En immunitetspersistensstudie av enterovirus 71 inaktivert vaksine (verocelle)
7. juni 2022 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En åpen, observasjonsstudie for å evaluere immuniteten til en inaktivert enterovirus 71-vaksine (verocelle) hos personer i alderen 6 til 71 måneder
Dette er en åpen, observasjons- og oppfølgingsstudie basert på den kliniske utprøvingen av EV71-vaksine utvidet aldersgruppe. Hensikten med denne studien er å evaluere immuniteten til EV71-vaksine utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd i forsøkspersoner i alderen 6 år. ~71 måneder etter full immunisering av to doser vaksine.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, observasjons- og oppfølgingsstudie av EV71-vaksine basert på den kliniske utprøvingen av EV71-vaksine for utvidet aldersgruppe. Hovedformålet med denne studien er å evaluere immuniteten til EV71-vaksine utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd i forsøkspersoner i alderen 6~71 måneder etter full immunisering av to doser vaksine. I denne studien ble totalt 474 personer fra EV71-vaksinen for utvidet aldersstudie som mottok to doser eksperimentell eller kontrollvaksine og ble registrert i PPS-settet ，inkludert 274 forsøkspersoner i alderen 6-35 måneder (maksimalt antall forsøkspersoner i alderen 6-23 måneder er 146, og maksimalt antall forsøkspersoner i alderen 24-35 måneder er 128), 100 forsøkspersoner i alderen 36-71 måneder og ble registrert i eksperimentelle gruppe (EV71-vaksine utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd) og 100 personer i alderen 36~71 måneder og ble registrert i kontrollgruppen (EV71-vaksine utviklet av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences) vil bli registrert. Blodprøver vil tas fra forsøkspersoner i alderen 6-23 måneder ved 36 måneder etter full immunisering og i en alder av 72 måneder. Blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner i alderen 24 til 35 måneder ved 36 måneder etter full immunisering. Blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner i alderen 36-71 måneder ved 36 måneder etter full vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
474
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Zheng, Master
- Telefonnummer: 18987115640
- E-post: yaqueer_zy@163.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kina, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Yuncong Li
- Telefonnummer: 18288351142
- E-post: 908038397@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i den kliniske studien for utvidet alder av EV71-vaksinen som mottok to doser eksperimentell eller kontrollvaksine og ble registrert i PPS-settet;
- Oppgi juridisk identifikasjon;
- Deltakere eller foresatte for deltakerne bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet og frivillig delta i den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinasjonshistorie av vaksiner som inneholder andre EV71-antigenkomponenter enn den kliniske studien for utvidet aldersgruppe for EV71-vaksinen;
- Historie med hånd-, fot- og munnsykdom forårsaket EV71;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe i alderen 6~23 måneder
Opptil 146 personer i alderen 6~23 måneder og har mottatt EV71-vaksine utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd vil bli tatt blodprøver 36 måneder etter full immunisering og i en alder av 72 måneder.
|
EV71-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd og inaktivert EV71-virusantigen var ikke mindre enn 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe i alderen 24~35 måneder
Opptil 128 personer i alderen 24~35 måneder og har mottatt EV71-vaksine utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd vil bli tatt blodprøver 36 måneder etter full immunisering.
|
EV71-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd og inaktivert EV71-virusantigen var ikke mindre enn 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe i alderen 36~71 måneder
100 personer i alderen 36~71 måneder og har mottatt EV71-vaksine utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd vil bli tatt blodprøver 36 måneder etter full immunisering.
|
EV71-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd og inaktivert EV71-virusantigen var ikke mindre enn 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe i alderen 36~71 måneder
100 forsøkspersoner i alderen 36~71 måneder og har mottatt EV71-vaksine utviklet av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences vil bli samlet inn blodprøver 36 måneder etter full immunisering.
|
EV71-vaksinen ble produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences, og inaktivert EV71-virusantigen var ikke mindre enn 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsratene (SCR) for EV71-nøytraliserende antistoff for alle påmeldte personer
Tidsramme: 36 måneder etter full immunisering
|
Serokonversjonsratene (SCR) av EV71-nøytraliserende antistoff for alle forsøkspersoner 36 måneder etter full immunisering.
|
36 måneder etter full immunisering
|
|
Serokonversjonsratene (SCR) av det nøytraliserende antistoffet EV71 hos personer i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: I en alder av 72 måneder
|
Serokonversjonsratene (SCR) for det EV71-nøytraliserende antistoffet til personer i alderen 6-23 måneder i en alder av 72 måneder.
|
I en alder av 72 måneder
|
|
GMT av det EV71-nøytraliserende antistoffet til alle påmeldte personer
Tidsramme: 36 måneder etter full immunisering
|
GMT av det EV71-nøytraliserende antistoffet til alle påmeldte personer 36 måneder etter full immunisering.
|
36 måneder etter full immunisering
|
|
GMT av det nøytraliserende antistoffet EV71 fra forsøkspersoner i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: I en alder av 72 måneder
|
GMT av EV71-nøytraliserende antistoff fra forsøkspersoner i alderen 6-23 måneder i en alder av 72 måneder.
|
I en alder av 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-EV71-3003-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .