- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05397652
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'acide tranexamique administré par voie intraveineuse (TXA) sur la clarté visuelle, l'hémorragie périopératoire, la durée et l'évolution postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage.
21 juillet 2023 mis à jour par: Nikola Matejcic
Effets de l'application d'un nouveau protocole pharmacologique pour l'arthroscopie de l'épaule en position transatlantique
L'arthroscopie de l'épaule apporte de nombreux avantages avec une augmentation permanente des possibilités et de la complexité de l'application.
Une condition pour l'effectuer est la clarté visuelle peropératoire dépendante du contrôle de l'hémorragie.
Le but de cette étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée est d'examiner l'effet de l'acide tranexamique (TXA) administré par voie intraveineuse sur la clarté visuelle, l'hémorragie périopératoire, la durée et l'évolution postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage, qui est pas encore disponible dans la littérature.
Dans le groupe testé et témoin, les enquêteurs mesurent l'hémoglobine (Hb) dans le liquide d'irrigation usé et le sang du patient avant et après la procédure, la clarté visuelle, la durée de la procédure, le gonflement postopératoire de l'épaule, le niveau de douleur et la consommation d'analgésiques.
La recherche utilise des méthodes scientifiques pour déterminer s'il existe une base raisonnable pour introduire le TXA dans l'utilisation clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées à l'hôpital universitaire d'orthopédie et de traumatologie de Lovran, en Croatie.
À son arrivée à l'hôpital, le poids corporel et la taille du patient seront enregistrés.
Un jour avant la procédure, le patient aura du sang prélevé dans une veine et une numération globulaire complète sera analysée.
Immédiatement avant l'intervention, les patients recevront une anesthésie régionale infiltrante (bloc interscalénique) et générale avec protection des voies respiratoires par sonde endotrachéale ou masque laryngé.
Les patients du groupe expérimental recevront 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline stérile IV 10 min avant le début de la procédure, tandis que les patients du groupe témoin recevront uniquement une solution saline stérile.
La position des patients sera une chaise de plage avec la tête dans le casque de protection et le bras dans la traction avant de 2-3 kg.
Tous les patients seront opérés par le même chirurgien (MN) avec le matériel habituel : lentille arthroscopique 4,5 mm 30°, pompe arthroscopique réglée en principe à 50 mmHg avec possibilité d'augmentation de pression pulsée de 20 mmHg pendant 2 min au besoin, radiofréquence système d'ablation et de rasage arthroscopique.
Les reconstructions tendineuses et la stabilisation de l'épaule seront réalisées de la manière habituelle avec des ancres de suture.
Au cours de la procédure, la clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope (plage EVA de l'échelle visuelle analogique : 0 pire clarté visuelle - 10 meilleure clarté visuelle) sera évaluée par le chirurgien toutes les 15 minutes et l'écran sera photographié en même temps.
Des photos d'écran seront présentées après la chirurgie à trois chirurgiens indépendants ayant une expérience en arthroscopie sur l'estimation de la clarté visuelle (gamme EVA 0-10).
Pendant la procédure, le nombre de fois que la pression de la pompe est augmentée sera compté.
A la fin de la chirurgie, la pression artérielle moyenne (PAM) sera notée, la quantité exacte de liquide d'irrigation consommée et la durée de la procédure de la première incision à la dernière suture cutanée seront calculées.
Un échantillon homogénéisé sera prélevé du volume total de la solution de déchets dans lequel la concentration en Hb sera déterminée par un spectrophotomètre utilisant la méthode Cripps (Université de Rijeka, Faculté de médecine ; spectrophotomètre Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, résolution ≤ 0,189 nm, précision de longueur d'onde de ± 0,02 nm à ± 0,04 nm).
Le premier jour après la chirurgie, la circonférence de l'épaule sera mesurée à 3 sites typiques et le niveau de douleur sera noté (intervalle EVA 0 pas de douleur -10 la douleur la plus forte).
Le deuxième jour, la mesure de la circonférence de l'épaule et l'estimation du niveau de douleur seront répétées.
De plus, du sang sera prélevé dans une veine et une numération globulaire complète sera répétée.
Pendant la période postopératoire, la quantité et le type de médicaments analgésiques administrés et la durée de l'hospitalisation seront surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Primorsko Goranska
-
Lovran, Primorsko Goranska, Croatie, 51415
- University orthopaedic and trauma hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- déchirure de la coiffe des rotateurs
- instabilité de l'articulation gléno-humérale
- instabilité de l'articulation acromio-claviculaire
Critère d'exclusion:
- allergie à l'acide tranexamique
- thrombose veineuse profonde
- thrombophilie congénitale
- coagulopathie
- événements thromboemboliques des 12 derniers mois
- accident vasculaire cérébral ou syndrome coronarien aigu 3 derniers mois
- insuffisance rénale
- cirrhose du foie
- glaucome ou trouble vasculaire rétinien
- traitement chronique par anticoagulothérapie
- hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit injectable d'acide tranexamique
Les patients du groupe expérimental recevront 10 minutes avant la procédure 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline par voie intraveineuse
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Les patients du groupe expérimental recevront 10 minutes avant l'intervention 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de sérum physiologique par voie intraveineuse contrairement aux patients du groupe contrôle qui ne recevront que du sérum physiologique stérile.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe témoin recevront 10 minutes avant la procédure 100 ml de solution saline stérile par voie intraveineuse
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Les patients du groupe expérimental recevront 10 minutes avant l'intervention 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de sérum physiologique par voie intraveineuse contrairement aux patients du groupe contrôle qui ne recevront que du sérum physiologique stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Au tout début de l'arthroscopie de l'épaule
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Le chirurgien évaluera la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle) toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et l'écran sera photographié en même temps
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Au tout début de l'arthroscopie de l'épaule
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Après 15 minutes depuis le début de la chirurgie
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Le chirurgien évaluera la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle) toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et l'écran sera photographié en même temps
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Après 15 minutes depuis le début de la chirurgie
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Après 30 minutes depuis le début de la chirurgie
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Le chirurgien évaluera la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle) toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et l'écran sera photographié en même temps
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Après 30 minutes depuis le début de la chirurgie
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Après 45 minutes depuis le début de la chirurgie
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Le chirurgien évaluera la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle) toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et l'écran sera photographié en même temps
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Après 45 minutes depuis le début de la chirurgie
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Après 60 minutes depuis le début de la chirurgie
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Le chirurgien évaluera la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle) toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et l'écran sera photographié en même temps
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Après 60 minutes depuis le début de la chirurgie
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Après 75 minutes depuis le début de la chirurgie
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Le chirurgien évaluera la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle) toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et l'écran sera photographié en même temps
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Après 75 minutes depuis le début de la chirurgie
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Après 90 minutes depuis le début de la chirurgie
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Le chirurgien évaluera la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle) toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et l'écran sera photographié en même temps
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Après 90 minutes depuis le début de la chirurgie
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Après 105 minutes depuis le début de la chirurgie
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Le chirurgien évaluera la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle) toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et l'écran sera photographié en même temps
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Après 105 minutes depuis le début de la chirurgie
|
Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Après 120 minutes depuis le début de la chirurgie
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Le chirurgien évaluera la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle) toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et l'écran sera photographié en même temps
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Après 120 minutes depuis le début de la chirurgie
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Après 135 minutes depuis le début de la chirurgie
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Le chirurgien évaluera la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle) toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et l'écran sera photographié en même temps
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Après 135 minutes depuis le début de la chirurgie
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Après 150 minutes depuis le début de la chirurgie
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Le chirurgien évaluera la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle) toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et l'écran sera photographié en même temps
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Après 150 minutes depuis le début de la chirurgie
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Des photos d'écran prises toutes les 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule seront présentées après la chirurgie à trois chirurgiens indépendants expérimentés en arthroscopie sur l'estimation de la clarté visuelle à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Perte de sang périopératoire
Délai: Juste après la chirurgie
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Les enquêteurs mesureront l'hémoglobine (Hb mg/100 ml) dans le liquide d'irrigation usé collecté pendant la chirurgie
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Juste après la chirurgie
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Perte de sang périopératoire
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Les enquêteurs mesureront l'hémoglobine (Hb g/L) dans le sang du patient avant et après la procédure
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1 jour avant la chirurgie
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Perte de sang périopératoire
Délai: 2ème jour après la chirurgie
|
Les enquêteurs mesureront l'hémoglobine (Hb g/L) dans le sang du patient avant et après la procédure
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2ème jour après la chirurgie
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Déroulement postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Un jour avant la chirurgie
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Les enquêteurs mesureront le gonflement postopératoire de l'épaule.
La circonférence de l'épaule sera mesurée en centimètres (cm) sur 3 sites typiques un jour avant la chirurgie et les 1er et 2e jours après la chirurgie
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Un jour avant la chirurgie
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Déroulement postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule
Délai: 1er jour après la chirurgie
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Les enquêteurs mesureront le gonflement postopératoire de l'épaule.
La circonférence de l'épaule sera mesurée en centimètres (cm) sur 3 sites typiques un jour avant la chirurgie et les 1er et 2e jours après la chirurgie
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1er jour après la chirurgie
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Déroulement postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule
Délai: 2ème jour après la chirurgie
|
Les enquêteurs mesureront le gonflement postopératoire de l'épaule.
La circonférence de l'épaule sera mesurée en centimètres (cm) sur 3 sites typiques un jour avant la chirurgie et les 1er et 2e jours après la chirurgie
|
2ème jour après la chirurgie
|
Déroulement postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule
Délai: 1er jour postopératoire
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Les enquêteurs mesureront le niveau de douleur postopératoire avec une échelle visuelle analogique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la douleur la plus forte)
|
1er jour postopératoire
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Déroulement postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule
Délai: 2ème jour postopératoire
|
Les enquêteurs mesureront le niveau de douleur postopératoire avec une échelle visuelle analogique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la douleur la plus forte)
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2ème jour postopératoire
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Déroulement postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
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Les enquêteurs mesureront la consommation de médicaments antalgiques (mg de produit peroral ou injectable de paracétamol)
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Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
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Déroulement postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
|
Les enquêteurs mesureront la consommation de médicaments antalgiques (mg de produit peroral ou injectable de kétoprofène)
|
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
|
Déroulement postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
|
Les enquêteurs mesureront la consommation de médicaments antalgiques (mg de produit injectable de métamizole)
|
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
|
Déroulement postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
|
Les enquêteurs mesureront la consommation d'analgésiques (mg de produit injectable de tramadol)
|
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de perte de sang entre les différentes indications d'arthroscopie de l'épaule
Délai: Juste après la chirurgie
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Les enquêteurs mesureront l'hémoglobine (Hb mg/100 ml) dans le liquide d'irrigation usé collecté lors des différents types d'arthroscopie de l'épaule
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Juste après la chirurgie
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Différence de perte de sang entre les différentes indications d'arthroscopie de l'épaule
Délai: 1 jour avant la chirurgie
|
Les investigateurs mesureront l'hémoglobine (Hb g/L) dans le sang du patient avant et après les différents types d'arthroscopie de l'épaule
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1 jour avant la chirurgie
|
Différence de perte de sang entre les différentes indications d'arthroscopie de l'épaule
Délai: 2ème jour après la chirurgie
|
Les investigateurs mesureront l'hémoglobine (Hb g/L) dans le sang du patient avant et après les différents types d'arthroscopie de l'épaule
|
2ème jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Rupture
- Blessures aux tendons
- Complications peropératoires
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Hémorragie
- Blessures à l'épaule
- Perte de sang, chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- MATTXA2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il y aura une limite d'accès uniquement aux noms des patients
Délai de partage IPD
Après le 1.1.2023 pendant 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
Contacter le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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