Une étude de la persistance de l'immunité du vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (cellule Vero)
7 juin 2022 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Une étude observationnelle ouverte pour évaluer la persistance de l'immunité d'un vaccin contre l'entérovirus 71 inactivé (cellule Vero) chez des sujets âgés de 6 à 71 mois
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, observationnel et de suivi basé sur l'essai clinique du groupe d'âge étendu du vaccin EV71. Le but de cette étude est d'évaluer la persistance de l'immunité du vaccin EV71 développé par Sinovac Biotech Co., Ltd chez des sujets âgés de 6 ans. ~71 mois après immunisation complète de deux doses de vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique ouvert, observationnel et de suivi du vaccin EV71 basé sur l'essai clinique du groupe d'âge étendu du vaccin EV71. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la persistance de l'immunité du vaccin EV71 développé par Sinovac Biotech Co., Ltd chez des sujets âgés de 6 à 71 mois après une immunisation complète de deux doses de vaccin. Dans cette étude, un total de 474 sujets de l'essai clinique sur l'âge prolongé du vaccin EV71 qui ont reçu deux doses de vaccin expérimental ou de contrôle et ont été inscrits dans l'ensemble PPS ，dont 274 sujets âgés de 6 à 35 mois (le nombre maximum de sujets âgés de 6 à 23 mois est de 146 et le nombre maximum de sujets âgés de 24 à 35 mois est de 128), 100 sujets âgés de 36 à 71 mois et ont été inscrits dans un programme expérimental groupe (vaccin EV71 développé par Sinovac Biotech Co., Ltd) et 100 sujets âgés de 36 à 71 mois et inscrits dans le groupe témoin (vaccin EV71 développé par l'Institut de biologie médicale, Académie chinoise des sciences médicales) seront inscrits. Des échantillons de sang seront être prélevés sur des sujets âgés de 6 à 23 mois à 36 mois après la vaccination complète et à l'âge de 72 mois. Des échantillons de sang seront prélevés sur des sujets âgés de 24 à 35 mois à 36 mois après la vaccination complète. Des échantillons de sang seront prélevés sur des sujets âgés 36-71 mois à 36 mois après la vaccination complète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
474
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Zheng, Master
- Numéro de téléphone: 18987115640
- E-mail: yaqueer_zy@163.com
Lieux d'étude
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, Chine, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Yuncong Li
- Numéro de téléphone: 18288351142
- E-mail: 908038397@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de l'essai clinique sur l'âge prolongé du vaccin EV71 qui ont reçu deux doses de vaccin expérimental ou de contrôle et qui ont été inscrits dans l'ensemble PPS ;
- Fournir une identification légale ;
- Les participants ou les tuteurs des participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit et de participer volontairement à l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vaccination des vaccins contenant des composants de l'antigène EV71 autres que l'essai clinique élargi du groupe d'âge du vaccin EV71 ;
- Antécédents de maladie pieds-mains-bouche causée par EV71 ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental âgé de 6 à 23 mois
Jusqu'à 146 sujets âgés de 6 à 23 mois et ayant reçu le vaccin EV71 développé par Sinovac Biotech Co., Ltd recevront des échantillons de sang 36 mois après l'immunisation complète et à l'âge de 72 mois.
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Le vaccin EV71 a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd et l'antigène du virus EV71 inactivé n'était pas inférieur à 3,0 EU dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental âgé de 24 à 35 mois
Jusqu'à 128 sujets âgés de 24 à 35 mois et ayant reçu le vaccin EV71 développé par Sinovac Biotech Co., Ltd recevront des échantillons de sang 36 mois après l'immunisation complète.
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Le vaccin EV71 a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd et l'antigène du virus EV71 inactivé n'était pas inférieur à 3,0 EU dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental âgé de 36 à 71 mois
100 sujets âgés de 36 à 71 mois et ayant reçu le vaccin EV71 développé par Sinovac Biotech Co., Ltd recevront des échantillons de sang 36 mois après l'immunisation complète.
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Le vaccin EV71 a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd et l'antigène du virus EV71 inactivé n'était pas inférieur à 3,0 EU dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin âgé de 36 à 71 mois
100 sujets âgés de 36 à 71 mois et ayant reçu le vaccin EV71 développé par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales recevront des échantillons de sang 36 mois après l'immunisation complète.
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Le vaccin EV71 a été fabriqué par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales et l'antigène du virus EV71 inactivé n'était pas inférieur à 3,0 EU dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de séroconversion (SCR) de l'anticorps neutralisant EV71 de tous les sujets inscrits
Délai: À 36 mois après la vaccination complète
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Les taux de séroconversion (SCR) de l'anticorps neutralisant EV71 de tous les sujets à 36 mois après l'immunisation complète.
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À 36 mois après la vaccination complète
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Les taux de séroconversion (SCR) de l'anticorps neutralisant EV71 des sujets âgés de 6 à 23 mois
Délai: A l'âge de 72 mois
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Les taux de séroconversion (SCR) de l'anticorps neutralisant EV71 des sujets âgés de 6-23 mois à l'âge de 72 mois.
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A l'âge de 72 mois
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GMT de l'anticorps neutralisant EV71 de tous les sujets inscrits
Délai: À 36 mois après la vaccination complète
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GMT de l'anticorps neutralisant EV71 de tous les sujets inscrits à 36 mois après l'immunisation complète.
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À 36 mois après la vaccination complète
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MGT de l'anticorps neutralisant EV71 des sujets âgés de 6 à 23 mois
Délai: A l'âge de 72 mois
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MGT de l'anticorps neutralisant EV71 de sujets âgés de 6-23 mois à l'âge de 72 mois.
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A l'âge de 72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-EV71-3003-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .