- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397652
Cílem této studie je prozkoumat vliv intravenózně podané kyseliny tranexamové (TXA) na zrakovou čistotu, perioperační krvácení, trvání a časný pooperační průběh artroskopie ramene v poloze plážového křesla.
5. února 2026 aktualizováno: Nikola Matejcic
Účinky aplikace nového farmakologického protokolu pro artroskopii ramene v poloze plážového křesla
Artroskopie ramene poskytuje mnoho výhod s trvalým zvýšením možností a náročnosti aplikace.
Podmínkou pro jeho provedení je peroperační zraková jasnost závislá na kontrole krvácení.
Cílem této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované studie je prověřit vliv intravenózně podané kyseliny tranexamové (TXA) na zrakovou čistotu, peroperační krvácení, trvání a časný pooperační průběh artroskopie ramene v poloze na plážovém křesle, což je v literatuře zatím nedostupné.
V testované a kontrolní skupině vyšetřovatelé změřili hemoglobin (Hb) v odpadní irigační tekutině a pacientově krvi před a po výkonu, jasnost vidění, dobu trvání výkonu, pooperační otok ramene, míru bolesti a spotřebu analgetik.
Výzkum využívá vědecké metody ke zjištění, zda existuje rozumný základ pro zavedení TXA do rutinního klinického použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny chirurgické zákroky budou prováděny v Univerzitní ortopedické a úrazové nemocnici Lovran v Chorvatsku.
Po příjezdu do nemocnice bude zaznamenána tělesná hmotnost a výška pacienta.
Jeden den před výkonem bude pacientovi odebrána krev ze žíly a bude proveden rozbor kompletního krevního obrazu.
Bezprostředně před výkonem bude pacientům aplikována regionální infiltrativní (interskalenová blokáda) a celková anestezie s ochranou dýchacích cest endotracheální trubicí nebo laryngeální maskou.
Pacienti v experimentální skupině dostanou 10 min před zahájením výkonu 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku IV, pacienti v kontrolní skupině pouze sterilní fyziologický roztok.
Pozice pacientů bude plážové křeslo s hlavou v ochranné přilbě a paží v přední trakci 2-3 kg.
Všechny pacienty bude operovat stejný chirurg (NM) s obvyklým vybavením: 4,5 mm 30° artroskopická čočka, artroskopická pumpa v základu nastavena na 50 mmHg s možností pulzního zvýšení tlaku o 20 mmHg po dobu 2 min dle potřeby, radiofrekvence ablátor a artroskopický holicí systém.
Rekonstrukce šlach a stabilizace ramene budou prováděny běžným způsobem pomocí suturních kotev.
Během procedury bude chirurg každých 15 minut vyhodnocovat zrakovou čistotu na obrazovce endoskopu (rozsah VAS s analogovou vizuální škálou: 0 nejhorší zraková jasnost - 10 nejlepší zraková jasnost) a současně bude obrazovka vyfotografována.
Snímky obrazovek budou po operaci prezentovány třem nezávislým chirurgům se zkušenostmi v artroskopii s odhadem zrakové jasnosti (VAS rozsah 0-10).
Během postupu se bude počítat, kolikrát byl tlak čerpadla zvýšen.
Na konci operace bude zaznamenán střední arteriální tlak (MAP), přesné množství spotřebované irigační tekutiny a bude vypočtena doba trvání procedury od prvního řezu po poslední kožní steh.
Z celkového objemu odpadního roztoku bude odebrán homogenizovaný vzorek, ve kterém bude spektrofotometrem stanovena koncentrace Hb metodou Cripps (Univerzita v Rijece, Lékařská fakulta; spektrofotometr Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, rozlišení ≤ 0,189 nm, přesnost vlnové délky ± 0,02 nm až ± 0,04 nm).
První den po operaci bude změřen obvod ramene na 3 typických místech a bude zaznamenána míra bolesti (VAS rozsah 0 žádná bolest -10 nejsilnější bolest).
Druhý den se zopakuje měření obvodu ramene a odhad míry bolesti.
Také bude odebrána krev ze žíly a bude opakován kompletní krevní obraz.
V pooperačním období bude sledováno množství a druh podaných analgetik a délka hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51415
- University orthopaedic and trauma hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- roztržení rotátorové manžety
- nestabilita glenohumerálního kloubu
- nestabilita akromioklavikulárního kloubu
Kritéria vyloučení:
- alergie na kyselinu tranexamovou
- hluboká žilní trombóza
- vrozená trombofilie
- koagulopatie
- tromboembolické příhody trvají 12 měsíců
- cévní mozková příhoda nebo akutní koronární syndrom trvají 3 měsíce
- selhání ledvin
- cirhóza jater
- glaukom nebo retinální vaskulární porucha
- chronická léčba antikoagulační terapií
- nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční přípravek s kyselinou tranexamovou
Pacienti z experimentální skupiny dostanou 10 minut před výkonem 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně
|
Pacienti z experimentální skupiny dostanou 10 minut před výkonem 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně na rozdíl od pacientů v kontrolní skupině, kteří dostanou pouze sterilní fyziologický roztok.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti z kontrolní skupiny dostanou 10 minut před výkonem 100 ml sterilního fyziologického roztoku intravenózně
|
Pacienti z experimentální skupiny dostanou 10 minut před výkonem 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně na rozdíl od pacientů v kontrolní skupině, kteří dostanou pouze sterilní fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální jasnost na obrazovce endoskopu během artroskopie ramene (intraoperační)
Časové okno: Od kožního řezu po poslední steh (intraoperační období), hodnoceno každých 15 minut, až do 135 minut
|
Operující chirurg hodnotil intraoperační vizuální čistotu pomocí vizuální analogové škály pro viditelnost (VAS-V), která se pohybuje od 0 (nejhorší vizuální čistota) do 10 (nejlepší vizuální čistota), v 15minutových intervalech během artroskopie ramene.
V každém časovém bodě hodnocení byl endoskopický obrazovka současně fotografován.
Chirurg nebyl informován o skupinové příslušnosti.
Hodnocení vizuální čistoty provedená od kožního řezu až do 135 minut operace byla zahrnuta do analýzy.
Pro každého účastníka byly všechny intraoperační měření VAS-V v tomto období zprůměrovány, aby se získal jediný průměrný intraoperační skóre viditelnosti.
Vyšší skóre indikuje lepší vizuální čistotu.
|
Od kožního řezu po poslední steh (intraoperační období), hodnoceno každých 15 minut, až do 135 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení viditelnosti nezávislým hodnotitelem (VAS)
Časové okno: Od kožního řezu po konečný steh (intraoperační období), až 135 minut; hodnocení snímků provedeno po dokončení operace
|
Tři zaslepení nezávislí hodnotitelé posuzovali standardizované artroskopické snímky promítané na obrazovce pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná viditelnost) do 10 (optimální viditelnost).
Snímky byly pořízeny intraoperativně v předem stanovených 15minutových časových bodech během artroskopie ramene.
Do analýzy byly zahrnuty pouze snímky pořízené od kožního řezu až do 135 minut operace.
Pro každého účastníka byly hodnocení viditelnosti od všech hodnotitelů a časových bodů v tomto období zprůměrovány, aby bylo získáno jediné průměrné skóre viditelnosti.
Vyšší skóre znamená lepší viditelnost.
|
Od kožního řezu po konečný steh (intraoperační období), až 135 minut; hodnocení snímků provedeno po dokončení operace
|
|
Interobserver Agreement of Independent Assessors for Arthroscopic Visibility Ratings (VAS)
Časové okno: Po dokončení operace následuje zaslepené hodnocení standardizovaných intraoperačních artroskopických snímků získaných od kožního řezu po konečný steh.
|
Souhlas mezi třemi zaslepenými nezávislými posuzovateli, kteří hodnotili standardizované intraoperační artroskopické snímky pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší vizuální jasnost) do 10 (nejlepší vizuální jasnost), byl posouzen pomocí Cronbachova alfa.
Do analýzy byly zahrnuty snímky pořízené od kožního řezu až do 135 minut chirurgického zákroku.
|
Po dokončení operace následuje zaslepené hodnocení standardizovaných intraoperačních artroskopických snímků získaných od kožního řezu po konečný steh.
|
|
Porovnání hodnocení artroskopické viditelnosti mezi operujícím chirurgem a nezávislými posuzovateli (VAS)
Časové okno: Od řezu kůže po konečný šev (intraoperační období), hodnoceno každých 15 minut, až do 135 minut; nezávislé hodnocení snímků provedeno po dokončení operace
|
Průměrné hodnocení artroskopické viditelnosti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná viditelnost) do 10 (optimální viditelnost) bylo hodnoceno intraoperativně operujícím chirurgem v 15minutových intervalech během artroskopie ramene a třemi zaslepenými nezávislými hodnotiteli pomocí standardizovaných intraoperativních artroskopických snímků.
Do analýzy byly zahrnuty pouze hodnocení získaná od kožního řezu až do 135 minut chirurgického zákroku.
Pro každého účastníka byla hodnocení viditelnosti v tomto období zprůměrována, aby bylo získáno jediné průměrné skóre viditelnosti, a průměrná hodnocení viditelnosti byla porovnána mezi experimentální a kontrolní skupinou.
|
Od řezu kůže po konečný šev (intraoperační období), hodnoceno každých 15 minut, až do 135 minut; nezávislé hodnocení snímků provedeno po dokončení operace
|
|
Koncentrace hemoglobinu v odpadní irigační tekutině (mg/100 ml)
Časové okno: Od řezu kůže po finální šev (intraoperační období)
|
Koncentrace hemoglobinu byla stanovena spektrofotometricky z homogenizovaných vzorků odpadní irigační tekutiny odebraných během artroskopie ramene.
Pro každého účastníka byla z celkové množství nasbírané irigační tekutiny během intraoperativního období získána jedna hodnota koncentrace hemoglobinu.
|
Od řezu kůže po finální šev (intraoperační období)
|
|
Počet událostí zvýšení tlaku zavlažovacího čerpadla
Časové okno: Od kožního řezu po finální steh (intraoperační období)
|
Počet událostí zvýšení tlaku v artroskopické pumpě, definovaných jako přechodné zvýšení zavlažovacího tlaku o 20 mmHg trvající po dobu 2 minut, byl zaznamenán během celé artroskopie ramene.
Pro každého účastníka byl zaznamenán celkový počet událostí zvýšení tlaku vyskytujících se během intraoperačního období. |
Od kožního řezu po finální steh (intraoperační období)
|
|
Celkový objem použitého zavlažovacího roztoku (l)
Časové okno: Od kožního řezu po finální šev (intraoperační období)
|
Celkový objem irigační tekutiny použitý během artroskopie ramene byl zaznamenáván po celou dobu chirurgického výkonu.
U každého účastníka byl vypočítán kumulativní objem irigační tekutiny použitý během intraoperačního období a vyjádřen v litrech.
|
Od kožního řezu po finální šev (intraoperační období)
|
|
Intraoperační střední arteriální tlak (MAP), mmHg
Časové okno: Od kožního řezu po poslední steh (intraoperační období)
|
Hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP) byly kontinuálně zaznamenávány z anesteziologického přístroje během celé artroskopie ramene.
Pro každého účastníka byly všechny intraoperační měření MAP zprůměrovány, aby se získala jediná průměrná hodnota intraoperačního MAP, vyjádřená v mmHg.
|
Od kožního řezu po poslední steh (intraoperační období)
|
|
Délka operace (minuty)
Časové okno: Od kožního řezu po finální steh (intraoperační období)
|
Doba trvání operace byla zaznamenána pro každého účastníka jako čas od kožního řezu k finálnímu stehu a vyjádřena v minutách.
|
Od kožního řezu po finální steh (intraoperační období)
|
|
Intraoperační ztráta krve (ml)
Časové okno: Od kožního řezu k závěrečnému stehu (intraoperační období)
|
Intraoperační krevní ztráta byla vypočítána pro každého účastníka na základě koncentrace hemoglobinu měřené spektrofotometricky v homogenizované odpadní irigační tekutině sbírané během celé artroskopie ramene, v kombinaci s celkovým objemem irigační tekutiny použité během intraoperačního období.
Výsledek byl vyjádřen jako celková intraoperační krevní ztráta v mililitrech (mL).
|
Od kožního řezu k závěrečnému stehu (intraoperační období)
|
|
Celková perioperativní ztráta krve (ml)
Časové okno: Od předoperačního výchozího stavu (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
|
Celková perioperační krevní ztráta byla vypočítána pomocí Grossova vzorce na základě změn hodnot hematokritu od předoperační výchozí hodnoty do 2. pooperačního dne.
|
Od předoperačního výchozího stavu (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
|
|
Pooperační (Skrytá) Ztráta Krve (ml)
Časové okno: Od dokončení operace (závěrečný šev) do 2. pooperačního dne
|
Pooperační (skrytá) ztráta krve byla vypočítána odečtením intraoperační ztráty krve od celkové perioperativní ztráty krve.
|
Od dokončení operace (závěrečný šev) do 2. pooperačního dne
|
|
Perioperativní pokles hemoglobinu (g/dL)
Časové okno: Od předoperační výchozí hodnoty (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
|
Perioperační pokles koncentrace hemoglobinu byl vypočítán jako rozdíl mezi preoperační výchozí hodnotou a hodnotou naměřenou 2. den po operaci.
|
Od předoperační výchozí hodnoty (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
|
|
Změna obvodu paže (cm) jako ukazatel otoku
Časové okno: Od preoperativní výchozí hodnoty (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
|
Obvod paže byl měřen pomocí měřicí pásky na třech předem stanovených anatomických bodech (A, B a C) na operované paži.
Měření byla provedena před operací a v 1. a 2. pooperační den. Pro každého účastníka byla měření v bodech A, B a C zprůměrována, aby se získala jediná průměrná hodnota obvodu v každém časovém okamžiku.
Pooperační otok byl vyjádřen jako změna průměrného obvodu paže od výchozího stavu do 2. pooperačního dne.
|
Od preoperativní výchozí hodnoty (měřeno 1 den před operací) do 2. pooperačního dne
|
|
Pooperační bolest (VAS, 0-10)
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 2. pooperačního dne
|
Pooperační bolest byla hodnocena pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Intenzita bolesti byla zaznamenána v 1. a 2. pooperační den. Pro každého účastníka byly průměrovány skóre bolesti z 1. a 2. pooperačního dne, aby bylo získáno jediné průměrné skóre pooperační bolesti.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Od 1. pooperačního dne do 2. pooperačního dne
|
|
Celková spotřeba pooperační analgezie (mg)
Časové okno: Od dokončení operace (poslední steh) až do propuštění z nemocnice (pooperační lůžkové období), maximálně 7 dní
|
Celková spotřeba pooperačních analgetik byla vypočtena jako kumulativní dávka všech perorálně a intravenózně podaných analgetik, včetně paracetamolu (acetaminofenu), ketoprofenu, tramadolu a metamizolu, od konce operace až do propuštění z nemocnice.
|
Od dokončení operace (poslední steh) až do propuštění z nemocnice (pooperační lůžkové období), maximálně 7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice (pooperační hospitalizační období)
|
Délka hospitalizace byla zaznamenána jako počet dní, které každý pacient strávil v nemocnici po operaci až do propuštění.
|
Od operace do propuštění z nemocnice (pooperační hospitalizační období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Ng W, Jerath A, Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):339-50. doi: 10.5603/AIT.a2015.0011. Epub 2015 Mar 23.
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
- Ersin M, Demirel M, Buget MI, Edipoglu IS, Atalar AC, Ersen A. The effect of intravenous tranexamic acid on visual clarity during arthroscopic rotator cuff repair: A randomized, double-blinded, placebo-controlled pilot study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2020 Nov;54(6):572-576. doi: 10.5152/j.aott.2020.19164.
- Cripps CM. Rapid method for the estimation of plasma haemoglobin levels. J Clin Pathol. 1968 Jan;21(1):110-2. doi: 10.1136/jcp.21.1.110. No abstract available.
- Parker JD, Lim KS, Kieser DC, Woodfield TBF, Hooper GJ. Is tranexamic acid toxic to articular cartilage when administered topically? What is the safe dose? Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):404-412. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-1135.R1.
- Gao HL, Zhang JC, He Y, Zhai WT, Xiao LB, Shi Q. [Clinical study on the control of intra-articular hemorrhage by tranexamic acid after shoulder arthroscopy]. Zhongguo Gu Shang. 2020 Mar 25;33(3):238-41. doi: 10.12200/j.issn.1003-0034.2020.03.010. Chinese.
- Bayram E, Yildirim C, Erturk AK, Yilmaz M, Atlihan D. Comparison of the efficacy of irrigation with epinephrine or tranexamic acid on visual clarity during arthroscopic rotator cuff repair: A double-blind, randomized-controlled study. Jt Dis Relat Surg. 2021;32(1):115-121. doi: 10.5606/ehc.2021.78393. Epub 2021 Jan 6.
- Hartland AW, Teoh KH, Rashid MS. Clinical Effectiveness of Intraoperative Tranexamic Acid Use in Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2021 Sep;49(11):3145-3154. doi: 10.1177/0363546520981679. Epub 2021 Jan 21.
- Belk JW, McCarty EC, Houck DA, Dragoo JL, Savoie FH, Thon SG. Tranexamic Acid Use in Knee and Shoulder Arthroscopy Leads to Improved Outcomes and Fewer Hemarthrosis-Related Complications: A Systematic Review of Level I and II Studies. Arthroscopy. 2021 Apr;37(4):1323-1333. doi: 10.1016/j.arthro.2020.11.051. Epub 2020 Dec 2.
- Rodriguez-Merchan EC. Tranexamic acid is effective in decreasing postoperative intraarticular bleeding in arthroscopic knee surgery. Blood Coagul Fibrinolysis. 2020 Apr;31(3):175-178. doi: 10.1097/MBC.0000000000000895.
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
- Goldstein M, Feldmann C, Wulf H, Wiesmann T. Tranexamic Acid Prophylaxis in Hip and Knee Joint Replacement. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 1;114(48):824-830. doi: 10.3238/arztebl.2017.0824.
- Weber SC, Abrams JS, Nottage WM. Complications associated with arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2 Suppl 1):88-95. doi: 10.1053/jars.2002.31801.
- Nho SJ, Freedman KB, Bansal SL, Romeo AA, Bach BR Jr, Bush-Joseph CA, Turner DA, Cole BJ. The effect of radiofrequency energy on nonweight-bearing areas of bone following shoulder and knee arthroscopy. Orthopedics. 2005 Apr;28(4):392-9. doi: 10.3928/0147-7447-20050401-16.
- Tuijthof GJ, de Vaal MM, Sierevelt IN, Blankevoort L, van der List MP. Performance of arthroscopic irrigation systems assessed with automatic blood detection. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1948-54. doi: 10.1007/s00167-011-1495-z. Epub 2011 Apr 9.
- Tuijthof GJ, Dusee L, Herder JL, van Dijk CN, Pistecky PV. Behavior of arthroscopic irrigation systems. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Apr;13(3):238-46. doi: 10.1007/s00167-004-0573-x. Epub 2005 Jan 4.
- Ampat G, Bruguera J, Copeland SA. Aquaflo pump vs FMS 4 pump for shoulder arthroscopic surgery. Ann R Coll Surg Engl. 1997 Sep;79(5):341-4.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Li X, Eichinger JK, Hartshorn T, Zhou H, Matzkin EG, Warner JP. A comparison of the lateral decubitus and beach-chair positions for shoulder surgery: advantages and complications. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jan;23(1):18-28. doi: 10.5435/JAAOS-23-01-18.
- Memon M, Kay J, Gholami A, Simunovic N, Ayeni OR. Fluid Extravasation in Shoulder Arthroscopic Surgery: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2018 May 14;6(5):2325967118771616. doi: 10.1177/2325967118771616. eCollection 2018 May.
- Rains DD, Rooke GA, Wahl CJ. Pathomechanisms and complications related to patient positioning and anesthesia during shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):532-41. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.008. Epub 2010 Dec 24.
- Burkhart SS, Danaceau SM, Athanasiou KA. Turbulence control as a factor in improving visualization during subacromial shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2001 Feb;17(2):209-12. doi: 10.1053/jars.2001.22298.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Prasknutí
- Poranění šlach
- Intraoperační komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zranění rotátorové manžety
- Zranění ramen
- Krvácení
- Ztráta krve, chirurgická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- MATTXA2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude omezen přístup pouze ke jménům pacientů
Časový rámec sdílení IPD
Po 1.1.2023 na 3 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte hlavního řešitele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .