このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

この研究の目的は、静脈内投与されたトラネキサム酸 (TXA) が、ビーチ チェア ポジションでの肩関節鏡検査の視覚的透明性、周術期出血、期間、術後早期経過に及ぼす影響を調べることです。

2026年2月5日 更新者:Nikola Matejcic

ビーチチェアポジションでの肩関節鏡検査のための新しい薬理学的プロトコルの適用の効果

肩関節鏡検査は、アプリケーションの可能性と複雑さを永続的に増加させることで、多くの利点を提供します。 それを実行する条件は、出血コントロールに依存する術中の視覚的明瞭さです。 このプロスペクティブ、二重盲検、無作為化、および対照研究の目的は、トラネキサム酸 (TXA) の静脈内投与が、ビーチチェアの姿勢での肩関節鏡検査の視覚的透明度、周術期の出血、期間、および術後の早期経過に及ぼす影響を調べることです。文献ではまだ利用できません。 試験群と対照群では、研究者は手術前と手術後の廃液と患者の血液中のヘモグロビン (Hb)、視覚的透明度、手術時間、術後の肩の腫れ、痛みのレベル、鎮痛薬の消費量を測定します。 この研究では、科学的方法を使用して、TXA を日常的な臨床使用に導入するための合理的な根拠があるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

すべての外科的処置は、クロアチアのロヴラン大学の整形外科および外傷病院で行われます。 病院に到着したら、患者の体重と身長を記録します。 処置の前日に、患者は静脈から採血され、完全な血球数が分析されます。 処置の直前に、患者は局所浸潤(斜角筋間ブロック)および気管内チューブまたは喉頭マスクによる気道保護を伴う全身麻酔を受ける。 実験群の患者は、処置開始の 10 分前に 100 ml の滅菌生理食塩水中の 1 g のトラネキサム酸を投与されますが、対照群の患者には滅菌生理食塩水のみが投与されます。 患者の位置は、保護ヘルメットに頭を置き、腕を 2 ~ 3 kg の前部牽引に置いたビーチチェアになります。 すべての患者は、通常の機器を使用して同じ外科医 (NM) によって手術されます。アブレーターおよび関節鏡シェーバーシステム。 腱の再建と肩の安定化は、縫合糸アンカーを使用して通常の方法で行われます。 処置中、内視鏡画面の視覚的明瞭度 (視覚的アナログ スケール VAS 範囲: 視覚的明瞭度最悪 0 - 視覚的明瞭度最高 10) が 15 分ごとに外科医によって評価され、同時に画面が撮影されます。 スクリーン写真は、手術後、関節鏡検査の経験を持つ 3 人の独立した外科医に、視覚的明瞭度の推定 (VAS 範囲 0-10) で提示されます。 手順の間、ポンプ圧力が増加した回数がカウントされます。 手術の最後に、平均動脈圧(MAP)が記録され、消費された灌漑液の正確な量と、最初の切開から最後の皮膚縫合までの手順の期間が計算されます。 ホモジナイズしたサンプルを廃液の総量から採取し、Hb 濃度を分光光度計で Cripps 法 (リエカ大学医学部; 分光光度計 Varian Cary 100 Bio 190-900 nm、分解能 ≤ 0.189) を使用して測定します。 nm、± 0.02 nm ~ ± 0.04 nm の波長精度)。 手術後の初日に、肩の周囲を 3 つの典型的な部位で測定し、痛みのレベルを記録します (VAS 範囲 0 痛みなし -10 最も強い痛み)。 2日目には、肩周りの測定と痛みのレベルの推定が繰り返されます。 また、静脈から血液を採取し、全血球計算を繰り返します。 術後の期間中、投与される鎮痛薬の量と種類、および入院期間が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Lovran、Primorje-Gorski Kotar County、クロアチア、51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 回旋腱板断裂
  • 肩関節の不安定性
  • 肩鎖関節の不安定性

除外基準:

  • トラネキサム酸アレルギー
  • 深部静脈血栓症
  • 先天性血栓症
  • 凝固障害
  • 血栓塞栓症のイベントは 12 か月間続きます
  • 過去 3 か月の脳卒中または急性冠症候群
  • 腎不全
  • 肝硬変
  • 緑内障または網膜血管障害
  • 抗凝固療法による慢性治療
  • コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラネキサム酸注射剤
実験群の患者は、手順の 10 分前に、生理食塩水 100 ml 中のトラネキサム酸 1 g を静脈内投与されます。
実験群の患者は、手順の 10 分前に 100 ml の生理食塩水中のトラネキサム酸 1 g を静脈内投与されますが、対照群の患者は無菌生理食塩水のみを投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群の患者は、手順の10分前に100mlの滅菌生理食塩水を静脈内投与されます
実験群の患者は、手順の 10 分前に 100 ml の生理食塩水中のトラネキサム酸 1 g を静脈内投与されますが、対照群の患者は無菌生理食塩水のみを投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節鏡視下手術中の内視鏡スクリーン上の視覚的明瞭度(術中)
時間枠:皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)、15分ごとに評価、最大135分まで
執刀医は、肩関節鏡手術中、15分間隔で視認性の視覚的アナログスケール(VAS-V)を使用して術中の視覚的明瞭度を評価しました。VAS-Vの範囲は0(最悪の視覚的明瞭度)から10(最良の視覚的明瞭度)です。 各評価時点で、内視鏡画面を同時に撮影しました。 医師はグループ割り付けについて盲検化されていました。 皮膚切開から手術開始後135分までの視覚的明瞭度評価が解析に含まれました。 各参加者について、この期間内のすべての術中VAS-V測定値を平均化し、単一の平均術中視認性スコアを算出しました。 スコアが高いほど、視覚的明瞭度が優れていることを示します。
皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)、15分ごとに評価、最大135分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立評価者可視性評価(VAS)
時間枠:皮膚切開から最終縫合(術中期間)まで、最大135分間。手術終了後に画像評価を実施
3名の盲検化された独立評価者が、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて、スクリーンに投影された標準化された関節鏡画像を評価しました。VASは0(視認性なし)から10(最適な視認性)までの範囲です。 画像は肩関節鏡検査中、事前に設定された15分間隔の時間ポイントで術中に取得されました。 分析には、皮膚切開から手術開始後135分までの間に取得された画像のみが含まれました。 各参加者について、この期間内のすべての評価者と時間ポイントからの視認性評価を平均化し、単一の平均視認性スコアを算出しました。 スコアが高いほど、視認性が良好であることを示します。
皮膚切開から最終縫合(術中期間)まで、最大135分間。手術終了後に画像評価を実施
関節鏡可視性評価(VAS)の独立評価者間の観察者間一致
時間枠:手術完了後、皮膚切開から最終縫合までに得られた標準化された術中関節鏡画像の盲検化評価に続く。
標準化された術中関節鏡画像を視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価する際の、3名の盲検化された独立評価者間の一致度を、クロンバックのα係数を用いて評価しました。VASは0(視覚的明瞭度が最悪)から10(視覚的明瞭度が最良)までの範囲です。 皮膚切開から手術開始後135分までに撮影された画像を分析に含めました。
手術完了後、皮膚切開から最終縫合までに得られた標準化された術中関節鏡画像の盲検化評価に続く。
手術医と独立評価者間の関節鏡視認性評価(VAS)の比較
時間枠:皮膚切開から最終縫合まで(術中)、15分ごとに評価、最大135分;手術完了後に独立した画像評価を実施
平均関節鏡可視性評価は、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価され、0(可視性なし)から10(最適な可視性)までの範囲で、肩関節鏡検査中に15分間隔で執刀外科医によって術中に評価され、また標準化された術中関節鏡画像を使用して3人の盲検化された独立した評価者によって評価されました。
分析には、皮膚切開から手術開始後135分までに得られた評価のみが含まれました。
各参加者について、この期間内の可視性評価を平均化して単一の平均可視性スコアを算出し、実験群と対照群の間で平均可視性評価を比較しました。
皮膚切開から最終縫合まで(術中)、15分ごとに評価、最大135分;手術完了後に独立した画像評価を実施
廃棄灌流液中のヘモグロビン濃度(mg/100 mL)
時間枠:皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
ヘモグロビン濃度は、肩関節鏡検査中に採取した均質化廃棄灌流液サンプルから分光光度法により測定された。 各参加者について、術中に採取した灌流液全体から単一のヘモグロビン濃度値が得られた。
皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
灌漑ポンプの圧力増加イベント数
時間枠:皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
肩関節鏡検査中、関節鏡ポンプの圧力ブーストイベントの数(灌流圧が20 mmHg上昇し、2分間持続する一過性の増加と定義される)が記録されました。 各参加者について、術中に発生した圧力ブーストイベントの総数が記録されました。
皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
総灌流液使用量(L)
時間枠:皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
肩関節鏡視下手術中に使用された灌流液の総量は、手術手技全体を通じて記録されました。 各参加者について、術中に使用された累積灌流液量が計算され、リットル単位で表されました。
皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
術中平均動脈圧 (MAP), mmHg
時間枠:皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
肩関節鏡検査中、平均動脈圧(MAP)値は麻酔器から継続的に記録された。各参加者について、術中のすべてのMAP測定値を平均化し、単一の術中平均MAP値を得た(mmHgで表記)。
皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
手術時間(分)
時間枠:皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
各参加者について、手術時間は皮膚切開から最終縫合までの時間として記録され、分単位で表されました。
皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
術中出血量(mL)
時間枠:皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
各参加者の術中出血量は、肩関節鏡検査中に回収された均質化された廃棄灌流液中のヘモグロビン濃度を分光光度法で測定し、術中に使用された灌流液の総量と組み合わせて算出されました。 結果は、ミリリットル(mL)単位の総術中出血量として表されました。
皮膚切開から最終縫合まで(術中期間)
術中・術後総出血量(mL)
時間枠:術前ベースライン(手術の1日前に測定)から術後2日目まで
総周術期出血量は、術前ベースラインから術後2日目までのヘマトクリット値の変化に基づき、Grossの式を用いて算出されました。
術前ベースライン(手術の1日前に測定)から術後2日目まで
術後(隠れた)出血量(mL)
時間枠:手術完了(最終縫合)から術後2日目まで
術後(隠れ)出血は、周術期総出血量から術中出血量を差し引くことで計算された。
手術完了(最終縫合)から術後2日目まで
周術期におけるヘモグロビン低下(g/dL)
時間枠:手術前ベースライン(手術1日前に測定)から術後2日目まで
周術期のヘモグロビン濃度の減少は、術前のベースライン値と術後2日目に測定された値の差として算出された。
手術前ベースライン(手術1日前に測定)から術後2日目まで
腫れのマーカーとしての上腕周囲長(cm)の変化
時間枠:術前ベースライン(手術前1日に測定)から術後2日目まで
手術側の上腕の3つの事前に定義された解剖学的ポイント(A、B、C)で、メジャーテープを用いて上腕周囲長を測定しました。 測定は術前および術後1日目と2日目に行われました。各参加者について、ポイントA、B、Cでの測定値を平均し、各時点での単一の平均周囲長値を得ました。 術後腫脹は、ベースラインから術後2日目までの平均上腕周囲長の変化として表されました。
術前ベースライン(手術前1日に測定)から術後2日目まで
術後痛(VAS、0-10)
時間枠:術後1日目から術後2日目まで
術後疼痛は、患者が視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価しました。これは0(痛みなし)から10(最悪の痛み)までの範囲です。 疼痛強度は、術後1日目と術後2日目に記録されました。各参加者について、術後1日目と2日目の疼痛スコアを平均し、単一の平均術後疼痛スコアを算出しました。 スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
術後1日目から術後2日目まで
総術後鎮痛剤消費量(mg)
時間枠:手術終了時(最終縫合)から退院時(術後入院期間)まで、最大7日間
術後の総鎮痛剤消費量は、手術終了から退院時までに経口および静脈内投与されたすべての鎮痛剤(パラセタモール(アセトアミノフェン)、ケトプロフェン、トラマドール、メタミゾールを含む)の累積投与量として計算されました。
手術終了時(最終縫合)から退院時(術後入院期間)まで、最大7日間
入院期間(日数)
時間枠:手術から退院まで(術後入院期間)
入院期間は、各患者が手術後に退院するまで病院で過ごした日数として記録されました。
手術から退院まで(術後入院期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nikola Matejcic, MD、University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月24日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者様のお名前のみのアクセス制限をさせていただきます

IPD 共有時間枠

2023 年 1 月 1 日以降 3 年間

IPD 共有アクセス基準

主任研究員に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する