Een immuniteitspersistentiestudie van enterovirus 71 geïnactiveerd vaccin (Vero Cell)
7 juni 2022 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een open, observationeel onderzoek om de immuniteitspersistentie van een geïnactiveerd enterovirus 71-vaccin (Vero Cell) te evalueren bij proefpersonen van 6 tot 71 maanden
Dit is een open, observationele en follow-up klinische studie gebaseerd op de klinische studie van EV71-vaccin uitgebreide leeftijdsgroep. Het doel van deze studie is om de immuniteitspersistentie te evalueren van het EV71-vaccin ontwikkeld door Sinovac Biotech Co., Ltd bij proefpersonen van 6 jaar oud. ~71 maanden na volledige immunisatie van twee doses vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open, observationele en follow-up klinische studie van het EV71-vaccin, gebaseerd op de klinische studie van de uitgebreide leeftijdsgroep van het EV71-vaccin. Ltd bij proefpersonen van 6~71 maanden na volledige immunisatie van twee doses vaccin. ，waaronder 274 proefpersonen in de leeftijd van 6~35 maanden (het maximale aantal proefpersonen in de leeftijd van 6-23 maanden is 146, en het maximale aantal proefpersonen in de leeftijd van 24-35 maanden is 128), 100 proefpersonen in de leeftijd van 36~71 maanden die deelnamen aan experimentele groep (EV71-vaccin ontwikkeld door Sinovac Biotech Co., Ltd) en 100 proefpersonen van 36 ~ 71 maanden die waren ingeschreven in de controlegroep (EV71-vaccin ontwikkeld door Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences) zullen worden ingeschreven. Bloedmonsters zullen 36 maanden na volledige immunisatie en op de leeftijd van 72 maanden worden afgenomen bij proefpersonen van 6-23 maanden. Bloedmonsters worden afgenomen bij proefpersonen van 24 tot 35 maanden op 36 maanden na volledige immunisatie. Bloedmonsters worden afgenomen bij proefpersonen in de leeftijd 36-71 maanden op 36 maanden na de volledige immunisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
474
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Zheng, Master
- Telefoonnummer: 18987115640
- E-mail: yaqueer_zy@163.com
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, China, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Yuncong Li
- Telefoonnummer: 18288351142
- E-mail: 908038397@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen in de klinische studie met verlengde leeftijd van het EV71-vaccin die twee doses experimenteel of controlevaccin kregen en deelnamen aan de PPS-set;
- Zorg voor wettelijke identificatie;
- Deelnemers of voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig aan de klinische proef deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Vaccinatiegeschiedenis van vaccins die andere EV71-antigeencomponenten bevatten dan de klinische studie met uitgebreide leeftijdsgroep EV71-vaccin;
- Voorgeschiedenis van hand-, mond- en klauwzeer veroorzaakt door EV71;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep van 6~23 maanden
Bij maximaal 146 proefpersonen in de leeftijd van 6~23 maanden die het EV71-vaccin hebben gekregen, ontwikkeld door Sinovac Biotech Co., Ltd, zullen bloedmonsters worden afgenomen 36 maanden na volledige immunisatie en op de leeftijd van 72 maanden.
|
Het EV71-vaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd en geïnactiveerd EV71-virusantigeen was niet minder dan 3,0 EU in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep van 24~35 maanden
Bij maximaal 128 proefpersonen in de leeftijd van 24~35 maanden die het EV71-vaccin hebben gekregen, ontwikkeld door Sinovac Biotech Co., Ltd, zullen 36 maanden na volledige immunisatie bloedmonsters worden afgenomen.
|
Het EV71-vaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd en geïnactiveerd EV71-virusantigeen was niet minder dan 3,0 EU in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep in de leeftijd van 36~71 maanden
Bij 100 proefpersonen in de leeftijd van 36~71 maanden die het EV71-vaccin hebben gekregen, ontwikkeld door Sinovac Biotech Co., Ltd, zullen 36 maanden na volledige immunisatie bloedmonsters worden afgenomen .
|
Het EV71-vaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd en geïnactiveerd EV71-virusantigeen was niet minder dan 3,0 EU in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep in de leeftijd van 36~71 maanden
Bij 100 proefpersonen in de leeftijd van 36~71 maanden die het EV71-vaccin hebben gekregen, ontwikkeld door het Institute of Medical Biology, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen, zullen 36 maanden na volledige immunisatie bloedmonsters worden afgenomen.
|
Het EV71-vaccin werd vervaardigd door het Institute of Medical Biology, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen, en het geïnactiveerde EV71-virusantigeen was niet minder dan 3,0 EU in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De seroconversiepercentages (SCR) van EV71-neutraliserend antilichaam van alle ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: 36 maanden na volledige immunisatie
|
De seroconversiepercentages (SCR) van EV71-neutraliserend antilichaam van alle proefpersonen 36 maanden na volledige immunisatie.
|
36 maanden na volledige immunisatie
|
|
De seroconversiepercentages (SCR) van het EV71-neutraliserende antilichaam van proefpersonen van 6-23 maanden
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 72 maanden
|
De seroconversiepercentages (SCR) van het EV71-neutraliserende antilichaam van proefpersonen van 6-23 maanden op de leeftijd van 72 maanden.
|
Op de leeftijd van 72 maanden
|
|
GMT van het EV71-neutraliserende antilichaam van alle ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: 36 maanden na volledige immunisatie
|
GMT van het EV71-neutraliserende antilichaam van alle ingeschreven proefpersonen 36 maanden na volledige immunisatie.
|
36 maanden na volledige immunisatie
|
|
GMT van het EV71-neutraliserende antilichaam van proefpersonen van 6-23 maanden
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 72 maanden
|
GMT van het EV71-neutraliserende antilichaam van proefpersonen van 6-23 maanden op de leeftijd van 72 maanden.
|
Op de leeftijd van 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-EV71-3003-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .