HEC96719:n turvallisuus-, siedettävyys-, tehokkuus- ja farmakokinetiikkatutkimus henkilöillä, joilla on ei-kirroottinen alkoholiton steatohepatiitti
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus suun kautta annettavien HEC96719-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla oletetaan ei-kirroottista ei-alkoholitulehdusta
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HEC96719:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei-kirroosipotilailla NASH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuva suostumusasiakirja
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤35,0 kg/m2 ja paino ≥40 kg;
- Oletettu NASH kliinisten ominaisuuksien tai aikaisemman maksan biopsian perusteella
- MRI PDFF maksan rasvapitoisuus ≥ 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- muiden kroonisen maksasairauden aiempi diagnoosi
Laboratorioseulontatulokset:
- AST > 5 x ULN
- ALP > 3 x ULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- Albumiini < 3,2 g/dl
- INR > 1,3
- Verihiutalemäärä < 100 000 /mm3
- kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min (perustuu Cockroft Gault -menetelmään)
- aiempi altistuminen OCA:lle
- hallitsematon diabetes mellitus
- kirroosin esiintyminen
- potilaille, joilla on vasta-aiheita MRI-kuvaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEC96719 0,25 mg
Suun kautta otettava annos kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: HEC96719 0,35 mg
Suun kautta otettava annos kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: HEC96719 0,5 mg
Suun kautta otettava annos kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: HEC96719 0,25 mg bid
Suun kautta otettava annos kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava annos kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvaprosentin keskimääräinen muutos lähtötasosta magneettikuvauksella arvioituna - protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Plasman HEC96719-pitoisuus - AUC
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaaren alla oleva alue
|
4 viikkoa
|
|
Plasman HEC96719-pitoisuus - Cmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
4 viikkoa
|
|
HEC96719:n plasmapitoisuus - Tmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika plasman suurimman mitatun pitoisuuden saavuttamiseen
|
4 viikkoa
|
|
HEC96719:n plasmapitoisuus - t1/2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Puoliintumisajan määrittäminen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC96719-NASH-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .