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이 연구의 목적은 Beach Chair Position에서 어깨 관절경의 시각적 선명도, 수술 전후 출혈, 기간 및 초기 수술 후 경과에 대한 정맥 투여 Tranexamic Acid(TXA)의 효과를 조사하는 것입니다.

2026년 2월 5일 업데이트: Nikola Matejcic

비치체어 자세에서 어깨 관절경을 위한 새로운 약리학적 프로토콜 적용의 효과

어깨 관절경은 응용 프로그램의 가능성과 복잡성을 영구적으로 증가시켜 많은 이점을 제공합니다. 그것을 수행하기 위한 조건은 출혈 조절에 의존하는 수술 중 시각적 선명도이다. 이 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 대조 연구의 목적은 정맥 투여된 트라넥삼산(TXA)이 시각적 선명도, 수술 전후 출혈, 기간 및 해변 의자 위치에서 어깨 관절경의 초기 수술 후 과정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 문헌에는 아직 없습니다. 시험군과 대조군에서 조사관은 시술 전후의 폐세척액과 환자 혈액의 헤모글로빈(Hb), 시각적 선명도, 시술 기간, 수술 후 어깨 부종, 통증 정도, 진통제 소비량을 측정한다. 이 연구는 과학적인 방법을 사용하여 일상적인 임상 사용에 TXA를 도입하기 위한 합당한 근거가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 수술 절차는 크로아티아의 Lovran 대학 정형외과 및 외상 병원에서 수행됩니다. 병원에 도착하면 환자의 체중과 신장이 기록됩니다. 시술 하루 전에 환자는 정맥에서 혈액을 채취하고 전체 혈구 수를 분석합니다. 시술 직전에 환자는 국소 침윤(interscalene block) 및 기관내관 또는 후두 마스크를 통한 기도 보호와 함께 전신 마취를 받게 됩니다. 실험군 환자는 시술 시작 10분 전에 멸균 식염수 100ml에 tranexamic acid 1g을 IV 투여하고, 대조군 환자는 멸균 식염수만 투여한다. 환자의 위치는 보호용 헬멧에 머리가 있고 팔이 2-3kg의 앞쪽 견인력이 있는 해변 의자입니다. 모든 환자는 4.5mm 30° 관절경 렌즈, 기본적으로 50mmHg로 설정된 관절경 펌프(필요에 따라 2분 동안 20mmHg의 맥박 증가 가능성, 고주파)를 사용하여 동일한 외과의(NM)가 수술합니다. 절제 및 관절경 면도기 시스템. 힘줄 재건 및 어깨 안정화는 봉합 앵커를 사용하여 일반적인 방식으로 수행됩니다. 시술 중 내시경 화면의 시각적 선명도(시각적 아날로그 척도 VAS 범위: 0 최악의 시각적 선명도 - 10 최고 시각적 선명도)는 15분마다 외과의가 평가하고 동시에 화면을 촬영합니다. 시각적 선명도 추정(VAS 범위 0-10)에 대한 관절경 경험이 있는 3명의 독립적인 외과의에게 수술 후 화면 사진이 제공됩니다. 절차 중에 펌프 압력이 증가하는 횟수가 계산됩니다. 수술이 끝나면 평균 동맥압(MAP)을 기록하고 정확한 세척액 소비량과 첫 번째 절개부터 마지막 ​​피부 봉합까지의 시술 기간을 계산합니다. Hb 농도가 Cripps 방법(University of Rijeka, Medical Faculty, spectrophotometer Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, resolution ≤ 0.189)을 사용하여 분광광도계로 결정되는 폐액의 총 부피에서 균질화된 샘플을 채취합니다. nm, ± 0.02 nm ~ ± 0.04 nm의 파장 정확도). 수술 후 첫날 어깨둘레를 대표적인 3곳에서 측정하고 통증의 정도를 기록한다(VAS 범위 0 통증 없음 -10 가장 강한 통증). 2일차에는 어깨둘레 측정과 통증 정도 추정을 반복하게 됩니다. 또한 정맥에서 혈액을 채취하여 전체 혈구 수를 반복합니다. 수술 후 기간 동안 투여되는 진통제의 양과 유형 및 입원 기간을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, 크로아티아, 51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 회전근개파열
  • glenohumeral 관절의 불안정성
  • 견봉쇄골 관절의 불안정성

제외 기준:

  • 트라넥삼산에 대한 알레르기
  • 심부정맥 혈전증
  • 선천성 혈전성향증
  • 응고 병증
  • 지난 12개월 동안의 혈전색전증 사건
  • 지난 3개월 동안 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군
  • 신부전
  • 간경화
  • 녹내장 또는 망막 혈관 장애
  • 항응고제 요법으로 만성 치료
  • 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산 주사제
실험군의 환자는 시술 10분 전에 식염수 100ml에 트라넥삼산 1g을 정맥주사합니다.
의약품: 트라넥삼산 주사제
실험군 환자는 멸균 식염수만 투여하는 대조군 환자와 달리 시술 10분 전에 식염수 100ml에 용해된 트라넥삼산 1g을 정맥주사합니다.
위약 비교기: 위약
대조군의 환자는 시술 10분 전에 멸균 식염수 100ml를 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
실험군 환자는 멸균 식염수만 투여하는 대조군 환자와 달리 시술 10분 전에 식염수 100ml에 용해된 트라넥삼산 1g을 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
견관절 경관절 수술 중 내시경 화면의 시각적 선명도 (수술 중)
기간: 피부 절개부터 최종 봉합(수술 중 기간)까지, 최대 135분 동안 15분마다 평가됨
주치의는 어깨 관절경 수술 중 15분 간격으로 시각 유사성 척도(VAS-V)를 사용하여 수술 중 시각적 선명도를 평가했으며, 이 척도는 0(최악의 시각적 선명도)에서 10(최고의 시각적 선명도)까지의 범위를 가집니다. 각 평가 시점에서 내시경 화면은 동시에 촬영되었습니다. 주치의는 그룹 할당에 대해 눈이 가려진 상태였습니다. 피부 절개부터 수술 135분까지 수행된 시각적 선명도 평가가 분석에 포함되었습니다. 각 참가자에 대해 이 기간 내의 모든 수술 중 VAS-V 측정값을 평균하여 단일 평균 수술 중 가시성 점수를 얻었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 시각적 선명도를 나타냅니다.
피부 절개부터 최종 봉합(수술 중 기간)까지, 최대 135분 동안 15분마다 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 평가자 시각 평가 척도 (VAS)
기간: 피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간) 최대 135분; 수술 완료 후 이미지 평가 수행
세 명의 맹검된 독립 평가자가 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 화면에 투영된 표준화된 관절경 영상을 평가했습니다. VAS는 0(가시성 없음)부터 10(최적 가시성)까지의 범위로 구성되었습니다. 영상은 어깨 관절경 검사 중 사전 정의된 15분 간격의 시간점에서 수술 중에 획득되었습니다. 분석에는 피부 절개부터 수술 시작 후 135분까지 획득된 영상만 포함되었습니다. 각 참가자에 대해, 이 기간 내 모든 평가자와 시간점에서의 가시성 평점을 평균하여 단일 평균 가시성 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 가시성이 더 좋음을 나타냅니다.
피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간) 최대 135분; 수술 완료 후 이미지 평가 수행
관절경 가시성 평가(VAS)에 대한 독립 평가자 간의 관찰자간 일치도
기간: 수술 완료 후, 피부 절개부터 최종 봉합까지 얻은 표준화된 관절경 영상에 대한 맹검 평가를 시행한 후.
세 명의 눈가림된 독립 평가자가 표준화된 수술 중 관절경 영상을 시각 아날로그 척도(VAS, 0(시각적 선명도 최악)에서 10(시각적 선명도 최상) 범위)를 사용하여 평가한 일치도는 Cronbach's alpha로 평가되었습니다. 피부 절개부터 수술 시작 후 135분까지 획득한 영상이 분석에 포함되었습니다.
수술 완료 후, 피부 절개부터 최종 봉합까지 얻은 표준화된 관절경 영상에 대한 맹검 평가를 시행한 후.
수술 외과의사와 독립 평가자 간의 관절경 가시성 평가(VAS) 비교
기간: 피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간), 최대 135분 동안 15분마다 평가; 수술 완료 후 독립적인 영상 평가 수행
평균 관절경 가시성 평가는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었으며, 0(가시성 없음)에서 10(최적 가시성)까지의 범위로 평가되었습니다. 이 평가는 어깨 관절경 검사 중 15분 간격으로 수술 의사에 의해 수술 중 평가되었으며, 세 명의 눈가린 독립 평가자가 표준화된 수술 중 관절경 영상을 사용하여 평가하였습니다. 분석에는 피부 절개부터 수술 시작 후 135분까지 얻은 평가만 포함되었습니다. 각 참가자에 대해 이 기간 내의 가시성 평가를 평균화하여 단일 평균 가시성 점수를 얻었으며, 실험군과 대조군 간의 평균 가시성 평가를 비교하였습니다.
피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간), 최대 135분 동안 15분마다 평가; 수술 완료 후 독립적인 영상 평가 수행
폐 관류액 내 헤모글로빈 농도 (mg/100 mL)
기간: 피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간)
헤모글로빈 농도는 어깨 관절경 검사 전반에 걸쳐 수집된 균질화된 배수 관류액 샘플에서 분광광도법으로 측정되었습니다. 각 참가자에 대해, 수술 중 기간 동안 총 수집된 관류액에서 단일 헤모글로빈 농도 값이 얻어졌습니다.
피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간)
관개 펌프 압력 증강 이벤트 수
기간: 피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간)
어깨 관절경 검사 전반에 걸쳐 관절경 펌프 압력 상승 이벤트(20 mmHg의 관류 압력이 2분 동안 지속되는 일시적 증가로 정의됨)의 횟수가 기록되었습니다. 각 참가자에 대해 수술 중 발생한 압력 상승 이벤트의 총 횟수가 기록되었습니다.
피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간)
총 관류액 사용량 (L)
기간: 피부 절개부터 최종 봉합까지 (수술 중 기간)
어깨 관절경 수술 중 사용한 관류액의 총량은 수술 절차 동안 기록되었다. 각 참가자에 대해, 수술 중 사용된 누적 관류액 부피를 계산하여 리터 단위로 표현하였다.
피부 절개부터 최종 봉합까지 (수술 중 기간)
수술 중 평균 동맥압 (MAP), mmHg
기간: 피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간)
어깨 관절경 검사 동안 마취 기계로부터 평균 동맥압(MAP) 값이 지속적으로 기록되었습니다. 각 참가자에 대해 모든 수술 중 MAP 측정값을 평균하여 mmHg로 표시된 단일 평균 수술 중 MAP 값을 얻었습니다.
피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간)
수술 시간 (분)
기간: 피부 절개부터 최종 봉합까지 (수술 중 기간)
각 참가자의 수술 지속 시간은 피부 절개부터 최종 봉합까지의 시간으로 기록되었으며 분 단위로 표시되었습니다.
피부 절개부터 최종 봉합까지 (수술 중 기간)
수술 중 출혈량 (mL)
기간: 피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간)
각 참가자에 대한 수술 중 출혈량은 어깨 관절경 검사 동안 수집된 균질화된 폐세척액에서 분광광도법으로 측정된 헤모글로빈 농도와 수술 기간 동안 사용된 총 세척액 부피를 결합하여 계산되었습니다. 결과는 수술 중 총 출혈량을 밀리리터(mL)로 표시했습니다.
피부 절개부터 최종 봉합까지(수술 중 기간)
총 수술 기간 중 혈액 손실량 (mL)
기간: 수술 전 기준(수술 1일 전 측정)부터 수술 후 2일까지
총 수술 중 출혈량은 수술 전 기준치에서 수술 후 2일까지의 헤마토크릿 수치 변화를 바탕으로 Gross 공식을 사용하여 계산되었습니다.
수술 전 기준(수술 1일 전 측정)부터 수술 후 2일까지
수술 후 (잠재) 출혈량 (mL)
기간: 수술 완료(최종 봉합) 후부터 수술 후 2일까지
총 수술 주변 혈액 손실에서 수술 중 혈액 손실을 빼서 숨겨진 수술 후 혈액 손실을 계산했습니다.
수술 완료(최종 봉합) 후부터 수술 후 2일까지
수술 주기 혈색소 감소량 (g/dL)
기간: 수술 전 기준(수술 1일 전 측정)부터 수술 후 2일까지
수술 전후 혈색소 농도 감소는 수술 전 기준값과 수술 후 2일째 측정값의 차이로 계산되었습니다.
수술 전 기준(수술 1일 전 측정)부터 수술 후 2일까지
상완 둘레 변화(cm) - 부종 지표
기간: 수술 전 기준(수술 1일 전 측정)부터 수술 후 2일까지
상완 둘레는 수술된 상완의 세 가지 사전 정의된 해부학적 지점(A, B, C)에서 줄자를 사용하여 측정되었습니다. 측정은 수술 전과 수술 후 1일 및 2일에 이루어졌습니다. 각 참가자에 대해 지점 A, B, C의 측정값을 평균하여 각 시점에서 단일 평균 둘레 값을 얻었습니다. 수술 후 부종은 기준선부터 수술 후 2일까지의 평균 상완 둘레 변화로 표현되었습니다.
수술 전 기준(수술 1일 전 측정)부터 수술 후 2일까지
수술 후 통증 (VAS, 0-10)
기간: 수술 후 1일차부터 수술 후 2일차까지
환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 통증을 평가하였으며, 척도는 0(통증 없음)부터 10(최악의 통증)까지 범위를 가집니다. 통증 강도는 수술 후 1일차와 수술 후 2일차에 기록되었습니다. 각 참가자에 대해, 수술 후 1일차와 2일차의 통증 점수를 평균하여 단일 평균 수술 후 통증 점수를 도출하였습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
수술 후 1일차부터 수술 후 2일차까지
총 수술 후 진통제 소비량 (mg)
기간: 수술 완료(최종 봉합)부터 퇴원(수술 후 입원 기간)까지, 최대 7일
총 수술 후 진통제 소비량은 수술 종료부터 퇴원 시까지 경구 및 정맥 투여된 모든 진통제(파라세타몰(아세트아미노펜), 케토프로펜, 트라마돌, 메타미졸 포함)의 누적 용량으로 계산되었습니다.
수술 완료(최종 봉합)부터 퇴원(수술 후 입원 기간)까지, 최대 7일
입원 기간 (일)
기간: 수술 후부터 퇴원까지 (수술 후 입원 기간)
입원 기간은 각 환자가 수술 후 퇴원할 때까지 병원에서 보낸 일수로 기록되었습니다.
수술 후부터 퇴원까지 (수술 후 입원 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nikola Matejcic

협력자

University orthopaedic and trauma hospital Lovran
University of Rijeka, The Faculty of Medicine
University of Zagreb, The Faculty of Kinesiology

수사관

  • 수석 연구원: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MATTXA2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 이름에만 액세스할 수 있는 제한이 있습니다.

IPD 공유 기간

2023년 1월 1일 이후 3년

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관에게 연락하기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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