Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dożylnego podania kwasu traneksamowego (TXA) na przejrzystość widzenia, krwotok okołooperacyjny, czas trwania i wczesny przebieg pooperacyjny artroskopii barku w pozycji na leżaku.

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nikola Matejcic

Efekty zastosowania nowego protokołu farmakologicznego do artroskopii barku w pozycji krzesła plażowego

Artroskopia barku przynosi wiele korzyści przy stałym wzroście możliwości i złożoności aplikacji. Warunkiem jej wykonania jest śródoperacyjna wyrazistość widzenia zależna od opanowania krwotoku. Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego i kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu podanego dożylnie kwasu traneksamowego (TXA) na klarowność widzenia, krwotok okołooperacyjny, czas trwania i wczesny przebieg pooperacyjny artroskopii barku w pozycji leżaka, co jest dotychczas nieobecne w literaturze. W grupie badanej i kontrolnej badacze mierzą stężenie hemoglobiny (Hb) w płynie irygacyjnym oraz krwi pacjenta przed i po zabiegu, wyrazistość widzenia, czas trwania zabiegu, pooperacyjny obrzęk barku, poziom bólu oraz zużycie leków przeciwbólowych. W badaniach wykorzystano metody naukowe w celu ustalenia, czy istnieją uzasadnione podstawy do wprowadzenia TXA do rutynowego użytku klinicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w uniwersyteckim szpitalu ortopedyczno-urazowym Lovran w Chorwacji. Po przybyciu do szpitala rejestrowana jest masa ciała i wzrost pacjenta. Dzień przed zabiegiem pacjentowi zostanie pobrana krew z żyły i zostanie przeanalizowana pełna morfologia krwi. Bezpośrednio przed zabiegiem pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe nasiękowe (blokada międzykostna) oraz ogólne z zabezpieczeniem dróg oddechowych przez rurkę dotchawiczą lub maskę krtaniową. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają dożylnie 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml sterylnej soli fizjologicznej na 10 min przed rozpoczęciem zabiegu, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tylko sterylną sól fizjologiczną. Pozycją pacjentów będzie leżak plażowy z głową w kasku ochronnym i ramieniem w przednim wyciągu 2-3 kg. Wszyscy pacjenci będą operowani przez tego samego chirurga (NM) przy użyciu standardowego sprzętu: soczewka artroskopowa 4,5 mm 30°, pompa artroskopowa zasadniczo ustawiona na 50 mmHg z możliwością zwiększenia tętna o 20 mmHg przez 2 min w razie potrzeby, radiofrekwencja ablator i golarka artroskopowa. Rekonstrukcje ścięgien i stabilizacja barku będą wykonywane w zwykły sposób za pomocą kotew szwowych. W trakcie zabiegu przejrzystość wizualna na ekranie endoskopu (zakres VAS w analogowej skali wizualnej: 0 najgorsza przejrzystość - 10 najlepsza przejrzystość) będzie oceniana przez chirurga co 15 minut i jednocześnie ekran będzie fotografowany. Zdjęcia ekranowe zostaną po operacji przedstawione trzem niezależnym chirurgom z doświadczeniem w artroskopii w zakresie oceny wyrazistości widzenia (zakres VAS 0-10). Podczas procedury zliczana będzie liczba podwyższeń ciśnienia pompy. Pod koniec zabiegu zostanie odnotowane średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wyliczona zostanie dokładna ilość zużytego płynu irygacyjnego oraz obliczony zostanie czas trwania zabiegu od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu skórnego. Z całkowitej objętości roztworu odpadowego zostanie pobrana zhomogenizowana próbka, w której zostanie określone stężenie Hb za pomocą spektrofotometru metodą Crippsa (Uniwersytet w Rijece, Wydział Lekarski; spektrofotometr Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, rozdzielczość ≤ 0,189 nm, dokładność długości fali od ± 0,02 nm do ± 0,04 nm). W pierwszej dobie po zabiegu zostanie zmierzony obwód barku w 3 typowych miejscach i odnotowany zostanie poziom bólu (zakres VAS 0 brak bólu -10 ból najsilniejszy). Drugiego dnia powtórzony zostanie pomiar obwodu barku i ocena poziomu bólu. Zostanie również pobrana krew z żyły i powtórzona zostanie pełna morfologia krwi. W okresie pooperacyjnym monitorowana będzie ilość i rodzaj podawanych leków przeciwbólowych oraz długość hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pęknięcie stożka rotatorów
  • niestabilność stawu ramiennego
  • niestabilność stawu barkowo-obojczykowego

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na kwas traneksamowy
  • zakrzepica żył głębokich
  • wrodzona trombofilia
  • koagulopatia
  • incydenty zakrzepowo-zatorowe trwają 12 miesięcy
  • udar mózgu lub ostry zespół wieńcowy trwające 3 miesiące
  • niewydolność nerek
  • marskość wątroby
  • jaskra lub zaburzenie naczyniowe siatkówki
  • przewlekłe leczenie terapią przeciwzakrzepową
  • niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt do wstrzykiwania kwasu traneksamowego
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 10 minut przed zabiegiem dożylnie 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają dożylnie 10 minut przed zabiegiem 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej, w przeciwieństwie do pacjentów z grupy kontrolnej, którzy otrzymają tylko sterylną sól fizjologiczną.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 10 minut przed zabiegiem dożylnie 100 ml jałowej soli fizjologicznej
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 10 minut przed zabiegiem dożylnie 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej w przeciwieństwie do pacjentów z grupy kontrolnej, którzy otrzymają tylko sterylną sól fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Obrazu na Ekranie Endoskopu Podczas Artroskopii Barku (Śródoperacyjna)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), oceniane co 15 minut, do 135 minut
Operator chirurgiczny oceniał przezroczystość wzrokową podczas operacji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej widoczności (VAS-V), w zakresie od 0 (najgorsza przezroczystość wzrokowa) do 10 (najlepsza przezroczystość wzrokowa), w 15-minutowych odstępach podczas artroskopii barku. W każdym punkcie oceny ekran endoskopu był jednocześnie fotografowany. Chirurg nie wiedział o przydziale do grupy. Oceny przezroczystości wzrokowej przeprowadzone od nacięcia skóry do 135 minut operacji zostały uwzględnione w analizie. Dla każdego uczestnika wszystkie pomiary VAS-V wykonane podczas operacji w tym okresie zostały uśrednione, aby uzyskać pojedynczy średni wynik widoczności podczas operacji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą przezroczystość wzrokową.
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), oceniane co 15 minut, do 135 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Widoczności przez Niezależnego Asesora (VAS)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), do 135 minut; oceny obrazu przeprowadzane po zakończeniu operacji
Trzech niezależnych oceniających, którzy nie znali szczegółów badania, oceniało znormalizowane obrazy artroskopowe wyświetlane na ekranie przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak widoczności) do 10 (optymalna widoczność). Obrazy uzyskano śródoperacyjnie w zdefiniowanych 15-minutowych punktach czasowych podczas artroskopii barku. W analizie uwzględniono wyłącznie obrazy uzyskane od nacięcia skóry do 135 minuty zabiegu. Dla każdego uczestnika oceny widoczności od wszystkich oceniających i punktów czasowych w tym okresie uśredniono, aby uzyskać jeden średni wynik widoczności. Wyższe wyniki wskazują na lepszą widoczność.
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), do 135 minut; oceny obrazu przeprowadzane po zakończeniu operacji
Zgodność między obserwatorami niezależnych asesorów dla ocen widoczności artroskopowej (VAS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, po ślepej ocenie standaryzowanych śródoperacyjnych obrazów artroskopowych uzyskanych od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu.
Zgodność między trzema zaślepionymi niezależnymi asesorami oceniającymi standaryzowane śródoperacyjne obrazy artroskopowe za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), w zakresie od 0 (najgorsza przejrzystość obrazu) do 10 (najlepsza przejrzystość obrazu), została oceniona za pomocą współczynnika alfa Cronbacha. W analizie uwzględniono obrazy uzyskane od nacięcia skóry do 135 minut od rozpoczęcia operacji.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, po ślepej ocenie standaryzowanych śródoperacyjnych obrazów artroskopowych uzyskanych od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu.
Porównanie ocen widoczności artroskopowej między chirurgiem operującym a niezależnymi oceniającymi (VAS)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), oceniane co 15 minut, do 135 minut; niezależne oceny obrazu przeprowadzane po zakończeniu operacji
Średnie oceny widoczności artroskopowej, oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak widoczności) do 10 (optymalna widoczność), były oceniane śródoperacyjnie przez operatora w 15-minutowych odstępach czasu podczas artroskopii barku oraz przez trzech zaślepionych niezależnych oceniających przy użyciu standardowych śródoperacyjnych obrazów artroskopowych.
Do analizy włączono wyłącznie oceny uzyskane od nacięcia skóry do 135 minut operacji.
Dla każdego uczestnika oceny widoczności w tym okresie zostały uśrednione, aby uzyskać pojedynczy średni wynik widoczności, a średnie oceny widoczności porównano między grupą eksperymentalną a kontrolną.
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny), oceniane co 15 minut, do 135 minut; niezależne oceny obrazu przeprowadzane po zakończeniu operacji
Stężenie hemoglobiny w płynie płuczącym odpadowym (mg/100 mL)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
Stężenie hemoglobiny określono spektrofotometrycznie z homogenizowanych próbek płynu do płukania odpadów zebranych podczas artroskopii barku. Dla każdego uczestnika uzyskano pojedynczą wartość stężenia hemoglobiny z całkowitej ilości zebranego płynu do płukania podczas okresu śródoperacyjnego.
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
Liczba zdarzeń zwiększania ciśnienia w pompie nawadniającej
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
Liczba zdarzeń związanych ze zwiększeniem ciśnienia w pompie artroskopowej, zdefiniowanych jako przejściowe wzrosty ciśnienia irygacyjnego o 20 mmHg utrzymujące się przez 2-minutowy okres, była rejestrowana podczas całej artroskopii barku. Dla każdego uczestnika rejestrowano całkowitą liczbę zdarzeń związanych ze zwiększeniem ciśnienia występujących w okresie śródoperacyjnym.
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
Całkowita objętość użytego płynu do irygacji (l)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
Całkowitą objętość płynu do irygacji użytego podczas artroskopii barku rejestrowano przez cały zabieg chirurgiczny. Dla każdego uczestnika obliczono skumulowaną objętość płynu do irygacji użytego w okresie śródoperacyjnym i wyrażono ją w litrach.
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne (MAP), mmHg
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
Wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP) były rejestrowane w sposób ciągły z aparatu anestezjologicznego podczas całej artroskopii barku.
Dla każdego uczestnika uśredniono wszystkie śródoperacyjne pomiary MAP, aby uzyskać pojedynczą średnią wartość śródoperacyjnego MAP, wyrażoną w mmHg.
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
Czas trwania operacji (minuty)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
Czas trwania zabiegu chirurgicznego został zarejestrowany dla każdego uczestnika jako czas od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu i wyrażony w minutach.
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
Utrata krwi śródoperacyjna (mL)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
U każdego uczestnika obliczano śródoperacyjną utratę krwi na podstawie stężenia hemoglobiny mierzonego spektrofotometrycznie w homogenizowanym zużytym płynie irygacyjnym zebranym podczas artroskopii barku, w połączeniu z całkowitą objętością płynu irygacyjnego użytego w okresie śródoperacyjnym. Wynik wyrażono jako całkowitą śródoperacyjną utratę krwi w mililitrach (ml).
Od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu (okres śródoperacyjny)
Całkowita śródoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej (zmierzonej 1 dzień przed operacją) do 2. dnia pooperacyjnego
Całkowitą śródoperacyjną utratę krwi obliczono za pomocą wzoru Grossa na podstawie zmian wartości hematokrytu od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 2. dnia pooperacyjnego.
Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej (zmierzonej 1 dzień przed operacją) do 2. dnia pooperacyjnego
Pooperacyjna (ukryta) utrata krwi (mL)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (ostatni szew) do 2 dnia pooperacyjnego
Utajoną utratę krwi pooperacyjną obliczono poprzez odjęcie śródoperacyjnej utraty krwi od całkowitej utraty krwi okołooperacyjnej.
Od zakończenia operacji (ostatni szew) do 2 dnia pooperacyjnego
Okolooperacyjny spadek hemoglobiny (g/dL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przedoperacyjnego (mierzony 1 dzień przed operacją) do 2 dnia pooperacyjnego
Spadek stężenia hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym obliczono jako różnicę między wartością wyjściową przedoperacyjną a wartością zmierzoną w 2. dniu pooperacyjnym.
Od punktu wyjściowego przedoperacyjnego (mierzony 1 dzień przed operacją) do 2 dnia pooperacyjnego
Zmiana obwodu ramienia (cm) jako wskaźnik obrzęku
Ramy czasowe: Od stanu przedoperacyjnego (mierzonego 1 dzień przed operacją) do 2. dnia pooperacyjnego
Obwód ramienia zmierzono za pomocą taśmy mierniczej w trzech zdefiniowanych anatomicznie punktach (A, B i C) na operowanym ramieniu. Pomiary wykonano przed operacją oraz w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej. Dla każdego uczestnika pomiary w punktach A, B i C uśredniono, aby uzyskać pojedynczą średnią wartość obwodu w każdym punkcie czasowym. Obrzęk pooperacyjny wyrażono jako zmianę średniego obwodu ramienia od wartości wyjściowej do drugiej doby pooperacyjnej.
Od stanu przedoperacyjnego (mierzonego 1 dzień przed operacją) do 2. dnia pooperacyjnego
Ból pooperacyjny (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 2. dnia pooperacyjnego
Ból pooperacyjny był oceniany przez pacjenta przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Intensywność bólu była rejestrowana w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym. Dla każdego uczestnika wyniki bólu z pierwszego i drugiego dnia pooperacyjnego zostały uśrednione w celu uzyskania jednego średniego wyniku bólu pooperacyjnego. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Od 1. dnia pooperacyjnego do 2. dnia pooperacyjnego
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych (mg)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (ostatni szew) do wypisu ze szpitala (okres pooperacyjny hospitalizacji), do 7 dni
Całkowite pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych obliczono jako skumulowaną dawkę wszystkich doustnie i dożylnie podanych leków przeciwbólowych, w tym paracetamolu (acetaminofenu), ketoprofenu, tramadolu i metamizolu, od zakończenia operacji do wypisania ze szpitala.
Od zakończenia operacji (ostatni szew) do wypisu ze szpitala (okres pooperacyjny hospitalizacji), do 7 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (okres pooperacyjny pobytu w szpitalu)
Długość pobytu w szpitalu została zarejestrowana jako liczba dni, które każdy pacjent spędził w szpitalu po operacji do momentu wypisu.
Od operacji do wypisu ze szpitala (okres pooperacyjny pobytu w szpitalu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie obowiązywać ograniczenie dostępu tylko do nazwisk pacjentów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 1.1.2023 przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania kwasu traneksamowego

Subskrybuj