En studie av säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik av HEC96719 i försökspersoner med icke-cirrhotic, icke-alkoholisk Steatohepatit
20 februari 2024 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och farmakokinetiken för oralt administrerade HEC96719-tabletter hos vuxna patienter med förmodad icke-cirrhotisk alkoholfri Steatohepatit
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effekten och farmakokinetiken för HEC96719 hos icke-cirrotiska NASH-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Affiliated Hospitol of Guangdong Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospitol of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospitol of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett informerat samtycke måste undertecknas och dateras av försökspersonen
- Man eller kvinna, 18 till 65 år
- Body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤35,0 kg/m2 och Vikt≥40 kg;
- Förmodad NASH baserat på kliniska egenskaper eller tidigare leverbiopsi
- MRI PDFF leverfetthalt ≥ 10 %
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av andra former av kronisk leversjukdom
Laboratoriescreeningsresultat:
- AST > 5 x ULN
- ALP > 3 x ULN
- Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
- Albumin < 3,2 g/dL
- INR > 1,3
- Trombocytantal < 100 000 /mm3
- kreatininclearance <60 ml/min (baserat på Cockroft Gault-metoden)
- tidigare exponering för OCA
- okontrollerad diabetes mellitus
- förekomst av cirros
- patienter med kontraindikationer mot MR-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEC96719 0,25 mg
Oral dos en gång dagligen i 12 veckor
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: HEC96719 0,35 mg
Oral dos en gång dagligen i 12 veckor
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: HEC96719 0,5 mg
Oral dos en gång dagligen i 12 veckor
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: HEC96719 0,25 mg bid
Oral dos två gånger dagligen i 12 veckor
|
Orala tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral dos en eller två gånger dagligen i 12 veckor
|
Komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent av fett i levern, bedömd med magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
|
Plasmakoncentration av HEC96719 - AUC
Tidsram: 4 veckor
|
Area under kurvan
|
4 veckor
|
|
Plasmakoncentration av HEC96719 - Cmax
Tidsram: 4 veckor
|
Maximal observerad koncentration
|
4 veckor
|
|
Plasmakoncentration av HEC96719 - Tmax
Tidsram: 4 veckor
|
Tid för att nå maximal uppmätt plasmakoncentration
|
4 veckor
|
|
Plasmakoncentration av HEC96719 - t1/2
Tidsram: 4 veckor
|
Bestämning av halveringstid
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jinlin Hou, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Första postat (Faktisk)
31 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEC96719-NASH-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .