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本研究的目的是检查静脉注射氨甲环酸 (TXA) 对沙滩椅位肩关节镜检查的视觉清晰度、围手术期出血、持续时间和术后早期过程的影响。

2026年2月5日 更新者:Nikola Matejcic

沙滩椅位置肩关节镜新药理学方案的应用效果

肩关节镜检查提供了许多好处,永久增加了应用的可能性和复杂性。 执行它的条件是术中视觉清晰度取决于出血控制。 这项前瞻性、双盲、随机和对照研究的目的是检查静脉注射氨甲环酸 (TXA) 对沙滩椅位肩关节镜检查的视觉清晰度、围手术期出血、持续时间和术后早期过程的影响,这是文献中还没有。 在测试组和对照组中,研究人员测量了手术前后冲洗废液和患者血液中的血红蛋白 (Hb)、视觉清晰度、手术持续时间、术后肩部肿胀、疼痛程度和镇痛药物消耗。 该研究使用科学方法来确定是否有将 TXA 引入常规临床使用的合理依据。

研究概览

详细说明

所有外科手术都将在克罗地亚洛夫兰大学骨科和外伤医院进行。 到达医院后,将记录患者的体重和身高。 在手术前一天,患者将从静脉中抽血并进行全血细胞计数分析。 在手术前,患者将接受区域浸润(肌间沟阻滞)和全身麻醉,并通过气管插管或喉罩保护气道。 实验组患者在手术开始前 10 分钟接受 1 g 氨甲环酸溶解于 100 ml 无菌生理盐水中的静脉注射,而对照组患者仅接受无菌生理盐水。 患者体位为沙滩椅,头部戴防护头盔,手臂向前牵引2-3公斤。 所有患者都将由同一位外科医生 (NM) 使用常用设备进行手术:4.5 毫米 30° 关节镜镜头,关节镜泵基本设置为 50 毫米汞柱,并可能根据需要将压力脉冲增加 20 毫米汞柱 2 分钟,射频消融器和关节镜剃须刀系统。 肌腱重建和肩部稳定将以通常的方式使用缝合锚钉进行。 在手术过程中,外科医生将每 15 分钟评估一次内窥镜屏幕上的视觉清晰度(视觉模拟刻度 VAS 范围:0 最差视觉清晰度 - 10 最佳视觉清晰度),同时对屏幕进行拍照。 屏幕照片将在手术后呈现给三位具有关节镜视觉清晰度评估经验的独立外科医生(VAS 范围 0-10)。 在此过程中,将计算泵压力增加的次数。 在手术结束时,将记录平均动脉压 (MAP)、消耗的冲洗液的确切量以及从第一个切口到最后一次皮肤缝合的手术持续时间。 从废液的总体积中取出均质样品,其中 Hb 浓度将通过分光光度计使用 Cripps 方法(里耶卡大学医学院;分光光度计 Varian Cary 100 Bio 190-900 nm,分辨率≤0.189 nm,波长精度为 ± 0.02 nm 至 ± 0.04 nm)。 手术后第一天,将在 3 个典型部位测量肩围并记录疼痛程度(VAS 范围 0 无痛 -10 最痛)。 第二天,将重复测量肩围和估计疼痛程度。 还将从静脉中抽取血液并重复全血细胞计数。 在术后期间,将监测镇痛药物的使用量和类型以及住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Lovran、Primorje-Gorski Kotar County、克罗地亚、51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 肩袖撕裂
  • 盂肱关节不稳定
  • 肩锁关节不稳定

排除标准:

  • 氨甲环酸过敏
  • 深静脉血栓形成
  • 先天性血栓形成倾向
  • 凝血障碍
  • 最近 12 个月的血栓栓塞事件
  • 最近 3 个月中风或急性冠脉综合征
  • 肾功能衰竭
  • 肝硬化
  • 青光眼或视网膜血管疾病
  • 长期抗凝治疗
  • 不受控制的高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氨甲环酸注射剂
来自实验组的患者将在手术前 10 分钟接受 100 毫升生理盐水中的 1 克氨甲环酸静脉注射
实验组患者将在手术前 10 分钟接受 100 毫升生理盐水中的 1 克氨甲环酸静脉注射,而对照组患者仅接受无菌生理盐水。
安慰剂比较:安慰剂
对照组患者将在手术前 10 分钟静脉注射 100 毫升无菌生理盐水
实验组患者将在手术前 10 分钟接受 100 毫升生理盐水中的 1 克氨甲环酸静脉注射,而对照组患者仅接受无菌生理盐水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩关节镜手术期间内窥镜屏幕的视觉清晰度(术中)
大体时间:从皮肤切口到最终缝合(术中阶段),每15分钟评估一次,最长135分钟
手术主刀医师在肩关节镜手术期间,每隔15分钟使用视觉模拟量表可见度评分(VAS-V)评估术中视觉清晰度,评分范围从0(最差视觉清晰度)到10(最佳视觉清晰度)。 在每个评估时间点,同时拍摄内窥镜屏幕图像。 手术医师对分组分配情况不知情。 分析中纳入了从皮肤切口至手术135分钟期间进行的视觉清晰度评估。 对于每位参与者,计算该时间段内所有术中VAS-V测量值的平均值,以获得单个平均术中可见度评分。 评分越高表明视觉清晰度越好。
从皮肤切口到最终缝合(术中阶段),每15分钟评估一次,最长135分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立评估者可见性评分 (VAS)
大体时间:从皮肤切口到最终缝合(术中阶段),最多135分钟;影像评估在手术完成后进行
三位盲法独立评估员使用视觉模拟评分量表(VAS)对投影在屏幕上的标准化关节镜图像进行评估,评分范围从0(无可见性)到10(最佳可见性)。 图像是在肩关节镜手术期间,于预定的15分钟时间点术中获取的。 分析仅纳入了从皮肤切口至手术135分钟内获取的图像。 对于每位参与者,该时间段内所有评估员和各时间点的可见性评分均取平均值,以获得单一的平均可见性分数。 分数越高表示可见性越好。
从皮肤切口到最终缝合(术中阶段),最多135分钟;影像评估在手术完成后进行
独立评估者间关节镜可见度评分(VAS)的一致性
大体时间:手术完成后,根据从皮肤切口至最终缝合期间获得的标准化术中关节镜图像进行盲法评估。
通过克朗巴哈系数评估了三位盲态独立评估者使用视觉模拟量表(VAS,范围从0(最差视觉清晰度)到10(最佳视觉清晰度))评价标准化术中关节镜图像的一致性。 分析中纳入了从皮肤切口开始至手术135分钟内获取的图像。
手术完成后,根据从皮肤切口至最终缝合期间获得的标准化术中关节镜图像进行盲法评估。
手术医师与独立评估者之间关节镜可见度评分的比较(VAS)
大体时间:从皮肤切口至最终缝合(术中阶段),每15分钟评估一次,最长持续135分钟;独立影像评估在手术完成后进行
使用视觉模拟评分(VAS)评估的平均关节镜可见度评分,范围从0(无可见度)到10(最佳可见度),由手术医生在肩关节镜手术期间每15分钟进行术中评估,并由三位盲法独立评估员使用标准化的术中关节镜图像进行评估。 仅分析从皮肤切口开始至手术135分钟内获得的评估结果。 对于每位参与者,计算该期间内可见度评分的平均值以获得单个平均可见度评分,并比较实验组和对照组之间的平均可见度评分。
从皮肤切口至最终缝合(术中阶段),每15分钟评估一次,最长持续135分钟;独立影像评估在手术完成后进行
废灌洗液中血红蛋白浓度(毫克/100毫升)
大体时间:从皮肤切开到最终缝合(术中阶段)
血红蛋白浓度通过分光光度法测定,样本为肩关节镜手术期间收集的均质化冲洗废液。 对于每位参与者,从整个术中收集的总冲洗液中获得单一血红蛋白浓度值。
从皮肤切开到最终缝合(术中阶段)
灌溉泵增压事件次数
大体时间:从皮肤切口到最终缝合(术中期间)
在整个肩关节镜手术过程中,记录关节镜泵压力提升事件的数量,这些事件被定义为灌溉压力短暂增加20 mmHg并持续2分钟。 对于每位参与者,记录术中发生的压力提升事件的总数。
从皮肤切口到最终缝合(术中期间)
总灌溉液使用量(升)
大体时间:从皮肤切开到最终缝合(术中阶段)
在整个手术过程中,记录肩关节镜检查期间使用的冲洗液总量。 对于每位参与者,计算并记录术中期间使用的累积冲洗液体积,以升为单位表示。
从皮肤切开到最终缝合(术中阶段)
术中平均动脉压 (MAP),毫米汞柱
大体时间:从皮肤切开至最终缝合(术中阶段)
在整个肩关节镜手术期间,平均动脉压(MAP)数值通过麻醉机持续记录。 对于每位参与者,所有术中MAP测量值均被平均计算,以获得单个平均术中MAP值,以mmHg表示。
从皮肤切开至最终缝合(术中阶段)
手术时长(分钟)
大体时间:从皮肤切口至最终缝合(术中阶段)
记录每位参与者的手术持续时间,即从皮肤切开到最终缝合的时间,以分钟表示。
从皮肤切口至最终缝合(术中阶段)
术中失血量 (毫升)
大体时间:从皮肤切开到最终缝合(术中阶段)
每位参与者的术中失血量计算基于以下数据:通过分光光度法测量整个肩关节镜手术期间收集的均质废冲洗液中的血红蛋白浓度,并结合术中使用的冲洗液总体积。 结果以总术中失血量的毫升数(mL)表示。
从皮肤切开到最终缝合(术中阶段)
围手术期总失血量(毫升)
大体时间:从术前基线(手术前1天测量)至术后第2天
根据术前基线至术后第2天的血细胞比容值变化,使用Gross公式计算总围手术期失血量。
从术前基线(手术前1天测量)至术后第2天
术后(隐性)失血量(mL)
大体时间:从手术完成(最终缝合)至术后第2天
术后(隐性)失血量通过从围手术期总失血量中减去术中失血量来计算。
从手术完成(最终缝合)至术后第2天
围手术期血红蛋白下降(g/dL)
大体时间:从术前基线(手术前1天测量)至术后第2天
围手术期血红蛋白浓度下降的计算方法为术前基线值与术后第2天测量值之间的差值。
从术前基线(手术前1天测量)至术后第2天
上臂围变化(厘米)作为肿胀标志
大体时间:从术前基线(手术前1天测量)至术后第2天
使用卷尺在手术侧上臂的三个预定解剖点(A、B和C)测量上臂周长。 测量分别在术前、术后第1天和第2天进行。对于每位参与者,将A、B和C点的测量值取平均,得到每个时间点的单一平均周长值。 术后肿胀通过平均上臂周长从基线到术后第2天的变化来表示。
从术前基线(手术前1天测量)至术后第2天
术后疼痛(视觉模拟评分法,0-10分)
大体时间:从术后第1天到术后第2天
术后疼痛由患者使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估,评分范围从0分(无痛)到10分(最剧烈疼痛)。 疼痛强度记录于术后第1天和术后第2天。针对每位参与者,将术后第1天和第2天的疼痛评分进行平均,以获取单一的平均术后疼痛评分。 评分越高表示疼痛强度越大。
从术后第1天到术后第2天
术后镇痛药物总消耗量(毫克)
大体时间:从手术完成(最终缝合)直至出院(术后住院期间),最多7天
术后镇痛总消耗量计算为从手术结束至出院期间所有口服和静脉注射镇痛药物的累积剂量,包括扑热息痛(对乙酰氨基酚)、酮洛芬、曲马多和安乃近。
从手术完成(最终缝合)直至出院(术后住院期间),最多7天
住院时间(天数)
大体时间:从手术至出院期间(术后住院期)
住院时长记录为每位患者从手术后至出院期间在医院度过的天数。
从手术至出院期间(术后住院期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nikola Matejcic, MD、University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月24日

初级完成 (实际的)

2023年7月21日

研究完成 (实际的)

2023年7月21日

研究注册日期

首次提交

2022年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月25日

首次发布 (实际的)

2022年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

仅对患者姓名的访问将受到限制

IPD 共享时间框架

1.1.2023 之后 3 年

IPD 共享访问标准

联系首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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