- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397652
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do ácido tranexâmico administrado por via intravenosa (TXA) na clareza visual, hemorragia perioperatória, duração e curso pós-operatório precoce da artroscopia do ombro na posição de cadeira de praia.
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nikola Matejcic
Efeitos da Aplicação de um Novo Protocolo Farmacológico para Artroscopia de Ombro em Posição de Cadeira de Praia
A artroscopia do ombro oferece muitos benefícios com um aumento permanente nas possibilidades e na complexidade da aplicação.
Uma condição para realizá-la é a clareza visual intraoperatória dependente do controle da hemorragia.
O objetivo deste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado é examinar o efeito do ácido tranexâmico (TXA) administrado por via intravenosa na clareza visual, hemorragia perioperatória, duração e curso pós-operatório precoce da artroscopia do ombro na posição de cadeira de praia, que é ainda não disponível na literatura.
No grupo testado e controle, os investigadores medem a hemoglobina (Hb) no fluido de irrigação residual e no sangue do paciente antes e depois do procedimento, clareza visual, duração do procedimento, inchaço pós-operatório do ombro, nível de dor e consumo de analgésicos.
A pesquisa usa métodos científicos para determinar se há uma base razoável para introduzir o TXA no uso clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados no hospital ortopédico e traumatológico da Universidade de Lovran, na Croácia.
Ao chegar ao hospital, o peso corporal e a altura do paciente serão registrados.
Um dia antes do procedimento, o paciente terá sangue retirado de uma veia e um hemograma completo será analisado.
Imediatamente antes do procedimento, os pacientes receberão anestesia infiltrativa regional (bloqueio interescalênico) e geral com proteção das vias aéreas por tubo endotraqueal ou máscara laríngea.
Os pacientes do grupo experimental receberão 1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico estéril IV 10 min antes do início do procedimento, enquanto os pacientes do grupo controle receberão apenas soro fisiológico estéril.
A posição dos pacientes será cadeira de praia com a cabeça no capacete de proteção e o braço na tração frontal de 2-3 kg.
Todos os pacientes serão operados pelo mesmo cirurgião (NM) com os equipamentos usuais: lente artroscópica 4,5 mm 30°, bomba artroscópica regulada basicamente para 50 mmHg com possibilidade de aumento do pulso de pressão em 20 mmHg por 2 min conforme necessário, radiofrequência ablator e sistema de shaver artroscópico.
As reconstruções do tendão e a estabilização do ombro serão realizadas da maneira usual com âncoras de sutura.
Durante o procedimento, a clareza visual na tela do endoscópio (escala VAS da escala visual analógica: 0 pior clareza visual - 10 melhor clareza visual) será avaliada pelo cirurgião a cada 15 minutos e a tela será fotografada ao mesmo tempo.
As fotos da tela serão apresentadas após a cirurgia a três cirurgiões independentes com experiência em artroscopia na estimativa de clareza visual (variação EVA 0-10).
Durante o procedimento, será contado o número de vezes que a pressão da bomba é aumentada.
No final da cirurgia, a pressão arterial média (PAM) será anotada, a quantidade exata de fluido de irrigação consumida e a duração do procedimento desde a primeira incisão até a última sutura da pele será calculada.
Uma amostra homogeneizada será retirada do volume total da solução residual na qual a concentração de Hb será determinada por um espectrofotômetro usando o método Cripps (Universidade de Rijeka, Faculdade de Medicina; espectrofotômetro Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, resolução ≤ 0,189 nm, precisão de comprimento de onda de ± 0,02 nm a ± 0,04 nm).
No primeiro dia após a cirurgia, a circunferência do ombro será medida em 3 locais típicos e o nível de dor será anotado (EVA varia de 0 sem dor -10 a dor mais forte).
No segundo dia, será repetida a medida da circunferência do ombro e a estimativa do nível de dor.
Além disso, o sangue será retirado de uma veia e o hemograma completo será repetido.
Durante o período pós-operatório, serão monitorados a quantidade e tipo de analgésicos administrados e o tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Primorje-Gorski Kotar County
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Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51415
- University orthopaedic and trauma hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura do manguito rotador
- instabilidade da articulação glenoumeral
- instabilidade da articulação acromioclavicular
Critério de exclusão:
- alergia ao ácido tranexâmico
- trombose venosa profunda
- trombofilia congênita
- coagulopatia
- eventos tromboembólicos nos últimos 12 meses
- acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
- insuficiência renal
- cirrose do fígado
- glaucoma ou distúrbio vascular da retina
- tratamento crônico com terapia anticoagulante
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto injetável de ácido tranexâmico
Os pacientes do grupo experimental receberão 10 minutos antes do procedimento 1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico por via intravenosa
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Os pacientes do grupo experimental receberão 10 minutos antes do procedimento 1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico por via intravenosa ao contrário dos pacientes do grupo controle que receberão apenas soro fisiológico estéril.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo controle receberão 10 minutos antes do procedimento 100 ml de soro fisiológico estéril por via intravenosa
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Os pacientes do grupo experimental receberão 10 minutos antes do procedimento 1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico por via intravenosa ao contrário dos pacientes do grupo controle que receberão apenas soro fisiológico estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clareza Visual no Ecrã do Endoscópio Durante a Artroscopia do Ombro (Intraoperatória)
Prazo: Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), avaliado a cada 15 minutos, até 135 minutos
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O cirurgião operador avaliou a clareza visual intraoperatória utilizando a Escala Visual Analógica para visibilidade (VAS-V), variando de 0 (pior clareza visual) a 10 (melhor clareza visual), em intervalos de 15 minutos durante a artroscopia do ombro.
Em cada momento de avaliação, o ecrã do endoscópio foi simultaneamente fotografado.
O cirurgião não tinha conhecimento da atribuição do grupo.
As avaliações de clareza visual realizadas desde a incisão cutânea até aos 135 minutos de cirurgia foram incluídas na análise.
Para cada participante, todas as medições intraoperatórias de VAS-V dentro deste período foram calculadas para obter uma única pontuação média de visibilidade intraoperatória.
Pontuações mais elevadas indicam melhor clareza visual.
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Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), avaliado a cada 15 minutos, até 135 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Visibilidade do Avaliador Independente (VAS)
Prazo: Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), até 135 minutos; avaliações de imagem realizadas após a conclusão da cirurgia
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Três avaliadores independentes cegos avaliaram imagens artroscópicas padronizadas projetadas num ecrã utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (nenhuma visibilidade) a 10 (visibilidade ideal).
As imagens foram obtidas intraoperatoriamente em pontos de tempo pré-definidos de 15 minutos durante a artroscopia do ombro.
Apenas as imagens obtidas desde a incisão cutânea até aos 135 minutos de cirurgia foram incluídas na análise.
Para cada participante, as classificações de visibilidade de todos os avaliadores e pontos de tempo dentro deste período foram calculadas em média para obter uma única pontuação média de visibilidade.
Pontuações mais elevadas indicam melhor visibilidade.
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Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), até 135 minutos; avaliações de imagem realizadas após a conclusão da cirurgia
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Concordância Interobservador de Avaliadores Independentes para Classificações de Visibilidade Artroscópica (VAS)
Prazo: Após a conclusão da cirurgia, após avaliação cega de imagens artroscópicas intraoperatórias padronizadas obtidas desde a incisão cutânea até à sutura final.
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A concordância entre três avaliadores independentes cegos que avaliaram imagens artroscópicas intraoperatórias padronizadas utilizando a Escala Analógica Visual (EAV), variando de 0 (pior clareza visual) a 10 (melhor clareza visual), foi avaliada utilizando o alfa de Cronbach.
Foram incluídas na análise imagens obtidas desde a incisão cutânea até 135 minutos de cirurgia.
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Após a conclusão da cirurgia, após avaliação cega de imagens artroscópicas intraoperatórias padronizadas obtidas desde a incisão cutânea até à sutura final.
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Comparação das Classificações de Visibilidade Artroscópica Entre o Cirurgião Operatório e Avaliadores Independentes (VAS)
Prazo: Do início da incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), avaliado a cada 15 minutos, até 135 minutos; avaliações independentes de imagem realizadas após a conclusão da cirurgia
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As classificações médias de visibilidade artroscópica, avaliadas através da Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem visibilidade) a 10 (visibilidade ótima), foram avaliadas intraoperatoriamente pelo cirurgião operador em intervalos de 15 minutos durante a artroscopia do ombro e por três avaliadores independentes cegos, utilizando imagens artroscópicas intraoperatórias padronizadas.
Apenas as avaliações obtidas desde a incisão cutânea até aos 135 minutos de cirurgia foram incluídas na análise. Para cada participante, as classificações de visibilidade dentro deste período foram calculadas para obter uma única pontuação média de visibilidade, e as classificações médias de visibilidade foram comparadas entre os grupos experimental e de controlo. |
Do início da incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), avaliado a cada 15 minutos, até 135 minutos; avaliações independentes de imagem realizadas após a conclusão da cirurgia
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Concentração de Hemoglobina no Fluido de Irrigação Residual (mg/100 mL)
Prazo: Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório)
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A concentração de hemoglobina foi determinada por espectrofotometria a partir de amostras de fluido de irrigação residual homogeneizado recolhidas durante a artroscopia do ombro.
Para cada participante, foi obtido um único valor de concentração de hemoglobina a partir do total do fluido de irrigação recolhido durante o período intraoperatório.
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Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório)
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Número de Eventos de Aumento de Pressão da Bomba de Irrigação
Prazo: Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório)
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O número de eventos de aumento de pressão da bomba artroscópica, definidos como aumentos transitórios na pressão de irrigação de 20 mmHg mantidos durante um período de 2 minutos, foi registado durante a artroscopia do ombro.
Para cada participante, foi registado o número total de eventos de aumento de pressão que ocorreram durante o período intraoperatório.
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Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório)
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Volume Total de Líquido de Irrigação Utilizado (L)
Prazo: Do corte da pele até à sutura final (período intraoperatório)
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O volume total de fluido de irrigação utilizado durante a artroscopia do ombro foi registado ao longo do procedimento cirúrgico.
Para cada participante, o volume cumulativo de fluido de irrigação utilizado durante o período intraoperatório foi calculado e expresso em litros.
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Do corte da pele até à sutura final (período intraoperatório)
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Pressão Arterial Média (PAM) Intraoperatória, mmHg
Prazo: Do corte da pele até à sutura final (período intraoperatório)
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Os valores da pressão arterial média (PAM) foram registados continuamente a partir da máquina de anestesia durante a artroscopia do ombro.
Para cada participante, todas as medições intraoperatórias da PAM foram calculadas em média para obter um único valor médio intraoperatório da PAM, expresso em mmHg.
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Do corte da pele até à sutura final (período intraoperatório)
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Duração da Cirurgia (Minutos)
Prazo: Da incisão cutânea à sutura final (período intraoperatório)
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A duração da cirurgia foi registada para cada participante como o tempo desde a incisão cutânea até ao ponto final e expressa em minutos.
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Da incisão cutânea à sutura final (período intraoperatório)
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Perda Sanguínea Intraoperatória (mL)
Prazo: Do corte da pele à sutura final (período intraoperatório)
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A perda de sangue intraoperatória foi calculada para cada participante com base na concentração de hemoglobina medida por espectrofotometria no fluido de irrigação residual homogeneizado, recolhido durante toda a artroscopia do ombro, em combinação com o volume total de fluido de irrigação utilizado durante o período intraoperatório.
O resultado foi expresso como perda de sangue intraoperatória total em mililitros (mL). |
Do corte da pele à sutura final (período intraoperatório)
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Perda Sanguínea Perioperatória Total (mL)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2º dia pós-operatório
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A perda total de sangue perioperatória foi calculada utilizando a fórmula de Gross, com base nas alterações dos valores do hematócrito desde a linha de base pré-operatória até ao 2.º dia pós-operatório.
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Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2º dia pós-operatório
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Perda Sanguínea (Oculta) Pós-Operatória (mL)
Prazo: Desde o término da cirurgia (sutura final) até ao 2º dia pós-operatório
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A perda de sangue pós-operatória (oculta) foi calculada subtraindo a perda de sangue intraoperatória da perda de sangue perioperatória total.
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Desde o término da cirurgia (sutura final) até ao 2º dia pós-operatório
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Queda Perioperatória da Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2.º dia pós-operatório
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A diminuição perioperatória da concentração de hemoglobina foi calculada como a diferença entre o valor basal pré-operatório e o valor medido no segundo dia pós-operatório.
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Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2.º dia pós-operatório
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Alteração na Circunferência da Parte Superior do Braço (cm) como Marcador de Edema
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2.º dia pós-operatório
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O perímetro do braço foi medido utilizando uma fita métrica em três pontos anatómicos pré-definidos (A, B e C) no braço operado.
As medições foram obtidas no pré-operatório e nos dias pós-operatórios 1 e 2. Para cada participante, as medições nos pontos A, B e C foram calculadas em média para obter um único valor médio de perímetro em cada momento.
O inchaço pós-operatório foi expresso como a alteração do perímetro médio do braço desde o valor inicial até ao dia pós-operatório 2.
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Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2.º dia pós-operatório
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Dor Pós-Operatória (EVA, 0-10)
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 2º dia pós-operatório
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A dor pós-operatória foi avaliada pelo paciente através da Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
A intensidade da dor foi registada no 1.º dia pós-operatório e no 2.º dia pós-operatório. Para cada participante, as pontuações de dor dos dias 1 e 2 pós-operatórios foram calculadas para obter uma única pontuação média de dor pós-operatória.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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Do 1º dia pós-operatório ao 2º dia pós-operatório
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Consumo Total de Analgésicos no Pós-operatório (mg)
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia (sutura final) até à alta hospitalar (período pós-operatório de internamento), até 7 dias
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O consumo total de analgésicos no pós-operatório foi calculado como a dose cumulativa de todos os analgésicos administrados por via oral e intravenosa, incluindo paracetamol (acetaminofeno), cetoprofeno, tramadol e metamizol, desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar.
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Desde a conclusão da cirurgia (sutura final) até à alta hospitalar (período pós-operatório de internamento), até 7 dias
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Duração da Internação Hospitalar (Dias)
Prazo: Desde a cirurgia até à alta hospitalar (período pós-operatório de internamento)
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O período de internamento hospitalar foi registado como o número de dias que cada doente passou no hospital após a cirurgia até à alta.
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Desde a cirurgia até à alta hospitalar (período pós-operatório de internamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Complicações Intraoperatórias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesões do Manguito Rotador
- Lesões no ombro
- Hemorragia
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- MATTXA2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Haverá um limite de acesso apenas aos nomes dos pacientes
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após 1.1.2023 por 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .