Enterovirus 71 비활성화 백신(Vero Cell)의 면역 지속성 연구
2022년 6월 7일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
생후 6~71개월 피험자에서 비활성화 엔테로바이러스 71 백신(Vero Cell)의 면역 지속성을 평가하기 위한 공개 관찰 연구
본 연구는 EV71 백신 확장 연령 집단의 임상시험을 기반으로 한 공개, 관찰 및 추적 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 6세 피험자를 대상으로 Sinovac Biotech Co., Ltd에서 개발한 EV71 백신의 면역 지속성을 평가하는 것입니다. 2회 분량의 백신을 완전히 접종한 후 ~71개월.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 EV71 백신 확장연령군 임상시험을 기반으로 한 EV71 백신의 공개, 관찰 및 추적임상시험이다. 본 연구의 주요 목적은 Sinovac Biotech Co., Ltd.는 2회 백신 접종 후 6~71개월 된 피험자를 대상으로 합니다. ，6~35개월 274명(6~23개월 최대 146명, 24~35개월 최대 128명), 36~71개월 100명을 대상으로 실험에 등록 대조군(Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 개발한 EV71 백신)과 36~71개월의 피험자 100명을 대상으로 대조군(중국 의과학원 의료 생물학 연구소에서 개발한 EV71 백신)에 등록했습니다. 혈액 샘플은 6~23개월 피험자에게서 전면 접종 후 36개월 및 72개월에 채혈합니다. 혈액 샘플은 전면 접종 후 36개월에 24~35개월 피험자에서 채혈합니다.혈액 샘플은 노인 피험자에서 채혈합니다. 완전접종 후 36개월째 36-71개월.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
474
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Zheng, Master
- 전화번호: 18987115640
- 이메일: yaqueer_zy@163.com
연구 장소
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, 중국, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Yuncong Li
- 전화번호: 18288351142
- 이메일: 908038397@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EV71 백신 연장 연령 임상 시험에서 2회 용량의 실험 또는 대조군 백신을 받고 PPS 세트에 등록된 피험자;
- 법적 신분증을 제공하십시오.
- 피험자 또는 피험자의 보호자는 서면동의서를 이해할 수 있고 자발적으로 임상시험에 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- EV71 백신 이외의 EV71 항원 성분을 포함하는 백신의 예방 접종 이력은 연령 집단 임상 시험을 확장했습니다.
- EV71을 야기한 수족구병 병력;
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6~23개월의 실험군
㈜시노박바이오텍이 개발한 EV71백신을 접종한 6~23개월 연령의 피험자 최대 146명을 대상으로 완전접종 후 36개월, 72개월에 혈액샘플을 채취한다.
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EV71 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd에서 제조되었으며 불활성화된 EV71 바이러스 항원은 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5 mL에서 3.0EU 이상이었다.
다른 이름들:
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실험적: 24~35개월의 실험군
(주)시노박바이오텍이 개발한 EV71백신을 접종한 24~35개월 연령의 피험자 최대 128명을 대상으로 완전접종 후 36개월 시점에 채혈한다.
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EV71 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd에서 제조되었으며 불활성화된 EV71 바이러스 항원은 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5 mL에서 3.0EU 이상이었다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군 36~71개월
(주)시노박바이오텍이 개발한 EV71백신을 접종한 36~71개월 연령의 피험자 100명을 대상으로 완전접종 후 36개월 시점에 채혈한다.
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EV71 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd에서 제조되었으며 불활성화된 EV71 바이러스 항원은 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5 mL에서 3.0EU 이상이었다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군 36~71개월
중국의과학원 의학생물학연구소에서 개발한 EV71백신을 접종한 36~71개월 연령의 피험자 100명을 대상으로 완전접종 후 36개월에 혈액샘플을 채취한다.
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EV71 백신은 중국의과학원 의료생물학연구소에서 제조했으며 불활성화된 EV71 바이러스 항원은 주사당 0.5mL 수산화알루미늄 용액에서 3.0EU 이상이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 모든 피험자의 EV71 중화 항체의 혈청전환율(SCR)
기간: 완전 접종 후 36개월에
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완전 면역화 후 36개월째에 모든 대상체의 EV71 중화 항체의 혈청전환율(SCR).
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완전 접종 후 36개월에
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6-23개월 피험자의 EV71 중화항체의 혈청전환율(SCR)
기간: 72개월의 나이에
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72개월령의 6-23개월 대상자의 EV71 중화항체의 혈청전환율(SCR).
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72개월의 나이에
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등록된 모든 피험자의 EV71 중화 항체의 GMT
기간: 완전 접종 후 36개월에
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전체 면역화 후 36개월째에 등록된 모든 피험자의 EV71 중화 항체의 GMT.
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완전 접종 후 36개월에
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6-23개월 피험자의 EV71 중화 항체의 GMT
기간: 72개월의 나이에
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72개월령에서 6-23개월령 피험자의 EV71 중화항체의 GMT.
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72개월의 나이에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-EV71-3003-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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