エンテロウイルス 71 不活化ワクチン (ベロ細胞) の免疫持続性研究
2022年6月7日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
生後 6 ～ 71 か月の被験者における不活化エンテロウイルス 71 ワクチン（ベロ細胞）の免疫持続性を評価するための公開観察研究
これは、EV71 ワクチンの高齢者グループの臨床試験に基づいた、オープンで観察的かつフォローアップの臨床試験です。 2 回のワクチン接種による完全予防接種から 71 か月後。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、EV71 ワクチンの高齢者グループの臨床試験に基づく、EV71 ワクチンのオープンな観察的追跡臨床試験です。この研究では、実験ワクチンまたは対照ワクチンを 2 回接種し、PPS セットに登録された EV71 ワクチン延長年齢臨床試験から合計 474 人の被験者が登録されました。 、生後6~35ヶ月の被験者274人(生後6~23ヶ月の被験者の最大数は146人、生後24~35ヶ月の被験者の最大数は128人)、生後36~71ヶ月の被験者100人が実験に登録されたグループ (Sinovac Biotech Co., Ltd によって開発された EV71 ワクチン) と 100 人の被験者は、生後 36 ~ 71 か月で、対照グループ (Institute of Medical Biology、中国医学科学アカデミーによって開発された EV71 ワクチン) に登録されました。完全予防接種後 36 か月および生後 72 か月の 6 ～ 23 か月の被験者から採取します。完全予防接種後36ヶ月で36-71ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
474
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Zheng, Master
- 電話番号：18987115640
- メール：yaqueer_zy@163.com
研究場所
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Yunnan
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Lincang、Yunnan、中国、675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Yuncong Li
- 電話番号：18288351142
- メール：908038397@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EV71ワクチン延長臨床試験の被験者で、実験ワクチンまたは対照ワクチンを2回接種し、PPSセットに登録されました。
- 法的身分証明書を提供します。
- 参加者または参加者の保護者は、書面による同意書を理解し、自発的に臨床試験に参加できる必要があります。
除外基準:
- EV71ワクチン以外のEV71抗原成分を含むワクチンの予防接種歴 年齢層を拡大した臨床試験;
- EV71 の原因となった手足口病の病歴。
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生後6~23ヶ月の実験群
Sinovac Biotech Co.、Ltdが開発したEV71ワクチンを接種した生後6〜23か月の最大146人の被験者が、完全免疫後36か月および生後72か月で血液サンプルを採取します。
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ＥＶ７１ワクチンは、Ｓｉｎｏｖａｃ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｃｏ．，Ｌｔｄによって製造され、不活性化されたＥＶ７１ウイルス抗原は、注射当たり０．５ｍＬの水酸化アルミニウム溶液中で３．０ＥＵ以上であった。
他の名前：
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実験的：生後24~35ヶ月の実験群
Sinovac Biotech Co., Ltd が開発した EV71 ワクチンを受けた生後 24 ～ 35 か月の最大 128 人の被験者が、完全免疫後 36 か月で血液サンプルを採取します。
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ＥＶ７１ワクチンは、Ｓｉｎｏｖａｃ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｃｏ．，Ｌｔｄによって製造され、不活性化されたＥＶ７１ウイルス抗原は、注射当たり０．５ｍＬの水酸化アルミニウム溶液中で３．０ＥＵ以上であった。
他の名前：
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実験的：実験群 36~71ヶ月
Sinovac Biotech Co., Ltd が開発した EV71 ワクチンを受けた生後 36 ～ 71 か月の 100 人の被験者が、完全な免疫から 36 か月後に血液サンプルを採取します。
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ＥＶ７１ワクチンは、Ｓｉｎｏｖａｃ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｃｏ．，Ｌｔｄによって製造され、不活性化されたＥＶ７１ウイルス抗原は、注射当たり０．５ｍＬの水酸化アルミニウム溶液中で３．０ＥＵ以上であった。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ 36~71ヶ月
36〜71ヶ月齢で、中国医学アカデミーの医学生物学研究所によって開発されたEV71ワクチンを受けた100人の被験者は、完全な予防接種の36ヶ月後に血液サンプルを採取されます。
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EV71 ワクチンは、中国医学アカデミーの医学生物学研究所によって製造され、不活性化された EV71 ウイルス抗原は、注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液で 3.0 EU 以上でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録されたすべての被験者のEV71中和抗体のセロコンバージョン率（SCR）
時間枠：完全予防接種後36ヶ月
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完全免疫後 36 か月の全被験者の EV71 中和抗体のセロコンバージョン率 (SCR)。
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完全予防接種後36ヶ月
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生後6～23か月の被験者のEV71中和抗体のセロコンバージョン率（SCR）
時間枠：生後72ヶ月の時
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生後6～23か月の対象者のEV71中和抗体のセロコンバージョン率(SCR)は、生後72か月です。
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生後72ヶ月の時
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登録されたすべての被験者のEV71中和抗体のGMT
時間枠：完全予防接種後36ヶ月
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完全予防接種から36か月後の、登録されたすべての被験者のEV71中和抗体のGMT。
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完全予防接種後36ヶ月
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生後6～23か月の被験者のEV71中和抗体のGMT
時間枠：生後72ヶ月の時
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生後6～23か月の被験者の生後72か月のEV71中和抗体のGMT。
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生後72ヶ月の時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月30日
一次修了 (予想される)
2025年7月30日
研究の完了 (予想される)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-EV71-3003-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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