Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této studie je prozkoumat vliv intravenózně podané kyseliny tranexamové (TXA) na zrakovou čistotu, perioperační krvácení, trvání a časný pooperační průběh artroskopie ramene v poloze plážového křesla.

5. února 2026 aktualizováno: Nikola Matejcic

Účinky aplikace nového farmakologického protokolu pro artroskopii ramene v poloze plážového křesla

Artroskopie ramene poskytuje mnoho výhod s trvalým zvýšením možností a náročnosti aplikace. Podmínkou pro jeho provedení je peroperační zraková jasnost závislá na kontrole krvácení. Cílem této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované studie je prověřit vliv intravenózně podané kyseliny tranexamové (TXA) na zrakovou čistotu, peroperační krvácení, trvání a časný pooperační průběh artroskopie ramene v poloze na plážovém křesle, což je v literatuře zatím nedostupné. V testované a kontrolní skupině vyšetřovatelé změřili hemoglobin (Hb) v odpadní irigační tekutině a pacientově krvi před a po výkonu, jasnost vidění, dobu trvání výkonu, pooperační otok ramene, míru bolesti a spotřebu analgetik. Výzkum využívá vědecké metody ke zjištění, zda existuje rozumný základ pro zavedení TXA do rutinního klinického použití.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny chirurgické zákroky budou prováděny v Univerzitní ortopedické a úrazové nemocnici Lovran v Chorvatsku. Po příjezdu do nemocnice bude zaznamenána tělesná hmotnost a výška pacienta. Jeden den před výkonem bude pacientovi odebrána krev ze žíly a bude proveden rozbor kompletního krevního obrazu. Bezprostředně před výkonem bude pacientům aplikována regionální infiltrativní (interskalenová blokáda) a celková anestezie s ochranou dýchacích cest endotracheální trubicí nebo laryngeální maskou. Pacienti v experimentální skupině dostanou 10 min před zahájením výkonu 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku IV, pacienti v kontrolní skupině pouze sterilní fyziologický roztok. Pozice pacientů bude plážové křeslo s hlavou v ochranné přilbě a paží v přední trakci 2-3 kg. Všechny pacienty bude operovat stejný chirurg (NM) s obvyklým vybavením: 4,5 mm 30° artroskopická čočka, artroskopická pumpa v základu nastavena na 50 mmHg s možností pulzního zvýšení tlaku o 20 mmHg po dobu 2 min dle potřeby, radiofrekvence ablátor a artroskopický holicí systém. Rekonstrukce šlach a stabilizace ramene budou prováděny běžným způsobem pomocí suturních kotev. Během procedury bude chirurg každých 15 minut vyhodnocovat zrakovou čistotu na obrazovce endoskopu (rozsah VAS s analogovou vizuální škálou: 0 nejhorší zraková jasnost - 10 nejlepší zraková jasnost) a současně bude obrazovka vyfotografována. Snímky obrazovek budou po operaci prezentovány třem nezávislým chirurgům se zkušenostmi v artroskopii s odhadem zrakové jasnosti (VAS rozsah 0-10). Během postupu se bude počítat, kolikrát byl tlak čerpadla zvýšen. Na konci operace bude zaznamenán střední arteriální tlak (MAP), přesné množství spotřebované irigační tekutiny a bude vypočtena doba trvání procedury od prvního řezu po poslední kožní steh. Z celkového objemu odpadního roztoku bude odebrán homogenizovaný vzorek, ve kterém bude spektrofotometrem stanovena koncentrace Hb metodou Cripps (Univerzita v Rijece, Lékařská fakulta; spektrofotometr Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, rozlišení ≤ 0,189 nm, přesnost vlnové délky ± 0,02 nm až ± 0,04 nm). První den po operaci bude změřen obvod ramene na 3 typických místech a bude zaznamenána míra bolesti (VAS rozsah 0 žádná bolest -10 nejsilnější bolest). Druhý den se zopakuje měření obvodu ramene a odhad míry bolesti. Také bude odebrána krev ze žíly a bude opakován kompletní krevní obraz. V pooperačním období bude sledováno množství a druh podaných analgetik a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • roztržení rotátorové manžety
  • nestabilita glenohumerálního kloubu
  • nestabilita akromioklavikulárního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • alergie na kyselinu tranexamovou
  • hluboká žilní trombóza
  • vrozená trombofilie
  • koagulopatie
  • tromboembolické příhody trvají 12 měsíců
  • cévní mozková příhoda nebo akutní koronární syndrom trvají 3 měsíce
  • selhání ledvin
  • cirhóza jater
  • glaukom nebo retinální vaskulární porucha
  • chronická léčba antikoagulační terapií
  • nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční přípravek s kyselinou tranexamovou
Pacienti z experimentální skupiny dostanou 10 minut před výkonem 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně
Pacienti z experimentální skupiny dostanou 10 minut před výkonem 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně na rozdíl od pacientů v kontrolní skupině, kteří dostanou pouze sterilní fyziologický roztok.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti z kontrolní skupiny dostanou 10 minut před výkonem 100 ml sterilního fyziologického roztoku intravenózně
Pacienti z experimentální skupiny dostanou 10 minut před výkonem 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně na rozdíl od pacientů v kontrolní skupině, kteří dostanou pouze sterilní fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální jasnost na obrazovce endoskopu během artroskopie ramene (intraoperační)
Časové okno: Od kožního řezu po poslední steh (intraoperační období), hodnoceno každých 15 minut, až do 135 minut
Operující chirurg hodnotil intraoperační vizuální čistotu pomocí vizuální analogové škály pro viditelnost (VAS-V), která se pohybuje od 0 (nejhorší vizuální čistota) do 10 (nejlepší vizuální čistota), v 15minutových intervalech během artroskopie ramene. V každém časovém bodě hodnocení byl endoskopický obrazovka současně fotografován. Chirurg nebyl informován o skupinové příslušnosti. Hodnocení vizuální čistoty provedená od kožního řezu až do 135 minut operace byla zahrnuta do analýzy. Pro každého účastníka byly všechny intraoperační měření VAS-V v tomto období zprůměrovány, aby se získal jediný průměrný intraoperační skóre viditelnosti. Vyšší skóre indikuje lepší vizuální čistotu.
Od kožního řezu po poslední steh (intraoperační období), hodnoceno každých 15 minut, až do 135 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení viditelnosti nezávislým hodnotitelem (VAS)
Časové okno: Od kožního řezu po konečný steh (intraoperační období), až 135 minut; hodnocení snímků provedeno po dokončení operace
Tři zaslepení nezávislí hodnotitelé posuzovali standardizované artroskopické snímky promítané na obrazovce pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná viditelnost) do 10 (optimální viditelnost). Snímky byly pořízeny intraoperativně v předem stanovených 15minutových časových bodech během artroskopie ramene. Do analýzy byly zahrnuty pouze snímky pořízené od kožního řezu až do 135 minut operace. Pro každého účastníka byly hodnocení viditelnosti od všech hodnotitelů a časových bodů v tomto období zprůměrovány, aby bylo získáno jediné průměrné skóre viditelnosti. Vyšší skóre znamená lepší viditelnost.
Od kožního řezu po konečný steh (intraoperační období), až 135 minut; hodnocení snímků provedeno po dokončení operace
Interobserver Agreement of Independent Assessors for Arthroscopic Visibility Ratings (VAS)
Časové okno: Po dokončení operace následuje zaslepené hodnocení standardizovaných intraoperačních artroskopických snímků získaných od kožního řezu po konečný steh.
Souhlas mezi třemi zaslepenými nezávislými posuzovateli, kteří hodnotili standardizované intraoperační artroskopické snímky pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší vizuální jasnost) do 10 (nejlepší vizuální jasnost), byl posouzen pomocí Cronbachova alfa. Do analýzy byly zahrnuty snímky pořízené od kožního řezu až do 135 minut chirurgického zákroku.
Po dokončení operace následuje zaslepené hodnocení standardizovaných intraoperačních artroskopických snímků získaných od kožního řezu po konečný steh.
Porovnání hodnocení artroskopické viditelnosti mezi operujícím chirurgem a nezávislými posuzovateli (VAS)
Časové okno: Od řezu kůže po konečný šev (intraoperační období), hodnoceno každých 15 minut, až do 135 minut; nezávislé hodnocení snímků provedeno po dokončení operace
Průměrné hodnocení artroskopické viditelnosti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná viditelnost) do 10 (optimální viditelnost) bylo hodnoceno intraoperativně operujícím chirurgem v 15minutových intervalech během artroskopie ramene a třemi zaslepenými nezávislými hodnotiteli pomocí standardizovaných intraoperativních artroskopických snímků. Do analýzy byly zahrnuty pouze hodnocení získaná od kožního řezu až do 135 minut chirurgického zákroku. Pro každého účastníka byla hodnocení viditelnosti v tomto období zprůměrována, aby bylo získáno jediné průměrné skóre viditelnosti, a průměrná hodnocení viditelnosti byla porovnána mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Od řezu kůže po konečný šev (intraoperační období), hodnoceno každých 15 minut, až do 135 minut; nezávislé hodnocení snímků provedeno po dokončení operace
Koncentrace hemoglobinu v odpadní irigační tekutině (mg/100 ml)
Časové okno: Od řezu kůže po finální šev (intraoperační období)
Koncentrace hemoglobinu byla stanovena spektrofotometricky z homogenizovaných vzorků odpadní irigační tekutiny odebraných během artroskopie ramene. Pro každého účastníka byla z celkové množství nasbírané irigační tekutiny během intraoperativního období získána jedna hodnota koncentrace hemoglobinu.
Od řezu kůže po finální šev (intraoperační období)
Počet událostí zvýšení tlaku zavlažovacího čerpadla
Časové okno: Od kožního řezu po finální steh (intraoperační období)
Počet událostí zvýšení tlaku v artroskopické pumpě, definovaných jako přechodné zvýšení zavlažovacího tlaku o 20 mmHg trvající po dobu 2 minut, byl zaznamenán během celé artroskopie ramene.
Pro každého účastníka byl zaznamenán celkový počet událostí zvýšení tlaku vyskytujících se během intraoperačního období.
Od kožního řezu po finální steh (intraoperační období)
Celkový objem použitého zavlažovacího roztoku (l)
Časové okno: Od kožního řezu po finální šev (intraoperační období)
Celkový objem irigační tekutiny použitý během artroskopie ramene byl zaznamenáván po celou dobu chirurgického výkonu. U každého účastníka byl vypočítán kumulativní objem irigační tekutiny použitý během intraoperačního období a vyjádřen v litrech.
Od kožního řezu po finální šev (intraoperační období)
Intraoperační střední arteriální tlak (MAP), mmHg
Časové okno: Od kožního řezu po poslední steh (intraoperační období)
Hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP) byly kontinuálně zaznamenávány z anesteziologického přístroje během celé artroskopie ramene. Pro každého účastníka byly všechny intraoperační měření MAP zprůměrovány, aby se získala jediná průměrná hodnota intraoperačního MAP, vyjádřená v mmHg.
Od kožního řezu po poslední steh (intraoperační období)
Délka operace (minuty)
Časové okno: Od kožního řezu po finální steh (intraoperační období)
Doba trvání operace byla zaznamenána pro každého účastníka jako čas od kožního řezu k finálnímu stehu a vyjádřena v minutách.
Od kožního řezu po finální steh (intraoperační období)
Intraoperační ztráta krve (ml)
Časové okno: Od kožního řezu k závěrečnému stehu (intraoperační období)
Intraoperační krevní ztráta byla vypočítána pro každého účastníka na základě koncentrace hemoglobinu měřené spektrofotometricky v homogenizované odpadní irigační tekutině sbírané během celé artroskopie ramene, v kombinaci s celkovým objemem irigační tekutiny použité během intraoperačního období. Výsledek byl vyjádřen jako celková intraoperační krevní ztráta v mililitrech (mL).
Od kožního řezu k závěrečnému stehu (intraoperační období)
Celková perioperativní ztráta krve (ml)
Časové okno: Od předoperačního výchozího stavu (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
Celková perioperační krevní ztráta byla vypočítána pomocí Grossova vzorce na základě změn hodnot hematokritu od předoperační výchozí hodnoty do 2. pooperačního dne.
Od předoperačního výchozího stavu (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
Pooperační (Skrytá) Ztráta Krve (ml)
Časové okno: Od dokončení operace (závěrečný šev) do 2. pooperačního dne
Pooperační (skrytá) ztráta krve byla vypočítána odečtením intraoperační ztráty krve od celkové perioperativní ztráty krve.
Od dokončení operace (závěrečný šev) do 2. pooperačního dne
Perioperativní pokles hemoglobinu (g/dL)
Časové okno: Od předoperační výchozí hodnoty (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
Perioperační pokles koncentrace hemoglobinu byl vypočítán jako rozdíl mezi preoperační výchozí hodnotou a hodnotou naměřenou 2. den po operaci.
Od předoperační výchozí hodnoty (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
Změna obvodu paže (cm) jako ukazatel otoku
Časové okno: Od preoperativní výchozí hodnoty (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
Obvod paže byl měřen pomocí měřicí pásky na třech předem stanovených anatomických bodech (A, B a C) na operované paži. Měření byla provedena před operací a v 1. a 2. pooperační den. Pro každého účastníka byla měření v bodech A, B a C zprůměrována, aby se získala jediná průměrná hodnota obvodu v každém časovém okamžiku. Pooperační otok byl vyjádřen jako změna průměrného obvodu paže od výchozího stavu do 2. pooperačního dne.
Od preoperativní výchozí hodnoty (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
Pooperační bolest (VAS, 0-10)
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 2. pooperačního dne
Pooperační bolest byla hodnocena pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Intenzita bolesti byla zaznamenána v 1. a 2. pooperační den. Pro každého účastníka byly průměrovány skóre bolesti z 1. a 2. pooperačního dne, aby bylo získáno jediné průměrné skóre pooperační bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Od 1. pooperačního dne do 2. pooperačního dne
Celková spotřeba pooperační analgezie (mg)
Časové okno: Od dokončení operace (poslední steh) až do propuštění z nemocnice (pooperační lůžkové období), maximálně 7 dní
Celková spotřeba pooperačních analgetik byla vypočtena jako kumulativní dávka všech perorálně a intravenózně podaných analgetik, včetně paracetamolu (acetaminofenu), ketoprofenu, tramadolu a metamizolu, od konce operace až do propuštění z nemocnice.
Od dokončení operace (poslední steh) až do propuštění z nemocnice (pooperační lůžkové období), maximálně 7 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice (pooperační hospitalizační období)
Délka hospitalizace byla zaznamenána jako počet dní, které každý pacient strávil v nemocnici po operaci až do propuštění.
Od operace do propuštění z nemocnice (pooperační hospitalizační období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude omezen přístup pouze ke jménům pacientů

Časový rámec sdílení IPD

Po 1.1.2023 na 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit