- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397652
El objetivo de este estudio es examinar el efecto del ácido tranexámico (TXA) administrado por vía intravenosa sobre la claridad visual, la hemorragia perioperatoria, la duración y el curso posoperatorio temprano de la artroscopia de hombro en posición de silla de playa.
5 de febrero de 2026 actualizado por: Nikola Matejcic
Efectos de la aplicación de un nuevo protocolo farmacológico para la artroscopia de hombro en posición de silla de playa
La artroscopia de hombro aporta muchos beneficios con un aumento permanente de las posibilidades y complejidad de la aplicación.
Una condición para realizarlo es la claridad visual intraoperatoria dependiente del control de la hemorragia.
El objetivo de este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es examinar el efecto del ácido tranexámico (TXA) administrado por vía intravenosa sobre la claridad visual, la hemorragia perioperatoria, la duración y el curso posoperatorio temprano de la artroscopia de hombro en posición de silla de playa, que es aún no disponible en la literatura.
En el grupo de prueba y de control, los investigadores miden la hemoglobina (Hb) en el líquido de irrigación residual y la sangre del paciente antes y después del procedimiento, la claridad visual, la duración del procedimiento, la inflamación posoperatoria del hombro, el nivel de dolor y el consumo de analgésicos.
La investigación utiliza métodos científicos para determinar si existe una base razonable para introducir el TXA en el uso clínico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán en el hospital universitario de traumatología y ortopedia de Lovran, en Croacia.
Al llegar al hospital, se registrará el peso corporal y la altura del paciente.
Un día antes del procedimiento, al paciente se le extraerá sangre de una vena y se analizará un hemograma completo.
Inmediatamente antes del procedimiento, los pacientes recibirán anestesia regional infiltrativa (bloqueo interescalénico) y general con protección de las vías respiratorias mediante tubo endotraqueal o máscara laríngea.
Los pacientes del grupo experimental recibirán 1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina estéril IV 10 min antes del inicio del procedimiento, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán únicamente solución salina estéril.
La posición de los pacientes será de silla de playa con la cabeza en el casco protector y el brazo en la tracción delantera de 2-3 kg.
Todos los pacientes serán intervenidos por el mismo cirujano (NM) con el equipamiento habitual: lente artroscópica de 30° de 4,5 mm, bomba artroscópica configurada básicamente a 50 mmHg con posibilidad de aumento de presión de pulso en 20 mmHg durante 2 min según necesidad, radiofrecuencia Sistema de ablación y shaver artroscópico.
Las reconstrucciones tendinosas y la estabilización del hombro se realizarán de la forma habitual con anclajes de sutura.
Durante el procedimiento, el cirujano evaluará la claridad visual en la pantalla del endoscopio (rango VAS de la escala analógica visual: 0 peor claridad visual - 10 mejor claridad visual) cada 15 minutos y la pantalla se fotografiará al mismo tiempo.
Las fotos de pantalla se presentarán después de la cirugía a tres cirujanos independientes con experiencia en artroscopia en la estimación de la claridad visual (rango EVA 0-10).
Durante el procedimiento, se contará el número de veces que se aumenta la presión de la bomba.
Al final de la cirugía, se anotará la presión arterial media (PAM), se calculará la cantidad exacta de líquido de irrigación consumido y la duración del procedimiento desde la primera incisión hasta la última sutura cutánea.
Del volumen total de la solución residual se tomará una muestra homogeneizada en la que se determinará la concentración de Hb mediante un espectrofotómetro según el método Cripps (Universidad de Rijeka, Facultad de Medicina; espectrofotómetro Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, resolución ≤ 0,189 nm, precisión de longitud de onda de ± 0,02 nm a ± 0,04 nm).
El primer día después de la cirugía, se medirá la circunferencia del hombro en 3 sitios típicos y se anotará el nivel de dolor (VAS rango 0 sin dolor -10 el dolor más fuerte).
El segundo día, se repetirá la medición de la circunferencia del hombro y la estimación del nivel de dolor.
También se extraerá sangre de una vena y se repetirá un hemograma completo.
Durante el postoperatorio se controlará la cantidad y tipo de analgésicos administrados y el tiempo de hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Primorje-Gorski Kotar County
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Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51415
- University orthopaedic and trauma hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- desgarro del manguito rotador
- inestabilidad de la articulación glenohumeral
- inestabilidad de la articulación acromioclavicular
Criterio de exclusión:
- alergia al ácido tranexámico
- trombosis venosa profunda
- trombofilia congénita
- coagulopatía
- eventos tromboembólicos últimos 12 meses
- ictus o síndrome coronario agudo últimos 3 meses
- insuficiencia renal
- cirrosis del higado
- glaucoma o trastorno vascular retiniano
- tratamiento crónico con terapia anticoagulante
- hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto inyectable de ácido tranexámico
Los pacientes del grupo experimental recibirán 10 minutos antes del procedimiento 1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina por vía intravenosa
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Los pacientes del grupo experimental recibirán 10 minutos antes del procedimiento 1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina por vía intravenosa a diferencia de los pacientes del grupo de control que recibirán solo solución salina estéril.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo de control recibirán 10 minutos antes del procedimiento 100 ml de solución salina estéril por vía intravenosa.
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Los pacientes del grupo experimental recibirán 10 minutos antes del procedimiento 1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina por vía intravenosa a diferencia de los pacientes del grupo de control que recibirán solo solución salina estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Claridad Visual en la Pantalla del Endoscopio Durante la Artroscopia de Hombro (Intraoperatoria)
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (periodo intraoperatorio), evaluado cada 15 minutos, hasta 135 minutos
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El cirujano operador evaluó la claridad visual intraoperatoria utilizando la Escala Visual Analógica para visibilidad (VAS-V), que varía de 0 (peor claridad visual) a 10 (mejor claridad visual), a intervalos de 15 minutos durante la artroscopia de hombro.
En cada momento de evaluación, se fotografió simultáneamente la pantalla del endoscopio. El cirujano estaba cegado a la asignación de grupos. Las evaluaciones de claridad visual realizadas desde la incisión cutánea hasta los 135 minutos de cirugía se incluyeron en el análisis. Para cada participante, se promediaron todas las mediciones de VAS-V intraoperatorias dentro de este período para obtener una única puntuación media de visibilidad intraoperatoria. Las puntuaciones más altas indican una mejor claridad visual. |
Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (periodo intraoperatorio), evaluado cada 15 minutos, hasta 135 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Visibilidad del Evaluador Independiente (VAS)
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (período intraoperatorio), hasta 135 minutos; evaluaciones de imágenes realizadas después de la finalización de la cirugía
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Tres evaluadores independientes enmascarados evaluaron imágenes artroscópicas estandarizadas proyectadas en una pantalla utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que oscila entre 0 (sin visibilidad) y 10 (visibilidad óptima).
Las imágenes se obtuvieron intraoperatoriamente en puntos de tiempo predefinidos de 15 minutos durante la artroscopia de hombro.
Solo se incluyeron en el análisis las imágenes obtenidas desde la incisión cutánea hasta los 135 minutos de cirugía.
Para cada participante, las puntuaciones de visibilidad de todos los evaluadores y puntos de tiempo dentro de este período se promediaron para obtener una puntuación media de visibilidad única.
Las puntuaciones más altas indican una mejor visibilidad.
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Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (período intraoperatorio), hasta 135 minutos; evaluaciones de imágenes realizadas después de la finalización de la cirugía
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Concordancia Interobservador de Evaluadores Independientes para las Valoraciones de Visibilidad Artroscópica (VAS)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la cirugía, tras una evaluación ciega de imágenes artroscópicas intraoperatorias estandarizadas obtenidas desde la incisión cutánea hasta la sutura final.
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La concordancia entre tres evaluadores independientes cegados que evaluaron imágenes artroscópicas intraoperatorias estandarizadas utilizando la Escala Analógica Visual (EAV), que oscila entre 0 (peor claridad visual) y 10 (mejor claridad visual), se evaluó mediante el alfa de Cronbach.
Se incluyeron en el análisis las imágenes obtenidas desde la incisión cutánea hasta los 135 minutos de cirugía.
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Tras la finalización de la cirugía, tras una evaluación ciega de imágenes artroscópicas intraoperatorias estandarizadas obtenidas desde la incisión cutánea hasta la sutura final.
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Comparación de las Puntuaciones de Visibilidad Artroscópica Entre el Cirujano Operador y los Evaluadores Independientes (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (periodo intraoperatorio), evaluado cada 15 minutos, hasta 135 minutos; evaluaciones de imágenes independientes realizadas tras la finalización de la cirugía
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Las puntuaciones medias de visibilidad artroscópica evaluadas mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que oscilan entre 0 (sin visibilidad) y 10 (visibilidad óptima), fueron evaluadas intraoperatoriamente por el cirujano operador a intervalos de 15 minutos durante la artroscopia de hombro y por tres evaluadores independientes cegados utilizando imágenes artroscópicas intraoperatorias estandarizadas.
Solo se incluyeron en el análisis las evaluaciones obtenidas desde la incisión cutánea hasta los 135 minutos de cirugía.
Para cada participante, las puntuaciones de visibilidad dentro de este período se promediaron para obtener una única puntuación media de visibilidad, y las puntuaciones medias de visibilidad se compararon entre los grupos experimental y de control.
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Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (periodo intraoperatorio), evaluado cada 15 minutos, hasta 135 minutos; evaluaciones de imágenes independientes realizadas tras la finalización de la cirugía
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Concentración de Hemoglobina en Líquido de Irrigación de Desecho (mg/100 mL)
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (período intraoperatorio)
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La concentración de hemoglobina se determinó espectrofotométricamente a partir de muestras de líquido de irrigación residual homogeneizado recogidas durante la artroscopia de hombro.
Para cada participante, se obtuvo un único valor de concentración de hemoglobina del total de líquido de irrigación recogido durante el período intraoperatorio.
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Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (período intraoperatorio)
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Número de Eventos de Presurización de Bomba de Irrigación
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (periodo intraoperatorio)
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Se registró el número de eventos de aumento de presión de la bomba artroscópica, definidos como aumentos transitorios en la presión de irrigación de 20 mmHg mantenidos durante un período de 2 minutos, a lo largo de la artroscopia de hombro.
Para cada participante, se registró el número total de eventos de aumento de presión que ocurrieron durante el período intraoperatorio. |
Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (periodo intraoperatorio)
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Volumen Total de Líquido de Irrigación Utilizado (L)
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (periodo intraoperatorio)
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El volumen total de líquido de irrigación utilizado durante la artroscopia de hombro se registró a lo largo del procedimiento quirúrgico.
Para cada participante, se calculó el volumen acumulado de líquido de irrigación utilizado durante el período intraoperatorio y se expresó en litros.
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Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (periodo intraoperatorio)
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Presión Arterial Media Intraoperatoria (PAM), mmHg
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (periodo intraoperatorio)
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Los valores de la presión arterial media (PAM) se registraron continuamente desde el aparato de anestesia durante toda la artroscopia de hombro.
Para cada participante, todas las mediciones intraoperatorias de PAM se promediaron para obtener un único valor medio de PAM intraoperatorio, expresado en mmHg.
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Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (periodo intraoperatorio)
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Duración de la Cirugía (Minutos)
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (período intraoperatorio)
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Se registró la duración de la cirugía para cada participante como el tiempo transcurrido desde la incisión cutánea hasta la sutura final, expresado en minutos.
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Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (período intraoperatorio)
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Pérdida de Sangre Intraoperatoria (mL)
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (período intraoperatorio)
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La pérdida de sangre intraoperatoria se calculó para cada participante basándose en la concentración de hemoglobina medida espectrofotométricamente en el líquido de irrigación residual homogeneizado recolectado durante la artroscopia de hombro, en combinación con el volumen total de líquido de irrigación utilizado durante el período intraoperatorio.
El resultado se expresó como pérdida de sangre intraoperatoria total en mililitros (mL).
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Desde la incisión cutánea hasta la sutura final (período intraoperatorio)
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Pérdida Sanguínea Perioperatoria Total (mL)
Periodo de tiempo: Desde el momento preoperatorio basal (medido 1 día antes de la cirugía) hasta el segundo día postoperatorio
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La pérdida sanguínea perioperatoria total se calculó mediante la fórmula de Gross, basándose en los cambios en los valores de hematocrito desde el valor preoperatorio basal hasta el segundo día postoperatorio.
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Desde el momento preoperatorio basal (medido 1 día antes de la cirugía) hasta el segundo día postoperatorio
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Pérdida de Sangre Postoperatoria (Oculta) (mL)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía (última sutura) hasta el segundo día postoperatorio
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La pérdida sanguínea postoperatoria (oculta) se calculó restando la pérdida sanguínea intraoperatoria de la pérdida sanguínea perioperatoria total.
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Desde la finalización de la cirugía (última sutura) hasta el segundo día postoperatorio
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Descenso perioperatorio de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio (medido 1 día antes de la cirugía) hasta el segundo día postoperatorio
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La disminución perioperatoria de la concentración de hemoglobina se calculó como la diferencia entre el valor basal preoperatorio y el valor medido el segundo día postoperatorio.
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Desde el valor basal preoperatorio (medido 1 día antes de la cirugía) hasta el segundo día postoperatorio
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Cambio en la Circunferencia del Brazo (cm) como Marcador de Hinchazón
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio (medido 1 día antes de la cirugía) hasta el día 2 postoperatorio
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La circunferencia del brazo se midió con una cinta métrica en tres puntos anatómicos predefinidos (A, B y C) del brazo operado.
Las mediciones se obtuvieron antes de la operación y en los días 1 y 2 después de la operación. Para cada participante, se promediaron las mediciones en los puntos A, B y C para obtener un único valor medio de circunferencia en cada momento.
La hinchazón postoperatoria se expresó como el cambio en la circunferencia media del brazo desde el inicio hasta el día 2 después de la operación.
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Desde el valor basal preoperatorio (medido 1 día antes de la cirugía) hasta el día 2 postoperatorio
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Dolor Postoperatorio (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: Del día postoperatorio 1 al día postoperatorio 2
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El dolor posoperatorio fue evaluado por el paciente mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor máximo).
La intensidad del dolor se registró en el día posoperatorio 1 y el día posoperatorio 2. Para cada participante, se promediaron las puntuaciones de dolor de los días posoperatorios 1 y 2 para obtener una única puntuación media de dolor posoperatorio.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Del día postoperatorio 1 al día postoperatorio 2
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Consumo Total de Analgésicos Postoperatorios (mg)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía (última sutura) hasta el alta hospitalaria (periodo postoperatorio de hospitalización), hasta 7 días
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El consumo total de analgésicos postoperatorios se calculó como la dosis acumulada de todos los analgésicos administrados por vía oral e intravenosa, incluidos paracetamol (acetaminofén), ketoprofeno, tramadol y metamizol, desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde la finalización de la cirugía (última sutura) hasta el alta hospitalaria (periodo postoperatorio de hospitalización), hasta 7 días
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Duración de la Estancia Hospitalaria (Días)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (período postoperatorio de hospitalización)
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La duración de la estancia hospitalaria se registró como el número de días que cada paciente permaneció en el hospital tras la cirugía hasta el alta.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (período postoperatorio de hospitalización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Complicaciones intraoperatorias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesiones del manguito rotador
- Lesiones de hombro
- Hemorragia
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- MATTXA2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Habrá un límite de acceso solo a los nombres de los pacientes
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del 1.1.2023 por 3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Contactar al investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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