Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunitetspersistensundersøgelse af enterovirus 71 inaktiveret vaccine (verocelle)

7. juni 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

En åben, observationel undersøgelse til evaluering af immunitetsvedvarenheden af ​​en inaktiveret enterovirus 71-vaccine (verocelle) hos forsøgspersoner i alderen 6 til 71 måneder

Dette er et åbent, observations- og opfølgende klinisk forsøg baseret på det kliniske forsøg med EV71-vaccine udvidet aldersgruppe. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen af ​​EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd i forsøgspersoner i alderen 6 år. ~71 måneder efter fuld immunisering af to doser vaccine.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, observations- og opfølgende klinisk forsøg med EV71-vaccine baseret på det kliniske forsøg med EV71-vaccine i forlænget aldersgruppe. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetsvedvarenheden af ​​EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd i forsøgspersoner i alderen 6~71 måneder efter fuld immunisering af to doser vaccine. I denne undersøgelse var i alt 474 forsøgspersoner fra EV71-vaccinen forlænget aldersklinisk forsøg, som modtog to doser af eksperimentel eller kontrolvaccine og blev indskrevet i PPS-sættet ，inklusive 274 forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder (det maksimale antal forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder er 146, og det maksimale antal forsøgspersoner i alderen 24-35 måneder er 128), 100 forsøgspersoner i alderen 36-71 måneder og blev tilmeldt eksperimentel gruppe (EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd) og 100 forsøgspersoner i alderen 36~71 måneder og blev tilmeldt kontrolgruppen (EV71-vaccine udviklet af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences) vil blive tilmeldt. Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder ved 36 måneder efter fuld immunisering og i en alder af 72 måneder. Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner i alderen 24 til 35 måneder ved 36 måneder efter fuld immunisering. Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner i alderen 36-71 måneder ved 36 måneder efter den fulde immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

474

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kina, 675800
        • Yun County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i det EV71-vaccineforsøg med udvidet alder, som modtog to doser af eksperimentel vaccine eller kontrolvaccine og blev indskrevet i PPS-sættet;
  • Give juridisk identifikation;
  • Deltagere eller værger for deltagerne bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring og frivilligt deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccinationshistorie for vacciner, der indeholder andre EV71-antigenkomponenter end det kliniske forsøg med udvidet aldersgruppe for EV71-vaccinen;
  • Anamnese med hånd-, mund- og klovsyge forårsaget af EV71;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe i alderen 6~23 måneder
Op til 146 forsøgspersoner i alderen 6~23 måneder og har modtaget EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd vil blive udtaget blodprøver 36 måneder efter fuld immunisering og i en alder af 72 måneder.
Biologisk: Eksperimentel vaccine
EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd og inaktiveret EV71-virusantigen var ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Enterovirus Type 71-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe i alderen 24~35 måneder
Op til 128 forsøgspersoner i alderen 24~35 måneder og har modtaget EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd. vil blive udtaget blodprøver 36 måneder efter fuld immunisering.
Biologisk: Eksperimentel vaccine
EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd og inaktiveret EV71-virusantigen var ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Enterovirus Type 71-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe i alderen 36~71 måneder
100 forsøgspersoner i alderen 36~71 måneder og har modtaget EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd. vil blive udtaget blodprøver 36 måneder efter fuld immunisering.
Biologisk: Eksperimentel vaccine
EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd og inaktiveret EV71-virusantigen var ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Enterovirus Type 71-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
Aktiv komparator: Kontrolgruppe i alderen 36~71 måneder
100 forsøgspersoner i alderen 36~71 måneder og har modtaget EV71-vaccine udviklet af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences vil blive indsamlet blodprøver 36 måneder efter fuld immunisering.
Biologisk: Kontrolvaccine
EV71-vaccinen blev fremstillet af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences, og inaktiveret EV71-virusantigen var ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Enterovirus Type 71-vaccine, inaktiveret (human diploid celle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraterne (SCR) af EV71-neutraliserende antistof fra alle tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: 36 måneder efter fuld immunisering
Serokonverteringsraterne (SCR) af EV71-neutraliserende antistof for alle forsøgspersoner 36 måneder efter fuld immunisering.
36 måneder efter fuld immunisering
Serokonverteringsraterne (SCR) af det EV71-neutraliserende antistof fra forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: I en alder af 72 måneder
Serokonverteringsraterne (SCR) af det EV71-neutraliserende antistof fra forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder i en alder af 72 måneder.
I en alder af 72 måneder
GMT for det EV71-neutraliserende antistof fra alle tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: 36 måneder efter fuld immunisering
GMT af det EV71-neutraliserende antistof fra alle tilmeldte forsøgspersoner 36 måneder efter fuld immunisering.
36 måneder efter fuld immunisering
GMT af det EV71-neutraliserende antistof fra forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: I en alder af 72 måneder
GMT af det EV71-neutraliserende antistof fra forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder i en alder af 72 måneder.
I en alder af 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-EV71-3003-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner