Enterovirus 71 -inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) immuniteettipysyvyystutkimus
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Avoin, havainnollinen tutkimus inaktivoidun enterovirus 71 -rokotteen (Vero-solu) immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi 6–71 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Tämä on avoin kliininen havainnointi- ja seurantatutkimus, joka perustuu EV71-rokotteen laajennetun ikäryhmän kliiniseen tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinovac Biotech Co., Ltd:n kehittämän EV71-rokotteen immuniteetin pysyvyyttä 6-vuotiailla koehenkilöillä. ~71 kuukautta kahden rokoteannoksen täydellisen immunisoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, havainnollinen ja kliininen seurantatutkimus EV71-rokotteesta, joka perustuu EV71-rokotteen laajennetun ikäryhmän kliiniseen tutkimukseen. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Sinovac Biotech Co.:n kehittämän EV71-rokotteen immuniteetin pysyvyyttä. Ltd 6–71 kuukauden ikäisille henkilöille kahdella rokoteannoksella täydellisen immunisoinnin jälkeen. Tässä tutkimuksessa yhteensä 474 potilasta pidennetyn ikäisen EV71-rokotteen kliinisestä tutkimuksesta, jotka saivat kaksi annosta kokeellista tai kontrollirokotetta ja otettiin mukaan PPS-sarjaan. ，mukaan lukien 274 koehenkilöä iältään 6-35 kuukautta (6-23 kuukauden ikäisten enimmäismäärä on 146 ja 24-35 kuukauden ikäisten enimmäismäärä 128), 100 36-71 kuukauden ikäistä koehenkilöä. ryhmä (EV71-rokote, jonka on kehittänyt Sinovac Biotech Co., Ltd) ja 100 koehenkilöä, jotka olivat iältään 36–71 kuukauden ikäisiä ja olivat mukana kontrolliryhmässä (EV71-rokote, jonka on kehittänyt Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia) otetaan mukaan. Verinäytteet otetaan kerätään 6–23 kuukauden ikäisiltä koehenkilöiltä 36 kuukauden iässä täydellisen immunisoinnin jälkeen ja 72 kuukauden iässä.Verinäytteet otetaan 24–35 kuukauden ikäisiltä henkilöiltä 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisoinnista.Verinäytteet otetaan ikäisiltä henkilöiltä. 36-71 kuukautta 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisaatiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
474
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Zheng, Master
- Puhelinnumero: 18987115640
- Sähköposti: yaqueer_zy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kiina, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuncong Li
- Puhelinnumero: 18288351142
- Sähköposti: 908038397@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EV71-rokotteen pidennetyn iän kliinisen tutkimuksen koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta kokeellista tai kontrollirokotetta ja jotka otettiin mukaan PPS-sarjaan;
- Tarjoa laillinen henkilöllisyys;
- Osallistujien tai osallistujien huoltajien tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake ja osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita EV71-antigeenikomponentteja sisältävien rokotteiden kuin EV71-rokotteen laajennetun ikäryhmän kliinisen tutkimuksen rokotushistoria;
- EV71:n aiheuttama käsi-, suu- ja sorkkataudin historia;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä iältään 6-23 kuukautta
Jopa 146 6–23 kuukauden ikäiseltä henkilöltä, jotka ovat saaneet Sinovac Biotech Co., Ltd:n kehittämän EV71-rokotteen, otetaan verinäytteitä 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisaatiosta ja 72 kuukauden iässä.
|
EV71-rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd, ja inaktivoitu EV71-virusantigeeni oli vähintään 3,0 EU 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä ikä 24-35 kuukautta
Jopa 128 24–35 kuukauden ikäiseltä henkilöltä, jotka ovat saaneet Sinovac Biotech Co., Ltd:n kehittämän EV71-rokotteen, otetaan verinäytteitä 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisaatiosta.
|
EV71-rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd, ja inaktivoitu EV71-virusantigeeni oli vähintään 3,0 EU 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä ikä 36-71 kuukautta
100 36–71 kuukauden ikäiseltä henkilöltä, jotka ovat saaneet Sinovac Biotech Co., Ltd:n kehittämän EV71-rokotteen, otetaan verinäytteitä 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisaatiosta.
|
EV71-rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd, ja inaktivoitu EV71-virusantigeeni oli vähintään 3,0 EU 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä iältään 36-71 kuukautta
100 36–71 kuukauden ikäisestä potilaasta, jotka ovat saaneet EV71-rokotteen, jonka on kehittänyt Kiinan lääketieteellisen tiedeakatemian Institute of Medical Biology, otetaan verinäytteitä 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisaatiosta.
|
EV71-rokotteen valmisti Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences, ja inaktivoitua EV71-virusantigeeniä oli vähintään 3,0 EU 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EV71:tä neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden EV71:tä neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR) 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisaatiosta.
|
36 kuukautta täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
EV71:tä neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR) 6–23 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 72 kuukauden iässä
|
EV71:tä neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR) 6–23 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä 72 kuukauden iässä.
|
72 kuukauden iässä
|
|
Kaikkien tutkimushenkilöiden EV71-neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 36 kuukautta täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
EV71:tä neutraloivan vasta-aineen GMT kaikilla tutkimushenkilöillä 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisaatiosta.
|
36 kuukautta täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
EV71:tä neutraloivan vasta-aineen GMT 6–23 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 72 kuukauden iässä
|
EV71 neutraloivan vasta-aineen GMT 6-23 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä 72 kuukauden iässä.
|
72 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-EV71-3003-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .