En sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikkstudie av HEC96719 hos personer med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitt
20. februar 2024 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken til oralt administrerte HEC96719-tabletter hos voksne pasienter med antatt ikke-cirrhotisk alkoholfri Steatohepatitt
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten og farmakokinetikken til HEC96719 hos ikke-cirrhotiske NASH-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykkedokument må være signert og datert av forsøkspersonen
- Mann eller kvinne, 18 til 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤35,0 kg/m2, og Vekt≥40 kg;
- Antatt NASH basert på kliniske egenskaper eller tidligere leverbiopsi
- MRI PDFF leverfettinnhold ≥ 10 %
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av andre former for kronisk leversykdom
Laboratoriescreeningsresultater:
- AST > 5 x ULN
- ALP > 3 x ULN
- Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
- Albumin < 3,2 g/dL
- INR > 1,3
- Blodplateantall < 100 000 /mm3
- kreatininclearance <60 ml/min (basert på Cockroft Gault-metoden)
- tidligere eksponering for OCA
- ukontrollert diabetes mellitus
- tilstedeværelse av skrumplever
- pasienter med kontraindikasjoner for MR-avbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEC96719 0,25 mg
Oral dose én gang daglig i 12 uker
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: HEC96719 0,35 mg
Oral dose én gang daglig i 12 uker
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: HEC96719 0,5 mg
Oral dose én gang daglig i 12 uker
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: HEC96719 0,25 mg bid
Oral dose to ganger daglig i 12 uker
|
Orale tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral dose en eller to ganger daglig i 12 uker
|
Komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandel av fett i leveren som vurdert ved magnetisk resonansavbildning - protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av HEC96719 - AUC
Tidsramme: 4 uker
|
Område under kurven
|
4 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon på HEC96719 - Cmax
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
4 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon på HEC96719 - Tmax
Tidsramme: 4 uker
|
Tid for å nå maksimal målt plasmakonsentrasjon
|
4 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon på HEC96719 - t1/2
Tidsramme: 4 uker
|
Bestemmelse av halveringstid
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEC96719-NASH-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .