Een veiligheids-, verdraagbaarheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische studie van HEC96719 bij proefpersonen met niet-cirrotische niet-alcoholische steatohepatitis
20 februari 2024 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van oraal toegediende HEC96719-tabletten te evalueren bij volwassen patiënten met vermoedelijke niet-cirrotische niet-alcoholische steatohepatitis
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van HEC96719 bij niet-cirrotische NASH-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument moet door de proefpersoon worden ondertekend en gedateerd
- Man of vrouw, 18 tot 65 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥18,0 en≤35.0 kg/m2, en Weight≥40 kg;
- Vermoedelijke NASH op basis van klinische kenmerken of eerdere leverbiopsie
- MRI PDFF levervetgehalte ≥ 10 %
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnose van andere vormen van chronische leverziekte
Resultaten laboratoriumscreening:
- ASAT > 5 x ULN
- ALP > 3 x ULN
- Totaal bilirubine > 1,5 x ULN
- Albumine < 3,2 g/dL
- INR > 1,3
- Aantal bloedplaatjes < 100.000 /mm3
- creatinineklaring <60 ml/min (gebaseerd op Cockroft Gault methode)
- eerdere blootstelling aan OCA
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- aanwezigheid van cirrose
- patiënten met contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEC96719 0,25 mg
Orale dosis eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: HEC96719 0,35 mg
Orale dosis eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: HEC96719 0,5 mg
Orale dosis eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: HEC96719 0,25 mg tweemaal daags
Orale dosis tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Orale tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale dosis een- of tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage vet in de lever zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
|
Plasmaconcentratie van HEC96719 - AUC
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gebied onder de curve
|
4 weken
|
|
Plasmaconcentratie van HEC96719 - Cmax
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maximaal waargenomen concentratie
|
4 weken
|
|
Plasmaconcentratie van HEC96719 - Tmax
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijd om de maximale gemeten plasmaconcentratie te bereiken
|
4 weken
|
|
Plasmaconcentratie van HEC96719 - t1/2
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaling van de halfwaardetijd
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEC96719-NASH-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .