Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az intravénásan beadott tranexámsav (TXA) hatását a látás tisztaságára, a perioperatív vérzésre, a váll-artroszkópia időtartamára és korai posztoperatív lefolyására strandszékben.

2023. július 21. frissítette: Nikola Matejcic

Egy új farmakológiai protokoll alkalmazásának hatásai a váll artroszkópiájára strandszékben

A vállízületi artroszkópia számos előnnyel jár az alkalmazás lehetőségeinek és összetettségének tartós növekedésével. A végrehajtás feltétele az intraoperatív látás tisztasága, amely a vérzés szabályozásától függ. Ennek a prospektív, kettős vak, randomizált és kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az intravénásan beadott tranexámsav (TXA) hatását a látás tisztaságára, a perioperatív vérzésekre, a váll artroszkópia időtartamára és korai posztoperatív lefolyására strandszékben. még nem elérhető a szakirodalomban. A vizsgált és kontrollcsoportban a vizsgálók a hemoglobin (Hb) szintjét mérik az öntözőfolyadékban és a páciens vérében a beavatkozás előtt és után, a látás tisztaságát, a beavatkozás időtartamát, a műtét utáni vállduzzanatot, a fájdalom mértékét és a fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztását. A kutatás tudományos módszereket használ annak megállapítására, hogy van-e ésszerű alapja a TXA rutin klinikai használatba való bevezetésének.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden műtéti beavatkozást a horvátországi Lovran Egyetemi Ortopédiai és Traumatológiai Kórházban hajtanak végre. A kórházba érkezéskor rögzítik a beteg testsúlyát és magasságát. Egy nappal a beavatkozás előtt a betegtől vért vesznek a vénából, és teljes vérképet elemeznek. Közvetlenül a beavatkozás előtt a betegek regionális infiltratív (interscalene blokk) és általános érzéstelenítésben részesülnek, légúti védelemmel, endotracheális tubus vagy gégemaszk segítségével. A kísérleti csoportba tartozó betegek 1 g tranexámsavat kapnak 100 ml steril iv. sóoldatban 10 perccel az eljárás megkezdése előtt, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek csak steril sóoldatot kapnak. A betegek helyzete strandfotel lesz, fejjel a védősisakban, karral elöl 2-3 kg. Minden beteget ugyanaz a sebész (NM) operál a szokásos eszközökkel: 4,5 mm-es 30°-os artroszkópos lencse, alapvetően 50 Hgmm-re beállított artroszkópos pumpa, szükség szerint 2 percre 20 Hgmm-es pulzusemelés lehetőségével, rádiófrekvenciával ablátor és artroszkópos borotvarendszer. Az ínrekonstrukciók és a váll stabilizálása a szokásos módon, varrathorgonyokkal történik. Az eljárás során a sebész 15 percenként értékeli az endoszkóp képernyőjén látható látásélességet (Visuális analóg skála VAS tartomány: 0 legrosszabb vizuális tisztaság - 10 legjobb látásélesség) a sebész 15 percenként értékeli, és egyidejűleg lefényképezi a képernyőt. A képernyőfotókat a műtét után három független sebésznek mutatják be, akik tapasztalattal rendelkeznek az artroszkópiában a vizuális tisztaság becslésében (VAS 0-10 tartomány). Az eljárás során a rendszer számolja, hogy hányszor nő a szivattyú nyomása. A műtét végén feljegyzik az átlagos artériás nyomást (MAP), az elfogyasztott öntözőfolyadék pontos mennyiségét és az eljárás időtartamát az első metszéstől az utolsó bőrvarratig. A hulladékoldat teljes térfogatából homogenizált mintát veszünk, amelyben a Hb-koncentrációt spektrofotométerrel határozzuk meg Cripps módszerrel (Rijekai Egyetem, Orvostudományi Kar; Varian Cary 100 Bio spektrofotométer 190-900 nm, felbontás ≤ 0,189 nm, a hullámhossz pontossága ± 0,02 nm és ± 0,04 nm között van). A műtét utáni első napon 3 tipikus helyen megmérik a váll kerületét, és feljegyzik a fájdalom mértékét (VAS 0, nincs fájdalom -10 a legerősebb fájdalom). A második napon megismétlik a vállkörfogat mérését és a fájdalom mértékének becslését. Ezenkívül vért vesznek a vénából, és megismétlik a teljes vérképet. A posztoperatív időszakban a beadott fájdalomcsillapító szerek mennyiségét és típusát, valamint a kórházi kezelés időtartamát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Primorsko Goranska
      • Lovran, Primorsko Goranska, Horvátország, 51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rotátor mandzsetta szakadás
  • a glenohumeralis ízület instabilitása
  • az acromioclavicularis ízület instabilitása

Kizárási kritériumok:

  • allergia a tranexámsavra
  • mélyvénás trombózis
  • veleszületett thrombophilia
  • koagulopátia
  • thromboemboliás események 12 hónapig tartanak
  • stroke vagy akut koronária szindróma 3 hónapig tart
  • veseelégtelenség
  • májzsugorodás
  • glaukóma vagy a retina érrendszeri rendellenessége
  • krónikus kezelés antikoaguláns kezeléssel
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav injekciós készítmény
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt intravénásan kapnak 1 g tranexámsavat 100 ml sóoldatban.
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt intravénásan kapnak 1 g tranexámsavat 100 ml sóoldatban, ellentétben a kontrollcsoportba tartozó betegekkel, akik csak steril sóoldatot kapnak.
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt 100 ml steril sóoldatot kapnak intravénásan
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 perccel a beavatkozás előtt 1 g tranexámsavat kapnak 100 ml sóoldatban intravénásan, ellentétben a kontrollcsoportba tartozó betegekkel, akik csak steril sóoldatot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: A váll artroszkópia legelején
A sebész a 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látási tisztaság) közötti vizuális analóg skála segítségével értékeli a látás tisztaságát 15 percenként a váll artroszkópia során, és a képernyőt egyidejűleg fényképezi.
A váll artroszkópia legelején
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: 15 perc elteltével a műtét kezdete óta
A sebész a 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látási tisztaság) közötti vizuális analóg skála segítségével értékeli a látás tisztaságát 15 percenként a váll artroszkópia során, és a képernyőt egyidejűleg fényképezi.
15 perc elteltével a műtét kezdete óta
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: 30 perc elteltével a műtét kezdete óta
A sebész a 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látási tisztaság) közötti vizuális analóg skála segítségével értékeli a látás tisztaságát 15 percenként a váll artroszkópia során, és a képernyőt egyidejűleg fényképezi.
30 perc elteltével a műtét kezdete óta
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: 45 perc elteltével a műtét kezdete óta
A sebész a 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látási tisztaság) közötti vizuális analóg skála segítségével értékeli a látás tisztaságát 15 percenként a váll artroszkópia során, és a képernyőt egyidejűleg fényképezi.
45 perc elteltével a műtét kezdete óta
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: 60 perc elteltével a műtét kezdete óta
A sebész a 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látási tisztaság) közötti vizuális analóg skála segítségével értékeli a látás tisztaságát 15 percenként a váll artroszkópia során, és a képernyőt egyidejűleg fényképezi.
60 perc elteltével a műtét kezdete óta
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: 75 perc elteltével a műtét kezdete óta
A sebész a 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látási tisztaság) közötti vizuális analóg skála segítségével értékeli a látás tisztaságát 15 percenként a váll artroszkópia során, és a képernyőt egyidejűleg fényképezi.
75 perc elteltével a műtét kezdete óta
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: 90 perc elteltével a műtét kezdete óta
A sebész a 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látási tisztaság) közötti vizuális analóg skála segítségével értékeli a látás tisztaságát 15 percenként a váll artroszkópia során, és a képernyőt egyidejűleg fényképezi.
90 perc elteltével a műtét kezdete óta
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: 105 perc elteltével a műtét kezdete óta
A sebész a 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látási tisztaság) közötti vizuális analóg skála segítségével értékeli a látás tisztaságát 15 percenként a váll artroszkópia során, és a képernyőt egyidejűleg fényképezi.
105 perc elteltével a műtét kezdete óta
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: 120 perc elteltével a műtét kezdete óta
A sebész a 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látási tisztaság) közötti vizuális analóg skála segítségével értékeli a látás tisztaságát 15 percenként a váll artroszkópia során, és a képernyőt egyidejűleg fényképezi.
120 perc elteltével a műtét kezdete óta
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: 135 perc elteltével a műtét kezdete óta
A sebész a 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látási tisztaság) közötti vizuális analóg skála segítségével értékeli a látás tisztaságát 15 percenként a váll artroszkópia során, és a képernyőt egyidejűleg fényképezi.
135 perc elteltével a műtét kezdete óta
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: 150 perc elteltével a műtét kezdete óta
A sebész a 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látási tisztaság) közötti vizuális analóg skála segítségével értékeli a látás tisztaságát 15 percenként a váll artroszkópia során, és a képernyőt egyidejűleg fényképezi.
150 perc elteltével a műtét kezdete óta
Vizuális tisztaság az endoszkóp képernyőjén váll artroszkópia során
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A váll-artroszkópia során 15 percenként készített képernyőfotókat a műtét után három független sebésznek mutatják be, akik jártasak az artroszkópiában a vizuális tisztaság becslésében, a vizuális analóg skála 0 (legrosszabb látásélesség) és 10 (legjobb látásélesség) tartományával.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A vizsgálók hemoglobint (Hb mg/100 ml) mérnek a műtét során összegyűjtött öntözőfolyadékban.
Közvetlenül a műtét után
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
A vizsgálók hemoglobint (Hb g/l) mérnek a páciens vérében a beavatkozás előtt és után
1 nappal a műtét előtt
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: 2. nap a műtét után
A vizsgálók hemoglobint (Hb g/l) mérnek a páciens vérében a beavatkozás előtt és után
2. nap a műtét után
A váll-artroszkópia korai posztoperatív lefolyása
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
A kutatók megmérik a posztoperatív vállduzzanatot. A váll kerületét centiméterben (cm) mérik 3 tipikus helyen a műtét előtt egy nappal és a műtét utáni 1. és 2. napon
Egy nappal a műtét előtt
A váll-artroszkópia korai posztoperatív lefolyása
Időkeret: 1. napon a műtét után
A kutatók megmérik a posztoperatív vállduzzanatot. A váll kerületét centiméterben (cm) mérik 3 tipikus helyen a műtét előtt egy nappal és a műtét utáni 1. és 2. napon
1. napon a műtét után
A váll-artroszkópia korai posztoperatív lefolyása
Időkeret: 2. nap a műtét után
A kutatók megmérik a posztoperatív vállduzzanatot. A váll kerületét centiméterben (cm) mérik 3 tipikus helyen a műtét előtt egy nappal és a műtét utáni 1. és 2. napon
2. nap a műtét után
A váll-artroszkópia korai posztoperatív lefolyása
Időkeret: 1. posztoperatív nap
A vizsgálók a posztoperatív fájdalom szintjét vizuális analóg skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legerősebb fájdalom) mérik.
1. posztoperatív nap
A váll-artroszkópia korai posztoperatív lefolyása
Időkeret: 2. posztoperatív nap
A vizsgálók a posztoperatív fájdalom szintjét vizuális analóg skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legerősebb fájdalom) mérik.
2. posztoperatív nap
A váll-artroszkópia korai posztoperatív lefolyása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 napig)
A vizsgálók mérik a fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztást (mg perorális vagy injekciós paracetamol készítmény)
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 napig)
A váll-artroszkópia korai posztoperatív lefolyása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 napig)
A vizsgálók mérik a fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztást (mg perorális vagy injekciós ketoprofén készítmény)
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 napig)
A váll-artroszkópia korai posztoperatív lefolyása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 napig)
A kutatók mérni fogják a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztását (mg metamizol injekciós termék)
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 napig)
A váll-artroszkópia korai posztoperatív lefolyása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 napig)
A kutatók mérni fogják a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztását (mg tramadol injekciós termék)
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a vérveszteségben a váll-artroszkópia elvégzésének különböző indikációi között
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A vizsgálók hemoglobint (Hb mg/100 ml) mérnek a váll-artroszkópia különböző típusai során összegyűjtött öntözőfolyadékban.
Közvetlenül a műtét után
Különbség a vérveszteségben a váll-artroszkópia elvégzésének különböző indikációi között
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
A vizsgálók hemoglobint (Hb g/l) mérnek a páciens vérében a különböző típusú váll-artroszkópia előtt és után.
1 nappal a műtét előtt
Különbség a vérveszteségben a váll-artroszkópia elvégzésének különböző indikációi között
Időkeret: 2. nap a műtét után
A vizsgálók hemoglobint (Hb g/l) mérnek a páciens vérében a különböző típusú váll-artroszkópia előtt és után.
2. nap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A hozzáférés csak a betegek nevére korlátozódik

IPD megosztási időkeret

2023.1.1. után 3 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a vizsgálatvezetővel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállsérülések

3
Iratkozz fel