肠道病毒71型灭活疫苗（Vero Cell）的免疫持久性研究
2022年6月7日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
一项评估肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）在 6 至 71 个月大的受试者中的免疫持久性的开放观察性研究
这是一项基于EV71疫苗扩展年龄组临床试验的开放性、观察性、随访性临床试验。本研究的目的是评估科兴生物研发的EV71疫苗在6岁受试者中的免疫持久性。完全免疫两剂疫苗后约 71 个月。
研究概览
详细说明
本研究是在EV71疫苗扩大年龄组临床试验基础上开展的EV71疫苗开放性、观察性和随访性临床试验。本研究的主要目的是评价科兴生物研发的EV71疫苗的免疫持久性。 Ltd 在完全免疫两剂疫苗后 6~71 个月的受试者中。在本研究中，共有 474 名来自 EV71 疫苗延长年龄临床试验的受试者接受了两剂实验或对照疫苗并被纳入 PPS 集，包括6~35月龄受试者274名（6~23月龄受试者最多146名，24~35月龄受试者最多128名），36~71月龄受试者100名，入组实验EV71 疫苗组（科兴生物科技有限公司研制的 EV71 疫苗）和对照组（中国医学科学院医学生物研究所研制的 EV71 疫苗）纳入 100 名 36~71 个月的受试者。在完全免疫后 36 个月和 72 个月时从 6-23 个月的受试者中采集血液样本。在完全免疫后 36 个月时从 24 到 35 个月的受试者中采集血液样本。血液样本将从年龄较大的受试者中采集36-71个月为完全免疫后36个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
474
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Zheng, Master
- 电话号码：18987115640
- 邮箱：yaqueer_zy@163.com
学习地点
-
-
Yunnan
-
Lincang、Yunnan、中国、675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Yuncong Li
- 电话号码：18288351142
- 邮箱：908038397@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 EV71 疫苗延长年龄临床试验中接受两剂实验或对照疫苗并被纳入 PPS 组的受试者；
- 提供合法身份证明；
- 受试者或受试者的监护人应当能够理解书面知情同意书并自愿参加临床试验。
排除标准：
- EV71疫苗扩大年龄组临床试验以外的含有EV71抗原成分的疫苗接种史；
- EV71引起的手足口病史；
- 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组 6~23个月
最多146名6~23月龄接种过科兴生物研发的EV71疫苗的受试者，在完全免疫后36月龄和72月龄时采集血样。
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EV71疫苗由科兴生物科技有限公司生产，灭活EV71病毒抗原在0.5mL氢氧化铝溶液中每针不少于3.0EU。
其他名称：
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实验性的：实验组 24~35个月
最多128名年龄在24~35月龄且接种过科兴生物研发的EV71疫苗的受试者，在完全免疫后36个月采集血样。
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EV71疫苗由科兴生物科技有限公司生产，灭活EV71病毒抗原在0.5mL氢氧化铝溶液中每针不少于3.0EU。
其他名称：
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实验性的：实验组 36~71个月
100名36~71月龄接种过科兴生物研发的EV71疫苗的受试者，在全免后36个月采集血样。
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EV71疫苗由科兴生物科技有限公司生产，灭活EV71病毒抗原在0.5mL氢氧化铝溶液中每针不少于3.0EU。
其他名称：
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有源比较器：对照组 36~71个月
100名36~71月龄接种过中国医学科学院医学生物学研究所研制的EV71疫苗的受试者，在完全免疫后36个月采集血样。
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EV71疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所生产，灭活EV71病毒抗原在0.5mL氢氧化铝溶液中每针不少于3.0EU。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有入选受试者的EV71中和抗体血清转化率（SCR）
大体时间：完全免疫后 36 个月
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全部免疫后36个月所有受试者EV71中和抗体的血清转化率（SCR）。
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完全免疫后 36 个月
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6-23月龄受试者EV71中和抗体血清转化率（SCR）
大体时间：72个月大
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72月龄6-23月龄受试者EV71中和抗体血清转化率（SCR）。
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72个月大
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所有登记受试者的 EV71 中和抗体的 GMT
大体时间：完全免疫后 36 个月
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完全免疫后 36 个月时所有登记受试者的 EV71 中和抗体的 GMT。
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完全免疫后 36 个月
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6-23月龄受试者EV71中和抗体的GMT
大体时间：72个月大
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72 个月时 6-23 个月受试者的 EV71 中和抗体的 GMT。
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72个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月30日
初级完成 (预期的)
2025年7月30日
研究完成 (预期的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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