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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacocinetica di HEC96719 in soggetti con steatoepatite non alcolica non cirrotica

20 febbraio 2024 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse HEC96719 somministrate per via orale in pazienti adulti con presunta steatoepatite non alcolica non cirrotica

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di HEC96719 in pazienti con NASH non cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un documento di consenso informato deve essere firmato e datato dal soggetto
  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI)≥18,0 e≤35.0 kg/m2 e Peso≥40 kg;
  • Presunta NASH basata su caratteristiche cliniche o precedente biopsia epatica
  • MRI PDFF contenuto di grasso nel fegato ≥ 10%

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di altre forme di malattia epatica cronica

  • Risultati dello screening di laboratorio:

    • AST > 5 volte l'ULN
    • ALP > 3 x ULN
    • Bilirubina totale > 1,5 x ULN
    • Albumina < 3,2 g/dL
    • INR > 1,3
    • Conta piastrinica < 100.000 /mm3
    • clearance della creatinina <60 ml/min (basato sul metodo Cockroft Gault)
  • precedente esposizione all'OCA
  • diabete mellito non controllato
  • presenza di cirrosi
  • pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HEC96719 0,25 mg
Dose orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: HEC96719
Compresse orali
Sperimentale: HEC96719 0,35 mg
Dose orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: HEC96719
Compresse orali
Sperimentale: HEC96719 0,5 mg
Dose orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: HEC96719
Compresse orali
Sperimentale: HEC96719 0,25 mg bid
Dose orale due volte al giorno per 12 settimane
Droga: HEC96719
Compresse orali
Comparatore placebo: Placebo
Dose orale una o due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della percentuale di grasso nel fegato valutata mediante risonanza magnetica per immagini - Frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Concentrazione plasmatica di HEC96719 - AUC
Lasso di tempo: 4 settimane
Area sotto la curva
4 settimane
Concentrazione plasmatica di HEC96719 - Cmax
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazione massima osservata
4 settimane
Concentrazione nel plasma di HEC96719 - Tmax
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica misurata
4 settimane
Concentrazione plasmatica di HEC96719 - t1/2
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinazione dell'emivita
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC96719-NASH-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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