- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05397652
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dożylnego podania kwasu traneksamowego (TXA) na przejrzystość widzenia, krwotok okołooperacyjny, czas trwania i wczesny przebieg pooperacyjny artroskopii barku w pozycji na leżaku.
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nikola Matejcic
Efekty zastosowania nowego protokołu farmakologicznego do artroskopii barku w pozycji krzesła plażowego
Artroskopia barku przynosi wiele korzyści przy stałym wzroście możliwości i złożoności aplikacji.
Warunkiem jej wykonania jest śródoperacyjna wyrazistość widzenia zależna od opanowania krwotoku.
Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego i kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu podanego dożylnie kwasu traneksamowego (TXA) na klarowność widzenia, krwotok okołooperacyjny, czas trwania i wczesny przebieg pooperacyjny artroskopii barku w pozycji leżaka, co jest dotychczas nieobecne w literaturze.
W grupie badanej i kontrolnej badacze mierzą stężenie hemoglobiny (Hb) w płynie irygacyjnym oraz krwi pacjenta przed i po zabiegu, wyrazistość widzenia, czas trwania zabiegu, pooperacyjny obrzęk barku, poziom bólu oraz zużycie leków przeciwbólowych.
W badaniach wykorzystano metody naukowe w celu ustalenia, czy istnieją uzasadnione podstawy do wprowadzenia TXA do rutynowego użytku klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w uniwersyteckim szpitalu ortopedyczno-urazowym Lovran w Chorwacji.
Po przybyciu do szpitala rejestrowana jest masa ciała i wzrost pacjenta.
Dzień przed zabiegiem pacjentowi zostanie pobrana krew z żyły i zostanie przeanalizowana pełna morfologia krwi.
Bezpośrednio przed zabiegiem pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe nasiękowe (blokada międzykostna) oraz ogólne z zabezpieczeniem dróg oddechowych przez rurkę dotchawiczą lub maskę krtaniową.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają dożylnie 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml sterylnej soli fizjologicznej na 10 min przed rozpoczęciem zabiegu, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tylko sterylną sól fizjologiczną.
Pozycją pacjentów będzie leżak plażowy z głową w kasku ochronnym i ramieniem w przednim wyciągu 2-3 kg.
Wszyscy pacjenci będą operowani przez tego samego chirurga (NM) przy użyciu standardowego sprzętu: soczewka artroskopowa 4,5 mm 30°, pompa artroskopowa zasadniczo ustawiona na 50 mmHg z możliwością zwiększenia tętna o 20 mmHg przez 2 min w razie potrzeby, radiofrekwencja ablator i golarka artroskopowa.
Rekonstrukcje ścięgien i stabilizacja barku będą wykonywane w zwykły sposób za pomocą kotew szwowych.
W trakcie zabiegu przejrzystość wizualna na ekranie endoskopu (zakres VAS w analogowej skali wizualnej: 0 najgorsza przejrzystość - 10 najlepsza przejrzystość) będzie oceniana przez chirurga co 15 minut i jednocześnie ekran będzie fotografowany.
Zdjęcia ekranowe zostaną po operacji przedstawione trzem niezależnym chirurgom z doświadczeniem w artroskopii w zakresie oceny wyrazistości widzenia (zakres VAS 0-10).
Podczas procedury zliczana będzie liczba podwyższeń ciśnienia pompy.
Pod koniec zabiegu zostanie odnotowane średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wyliczona zostanie dokładna ilość zużytego płynu irygacyjnego oraz obliczony zostanie czas trwania zabiegu od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu skórnego.
Z całkowitej objętości roztworu odpadowego zostanie pobrana zhomogenizowana próbka, w której zostanie określone stężenie Hb za pomocą spektrofotometru metodą Crippsa (Uniwersytet w Rijece, Wydział Lekarski; spektrofotometr Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, rozdzielczość ≤ 0,189 nm, dokładność długości fali od ± 0,02 nm do ± 0,04 nm).
W pierwszej dobie po zabiegu zostanie zmierzony obwód barku w 3 typowych miejscach i odnotowany zostanie poziom bólu (zakres VAS 0 brak bólu -10 ból najsilniejszy).
Drugiego dnia powtórzony zostanie pomiar obwodu barku i ocena poziomu bólu.
Zostanie również pobrana krew z żyły i powtórzona zostanie pełna morfologia krwi.
W okresie pooperacyjnym monitorowana będzie ilość i rodzaj podawanych leków przeciwbólowych oraz długość hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51415
- University orthopaedic and trauma hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pęknięcie stożka rotatorów
- niestabilność stawu ramiennego
- niestabilność stawu barkowo-obojczykowego
Kryteria wyłączenia:
- alergia na kwas traneksamowy
- zakrzepica żył głębokich
- wrodzona trombofilia
- koagulopatia
- incydenty zakrzepowo-zatorowe trwają 12 miesięcy
- udar mózgu lub ostry zespół wieńcowy trwające 3 miesiące
- niewydolność nerek
- marskość wątroby
- jaskra lub zaburzenie naczyniowe siatkówki
- przewlekłe leczenie terapią przeciwzakrzepową
- niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt do wstrzykiwania kwasu traneksamowego
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 10 minut przed zabiegiem dożylnie 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają dożylnie 10 minut przed zabiegiem 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej, w przeciwieństwie do pacjentów z grupy kontrolnej, którzy otrzymają tylko sterylną sól fizjologiczną.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 10 minut przed zabiegiem dożylnie 100 ml jałowej soli fizjologicznej
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 10 minut przed zabiegiem dożylnie 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej w przeciwieństwie do pacjentów z grupy kontrolnej, którzy otrzymają tylko sterylną sól fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość Obrazu na Ekranie Endoskopu Podczas Artroskopii Barku (Śródoperacyjna)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), oceniane co 15 minut, do 135 minut
|
Operator chirurgiczny oceniał przezroczystość wzrokową podczas operacji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej widoczności (VAS-V), w zakresie od 0 (najgorsza przezroczystość wzrokowa) do 10 (najlepsza przezroczystość wzrokowa), w 15-minutowych odstępach podczas artroskopii barku.
W każdym punkcie oceny ekran endoskopu był jednocześnie fotografowany.
Chirurg nie wiedział o przydziale do grupy.
Oceny przezroczystości wzrokowej przeprowadzone od nacięcia skóry do 135 minut operacji zostały uwzględnione w analizie.
Dla każdego uczestnika wszystkie pomiary VAS-V wykonane podczas operacji w tym okresie zostały uśrednione, aby uzyskać pojedynczy średni wynik widoczności podczas operacji.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą przezroczystość wzrokową.
|
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), oceniane co 15 minut, do 135 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Widoczności przez Niezależnego Asesora (VAS)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), do 135 minut; oceny obrazu przeprowadzane po zakończeniu operacji
|
Trzech niezależnych oceniających, którzy nie znali szczegółów badania, oceniało znormalizowane obrazy artroskopowe wyświetlane na ekranie przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak widoczności) do 10 (optymalna widoczność).
Obrazy uzyskano śródoperacyjnie w zdefiniowanych 15-minutowych punktach czasowych podczas artroskopii barku.
W analizie uwzględniono wyłącznie obrazy uzyskane od nacięcia skóry do 135 minuty zabiegu.
Dla każdego uczestnika oceny widoczności od wszystkich oceniających i punktów czasowych w tym okresie uśredniono, aby uzyskać jeden średni wynik widoczności.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą widoczność.
|
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), do 135 minut; oceny obrazu przeprowadzane po zakończeniu operacji
|
|
Zgodność między obserwatorami niezależnych asesorów dla ocen widoczności artroskopowej (VAS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, po ślepej ocenie standaryzowanych śródoperacyjnych obrazów artroskopowych uzyskanych od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu.
|
Zgodność między trzema zaślepionymi niezależnymi asesorami oceniającymi standaryzowane śródoperacyjne obrazy artroskopowe za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), w zakresie od 0 (najgorsza przejrzystość obrazu) do 10 (najlepsza przejrzystość obrazu), została oceniona za pomocą współczynnika alfa Cronbacha.
W analizie uwzględniono obrazy uzyskane od nacięcia skóry do 135 minut od rozpoczęcia operacji.
|
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, po ślepej ocenie standaryzowanych śródoperacyjnych obrazów artroskopowych uzyskanych od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu.
|
|
Porównanie ocen widoczności artroskopowej między chirurgiem operującym a niezależnymi oceniającymi (VAS)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), oceniane co 15 minut, do 135 minut; niezależne oceny obrazu przeprowadzane po zakończeniu operacji
|
Średnie oceny widoczności artroskopowej, oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak widoczności) do 10 (optymalna widoczność), były oceniane śródoperacyjnie przez operatora w 15-minutowych odstępach czasu podczas artroskopii barku oraz przez trzech zaślepionych niezależnych oceniających przy użyciu standardowych śródoperacyjnych obrazów artroskopowych.
Do analizy włączono wyłącznie oceny uzyskane od nacięcia skóry do 135 minut operacji. Dla każdego uczestnika oceny widoczności w tym okresie zostały uśrednione, aby uzyskać pojedynczy średni wynik widoczności, a średnie oceny widoczności porównano między grupą eksperymentalną a kontrolną. |
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), oceniane co 15 minut, do 135 minut; niezależne oceny obrazu przeprowadzane po zakończeniu operacji
|
|
Stężenie hemoglobiny w płynie płuczącym odpadowym (mg/100 mL)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
Stężenie hemoglobiny określono spektrofotometrycznie z homogenizowanych próbek płynu do płukania odpadów zebranych podczas artroskopii barku.
Dla każdego uczestnika uzyskano pojedynczą wartość stężenia hemoglobiny z całkowitej ilości zebranego płynu do płukania podczas okresu śródoperacyjnego.
|
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
|
Liczba zdarzeń zwiększania ciśnienia w pompie nawadniającej
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
Liczba zdarzeń związanych ze zwiększeniem ciśnienia w pompie artroskopowej, zdefiniowanych jako przejściowe wzrosty ciśnienia irygacyjnego o 20 mmHg utrzymujące się przez 2-minutowy okres, była rejestrowana podczas całej artroskopii barku.
Dla każdego uczestnika rejestrowano całkowitą liczbę zdarzeń związanych ze zwiększeniem ciśnienia występujących w okresie śródoperacyjnym.
|
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
|
Całkowita objętość użytego płynu do irygacji (l)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
Całkowitą objętość płynu do irygacji użytego podczas artroskopii barku rejestrowano przez cały zabieg chirurgiczny.
Dla każdego uczestnika obliczono skumulowaną objętość płynu do irygacji użytego w okresie śródoperacyjnym i wyrażono ją w litrach.
|
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne (MAP), mmHg
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
Wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP) były rejestrowane w sposób ciągły z aparatu anestezjologicznego podczas całej artroskopii barku.
Dla każdego uczestnika uśredniono wszystkie śródoperacyjne pomiary MAP, aby uzyskać pojedynczą średnią wartość śródoperacyjnego MAP, wyrażoną w mmHg. |
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
|
Czas trwania operacji (minuty)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego został zarejestrowany dla każdego uczestnika jako czas od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu i wyrażony w minutach.
|
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
|
Utrata krwi śródoperacyjna (mL)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
U każdego uczestnika obliczano śródoperacyjną utratę krwi na podstawie stężenia hemoglobiny mierzonego spektrofotometrycznie w homogenizowanym zużytym płynie irygacyjnym zebranym podczas artroskopii barku, w połączeniu z całkowitą objętością płynu irygacyjnego użytego w okresie śródoperacyjnym.
Wynik wyrażono jako całkowitą śródoperacyjną utratę krwi w mililitrach (ml).
|
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
|
|
Całkowita śródoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej (zmierzonej 1 dzień przed operacją) do 2. dnia pooperacyjnego
|
Całkowitą śródoperacyjną utratę krwi obliczono za pomocą wzoru Grossa na podstawie zmian wartości hematokrytu od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 2. dnia pooperacyjnego.
|
Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej (zmierzonej 1 dzień przed operacją) do 2. dnia pooperacyjnego
|
|
Pooperacyjna (ukryta) utrata krwi (mL)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (ostatni szew) do 2 dnia pooperacyjnego
|
Utajoną utratę krwi pooperacyjną obliczono poprzez odjęcie śródoperacyjnej utraty krwi od całkowitej utraty krwi okołooperacyjnej.
|
Od zakończenia operacji (ostatni szew) do 2 dnia pooperacyjnego
|
|
Okolooperacyjny spadek hemoglobiny (g/dL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przedoperacyjnego (mierzony 1 dzień przed operacją) do 2 dnia pooperacyjnego
|
Spadek stężenia hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym obliczono jako różnicę między wartością wyjściową przedoperacyjną a wartością zmierzoną w 2. dniu pooperacyjnym.
|
Od punktu wyjściowego przedoperacyjnego (mierzony 1 dzień przed operacją) do 2 dnia pooperacyjnego
|
|
Zmiana obwodu ramienia (cm) jako wskaźnik obrzęku
Ramy czasowe: Od stanu przedoperacyjnego (mierzonego 1 dzień przed operacją) do 2. dnia pooperacyjnego
|
Obwód ramienia zmierzono za pomocą taśmy mierniczej w trzech zdefiniowanych anatomicznie punktach (A, B i C) na operowanym ramieniu.
Pomiary wykonano przed operacją oraz w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej. Dla każdego uczestnika pomiary w punktach A, B i C uśredniono, aby uzyskać pojedynczą średnią wartość obwodu w każdym punkcie czasowym.
Obrzęk pooperacyjny wyrażono jako zmianę średniego obwodu ramienia od wartości wyjściowej do drugiej doby pooperacyjnej.
|
Od stanu przedoperacyjnego (mierzonego 1 dzień przed operacją) do 2. dnia pooperacyjnego
|
|
Ból pooperacyjny (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 2. dnia pooperacyjnego
|
Ból pooperacyjny był oceniany przez pacjenta przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Intensywność bólu była rejestrowana w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym. Dla każdego uczestnika wyniki bólu z pierwszego i drugiego dnia pooperacyjnego zostały uśrednione w celu uzyskania jednego średniego wyniku bólu pooperacyjnego.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Od 1. dnia pooperacyjnego do 2. dnia pooperacyjnego
|
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych (mg)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (ostatni szew) do wypisu ze szpitala (okres pooperacyjny hospitalizacji), do 7 dni
|
Całkowite pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych obliczono jako skumulowaną dawkę wszystkich doustnie i dożylnie podanych leków przeciwbólowych, w tym paracetamolu (acetaminofenu), ketoprofenu, tramadolu i metamizolu, od zakończenia operacji do wypisania ze szpitala.
|
Od zakończenia operacji (ostatni szew) do wypisu ze szpitala (okres pooperacyjny hospitalizacji), do 7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (okres pooperacyjny pobytu w szpitalu)
|
Długość pobytu w szpitalu została zarejestrowana jako liczba dni, które każdy pacjent spędził w szpitalu po operacji do momentu wypisu.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala (okres pooperacyjny pobytu w szpitalu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Ng W, Jerath A, Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):339-50. doi: 10.5603/AIT.a2015.0011. Epub 2015 Mar 23.
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
- Ersin M, Demirel M, Buget MI, Edipoglu IS, Atalar AC, Ersen A. The effect of intravenous tranexamic acid on visual clarity during arthroscopic rotator cuff repair: A randomized, double-blinded, placebo-controlled pilot study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2020 Nov;54(6):572-576. doi: 10.5152/j.aott.2020.19164.
- Cripps CM. Rapid method for the estimation of plasma haemoglobin levels. J Clin Pathol. 1968 Jan;21(1):110-2. doi: 10.1136/jcp.21.1.110. No abstract available.
- Parker JD, Lim KS, Kieser DC, Woodfield TBF, Hooper GJ. Is tranexamic acid toxic to articular cartilage when administered topically? What is the safe dose? Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):404-412. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-1135.R1.
- Gao HL, Zhang JC, He Y, Zhai WT, Xiao LB, Shi Q. [Clinical study on the control of intra-articular hemorrhage by tranexamic acid after shoulder arthroscopy]. Zhongguo Gu Shang. 2020 Mar 25;33(3):238-41. doi: 10.12200/j.issn.1003-0034.2020.03.010. Chinese.
- Bayram E, Yildirim C, Erturk AK, Yilmaz M, Atlihan D. Comparison of the efficacy of irrigation with epinephrine or tranexamic acid on visual clarity during arthroscopic rotator cuff repair: A double-blind, randomized-controlled study. Jt Dis Relat Surg. 2021;32(1):115-121. doi: 10.5606/ehc.2021.78393. Epub 2021 Jan 6.
- Hartland AW, Teoh KH, Rashid MS. Clinical Effectiveness of Intraoperative Tranexamic Acid Use in Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2021 Sep;49(11):3145-3154. doi: 10.1177/0363546520981679. Epub 2021 Jan 21.
- Belk JW, McCarty EC, Houck DA, Dragoo JL, Savoie FH, Thon SG. Tranexamic Acid Use in Knee and Shoulder Arthroscopy Leads to Improved Outcomes and Fewer Hemarthrosis-Related Complications: A Systematic Review of Level I and II Studies. Arthroscopy. 2021 Apr;37(4):1323-1333. doi: 10.1016/j.arthro.2020.11.051. Epub 2020 Dec 2.
- Rodriguez-Merchan EC. Tranexamic acid is effective in decreasing postoperative intraarticular bleeding in arthroscopic knee surgery. Blood Coagul Fibrinolysis. 2020 Apr;31(3):175-178. doi: 10.1097/MBC.0000000000000895.
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
- Goldstein M, Feldmann C, Wulf H, Wiesmann T. Tranexamic Acid Prophylaxis in Hip and Knee Joint Replacement. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 1;114(48):824-830. doi: 10.3238/arztebl.2017.0824.
- Weber SC, Abrams JS, Nottage WM. Complications associated with arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2 Suppl 1):88-95. doi: 10.1053/jars.2002.31801.
- Nho SJ, Freedman KB, Bansal SL, Romeo AA, Bach BR Jr, Bush-Joseph CA, Turner DA, Cole BJ. The effect of radiofrequency energy on nonweight-bearing areas of bone following shoulder and knee arthroscopy. Orthopedics. 2005 Apr;28(4):392-9. doi: 10.3928/0147-7447-20050401-16.
- Tuijthof GJ, de Vaal MM, Sierevelt IN, Blankevoort L, van der List MP. Performance of arthroscopic irrigation systems assessed with automatic blood detection. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1948-54. doi: 10.1007/s00167-011-1495-z. Epub 2011 Apr 9.
- Tuijthof GJ, Dusee L, Herder JL, van Dijk CN, Pistecky PV. Behavior of arthroscopic irrigation systems. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Apr;13(3):238-46. doi: 10.1007/s00167-004-0573-x. Epub 2005 Jan 4.
- Ampat G, Bruguera J, Copeland SA. Aquaflo pump vs FMS 4 pump for shoulder arthroscopic surgery. Ann R Coll Surg Engl. 1997 Sep;79(5):341-4.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Li X, Eichinger JK, Hartshorn T, Zhou H, Matzkin EG, Warner JP. A comparison of the lateral decubitus and beach-chair positions for shoulder surgery: advantages and complications. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jan;23(1):18-28. doi: 10.5435/JAAOS-23-01-18.
- Memon M, Kay J, Gholami A, Simunovic N, Ayeni OR. Fluid Extravasation in Shoulder Arthroscopic Surgery: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2018 May 14;6(5):2325967118771616. doi: 10.1177/2325967118771616. eCollection 2018 May.
- Rains DD, Rooke GA, Wahl CJ. Pathomechanisms and complications related to patient positioning and anesthesia during shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):532-41. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.008. Epub 2010 Dec 24.
- Burkhart SS, Danaceau SM, Athanasiou KA. Turbulence control as a factor in improving visualization during subacromial shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2001 Feb;17(2):209-12. doi: 10.1053/jars.2001.22298.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Pęknięcie
- Urazy ścięgien
- Powikłania śródoperacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Urazy mankietu rotatorów
- Urazy barku
- Krwotok
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MATTXA2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będzie obowiązywać ograniczenie dostępu tylko do nazwisk pacjentów
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 1.1.2023 przez 3 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z głównym badaczem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania kwasu traneksamowego
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony