Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az intravénásan beadott tranexámsav (TXA) hatását a látás tisztaságára, a perioperatív vérzésre, a váll-artroszkópia időtartamára és korai posztoperatív lefolyására strandszékben.

2026. február 5. frissítette: Nikola Matejcic

Egy új farmakológiai protokoll alkalmazásának hatásai a váll artroszkópiájára strandszékben

A vállízületi artroszkópia számos előnnyel jár az alkalmazás lehetőségeinek és összetettségének tartós növekedésével. A végrehajtás feltétele az intraoperatív látás tisztasága, amely a vérzés szabályozásától függ. Ennek a prospektív, kettős vak, randomizált és kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az intravénásan beadott tranexámsav (TXA) hatását a látás tisztaságára, a perioperatív vérzésekre, a váll artroszkópia időtartamára és korai posztoperatív lefolyására strandszékben. még nem elérhető a szakirodalomban. A vizsgált és kontrollcsoportban a vizsgálók a hemoglobin (Hb) szintjét mérik az öntözőfolyadékban és a páciens vérében a beavatkozás előtt és után, a látás tisztaságát, a beavatkozás időtartamát, a műtét utáni vállduzzanatot, a fájdalom mértékét és a fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztását. A kutatás tudományos módszereket használ annak megállapítására, hogy van-e ésszerű alapja a TXA rutin klinikai használatba való bevezetésének.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden műtéti beavatkozást a horvátországi Lovran Egyetemi Ortopédiai és Traumatológiai Kórházban hajtanak végre. A kórházba érkezéskor rögzítik a beteg testsúlyát és magasságát. Egy nappal a beavatkozás előtt a betegtől vért vesznek a vénából, és teljes vérképet elemeznek. Közvetlenül a beavatkozás előtt a betegek regionális infiltratív (interscalene blokk) és általános érzéstelenítésben részesülnek, légúti védelemmel, endotracheális tubus vagy gégemaszk segítségével. A kísérleti csoportba tartozó betegek 1 g tranexámsavat kapnak 100 ml steril iv. sóoldatban 10 perccel az eljárás megkezdése előtt, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek csak steril sóoldatot kapnak. A betegek helyzete strandfotel lesz, fejjel a védősisakban, karral elöl 2-3 kg. Minden beteget ugyanaz a sebész (NM) operál a szokásos eszközökkel: 4,5 mm-es 30°-os artroszkópos lencse, alapvetően 50 Hgmm-re beállított artroszkópos pumpa, szükség szerint 2 percre 20 Hgmm-es pulzusemelés lehetőségével, rádiófrekvenciával ablátor és artroszkópos borotvarendszer. Az ínrekonstrukciók és a váll stabilizálása a szokásos módon, varrathorgonyokkal történik. Az eljárás során a sebész 15 percenként értékeli az endoszkóp képernyőjén látható látásélességet (Visuális analóg skála VAS tartomány: 0 legrosszabb vizuális tisztaság - 10 legjobb látásélesség) a sebész 15 percenként értékeli, és egyidejűleg lefényképezi a képernyőt. A képernyőfotókat a műtét után három független sebésznek mutatják be, akik tapasztalattal rendelkeznek az artroszkópiában a vizuális tisztaság becslésében (VAS 0-10 tartomány). Az eljárás során a rendszer számolja, hogy hányszor nő a szivattyú nyomása. A műtét végén feljegyzik az átlagos artériás nyomást (MAP), az elfogyasztott öntözőfolyadék pontos mennyiségét és az eljárás időtartamát az első metszéstől az utolsó bőrvarratig. A hulladékoldat teljes térfogatából homogenizált mintát veszünk, amelyben a Hb-koncentrációt spektrofotométerrel határozzuk meg Cripps módszerrel (Rijekai Egyetem, Orvostudományi Kar; Varian Cary 100 Bio spektrofotométer 190-900 nm, felbontás ≤ 0,189 nm, a hullámhossz pontossága ± 0,02 nm és ± 0,04 nm között van). A műtét utáni első napon 3 tipikus helyen megmérik a váll kerületét, és feljegyzik a fájdalom mértékét (VAS 0, nincs fájdalom -10 a legerősebb fájdalom). A második napon megismétlik a vállkörfogat mérését és a fájdalom mértékének becslését. Ezenkívül vért vesznek a vénából, és megismétlik a teljes vérképet. A posztoperatív időszakban a beadott fájdalomcsillapító szerek mennyiségét és típusát, valamint a kórházi kezelés időtartamát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Horvátország, 51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rotátor mandzsetta szakadás
  • a glenohumeralis ízület instabilitása
  • az acromioclavicularis ízület instabilitása

Kizárási kritériumok:

  • allergia a tranexámsavra
  • mélyvénás trombózis
  • veleszületett thrombophilia
  • koagulopátia
  • thromboemboliás események 12 hónapig tartanak
  • stroke vagy akut koronária szindróma 3 hónapig tart
  • veseelégtelenség
  • májzsugorodás
  • glaukóma vagy a retina érrendszeri rendellenessége
  • krónikus kezelés antikoaguláns kezeléssel
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav injekciós készítmény
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt intravénásan kapnak 1 g tranexámsavat 100 ml sóoldatban.
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt intravénásan kapnak 1 g tranexámsavat 100 ml sóoldatban, ellentétben a kontrollcsoportba tartozó betegekkel, akik csak steril sóoldatot kapnak.
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt 100 ml steril sóoldatot kapnak intravénásan
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt 1 g tranexámsavat kapnak 100 ml sóoldatban intravénásan, ellentétben a kontrollcsoportba tartozó betegekkel, akik csak steril sóoldatot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális Élesség az Endoszkóp Képernyőjén Vállízületi Artroszkópia Során (Intraoperatív)
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak), 15 percenként értékelve, legfeljebb 135 percig
A műtétet végző sebész a Visual Analog Scale for visibility (VAS-V) skála segítségével értékelte az intraoperatív vizuális tisztaságot 15 percenként a vállízületi artroszkópia során, a 0 (legrosszabb vizuális tisztaság) és 10 (legjobb vizuális tisztaság) közötti tartományban. Minden értékelési időpontban az endoszkóp képernyőjét egyidejűleg fényképezték. A sebész nem tudta a csoportbeosztást. A vizuális tisztaság értékeléseit a bőrmetszéstől a műtét 135. percéig végezték, és ezeket vették figyelembe az elemzésben. Minden résztvevő esetében az ezen időszakon belüli összes intraoperatív VAS-V mérést átlagolták, hogy egyetlen átlagos intraoperatív láthatósági pontszámot kapjanak. Magasabb pontszámok jobb vizuális tisztaságot jeleznek.
A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak), 15 percenként értékelve, legfeljebb 135 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Független értékelő látási értékelése (VAS)
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak), legfeljebb 135 perc; a képértékelések a műtét befejezése után történnek
Három vakított, független értékelő standardizált artroszkópos képeket értékelt, amelyeket egy képernyőn vetítettek ki, a Visual Analog Scale (VAS) segítségével, a skála 0-tól (nincs láthatóság) 10-ig (optimális láthatóság) terjed. A képeket intraoperatívan, előre meghatározott 15 perces időpontokban kapták vállartroszkópia során. Csak azokat a képeket vették figyelembe az elemzésben, amelyeket a bőr bemetszésétől a műtét 135. percéig kaptak. Minden résztvevő esetében a láthatósági értékeléseket az összes értékelőtől és az ezen időszakon belüli időpontokból átlagolták, hogy egyetlen átlagos láthatósági pontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok jobb láthatóságot jeleznek.
A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak), legfeljebb 135 perc; a képértékelések a műtét befejezése után történnek
A független értékelők közötti egyetértés az arthroszkópos láthatósági értékelések (VAS) esetében
Időkeret: A műtét befejezése után, a standardizált, intraoperatív artroszkópos képek vakolt értékelését követően, amelyeket a bőrmetszéstől a végső varrásig rögzítettek.
Három vakolt, független értékelő egyetértését, akik a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték a standardizált intraoperatív artroszkópos képeket, a skála 0 (legrosszabb vizuális élesség) és 10 (legjobb vizuális élesség) között mozgott, a Cronbach-alfa segítségével értékelték. A bőrmetszéstől kezdve a műtét 135. percéig készült képeket vették figyelembe az elemzésben.
A műtét befejezése után, a standardizált, intraoperatív artroszkópos képek vakolt értékelését követően, amelyeket a bőrmetszéstől a végső varrásig rögzítettek.
Az operáló sebész és a független értékelők artroszkópos látási értékeléseinek összehasonlítása (VAS)
Időkeret: A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak), 15 percenként értékelve, legfeljebb 135 percig; független képértékelések a műtét befejezése után végrehajtva
A vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelt átlagos artroszkópos láthatósági értékeléseket, amely 0-tól (nincs láthatóság) 10-ig (optimális láthatóság) terjed, a műtét alatt 15 percenként értékelte a műtétet végző sebész vállartroszkópia során, valamint három vakolt független értékelő standardizált műtét alatti artroszkópos képek alapján. Csak a bőrmetszéstől a műtét 135. percéig kapott értékeléseket vették figyelembe az elemzésben. Minden résztvevő esetében a láthatósági értékeléseket ezen időszakon belül átlagolták, hogy egyetlen átlagos láthatósági pontszámot kapjanak, majd az átlagos láthatósági értékeléseket összehasonlították a kísérleti és a kontrollcsoport között.
A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak), 15 percenként értékelve, legfeljebb 135 percig; független képértékelések a műtét befejezése után végrehajtva
A hemoglobin koncentrációja a használt öntözőfolyadékban (mg/100 ml)
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak)
A hemoglobin koncentrációt spektrofotometriásan határozták meg a vállízületi artroszkópia során gyűjtött homogenizált öblítőfolyadék mintákból. Minden résztvevő esetében egyetlen hemoglobin koncentráció értéket kaptak a műtét során összegyűjtött teljes öblítőfolyadékból.
A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak)
Öntözőszivattyú nyomásfokozó események száma
Időkeret: A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak)
A vállarthroszkópiás szivattyú nyomásnövelő események számát, amelyet a 20 mmHg-os öntözőnyomás 2 perces időtartamra történő átmeneti növekedéseként definiálnak, a vállarthroszkópia során rögzítették. Minden résztvevő esetében az intraoperatív időszak alatt bekövetkező nyomásnövelő események teljes számát rögzítették.
A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak)
Teljes öntözőfolyadék térfogata (L)
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak)
A vállartroszkópia során használt öblítőfolyadék teljes térfogatát rögzítették a műtéti eljárás során. Minden résztvevő esetében kiszámították a műtét alatt felhasznált kumulatív öblítőfolyadék térfogatát, és literben fejezték ki.
A bőr bemetszésétől a végső varratig (intraoperatív időszak)
Intraoperatív Átlagos Artériás Nyomás (MAP), Hgmm
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varrásig (intraoperatív időszak)
A közepes artériás nyomás (MAP) értékeket folyamatosan rögzítették az anesztéziagépről a vállízületi artroszkópia során. Minden résztvevő esetében az összes műtét alatti MAP-mérést átlagolták, hogy egyetlen átlagos műtét alatti MAP-értéket kapjanak, amelyet mmHg-ban fejeztek ki.
A bőr bemetszésétől a végső varrásig (intraoperatív időszak)
Műtét időtartama (perc)
Időkeret: A bőr bemetszésétől a végső varrásig (intraoperatív időszak)
A műtét időtartamát minden résztvevő esetében rögzítettük, a bőrmetszéstől a végső varratig eltelt időt percekben kifejezve.
A bőr bemetszésétől a végső varrásig (intraoperatív időszak)
Intraoperatív vérveszteség (mL)
Időkeret: A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak)
Minden résztvevő esetében kiszámították a perioperatív vérveszteséget a vállízületi artroszkópia során gyűjtött homogenizált használt öblítőfolyadék spektrofotometriás méréssel meghatározott hemoglobin-koncentrációja, valamint a műtéti időszak alatt felhasznált öblítőfolyadék teljes térfogata alapján. Az eredményt milliliterben (mL) kifejezett teljes perioperatív vérveszteségként adták meg.
A bőrmetszéstől a végső varratig (intraoperatív időszak)
Teljes perioperatív vérveszteség (mL)
Időkeret: A preoperatív alapértékektől (műtét előtt 1 nappal mérve) a posztoperatív 2. napig
A teljes perioperatív vérveszteséget a Gross-féle képlet alapján számítottuk ki a hematokrit-értékek preoperatív alapértékétől a posztoperatív 2. napig történt változása alapján.
A preoperatív alapértékektől (műtét előtt 1 nappal mérve) a posztoperatív 2. napig
Posztoperatív (Rejtett) Vérveszteség (mL)
Időkeret: A műtét befejezésétől (utolsó öltés) a műtét utáni 2. napig
A posztoperatív (rejtett) vérveszteséget a perioperatív összes vérveszteségből az intraoperatív vérveszteség levonásával számították ki.
A műtét befejezésétől (utolsó öltés) a műtét utáni 2. napig
Perioperatív hemoglobin csökkenés (g/dL)
Időkeret: A preoperatív alapértékektől (amelyet a műtét előtti 1. napon mértek) a műtét utáni 2. napig
A hemoglobin-koncentráció perioperatív csökkenését a preoperatív alapérték és a műtét utáni 2. napon mért érték közötti különbségként számították ki.
A preoperatív alapértékektől (amelyet a műtét előtti 1. napon mértek) a műtét utáni 2. napig
A felsőkar kerületének változása (cm) a duzzanat jelzőjeként
Időkeret: A preoperatív alapértéktől (a műtét előtti 1. napon mérve) a műtét utáni 2. napig
A felkari kerületet mérőszalaggal mérték a műtéti felkaron három előre meghatározott anatómiai ponton (A, B és C). A méréseket műtét előtt, valamint a műtét utáni 1. és 2. napon végezték el. Minden résztvevő esetében az A, B és C pontokon mért értékek átlagolásával egyetlen átlagos kerületértéket kaptak minden időpontban. A műtét utáni duzzanatot a felkari átlagos kerület változásaként fejezték ki a kiindulási értéktől a műtét utáni 2. napig.
A preoperatív alapértéktől (a műtét előtti 1. napon mérve) a műtét utáni 2. napig
Posztoperatív fájdalom (VAS, 0-10)
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 2. napig
A posztoperatív fájdalmat a beteg a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelte, amely 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között mozog. A fájdalom intenzitását a műtét utáni 1. és 2. napon rögzítették. Minden résztvevő esetében a műtét utáni 1. és 2. nap fájdalompontszámait átlagolták, hogy egyetlen átlagos posztoperatív fájdalompontszámot kapjanak. Magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez.
A műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 2. napig
Teljes posztoperatív analgetikum-fogyasztás (mg)
Időkeret: A műtét befejezésétől (utolsó varrat) a kórházi elbocsátásig (posztoperatív fekvőbeteg időszak), legfeljebb 7 napig
A teljes posztoperatív analgetikumfogyasztást a műtét végétől a kórházi elbocsátásig beadott összes, szájon át és intravénásan adott fájdalomcsillapító kumulatív dózisaként számítottuk, beleértve a paracetamolt (acetaminophen), ketoprofent, tramadolt és metamizolt.
A műtét befejezésétől (utolsó varrat) a kórházi elbocsátásig (posztoperatív fekvőbeteg időszak), legfeljebb 7 napig
Kórházi Tartózkodás Hossza (Nap)
Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig (posztoperatív kórházi tartózkodási időszak)
A kórházi tartózkodás időtartamát a műtét utáni kórházi tartózkodás napjainak számaként rögzítették, amíg a betegeket el nem bocsátották.
A műtéttől a kórházi elbocsátásig (posztoperatív kórházi tartózkodási időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A hozzáférés csak a betegek nevére korlátozódik

IPD megosztási időkeret

2023.1.1. után 3 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a vizsgálatvezetővel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel