Uno studio sulla persistenza immunitaria del vaccino inattivato da Enterovirus 71 (Vero Cell)
7 giugno 2022 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio osservazionale aperto per valutare la persistenza dell'immunità di un vaccino inattivato dell'enterovirus 71 (Vero Cell) in soggetti di età compresa tra 6 e 71 mesi
Questo è uno studio clinico aperto, osservazionale e di follow-up basato sulla sperimentazione clinica del gruppo di età estesa del vaccino EV71. Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza immunitaria del vaccino EV71 sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd in soggetti di età compresa tra 6 ~71 mesi dopo l'immunizzazione completa di due dosi di vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico aperto, osservazionale e di follow-up del vaccino EV71 basato sulla sperimentazione clinica del gruppo di età estesa del vaccino EV71. Lo scopo principale di questo studio è valutare la persistenza immunitaria del vaccino EV71 sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd in soggetti di età compresa tra 6 e 71 mesi dopo l'immunizzazione completa di due dosi di vaccino. In questo studio, un totale di 474 soggetti della sperimentazione clinica sull'età estesa del vaccino EV71 che hanno ricevuto due dosi di vaccino sperimentale o di controllo e sono stati arruolati nel set PPS ，compresi 274 soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi (il numero massimo di soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi è 146 e il numero massimo di soggetti di età compresa tra 24 e 35 mesi è 128), 100 soggetti di età compresa tra 36 e 71 mesi e sono stati arruolati in studi sperimentali gruppo (vaccino EV71 sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd) e 100 soggetti di età compresa tra 36 e 71 mesi e sono stati arruolati nel gruppo di controllo (vaccino EV71 sviluppato dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche). essere raccolti da soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi a 36 mesi dopo l'immunizzazione completa e all'età di 72 mesi. I campioni di sangue saranno raccolti da soggetti di età compresa tra 24 e 35 mesi a 36 mesi dopo l'immunizzazione completa. I campioni di sangue saranno raccolti da soggetti di età compresa tra 36-71 mesi a 36 mesi dopo l'immunizzazione completa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
474
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Zheng, Master
- Numero di telefono: 18987115640
- Email: yaqueer_zy@163.com
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Cina, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Yuncong Li
- Numero di telefono: 18288351142
- Email: 908038397@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti nello studio clinico sull'età estesa del vaccino EV71 che hanno ricevuto due dosi di vaccino sperimentale o di controllo e sono stati arruolati nel set PPS;
- Fornire un'identificazione legale;
- I partecipanti o i tutori dei partecipanti dovrebbero essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Storia vaccinale di vaccini contenenti componenti dell'antigene EV71 diversi dallo studio clinico per gruppi di età ampliati del vaccino EV71;
- Storia di malattia della mano, dell'afta epizootica causata da EV71;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di età compresa tra 6 e 23 mesi
Fino a 146 soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi e che hanno ricevuto il vaccino EV71 sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd saranno raccolti campioni di sangue a 36 mesi dopo la completa immunizzazione e all'età di 72 mesi.
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Il vaccino EV71 è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd e l'antigene del virus EV71 inattivato non era inferiore a 3,0EU in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di età compresa tra 24 e 35 mesi
Fino a 128 soggetti di età compresa tra 24 e 35 mesi e che hanno ricevuto il vaccino EV71 sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd saranno raccolti campioni di sangue a 36 mesi dopo la completa immunizzazione.
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Il vaccino EV71 è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd e l'antigene del virus EV71 inattivato non era inferiore a 3,0EU in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di età compresa tra 36 e 71 mesi
100 soggetti di età compresa tra 36 e 71 mesi e che hanno ricevuto il vaccino EV71 sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd saranno raccolti campioni di sangue a 36 mesi dopo la completa immunizzazione.
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Il vaccino EV71 è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd e l'antigene del virus EV71 inattivato non era inferiore a 3,0EU in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di età compresa tra 36 e 71 mesi
100 soggetti di età compresa tra 36 e 71 mesi e che hanno ricevuto il vaccino EV71 sviluppato dall'Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences saranno raccolti campioni di sangue a 36 mesi dopo la completa immunizzazione.
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Il vaccino EV71 è stato prodotto dall'Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences, e l'antigene del virus EV71 inattivato non era inferiore a 3,0 EU in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tassi di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante EV71 di tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: A 36 mesi dopo l'immunizzazione completa
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I tassi di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante EV71 di tutti i soggetti a 36 mesi dopo l'immunizzazione completa.
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A 36 mesi dopo l'immunizzazione completa
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I tassi di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante EV71 di soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: All'età di 72 mesi
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I tassi di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante EV71 di soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi all'età di 72 mesi.
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All'età di 72 mesi
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GMT dell'anticorpo neutralizzante EV71 di tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: A 36 mesi dopo l'immunizzazione completa
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GMT dell'anticorpo neutralizzante EV71 di tutti i soggetti arruolati a 36 mesi dopo l'immunizzazione completa.
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A 36 mesi dopo l'immunizzazione completa
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GMT dell'anticorpo neutralizzante EV71 di soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: All'età di 72 mesi
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GMT dell'anticorpo neutralizzante EV71 di soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi all'età di 72 mesi.
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All'età di 72 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-EV71-3003-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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