Un estudio de persistencia de la inmunidad de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (células Vero)
7 de junio de 2022 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un estudio observacional abierto para evaluar la persistencia de la inmunidad de una vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (células Vero) en sujetos de 6 a 71 meses de edad
Este es un ensayo clínico abierto, observacional y de seguimiento basado en el ensayo clínico del grupo de edad extendido de la vacuna EV71. El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de la inmunidad de la vacuna EV71 desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd en sujetos de 6 años. ~71 meses después de la inmunización completa de dos dosis de vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico abierto, observacional y de seguimiento de la vacuna EV71 basado en el ensayo clínico del grupo de edad extendido de la vacuna EV71. El objetivo principal de este estudio es evaluar la persistencia de la inmunidad de la vacuna EV71 desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd en sujetos de 6 a 71 meses de edad después de la inmunización completa de dos dosis de la vacuna. En este estudio, un total de 474 sujetos del ensayo clínico de edad extendida de la vacuna EV71 que recibieron dos dosis de la vacuna experimental o de control y se inscribieron en el conjunto de PPS ，incluidos 274 sujetos de 6 a 35 meses de edad (el número máximo de sujetos de 6 a 23 meses de edad es 146, y el número máximo de sujetos de 24 a 35 meses de edad es 128), 100 sujetos de 36 a 71 meses de edad y se inscribieron en estudios experimentales grupo (vacuna EV71 desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd) y 100 sujetos de 36 a 71 meses de edad que se inscribieron en el grupo de control (vacuna EV71 desarrollada por el Instituto de Biología Médica, Academia China de Ciencias Médicas). Se inscribirán muestras de sangre. se recolectarán de sujetos de 6 a 23 meses a los 36 meses después de la inmunización completa y a la edad de 72 meses. Se recolectarán muestras de sangre de sujetos de 24 a 35 meses a los 36 meses después de la inmunización completa. Se recolectarán muestras de sangre de sujetos de 36-71 meses a los 36 meses después de la inmunización completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
474
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zheng, Master
- Número de teléfono: 18987115640
- Correo electrónico: yaqueer_zy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, Porcelana, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Yuncong Li
- Número de teléfono: 18288351142
- Correo electrónico: 908038397@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en el ensayo clínico de edad extendida de la vacuna EV71 que recibieron dos dosis de la vacuna experimental o de control y se inscribieron en el conjunto de PPS;
- Proporcionar identificación legal;
- Los participantes o tutores de los participantes deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito y participar voluntariamente en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Historial de vacunación de vacunas que contienen componentes del antígeno EV71 que no sean el ensayo clínico del grupo de edad ampliado de la vacuna EV71;
- Antecedentes de fiebre aftosa causada por EV71;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental de 6~23 meses
Se recolectarán muestras de sangre de hasta 146 sujetos de 6 a 23 meses de edad que hayan recibido la vacuna EV71 desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd 36 meses después de la inmunización completa y a la edad de 72 meses.
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La vacuna EV71 fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd y el antígeno del virus EV71 inactivado fue no menos de 3,0 EU en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimental de 24~35 meses
Se recolectarán muestras de sangre de hasta 128 sujetos de 24 a 35 meses de edad que hayan recibido la vacuna EV71 desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd 36 meses después de la inmunización completa.
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La vacuna EV71 fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd y el antígeno del virus EV71 inactivado fue no menos de 3,0 EU en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimental de 36~71 meses
Se recolectarán muestras de sangre de 100 sujetos de 36 a 71 meses de edad que hayan recibido la vacuna EV71 desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd 36 meses después de la inmunización completa.
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La vacuna EV71 fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd y el antígeno del virus EV71 inactivado fue no menos de 3,0 EU en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de 36 a 71 meses de edad
A 100 sujetos de 36 a 71 meses de edad que hayan recibido la vacuna EV71 desarrollada por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas se les tomarán muestras de sangre 36 meses después de la inmunización completa.
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La vacuna EV71 fue fabricada por el Instituto de Biología Médica, Academia China de Ciencias Médicas, y el antígeno del virus EV71 inactivado fue no menos de 3,0 EU en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de seroconversión (SCR) del anticuerpo neutralizante EV71 de todos los sujetos inscritos
Periodo de tiempo: A los 36 meses después de la inmunización completa
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Las tasas de seroconversión (SCR) del anticuerpo neutralizante EV71 de todos los sujetos a los 36 meses después de la inmunización completa.
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A los 36 meses después de la inmunización completa
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Las tasas de seroconversión (SCR) del anticuerpo neutralizante EV71 de sujetos de 6 a 23 meses de edad
Periodo de tiempo: A la edad de 72 meses
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Las tasas de seroconversión (SCR) del anticuerpo neutralizante EV71 de sujetos de 6 a 23 meses a la edad de 72 meses.
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A la edad de 72 meses
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GMT del anticuerpo neutralizante EV71 de todos los sujetos inscritos
Periodo de tiempo: A los 36 meses después de la inmunización completa
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GMT del anticuerpo neutralizante EV71 de todos los sujetos inscritos a los 36 meses después de la inmunización completa.
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A los 36 meses después de la inmunización completa
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GMT del anticuerpo neutralizante EV71 de sujetos de 6 a 23 meses de edad
Periodo de tiempo: A la edad de 72 meses
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GMT del anticuerpo neutralizante EV71 de sujetos de 6 a 23 meses a la edad de 72 meses.
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A la edad de 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por virus Coxsackie
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedad de pies y boca
- Enfermedad de manos, pies y boca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- PRO-EV71-3003-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .