t1/2
Prazo: 4 semanas
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Determinação da meia-vida
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC96719-NASH-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .