Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki HEC96719 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby bez marskości wątroby

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę doustnych tabletek HEC96719 u dorosłych pacjentów z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez marskości wątroby

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki HEC96719 u pacjentów z NASH bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i≤35,0 kg/m2 i waga ≥40 kg;
  • Przypuszczalny NASH na podstawie charakterystyki klinicznej lub wcześniejszej biopsji wątroby
  • MRI PDFF Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 10 %

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie innych postaci przewlekłej choroby wątroby

  • Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych:

    • AspAT > 5 x GGN
    • ALP > 3 x GGN
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
    • Albumina < 3,2 g/dl
    • INR > 1,3
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
    • klirens kreatyniny <60 ml/min (na podstawie metody Cockrofta-Gaulta)
  • poprzednia ekspozycja na OCA
  • niekontrolowana cukrzyca
  • obecność marskości
  • pacjentów z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HEC96719 0,25 mg
Dawka doustna raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: HEC96719
Tabletki doustne
Eksperymentalny: HEC96719 0,35 mg
Dawka doustna raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: HEC96719
Tabletki doustne
Eksperymentalny: HEC96719 0,5 mg
Dawka doustna raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: HEC96719
Tabletki doustne
Eksperymentalny: HEC96719 0,25 mg dwa razy dziennie
Dawka doustna dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: HEC96719
Tabletki doustne
Komparator placebo: Placebo
Dawka doustna raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie HEC96719 w osoczu - AUC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pole pod krzywą
4 tygodnie
Stężenie HEC96719 w osoczu - Cmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalne obserwowane stężenie
4 tygodnie
Stężenie HEC96719 w osoczu - Tmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do osiągnięcia maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu
4 tygodnie
Stężenie HEC96719 w osoczu - t1/2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczanie okresu półtrwania
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC96719-NASH-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na HEC96719

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj