Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van intraveneus toegediend tranexaminezuur (TXA) op de visuele helderheid, perioperatieve bloeding, duur en vroeg postoperatief beloop van schouderartroscopie in strandstoelpositie.

5 februari 2026 bijgewerkt door: Nikola Matejcic

Effecten van de toepassing van een nieuw farmacologisch protocol voor schouderartroscopie in strandstoelpositie

Schouderartroscopie biedt veel voordelen met een blijvende toename van de mogelijkheden en complexiteit van de toepassing. Een voorwaarde om het uit te voeren is intraoperatieve visuele helderheid die afhankelijk is van de controle van de bloeding. Het doel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie is het onderzoeken van het effect van intraveneus toegediend tranexaminezuur (TXA) op de visuele helderheid, peri-operatieve bloeding, duur en vroeg postoperatief beloop van schouderartroscopie in strandstoelpositie. nog niet in de literatuur beschikbaar. In de geteste en controlegroep meten de onderzoekers hemoglobine (Hb) in de afvalirrigatievloeistof en het bloed van de patiënt voor en na de procedure, visuele helderheid, duur van de procedure, postoperatieve schouderzwelling, pijnniveau en analgetisch medicijngebruik. Het onderzoek maakt gebruik van wetenschappelijke methoden om te bepalen of er een redelijke basis is voor het introduceren van TXA in routinematig klinisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd in het Universitair orthopedisch en traumaziekenhuis Lovran, Kroatië. Bij aankomst in het ziekenhuis worden het lichaamsgewicht en de lengte van de patiënt geregistreerd. Een dag voor de ingreep wordt bij de patiënt bloed afgenomen uit een ader en wordt een volledig bloedbeeld geanalyseerd. Onmiddellijk voor de procedure krijgen patiënten regionale infiltratieve (interscalene blokkade) en algemene anesthesie met luchtwegbescherming door endotracheale tube of larynxmasker. Patiënten in de experimentele groep krijgen 1 g tranexaminezuur in 100 ml steriele zoutoplossing IV 10 minuten voor aanvang van de procedure, terwijl patiënten in de controlegroep alleen steriele zoutoplossing krijgen. De positie van de patiënten is een strandstoel met het hoofd in de beschermende helm en de arm vooraan met een trekkracht van 2-3 kg. Alle patiënten worden geopereerd door dezelfde chirurg (NM) met de gebruikelijke apparatuur: 4,5 mm 30° arthroscopische lens, arthroscopische pomp in principe ingesteld op 50 mmHg met de mogelijkheid van pulsverhoging van de druk met 20 mmHg gedurende 2 minuten indien nodig, radiofrequentie ablator en arthroscopisch scheersysteem. Peesreconstructies en schouderstabilisatie worden op de gebruikelijke manier uitgevoerd met hechtankers. Tijdens de procedure wordt de visuele helderheid op het scherm van de endoscoop (VAS-bereik visuele analoge schaal: 0 slechtste visuele helderheid - 10 beste visuele helderheid) door de chirurg elke 15 minuten beoordeeld en tegelijkertijd wordt het scherm gefotografeerd. Schermfoto's zullen na de operatie worden gepresenteerd aan drie onafhankelijke chirurgen met ervaring in artroscopie op visuele helderheidsschatting (VAS-bereik 0-10). Tijdens de procedure wordt het aantal keren dat de pompdruk wordt verhoogd, geteld. Aan het einde van de operatie wordt de gemiddelde arteriële druk (MAP) genoteerd, de exacte hoeveelheid verbruikte irrigatievloeistof en de duur van de procedure vanaf de eerste incisie tot de laatste huidhechting. Van het totale volume van de afvaloplossing wordt een gehomogeniseerd monster genomen waarin de Hb-concentratie wordt bepaald met een spectrofotometer volgens de Cripps-methode (Universiteit van Rijeka, Medische Faculteit; spectrofotometer Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, resolutie ≤ 0,189 nm, golflengtenauwkeurigheid van ± 0,02 nm tot ± 0,04 nm). Op de eerste dag na de operatie wordt de schouderomtrek gemeten op 3 typische plaatsen en wordt de mate van pijn genoteerd (VAS-bereik 0 geen pijn -10 de sterkste pijn). Op de tweede dag wordt de meting van de schouderomtrek en schatting van het pijnniveau herhaald. Er zal ook bloed uit een ader worden genomen en het volledige bloedbeeld zal worden herhaald. Tijdens de postoperatieve periode zullen de hoeveelheid en het type toegediende analgetica en de duur van de ziekenhuisopname worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatië, 51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rotator cuff scheur
  • instabiliteit van het glenohumerale gewricht
  • instabiliteit van het acromioclaviculaire gewricht

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor tranexaminezuur
  • diepe veneuze trombose
  • aangeboren trombofilie
  • coagulopathie
  • trombo-embolische voorvallen duren 12 maanden
  • beroerte of acuut coronair syndroom de laatste 3 maanden
  • nierfalen
  • levercirrose
  • glaucoom of netvliesaandoening
  • chronische behandeling met anticoagulantia
  • ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injecteerbaar product met tranexaminezuur
Patiënten uit de experimentele groep krijgen 10 minuten voor de ingreep 1 g tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injecteerbaar product
Patiënten uit de experimentele groep krijgen 10 minuten voor de procedure intraveneus 1 g tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing, in tegenstelling tot de patiënten in de controlegroep die alleen een steriele zoutoplossing krijgen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten uit de controlegroep krijgen 10 minuten voor de ingreep intraveneus 100 ml steriele zoutoplossing toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten uit de experimentele groep krijgen 10 minuten voor de procedure intraveneus 1 g tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing, in tegenstelling tot de patiënten in de controlegroep die alleen een steriele zoutoplossing krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele helderheid op endoscoopscherm tijdens schouderarthroscopie (intraoperatief)
Tijdsspanne: Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode), elke 15 minuten beoordeeld, tot 135 minuten
De opererende chirurg evalueerde de intraoperatieve visuele helderheid met behulp van de Visuele Analoge Schaal voor zichtbaarheid (VAS-V), variërend van 0 (slechtste visuele helderheid) tot 10 (beste visuele helderheid), met tussenpozen van 15 minuten tijdens de schouderarthroscopie. Bij elk beoordelingstijdstip werd het endoscoopscherm gelijktijdig gefotografeerd. De chirurg was geblindeerd voor de groepstoewijzing. Visuele helderheidsbeoordelingen uitgevoerd vanaf de huidincisie tot 135 minuten operatie werden in de analyse opgenomen. Voor elke deelnemer werden alle intraoperatieve VAS-V-metingen binnen deze periode gemiddeld om een enkele gemiddelde intraoperatieve zichtbaarheidsscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op een betere visuele helderheid.
Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode), elke 15 minuten beoordeeld, tot 135 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke Beoordelaar Zichtbaarheidsbeoordeling (VAS)
Tijdsspanne: Van huidincisie tot de laatste hechting (intraoperatieve periode), tot 135 minuten; beeldbeoordelingen uitgevoerd na voltooiing van de operatie
Drie geblindeerde onafhankelijke beoordelaars evalueerden gestandaardiseerde artroscopische afbeeldingen die op een scherm werden geprojecteerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen zichtbaarheid) tot 10 (optimale zichtbaarheid). Afbeeldingen werden intraoperatief verkregen op vooraf bepaalde tijdstippen van 15 minuten tijdens schouderartroscopie. Alleen afbeeldingen verkregen vanaf de huidincisie tot 135 minuten na de operatie werden in de analyse opgenomen. Voor elke deelnemer werden de zichtbaarheidsscores van alle beoordelaars en tijdstippen binnen deze periode gemiddeld om een enkele gemiddelde zichtbaarheidsscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op betere zichtbaarheid.
Van huidincisie tot de laatste hechting (intraoperatieve periode), tot 135 minuten; beeldbeoordelingen uitgevoerd na voltooiing van de operatie
Interobserver Overeenkomst van Onafhankelijke Beoordelaars voor Arthroscopische Zichtbaarheidsbeoordelingen (VAS)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de operatie, na geblindeerde beoordeling van gestandaardiseerde intraoperatieve artroscopische beelden verkregen van huidincisie tot definitieve hechting.
De overeenstemming tussen drie geblindeerde onafhankelijke beoordelaars die gestandaardiseerde intraoperatieve artroscopische beelden beoordeelden met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (slechtste visuele helderheid) tot 10 (beste visuele helderheid), werd beoordeeld met behulp van Cronbach's alfa. Beelden verkregen vanaf de huidincisie tot 135 minuten na de operatie werden in de analyse opgenomen.
Na voltooiing van de operatie, na geblindeerde beoordeling van gestandaardiseerde intraoperatieve artroscopische beelden verkregen van huidincisie tot definitieve hechting.
Vergelijking van arthroscopische zichtbaarheidsbeoordelingen tussen de opererende chirurg en onafhankelijke beoordelaars (VAS)
Tijdsspanne: Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode), elke 15 minuten beoordeeld, tot 135 minuten; onafhankelijke beeldbeoordelingen uitgevoerd na voltooiing van de operatie
Gemiddelde arthroscopische zichtbaarheidsscores, beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen zichtbaarheid) tot 10 (optimale zichtbaarheid), werden intraoperatief geëvalueerd door de opererende chirurg met tussenpozen van 15 minuten tijdens schouderarthroscopie en door drie geblindeerde onafhankelijke beoordelaars met behulp van gestandaardiseerde intraoperatieve arthroscopische beelden. Alleen beoordelingen verkregen vanaf de huidincisie tot 135 minuten operatie werden in de analyse opgenomen. Voor elke deelnemer werden de zichtbaarheidsscores binnen deze periode gemiddeld om een enkele gemiddelde zichtbaarheidsscore te verkrijgen, en gemiddelde zichtbaarheidsscores werden vergeleken tussen de experimentele en controlegroepen.
Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode), elke 15 minuten beoordeeld, tot 135 minuten; onafhankelijke beeldbeoordelingen uitgevoerd na voltooiing van de operatie
Concentratie van hemoglobine in afvalspoelvloeistof (mg/100 mL)
Tijdsspanne: Van huidincisie tot hechting (intraoperatieve periode)
De hemoglobineconcentratie werd spectrofotometrisch bepaald uit gehomogeniseerde afvalirrigatievloeistofmonsters die gedurende de schouderarthroscopie werden verzameld. Voor elke deelnemer werd een enkele hemoglobineconcentratiewaarde verkregen uit de totale verzamelde irrigatievloeistof tijdens de intraoperatieve periode.
Van huidincisie tot hechting (intraoperatieve periode)
Aantal drukverhogingsgebeurtenissen irrigatiepomp
Tijdsspanne: Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode)
Het aantal arthroscopische pomp drukverhogingsgebeurtenissen, gedefinieerd als tijdelijke verhogingen van de irrigatiedruk met 20 mmHg die gedurende een periode van 2 minuten werden volgehouden, werd geregistreerd tijdens de schouderarthroscopie. Voor elke deelnemer werd het totale aantal drukverhogingsgebeurtenissen dat zich voordeed tijdens de intraoperatieve periode geregistreerd.
Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode)
Totaal gebruikt irrigatievloeistofvolume (L)
Tijdsspanne: Van huidincisie tot uiteindelijke hechting (intraoperatieve periode)
Het totale volume irrigatievloeistof dat tijdens schouderarthroscopie werd gebruikt, werd gedurende de gehele chirurgische procedure geregistreerd. Voor elke deelnemer werd het cumulatieve volume irrigatievloeistof dat tijdens de intraoperatieve periode werd gebruikt, berekend en uitgedrukt in liters.
Van huidincisie tot uiteindelijke hechting (intraoperatieve periode)
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP), mmHg
Tijdsspanne: Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode)
De gemiddelde arteriële druk (MAP)-waarden werden continu geregistreerd door de anesthesiemachine gedurende de gehele schouderarthroscopie. Voor elke deelnemer werden alle intraoperatieve MAP-metingen gemiddeld om een enkele gemiddelde intraoperatieve MAP-waarde te verkrijgen, uitgedrukt in mmHg.
Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode)
Duur van de operatie (minuten)
Tijdsspanne: Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode)
De duur van de operatie werd voor elke deelnemer geregistreerd als de tijd vanaf de huidincisie tot de laatste hechting en uitgedrukt in minuten.
Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode)
Intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode)
Het intraoperatieve bloedverlies werd voor elke deelnemer berekend op basis van de hemoglobineconcentratie die spectrofotometrisch werd gemeten in gehomogeniseerd afvalirrigatievocht dat gedurende de gehele schouderartroscopie werd verzameld, in combinatie met het totale volume irrigatievocht dat tijdens de intraoperatieve periode werd gebruikt. Het resultaat werd uitgedrukt als totaal intraoperatief bloedverlies in milliliters (ml).
Van huidincisie tot laatste hechting (intraoperatieve periode)
Totale perioperatieve bloedverlies (mL)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde (gemeten 1 dag voor de operatie) tot postoperatieve dag 2
Het totale perioperatieve bloedverlies werd berekend met behulp van de Gross-formule op basis van veranderingen in hematocrietwaarden van de preoperatieve uitgangswaarde tot de tweede postoperatieve dag.
Van preoperatieve uitgangswaarde (gemeten 1 dag voor de operatie) tot postoperatieve dag 2
Postoperatief (verborgen) bloedverlies (mL)
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie (laatste hechting) tot postoperatieve dag 2
De postoperatieve (verborgen) bloedverlies werd berekend door het intraoperatieve bloedverlies af te trekken van het totale perioperatieve bloedverlies.
Vanaf voltooiing van de operatie (laatste hechting) tot postoperatieve dag 2
Perioperatieve daling van hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde (gemeten 1 dag voor de operatie) tot postoperatieve dag 2
De perioperatieve afname van de hemoglobineconcentratie werd berekend als het verschil tussen de preoperatieve basiswaarde en de waarde gemeten op de tweede postoperatieve dag.
Van preoperatieve uitgangswaarde (gemeten 1 dag voor de operatie) tot postoperatieve dag 2
Verandering in bovenarmomtrek (cm) als marker van zwelling
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde (gemeten 1 dag voor de operatie) tot postoperatieve dag 2
De omtrek van de bovenarm werd gemeten met een meetlint op drie vooraf bepaalde anatomische punten (A, B en C) op de geopereerde bovenarm. De metingen werden verricht preoperatief en op postoperatieve dagen 1 en 2. Voor elke deelnemer werden de metingen op punten A, B en C gemiddeld om een enkele gemiddelde omtrekwaarde op elk tijdstip te verkrijgen. Postoperatieve zwelling werd uitgedrukt als de verandering in gemiddelde bovenarmomtrek van baseline tot postoperatieve dag 2.
Van preoperatieve uitgangswaarde (gemeten 1 dag voor de operatie) tot postoperatieve dag 2
Postoperatieve pijn (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 2
Postoperatieve pijn werd door de patiënt beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De pijnintensiteit werd geregistreerd op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2. Voor elke deelnemer werden de pijnscores van postoperatieve dagen 1 en 2 gemiddeld om een enkele gemiddelde postoperatieve pijnscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 2
Totale postoperatieve analgesieconsumptie (mg)
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie (laatste hechting) tot ziekenhuisontslag (postoperatieve klinische periode), tot 7 dagen
De totale postoperatieve analgesieconsumptie werd berekend als de cumulatieve dosis van alle oraal en intraveneus toegediende analgetica, waaronder paracetamol (acetaminophen), ketoprofen, tramadol en metamizol, vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf voltooiing van de operatie (laatste hechting) tot ziekenhuisontslag (postoperatieve klinische periode), tot 7 dagen
Lengte van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve klinische periode)
De lengte van het ziekenhuisverblijf werd geregistreerd als het aantal dagen dat elke patiënt in het ziekenhuis verbleef na de operatie tot aan ontslag.
Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve klinische periode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nikola Matejcic

Medewerkers

University orthopaedic and trauma hospital Lovran
University of Rijeka, The Faculty of Medicine
University of Zagreb, The Faculty of Kinesiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MATTXA2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een beperkte toegang zijn tot alleen de namen van patiënten

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 1.1.2023 voor 3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren