- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05397652
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az intravénásan beadott tranexámsav (TXA) hatását a látás tisztaságára, a perioperatív vérzésre, a váll-artroszkópia időtartamára és korai posztoperatív lefolyására strandszékben.
2026. február 5. frissítette: Nikola Matejcic
Egy új farmakológiai protokoll alkalmazásának hatásai a váll artroszkópiájára strandszékben
A vállízületi artroszkópia számos előnnyel jár az alkalmazás lehetőségeinek és összetettségének tartós növekedésével.
A végrehajtás feltétele az intraoperatív látás tisztasága, amely a vérzés szabályozásától függ.
Ennek a prospektív, kettős vak, randomizált és kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az intravénásan beadott tranexámsav (TXA) hatását a látás tisztaságára, a perioperatív vérzésekre, a váll artroszkópia időtartamára és korai posztoperatív lefolyására strandszékben. még nem elérhető a szakirodalomban.
A vizsgált és kontrollcsoportban a vizsgálók a hemoglobin (Hb) szintjét mérik az öntözőfolyadékban és a páciens vérében a beavatkozás előtt és után, a látás tisztaságát, a beavatkozás időtartamát, a műtét utáni vállduzzanatot, a fájdalom mértékét és a fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztását.
A kutatás tudományos módszereket használ annak megállapítására, hogy van-e ésszerű alapja a TXA rutin klinikai használatba való bevezetésének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden műtéti beavatkozást a horvátországi Lovran Egyetemi Ortopédiai és Traumatológiai Kórházban hajtanak végre.
A kórházba érkezéskor rögzítik a beteg testsúlyát és magasságát.
Egy nappal a beavatkozás előtt a betegtől vért vesznek a vénából, és teljes vérképet elemeznek.
Közvetlenül a beavatkozás előtt a betegek regionális infiltratív (interscalene blokk) és általános érzéstelenítésben részesülnek, légúti védelemmel, endotracheális tubus vagy gégemaszk segítségével.
A kísérleti csoportba tartozó betegek 1 g tranexámsavat kapnak 100 ml steril iv. sóoldatban 10 perccel az eljárás megkezdése előtt, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek csak steril sóoldatot kapnak.
A betegek helyzete strandfotel lesz, fejjel a védősisakban, karral elöl 2-3 kg.
Minden beteget ugyanaz a sebész (NM) operál a szokásos eszközökkel: 4,5 mm-es 30°-os artroszkópos lencse, alapvetően 50 Hgmm-re beállított artroszkópos pumpa, szükség szerint 2 percre 20 Hgmm-es pulzusemelés lehetőségével, rádiófrekvenciával ablátor és artroszkópos borotvarendszer.
Az ínrekonstrukciók és a váll stabilizálása a szokásos módon, varrathorgonyokkal történik.
Az eljárás során a sebész 15 percenként értékeli az endoszkóp képernyőjén látható látásélességet (Visuális analóg skála VAS tartomány: 0 legrosszabb vizuális tisztaság - 10 legjobb látásélesség) a sebész 15 percenként értékeli, és egyidejűleg lefényképezi a képernyőt.
A képernyőfotókat a műtét után három független sebésznek mutatják be, akik tapasztalattal rendelkeznek az artroszkópiában a vizuális tisztaság becslésében (VAS 0-10 tartomány).
Az eljárás során a rendszer számolja, hogy hányszor nő a szivattyú nyomása.
A műtét végén feljegyzik az átlagos artériás nyomást (MAP), az elfogyasztott öntözőfolyadék pontos mennyiségét és az eljárás időtartamát az első metszéstől az utolsó bőrvarratig.
A hulladékoldat teljes térfogatából homogenizált mintát veszünk, amelyben a Hb-koncentrációt spektrofotométerrel határozzuk meg Cripps módszerrel (Rijekai Egyetem, Orvostudományi Kar; Varian Cary 100 Bio spektrofotométer 190-900 nm, felbontás ≤ 0,189 nm, a hullámhossz pontossága ± 0,02 nm és ± 0,04 nm között van).
A műtét utáni első napon 3 tipikus helyen megmérik a váll kerületét, és feljegyzik a fájdalom mértékét (VAS 0, nincs fájdalom -10 a legerősebb fájdalom).
A második napon megismétlik a vállkörfogat mérését és a fájdalom mértékének becslését.
Ezenkívül vért vesznek a vénából, és megismétlik a teljes vérképet.
A posztoperatív időszakban a beadott fájdalomcsillapító szerek mennyiségét és típusát, valamint a kórházi kezelés időtartamát figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Horvátország, 51415
- University orthopaedic and trauma hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rotátor mandzsetta szakadás
- a glenohumeralis ízület instabilitása
- az acromioclavicularis ízület instabilitása
Kizárási kritériumok:
- allergia a tranexámsavra
- mélyvénás trombózis
- veleszületett thrombophilia
- koagulopátia
- thromboemboliás események 12 hónapig tartanak
- stroke vagy akut koronária szindróma 3 hónapig tart
- veseelégtelenség
- májzsugorodás
- glaukóma vagy a retina érrendszeri rendellenessége
- krónikus kezelés antikoaguláns kezeléssel
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav injekciós készítmény
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt intravénásan kapnak 1 g tranexámsavat 100 ml sóoldatban.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt intravénásan kapnak 1 g tranexámsavat 100 ml sóoldatban, ellentétben a kontrollcsoportba tartozó betegekkel, akik csak steril sóoldatot kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt 100 ml steril sóoldatot kapnak intravénásan
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt 1 g tranexámsavat kapnak 100 ml sóoldatban intravénásan, ellentétben a kontrollcsoportba tartozó betegekkel, akik csak steril sóoldatot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Élesség az Endoszkóp Képernyőjén Vállízületi Artroszkópia Során (Intraoperatív)
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak), 15 percenként értékelve, legfeljebb 135 percig
|
A műtétet végző sebész a Visual Analog Scale for visibility (VAS-V) skála segítségével értékelte az intraoperatív vizuális tisztaságot 15 percenként a vállízületi artroszkópia során, a 0 (legrosszabb vizuális tisztaság) és 10 (legjobb vizuális tisztaság) közötti tartományban.
Minden értékelési időpontban az endoszkóp képernyőjét egyidejűleg fényképezték.
A sebész nem tudta a csoportbeosztást.
A vizuális tisztaság értékeléseit a bőrmetszéstől a műtét 135. percéig végezték, és ezeket vették figyelembe az elemzésben.
Minden résztvevő esetében az ezen időszakon belüli összes intraoperatív VAS-V mérést átlagolták, hogy egyetlen átlagos intraoperatív láthatósági pontszámot kapjanak.
Magasabb pontszámok jobb vizuális tisztaságot jeleznek.
|
A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak), 15 percenként értékelve, legfeljebb 135 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Független értékelő látási értékelése (VAS)
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak), legfeljebb 135 perc; a képértékelések a műtét befejezése után történnek
|
Három vakított, független értékelő standardizált artroszkópos képeket értékelt, amelyeket egy képernyőn vetítettek ki, a Visual Analog Scale (VAS) segítségével, a skála 0-tól (nincs láthatóság) 10-ig (optimális láthatóság) terjed. A képeket intraoperatívan, előre meghatározott 15 perces időpontokban kapták vállartroszkópia során. Csak azokat a képeket vették figyelembe az elemzésben, amelyeket a bőr bemetszésétől a műtét 135. percéig kaptak. Minden résztvevő esetében a láthatósági értékeléseket az összes értékelőtől és az ezen időszakon belüli időpontokból átlagolták, hogy egyetlen átlagos láthatósági pontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok jobb láthatóságot jeleznek.
|
A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak), legfeljebb 135 perc; a képértékelések a műtét befejezése után történnek
|
|
A független értékelők közötti egyetértés az arthroszkópos láthatósági értékelések (VAS) esetében
Időkeret: A műtét befejezése után, a standardizált, intraoperatív artroszkópos képek vakolt értékelését követően, amelyeket a bőrmetszéstől a végső varrásig rögzítettek.
|
Három vakolt, független értékelő egyetértését, akik a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték a standardizált intraoperatív artroszkópos képeket, a skála 0 (legrosszabb vizuális élesség) és 10 (legjobb vizuális élesség) között mozgott, a Cronbach-alfa segítségével értékelték.
A bőrmetszéstől kezdve a műtét 135. percéig készült képeket vették figyelembe az elemzésben.
|
A műtét befejezése után, a standardizált, intraoperatív artroszkópos képek vakolt értékelését követően, amelyeket a bőrmetszéstől a végső varrásig rögzítettek.
|
|
Az operáló sebész és a független értékelők artroszkópos látási értékeléseinek összehasonlítása (VAS)
Időkeret: A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak), 15 percenként értékelve, legfeljebb 135 percig; független képértékelések a műtét befejezése után végrehajtva
|
A vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelt átlagos artroszkópos láthatósági értékeléseket, amely 0-tól (nincs láthatóság) 10-ig (optimális láthatóság) terjed, a műtét alatt 15 percenként értékelte a műtétet végző sebész vállartroszkópia során, valamint három vakolt független értékelő standardizált műtét alatti artroszkópos képek alapján.
Csak a bőrmetszéstől a műtét 135. percéig kapott értékeléseket vették figyelembe az elemzésben.
Minden résztvevő esetében a láthatósági értékeléseket ezen időszakon belül átlagolták, hogy egyetlen átlagos láthatósági pontszámot kapjanak, majd az átlagos láthatósági értékeléseket összehasonlították a kísérleti és a kontrollcsoport között.
|
A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak), 15 percenként értékelve, legfeljebb 135 percig; független képértékelések a műtét befejezése után végrehajtva
|
|
A hemoglobin koncentrációja a használt öntözőfolyadékban (mg/100 ml)
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak)
|
A hemoglobin koncentrációt spektrofotometriásan határozták meg a vállízületi artroszkópia során gyűjtött homogenizált öblítőfolyadék mintákból.
Minden résztvevő esetében egyetlen hemoglobin koncentráció értéket kaptak a műtét során összegyűjtött teljes öblítőfolyadékból.
|
A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak)
|
|
Öntözőszivattyú nyomásfokozó események száma
Időkeret: A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak)
|
A vállarthroszkópiás szivattyú nyomásnövelő események számát, amelyet a 20 mmHg-os öntözőnyomás 2 perces időtartamra történő átmeneti növekedéseként definiálnak, a vállarthroszkópia során rögzítették.
Minden résztvevő esetében az intraoperatív időszak alatt bekövetkező nyomásnövelő események teljes számát rögzítették.
|
A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak)
|
|
Teljes öntözőfolyadék térfogata (L)
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak)
|
A vállartroszkópia során használt öblítőfolyadék teljes térfogatát rögzítették a műtéti eljárás során.
Minden résztvevő esetében kiszámították a műtét alatt felhasznált kumulatív öblítőfolyadék térfogatát, és literben fejezték ki.
|
A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak)
|
|
Intraoperatív Átlagos Artériás Nyomás (MAP), Hgmm
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varrásig (intraoperatív időszak)
|
A közepes artériás nyomás (MAP) értékeket folyamatosan rögzítették az anesztéziagépről a vállízületi artroszkópia során.
Minden résztvevő esetében az összes műtét alatti MAP-mérést átlagolták, hogy egyetlen átlagos műtét alatti MAP-értéket kapjanak, amelyet mmHg-ban fejeztek ki.
|
A bőr bemetszésétől a végső varrásig (intraoperatív időszak)
|
|
Műtét időtartama (perc)
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varrásig (intraoperatív időszak)
|
A műtét időtartamát minden résztvevő esetében rögzítettük, a bőrmetszéstől a végső varratig eltelt időt percekben kifejezve.
|
A bőr bemetszésétől a végső varrásig (intraoperatív időszak)
|
|
Intraoperatív vérveszteség (mL)
Időkeret: A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak)
|
Minden résztvevő esetében kiszámították a perioperatív vérveszteséget a vállízületi artroszkópia során gyűjtött homogenizált használt öblítőfolyadék spektrofotometriás méréssel meghatározott hemoglobin-koncentrációja, valamint a műtéti időszak alatt felhasznált öblítőfolyadék teljes térfogata alapján.
Az eredményt milliliterben (mL) kifejezett teljes perioperatív vérveszteségként adták meg.
|
A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak)
|
|
Teljes perioperatív vérveszteség (mL)
Időkeret: A preoperatív alapértékektől (műtét előtt 1 nappal mérve) a posztoperatív 2. napig
|
A teljes perioperatív vérveszteséget a Gross-féle képlet alapján számítottuk ki a hematokrit-értékek preoperatív alapértékétől a posztoperatív 2. napig történt változása alapján.
|
A preoperatív alapértékektől (műtét előtt 1 nappal mérve) a posztoperatív 2. napig
|
|
Posztoperatív (Rejtett) Vérveszteség (mL)
Időkeret: A műtét befejezésétől (utolsó öltés) a műtét utáni 2. napig
|
A posztoperatív (rejtett) vérveszteséget a perioperatív összes vérveszteségből az intraoperatív vérveszteség levonásával számították ki.
|
A műtét befejezésétől (utolsó öltés) a műtét utáni 2. napig
|
|
Perioperatív hemoglobin csökkenés (g/dL)
Időkeret: A preoperatív alapértékektől (amelyet a műtét előtti 1. napon mértek) a műtét utáni 2. napig
|
A hemoglobin-koncentráció perioperatív csökkenését a preoperatív alapérték és a műtét utáni 2. napon mért érték közötti különbségként számították ki.
|
A preoperatív alapértékektől (amelyet a műtét előtti 1. napon mértek) a műtét utáni 2. napig
|
|
A felsőkar kerületének változása (cm) a duzzanat jelzőjeként
Időkeret: A preoperatív alapértéktől (a műtét előtti 1. napon mérve) a műtét utáni 2. napig
|
A felkari kerületet mérőszalaggal mérték a műtéti felkaron három előre meghatározott anatómiai ponton (A, B és C).
A méréseket műtét előtt, valamint a műtét utáni 1. és 2. napon végezték el. Minden résztvevő esetében az A, B és C pontokon mért értékek átlagolásával egyetlen átlagos kerületértéket kaptak minden időpontban.
A műtét utáni duzzanatot a felkari átlagos kerület változásaként fejezték ki a kiindulási értéktől a műtét utáni 2. napig.
|
A preoperatív alapértéktől (a műtét előtti 1. napon mérve) a műtét utáni 2. napig
|
|
Posztoperatív fájdalom (VAS, 0-10)
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 2. napig
|
A posztoperatív fájdalmat a beteg a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelte, amely 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között mozog.
A fájdalom intenzitását a műtét utáni 1. és 2. napon rögzítették. Minden résztvevő esetében a műtét utáni 1. és 2. nap fájdalompontszámait átlagolták, hogy egyetlen átlagos posztoperatív fájdalompontszámot kapjanak.
Magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez.
|
A műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 2. napig
|
|
Teljes posztoperatív analgetikum-fogyasztás (mg)
Időkeret: A műtét befejezésétől (utolsó varrat) a kórházi elbocsátásig (posztoperatív fekvőbeteg időszak), legfeljebb 7 napig
|
A teljes posztoperatív analgetikumfogyasztást a műtét végétől a kórházi elbocsátásig beadott összes, szájon át és intravénásan adott fájdalomcsillapító kumulatív dózisaként számítottuk, beleértve a paracetamolt (acetaminophen), ketoprofent, tramadolt és metamizolt.
|
A műtét befejezésétől (utolsó varrat) a kórházi elbocsátásig (posztoperatív fekvőbeteg időszak), legfeljebb 7 napig
|
|
Kórházi Tartózkodás Hossza (Nap)
Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig (posztoperatív kórházi tartózkodási időszak)
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a műtét utáni kórházi tartózkodás napjainak számaként rögzítették, amíg a betegeket el nem bocsátották.
|
A műtéttől a kórházi elbocsátásig (posztoperatív kórházi tartózkodási időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Ng W, Jerath A, Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):339-50. doi: 10.5603/AIT.a2015.0011. Epub 2015 Mar 23.
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
- Ersin M, Demirel M, Buget MI, Edipoglu IS, Atalar AC, Ersen A. The effect of intravenous tranexamic acid on visual clarity during arthroscopic rotator cuff repair: A randomized, double-blinded, placebo-controlled pilot study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2020 Nov;54(6):572-576. doi: 10.5152/j.aott.2020.19164.
- Cripps CM. Rapid method for the estimation of plasma haemoglobin levels. J Clin Pathol. 1968 Jan;21(1):110-2. doi: 10.1136/jcp.21.1.110. No abstract available.
- Parker JD, Lim KS, Kieser DC, Woodfield TBF, Hooper GJ. Is tranexamic acid toxic to articular cartilage when administered topically? What is the safe dose? Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):404-412. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-1135.R1.
- Gao HL, Zhang JC, He Y, Zhai WT, Xiao LB, Shi Q. [Clinical study on the control of intra-articular hemorrhage by tranexamic acid after shoulder arthroscopy]. Zhongguo Gu Shang. 2020 Mar 25;33(3):238-41. doi: 10.12200/j.issn.1003-0034.2020.03.010. Chinese.
- Bayram E, Yildirim C, Erturk AK, Yilmaz M, Atlihan D. Comparison of the efficacy of irrigation with epinephrine or tranexamic acid on visual clarity during arthroscopic rotator cuff repair: A double-blind, randomized-controlled study. Jt Dis Relat Surg. 2021;32(1):115-121. doi: 10.5606/ehc.2021.78393. Epub 2021 Jan 6.
- Hartland AW, Teoh KH, Rashid MS. Clinical Effectiveness of Intraoperative Tranexamic Acid Use in Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2021 Sep;49(11):3145-3154. doi: 10.1177/0363546520981679. Epub 2021 Jan 21.
- Belk JW, McCarty EC, Houck DA, Dragoo JL, Savoie FH, Thon SG. Tranexamic Acid Use in Knee and Shoulder Arthroscopy Leads to Improved Outcomes and Fewer Hemarthrosis-Related Complications: A Systematic Review of Level I and II Studies. Arthroscopy. 2021 Apr;37(4):1323-1333. doi: 10.1016/j.arthro.2020.11.051. Epub 2020 Dec 2.
- Rodriguez-Merchan EC. Tranexamic acid is effective in decreasing postoperative intraarticular bleeding in arthroscopic knee surgery. Blood Coagul Fibrinolysis. 2020 Apr;31(3):175-178. doi: 10.1097/MBC.0000000000000895.
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
- Goldstein M, Feldmann C, Wulf H, Wiesmann T. Tranexamic Acid Prophylaxis in Hip and Knee Joint Replacement. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 1;114(48):824-830. doi: 10.3238/arztebl.2017.0824.
- Weber SC, Abrams JS, Nottage WM. Complications associated with arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2 Suppl 1):88-95. doi: 10.1053/jars.2002.31801.
- Nho SJ, Freedman KB, Bansal SL, Romeo AA, Bach BR Jr, Bush-Joseph CA, Turner DA, Cole BJ. The effect of radiofrequency energy on nonweight-bearing areas of bone following shoulder and knee arthroscopy. Orthopedics. 2005 Apr;28(4):392-9. doi: 10.3928/0147-7447-20050401-16.
- Tuijthof GJ, de Vaal MM, Sierevelt IN, Blankevoort L, van der List MP. Performance of arthroscopic irrigation systems assessed with automatic blood detection. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1948-54. doi: 10.1007/s00167-011-1495-z. Epub 2011 Apr 9.
- Tuijthof GJ, Dusee L, Herder JL, van Dijk CN, Pistecky PV. Behavior of arthroscopic irrigation systems. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Apr;13(3):238-46. doi: 10.1007/s00167-004-0573-x. Epub 2005 Jan 4.
- Ampat G, Bruguera J, Copeland SA. Aquaflo pump vs FMS 4 pump for shoulder arthroscopic surgery. Ann R Coll Surg Engl. 1997 Sep;79(5):341-4.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Li X, Eichinger JK, Hartshorn T, Zhou H, Matzkin EG, Warner JP. A comparison of the lateral decubitus and beach-chair positions for shoulder surgery: advantages and complications. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jan;23(1):18-28. doi: 10.5435/JAAOS-23-01-18.
- Memon M, Kay J, Gholami A, Simunovic N, Ayeni OR. Fluid Extravasation in Shoulder Arthroscopic Surgery: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2018 May 14;6(5):2325967118771616. doi: 10.1177/2325967118771616. eCollection 2018 May.
- Rains DD, Rooke GA, Wahl CJ. Pathomechanisms and complications related to patient positioning and anesthesia during shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):532-41. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.008. Epub 2010 Dec 24.
- Burkhart SS, Danaceau SM, Athanasiou KA. Turbulence control as a factor in improving visualization during subacromial shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2001 Feb;17(2):209-12. doi: 10.1053/jars.2001.22298.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Törés
- Ín sérülések
- Intraoperatív szövődmények
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- A forgómandzsetta sérülései
- Vállsérülések
- Vérzés
- Vérvesztés, sebészeti
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MATTXA2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A hozzáférés csak a betegek nevére korlátozódik
IPD megosztási időkeret
2023.1.1. után 3 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a vizsgálatvezetővel
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .