Um estudo de persistência de imunidade da vacina inativada Enterovirus 71 (Vero Cell)
7 de junho de 2022 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um estudo observacional aberto para avaliar a persistência da imunidade de uma vacina inativada do Enterovírus 71 (Vero Cell) em indivíduos com idade de 6 a 71 meses
Este é um ensaio clínico aberto, observacional e de acompanhamento baseado no ensaio clínico da vacina EV71 estendida para a faixa etária. O objetivo deste estudo é avaliar a persistência da imunidade da vacina EV71 desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd em indivíduos com 6 anos de idade ~71 meses após imunização completa de duas doses de vacina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico aberto, observacional e de acompanhamento da vacina EV71 com base no ensaio clínico da vacina EV71 estendida faixa etária. O principal objetivo deste estudo é avaliar a persistência da imunidade da vacina EV71 desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd em indivíduos de 6 a 71 meses após a imunização completa de duas doses de vacina. Neste estudo, um total de 474 indivíduos do ensaio clínico de idade estendida da vacina EV71 que receberam duas doses de vacina experimental ou de controle e foram incluídos no conjunto PPS ，incluindo 274 indivíduos de 6 a 35 meses (o número máximo de indivíduos de 6 a 23 meses é 146 e o número máximo de indivíduos de 24 a 35 meses é 128), 100 indivíduos de 36 a 71 meses foram incluídos em experimentos grupo (vacina EV71 desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd) e 100 indivíduos com idades entre 36 ~ 71 meses e foram incluídos no grupo controle (vacina EV71 desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas). serão coletadas de indivíduos de 6 a 23 meses aos 36 meses após a imunização completa e aos 72 meses de idade. Amostras de sangue serão coletadas de indivíduos de 24 a 35 meses aos 36 meses após a imunização completa. Amostras de sangue serão coletadas de indivíduos com idade 36-71 meses aos 36 meses após a imunização completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
474
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Zheng, Master
- Número de telefone: 18987115640
- E-mail: yaqueer_zy@163.com
Locais de estudo
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-
Yunnan
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Lincang, Yunnan, China, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Yuncong Li
- Número de telefone: 18288351142
- E-mail: 908038397@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos no ensaio clínico de idade estendida da vacina EV71 que receberam duas doses de vacina experimental ou de controle e foram inscritos no conjunto PPS;
- Fornecer identificação legal;
- Os participantes ou responsáveis pelos participantes devem ser capazes de entender o termo de consentimento por escrito e participar voluntariamente do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Histórico de vacinação de vacinas contendo componentes do antígeno EV71 que não sejam o ensaio clínico de faixa etária expandida da vacina EV71;
- História de doença mão-pé-boca causada por EV71;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental de 6 a 23 meses
Até 146 indivíduos com idades entre 6 e 23 meses e que receberam a vacina EV71 desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd serão coletadas amostras de sangue 36 meses após a imunização completa e aos 72 meses de idade.
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A vacina EV71 foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd e o antígeno do vírus EV71 inativado não era inferior a 3,0 EU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Experimental de 24 a 35 meses
Até 128 indivíduos com idades entre 24 e 35 meses e que receberam a vacina EV71 desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd serão coletadas amostras de sangue 36 meses após a imunização completa.
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A vacina EV71 foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd e o antígeno do vírus EV71 inativado não era inferior a 3,0 EU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Experimental de 36 a 71 meses
100 indivíduos com idades entre 36 e 71 meses e que receberam a vacina EV71 desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd serão coletadas amostras de sangue 36 meses após a imunização completa.
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A vacina EV71 foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd e o antígeno do vírus EV71 inativado não era inferior a 3,0 EU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle com idade entre 36 e 71 meses
100 indivíduos com idades entre 36 ~ 71 meses e receberam a vacina EV71 desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas serão coletadas amostras de sangue 36 meses após a imunização completa.
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A vacina EV71 foi fabricada pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas, e o antígeno do vírus EV71 inativado não era inferior a 3,0 EU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de soroconversão (SCR) do anticorpo neutralizante EV71 de todos os indivíduos inscritos
Prazo: Aos 36 meses após a imunização completa
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As taxas de soroconversão (SCR) do anticorpo neutralizante EV71 de todos os indivíduos 36 meses após a imunização completa.
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Aos 36 meses após a imunização completa
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As taxas de soroconversão (SCR) do anticorpo neutralizante EV71 de indivíduos com idade entre 6 e 23 meses
Prazo: Aos 72 meses
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As taxas de soroconversão (SCR) do anticorpo neutralizante EV71 de indivíduos com idade de 6-23 meses na idade de 72 meses.
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Aos 72 meses
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GMT do anticorpo neutralizante EV71 de todos os indivíduos inscritos
Prazo: Aos 36 meses após a imunização completa
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GMT do anticorpo neutralizante EV71 de todos os indivíduos inscritos 36 meses após a imunização completa.
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Aos 36 meses após a imunização completa
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GMT do anticorpo neutralizante EV71 de indivíduos com idade entre 6 e 23 meses
Prazo: Aos 72 meses
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GMT do anticorpo neutralizante EV71 de indivíduos com idade de 6-23 meses na idade de 72 meses.
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Aos 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-EV71-3003-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .