A HEC96719 biztonságossági, tolerálhatósági, hatékonysági és farmakokinetikai vizsgálata nem cirrhotikus, nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő alanyokon
2024. február 20. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az orálisan beadott HEC96719 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére feltételezett, nem cirrhotikus, nem alkoholos betegekben szenvedő felnőtt betegeknél
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a HEC96719 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése nem cirrhotikus NASH-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező dokumentumot az alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
- Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ≤35,0 kg/m2 és Súly ≥40 kg;
- Feltételezett NASH klinikai jellemzők vagy korábbi májbiopszia alapján
- MRI PDFF májzsírtartalom ≥ 10 %
Kizárási kritériumok:
- a krónikus májbetegség egyéb formáinak korábbi diagnózisa
Laboratóriumi szűrési eredmények:
- AST > 5 x ULN
- ALP > 3 x ULN
- Összes bilirubin > 1,5 x ULN
- Albumin < 3,2 g/dl
- INR > 1,3
- Thrombocytaszám < 100 000 /mm3
- kreatinin-clearance <60 ml/perc (Cockroft Gault módszer alapján)
- korábbi OCA expozíció
- kontrollálatlan diabetes mellitus
- cirrózis jelenléte
- olyan betegeknél, akiknél az MRI képalkotás ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEC96719 0,25 mg
Orális adag naponta egyszer 12 hétig
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: HEC96719 0,35 mg
Orális adag naponta egyszer 12 hétig
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: HEC96719 0,5 mg
Orális adag naponta egyszer 12 hétig
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: HEC96719 0,25 mg bid
Orális adag naponta kétszer 12 hétig
|
Orális tabletták
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális adag naponta egyszer vagy kétszer 12 héten keresztül
|
Összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mágneses rezonancia képalkotással – protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) – a májban lévő zsír százalékában mért átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
|
A HEC96719 plazmakoncentrációja - AUC
Időkeret: 4 hét
|
A görbe alatti terület
|
4 hét
|
|
A HEC96719 plazmakoncentrációja - Cmax
Időkeret: 4 hét
|
Maximális megfigyelt koncentráció
|
4 hét
|
|
A HEC96719 plazmakoncentrációja - Tmax
Időkeret: 4 hét
|
A maximális mért plazmakoncentráció elérésének ideje
|
4 hét
|
|
A HEC96719 plazmakoncentrációja - t1/2
Időkeret: 4 hét
|
A felezési idő meghatározása
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC96719-NASH-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .