- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05397652
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'acide tranexamique administré par voie intraveineuse (TXA) sur la clarté visuelle, l'hémorragie périopératoire, la durée et l'évolution postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage.
5 février 2026 mis à jour par: Nikola Matejcic
Effets de l'application d'un nouveau protocole pharmacologique pour l'arthroscopie de l'épaule en position transatlantique
L'arthroscopie de l'épaule apporte de nombreux avantages avec une augmentation permanente des possibilités et de la complexité de l'application.
Une condition pour l'effectuer est la clarté visuelle peropératoire dépendante du contrôle de l'hémorragie.
Le but de cette étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée est d'examiner l'effet de l'acide tranexamique (TXA) administré par voie intraveineuse sur la clarté visuelle, l'hémorragie périopératoire, la durée et l'évolution postopératoire précoce de l'arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage, qui est pas encore disponible dans la littérature.
Dans le groupe testé et témoin, les enquêteurs mesurent l'hémoglobine (Hb) dans le liquide d'irrigation usé et le sang du patient avant et après la procédure, la clarté visuelle, la durée de la procédure, le gonflement postopératoire de l'épaule, le niveau de douleur et la consommation d'analgésiques.
La recherche utilise des méthodes scientifiques pour déterminer s'il existe une base raisonnable pour introduire le TXA dans l'utilisation clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées à l'hôpital universitaire d'orthopédie et de traumatologie de Lovran, en Croatie.
À son arrivée à l'hôpital, le poids corporel et la taille du patient seront enregistrés.
Un jour avant la procédure, le patient aura du sang prélevé dans une veine et une numération globulaire complète sera analysée.
Immédiatement avant l'intervention, les patients recevront une anesthésie régionale infiltrante (bloc interscalénique) et générale avec protection des voies respiratoires par sonde endotrachéale ou masque laryngé.
Les patients du groupe expérimental recevront 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline stérile IV 10 min avant le début de la procédure, tandis que les patients du groupe témoin recevront uniquement une solution saline stérile.
La position des patients sera une chaise de plage avec la tête dans le casque de protection et le bras dans la traction avant de 2-3 kg.
Tous les patients seront opérés par le même chirurgien (MN) avec le matériel habituel : lentille arthroscopique 4,5 mm 30°, pompe arthroscopique réglée en principe à 50 mmHg avec possibilité d'augmentation de pression pulsée de 20 mmHg pendant 2 min au besoin, radiofréquence système d'ablation et de rasage arthroscopique.
Les reconstructions tendineuses et la stabilisation de l'épaule seront réalisées de la manière habituelle avec des ancres de suture.
Au cours de la procédure, la clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope (plage EVA de l'échelle visuelle analogique : 0 pire clarté visuelle - 10 meilleure clarté visuelle) sera évaluée par le chirurgien toutes les 15 minutes et l'écran sera photographié en même temps.
Des photos d'écran seront présentées après la chirurgie à trois chirurgiens indépendants ayant une expérience en arthroscopie sur l'estimation de la clarté visuelle (gamme EVA 0-10).
Pendant la procédure, le nombre de fois que la pression de la pompe est augmentée sera compté.
A la fin de la chirurgie, la pression artérielle moyenne (PAM) sera notée, la quantité exacte de liquide d'irrigation consommée et la durée de la procédure de la première incision à la dernière suture cutanée seront calculées.
Un échantillon homogénéisé sera prélevé du volume total de la solution de déchets dans lequel la concentration en Hb sera déterminée par un spectrophotomètre utilisant la méthode Cripps (Université de Rijeka, Faculté de médecine ; spectrophotomètre Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, résolution ≤ 0,189 nm, précision de longueur d'onde de ± 0,02 nm à ± 0,04 nm).
Le premier jour après la chirurgie, la circonférence de l'épaule sera mesurée à 3 sites typiques et le niveau de douleur sera noté (intervalle EVA 0 pas de douleur -10 la douleur la plus forte).
Le deuxième jour, la mesure de la circonférence de l'épaule et l'estimation du niveau de douleur seront répétées.
De plus, du sang sera prélevé dans une veine et une numération globulaire complète sera répétée.
Pendant la période postopératoire, la quantité et le type de médicaments analgésiques administrés et la durée de l'hospitalisation seront surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Primorje-Gorski Kotar County
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Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Croatie, 51415
- University orthopaedic and trauma hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- déchirure de la coiffe des rotateurs
- instabilité de l'articulation gléno-humérale
- instabilité de l'articulation acromio-claviculaire
Critère d'exclusion:
- allergie à l'acide tranexamique
- thrombose veineuse profonde
- thrombophilie congénitale
- coagulopathie
- événements thromboemboliques des 12 derniers mois
- accident vasculaire cérébral ou syndrome coronarien aigu 3 derniers mois
- insuffisance rénale
- cirrhose du foie
- glaucome ou trouble vasculaire rétinien
- traitement chronique par anticoagulothérapie
- hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit injectable d'acide tranexamique
Les patients du groupe expérimental recevront 10 minutes avant la procédure 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline par voie intraveineuse
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Les patients du groupe expérimental recevront 10 minutes avant l'intervention 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de sérum physiologique par voie intraveineuse contrairement aux patients du groupe contrôle qui ne recevront que du sérum physiologique stérile.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe témoin recevront 10 minutes avant la procédure 100 ml de solution saline stérile par voie intraveineuse
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Les patients du groupe expérimental recevront 10 minutes avant l'intervention 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de sérum physiologique par voie intraveineuse contrairement aux patients du groupe contrôle qui ne recevront que du sérum physiologique stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clarté visuelle sur l'écran de l'endoscope pendant l'arthroscopie de l'épaule (peropératoire)
Délai: De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire), évalué toutes les 15 minutes, jusqu'à 135 minutes
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Le chirurgien opérant a évalué la clarté visuelle peropératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour la visibilité (VAS-V), allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle), à des intervalles de 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule.
À chaque point d'évaluation, l'écran de l'endoscope a été simultanément photographié.
Le chirurgien était en aveugle concernant la répartition des groupes.
Les évaluations de la clarté visuelle effectuées de l'incision cutanée jusqu'à 135 minutes de chirurgie ont été incluses dans l'analyse.
Pour chaque participant, toutes les mesures peropératoires de la VAS-V au cours de cette période ont été moyennées pour obtenir un score de visibilité peropératoire moyen unique.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure clarté visuelle.
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De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire), évalué toutes les 15 minutes, jusqu'à 135 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la visibilité par évaluateur indépendant (VAS)
Délai: De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire), jusqu'à 135 minutes ; évaluations d'images effectuées après la fin de la chirurgie
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Trois évaluateurs indépendants en aveugle ont évalué des images arthroscopiques standardisées projetées sur un écran à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune visibilité) à 10 (visibilité optimale).
Les images ont été obtenues en peropératoire à des points temporels prédéfinis de 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule.
Seules les images obtenues depuis l'incision cutanée jusqu'à 135 minutes de chirurgie ont été incluses dans l'analyse.
Pour chaque participant, les évaluations de visibilité de tous les évaluateurs et points temporels au cours de cette période ont été moyennées pour obtenir un score moyen unique de visibilité.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure visibilité.
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De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire), jusqu'à 135 minutes ; évaluations d'images effectuées après la fin de la chirurgie
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Concordance interobservateur d'évaluateurs indépendants pour les évaluations de visibilité arthroscopique (VAS)
Délai: Après l'achèvement de la chirurgie, suite à l'évaluation en aveugle des images arthroscopiques standardisées obtenues de l'incision cutanée à la suture finale.
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L'accord entre trois évaluateurs indépendants en aveugle évaluant des images arthroscopiques peropératoires standardisées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (pire clarté visuelle) à 10 (meilleure clarté visuelle), a été évalué à l'aide de l'alpha de Cronbach.
Les images obtenues de l'incision cutanée jusqu'à 135 minutes de chirurgie ont été incluses dans l'analyse.
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Après l'achèvement de la chirurgie, suite à l'évaluation en aveugle des images arthroscopiques standardisées obtenues de l'incision cutanée à la suture finale.
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Comparaison des évaluations de visibilité arthroscopique entre le chirurgien opérant et les évaluateurs indépendants (VAS)
Délai: De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire), évalué toutes les 15 minutes, jusqu'à 135 minutes ; évaluations indépendantes des images effectuées après la fin de la chirurgie
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Les évaluations moyennes de visibilité arthroscopique, mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune visibilité) à 10 (visibilité optimale), ont été évaluées en peropératoire par le chirurgien opérant à intervalles de 15 minutes pendant l'arthroscopie de l'épaule et par trois évaluateurs indépendants en aveugle utilisant des images arthroscopiques peropératoires standardisées.
Seules les évaluations obtenues depuis l'incision cutanée jusqu'à 135 minutes de chirurgie ont été incluses dans l'analyse.
Pour chaque participant, les évaluations de visibilité dans cette période ont été moyennées pour obtenir un score moyen unique de visibilité, et les évaluations moyennes de visibilité ont été comparées entre les groupes expérimental et témoin.
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De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire), évalué toutes les 15 minutes, jusqu'à 135 minutes ; évaluations indépendantes des images effectuées après la fin de la chirurgie
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Concentration d'hémoglobine dans le liquide d'irrigation des déchets (mg/100 mL)
Délai: De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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La concentration d'hémoglobine a été déterminée par spectrophotométrie à partir d'échantillons d'irrigation fluidique homogénéisés prélevés tout au long de l'arthroscopie de l'épaule.
Pour chaque participant, une valeur unique de concentration d'hémoglobine a été obtenue à partir du fluide d'irrigation total collecté pendant la période peropératoire.
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De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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Nombre d'événements de surpression de la pompe d'irrigation
Délai: De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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Le nombre d'événements de surpression de la pompe arthroscopique, définis comme des augmentations transitoires de la pression d'irrigation de 20 mmHg maintenues pendant une période de 2 minutes, a été enregistré tout au long de l'arthroscopie de l'épaule.
Pour chaque participant, le nombre total d'événements de surpression survenant pendant la période peropératoire a été enregistré.
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De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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Volume total de liquide d'irrigation utilisé (L)
Délai: De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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Le volume total de liquide d'irrigation utilisé pendant l'arthroscopie de l'épaule a été enregistré tout au long de l'intervention chirurgicale.
Pour chaque participant, le volume cumulé de liquide d'irrigation utilisé pendant la période peropératoire a été calculé et exprimé en litres.
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De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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Pression Artérielle Moyenne (PAM) peropératoire, mmHg
Délai: De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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Les valeurs de pression artérielle moyenne (PAM) ont été enregistrées en continu à partir de l'appareil d'anesthésie tout au long de l'arthroscopie de l'épaule.
Pour chaque participant, toutes les mesures de PAM peropératoires ont été moyennées pour obtenir une seule valeur moyenne de PAM peropératoire, exprimée en mmHg.
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De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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Durée de la Chirurgie (Minutes)
Délai: De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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La durée de l'intervention chirurgicale a été enregistrée pour chaque participant sous la forme du temps écoulé entre l'incision cutanée et la suture finale, exprimée en minutes.
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De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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Perte sanguine peropératoire (mL)
Délai: De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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La perte sanguine peropératoire a été calculée pour chaque participant en fonction de la concentration d'hémoglobine mesurée par spectrophotométrie dans le liquide d'irrigation usagé homogénéisé collecté tout au long de l'arthroscopie de l'épaule, en combinaison avec le volume total de liquide d'irrigation utilisé pendant la période peropératoire.
Le résultat a été exprimé en perte sanguine peropératoire totale en millilitres (mL). |
De l'incision cutanée à la suture finale (période peropératoire)
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Saignement périopératoire total (mL)
Délai: Du point de référence préopératoire (mesuré 1 jour avant l'opération) au deuxième jour postopératoire
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La perte sanguine périopératoire totale a été calculée à l'aide de la formule de Gross, basée sur les variations des valeurs d'hématocrite entre le niveau préopératoire de référence et le deuxième jour postopératoire.
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Du point de référence préopératoire (mesuré 1 jour avant l'opération) au deuxième jour postopératoire
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Perte sanguine postopératoire (cachée) (mL)
Délai: De l'achèvement de la chirurgie (suture finale) jusqu'au deuxième jour postopératoire
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La perte sanguine postopératoire (cachée) a été calculée en soustrayant la perte sanguine peropératoire de la perte sanguine périopératoire totale.
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De l'achèvement de la chirurgie (suture finale) jusqu'au deuxième jour postopératoire
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Baisse périopératoire de l'hémoglobine (g/dL)
Délai: De la valeur de base préopératoire (mesurée 1 jour avant l'intervention) jusqu'au 2ème jour postopératoire
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La diminution périopératoire de la concentration d'hémoglobine a été calculée comme la différence entre la valeur de base préopératoire et la valeur mesurée au deuxième jour postopératoire.
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De la valeur de base préopératoire (mesurée 1 jour avant l'intervention) jusqu'au 2ème jour postopératoire
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Changement de la circonférence du bras (cm) comme marqueur de gonflement
Délai: De la valeur préopératoire de référence (mesurée 1 jour avant l'intervention) jusqu'au 2e jour postopératoire
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La circonférence du bras a été mesurée à l'aide d'un mètre ruban à trois points anatomiques prédéfinis (A, B et C) sur le bras opéré.
Les mesures ont été obtenues avant l'opération et aux jours postopératoires 1 et 2. Pour chaque participant, les mesures aux points A, B et C ont été moyennées pour obtenir une valeur unique de circonférence moyenne à chaque instant.
Le gonflement postopératoire a été exprimé comme le changement de la circonférence moyenne du bras entre la valeur de référence et le jour postopératoire 2.
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De la valeur préopératoire de référence (mesurée 1 jour avant l'intervention) jusqu'au 2e jour postopératoire
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Douleur postopératoire (EVA, 0-10)
Délai: Du premier jour postopératoire au deuxième jour postopératoire
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La douleur postopératoire a été évaluée par le patient à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
L'intensité de la douleur a été enregistrée au premier jour postopératoire et au deuxième jour postopératoire. Pour chaque participant, les scores de douleur des jours postopératoires 1 et 2 ont été moyennés pour obtenir un score moyen unique de douleur postopératoire.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Du premier jour postopératoire au deuxième jour postopératoire
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Consommation Analgésique Postopératoire Totale (mg)
Délai: De la fin de la chirurgie (suture finale) jusqu'à la sortie de l'hôpital (période postopératoire d'hospitalisation), jusqu'à 7 jours
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La consommation totale d'analgésiques postopératoires a été calculée comme la dose cumulative de tous les analgésiques administrés par voie orale et intraveineuse, y compris le paracétamol (acétaminophène), le kétoprofène, le tramadol et le métamizole, de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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De la fin de la chirurgie (suture finale) jusqu'à la sortie de l'hôpital (période postopératoire d'hospitalisation), jusqu'à 7 jours
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Durée du séjour hospitalier (jours)
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (période postopératoire d'hospitalisation)
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La durée du séjour hospitalier a été enregistrée comme le nombre de jours que chaque patient a passé à l'hôpital après l'opération jusqu'à sa sortie.
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (période postopératoire d'hospitalisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Rupture
- Blessures aux tendons
- Complications peropératoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Blessures à l'épaule
- Hémorragie
- Perte de sang, chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- MATTXA2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il y aura une limite d'accès uniquement aux noms des patients
Délai de partage IPD
Après le 1.1.2023 pendant 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
Contacter le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .