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비간경변성 비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 한 HEC96719의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 연구

2024년 2월 20일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

비간경변성 비알코올성 지방간염으로 추정되는 성인 환자에서 HEC96719 경구 투여 정제의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이것은 비간경변성 NASH 환자에서 HEC96719의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 문서는 피험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 남성 또는 여성, 18~65세
  • 체질량지수(BMI)≥18.0 및≤35.0 kg/m2 및 Weight≥40kg;
  • 임상적 특성 또는 이전 간 생검에 근거한 추정 NASH
  • MRI PDFF 간 지방 함량 ≥ 10%

제외 기준:

  • 다른 형태의 만성 간 질환의 이전 진단

  • 실험실 검사 결과:

    • AST > 5 x ULN
    • ALP > 3 x ULN
    • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
    • 알부민 < 3.2g/dL
    • INR > 1.3
    • 혈소판 수 < 100,000 /mm3
    • 크레아티닌 청소율 <60 ml/min(Cockroft Gault 방법 기준)
  • OCA에 대한 이전 노출
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 간경변의 존재
  • MRI 촬영에 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HEC96719 0.25mg
12주 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: HEC96719
구강 정제
실험적: HEC96719 0.35mg
12주 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: HEC96719
구강 정제
실험적: HEC96719 0.5mg
12주 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: HEC96719
구강 정제
실험적: HEC96719 0.25mg 입찰
12주 동안 1일 2회 경구 투여
의약품: HEC96719
구강 정제
위약 비교기: 위약
12주 동안 1일 1~2회 경구 투여
의약품: 위약
비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가한 간 지방 백분율의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
HEC96719의 혈장 농도 - AUC
기간: 4 주
곡선 아래 면적
4 주
HEC96719의 혈장 농도 - Cmax
기간: 4 주
최대 관찰 농도
4 주
HEC96719의 혈장 농도 - Tmax
기간: 4 주
측정된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
4 주
HEC96719의 혈장 농도 - t1/2
기간: 4 주
반감기의 결정
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEC96719-NASH-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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