Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целью данного исследования является изучение влияния внутривенно вводимой транексамовой кислоты (ТХА) на четкость зрения, периоперационное кровотечение, продолжительность и ранний послеоперационный курс артроскопии плеча в положении шезлонга.

5 февраля 2026 г. обновлено: Nikola Matejcic

Эффекты применения нового фармакологического протокола для артроскопии плечевого сустава в положении шезлонга

Артроскопия плечевого сустава дает много преимуществ с постоянным увеличением возможностей и сложности применения. Условием ее выполнения является интраоперационная четкость зрения, зависящая от остановки кровотечения. Целью этого проспективного, двойного слепого, рандомизированного и контролируемого исследования является изучение влияния внутривенно введенной транексамовой кислоты (ТХА) на четкость зрения, периоперационное кровотечение, продолжительность и ранний послеоперационный курс артроскопии плечевого сустава в положении шезлонга. еще не опубликованы в литературе. В испытуемой и контрольной группах исследователи измеряют гемоглобин (Hb) в отработанной ирригационной жидкости и крови пациента до и после процедуры, четкость зрения, продолжительность процедуры, послеоперационный отек плеча, уровень боли и потребление обезболивающих препаратов. В исследовании используются научные методы, чтобы определить, есть ли разумные основания для введения ТХА в рутинную клиническую практику.

Обзор исследования

Подробное описание

Все хирургические вмешательства будут проводиться в университетской ортопедической и травматологической больнице Ловран, Хорватия. По прибытии в больницу будет зарегистрирована масса тела и рост пациента. За сутки до процедуры у пациента возьмут кровь из вены и проведут общий анализ крови. Непосредственно перед процедурой пациенты получают регионарную инфильтративную (межлестничную блокаду) и общую анестезию с защитой дыхательных путей эндотрахеальной трубкой или ларингеальной маской. Пациенты экспериментальной группы будут получать 1 г транексамовой кислоты в 100 мл стерильного физиологического раствора внутривенно за 10 мин до начала процедуры, в то время как пациенты контрольной группы будут получать только стерильный физиологический раствор. Положение больных будет шезлонгом с головой в защитном шлеме и рукой на передней тяге 2-3 кг. Всех пациентов будет оперировать один и тот же хирург (НМ) с обычным оборудованием: артроскопическая линза 4,5 мм 30°, артроскопическая помпа в основном настроена на 50 мм рт.ст. с возможностью пульсового повышения давления на 20 мм рт.ст. в течение 2 мин по необходимости, радиочастота аблятор и артроскопическая шейверная система. Реконструкция сухожилий и стабилизация плеча будут выполняться обычным способом с помощью шовных анкеров. Во время процедуры хирург будет оценивать четкость зрения на экране эндоскопа (диапазон визуальной аналоговой шкалы ВАШ: 0 наихудшая четкость зрения - 10 наилучшая четкость зрения) и одновременно делать снимки экрана. Фотографии экрана будут представлены после операции трем независимым хирургам с опытом артроскопии для оценки четкости зрения (диапазон ВАШ 0-10). Во время процедуры будет подсчитываться количество повышений давления насоса. В конце операции будет отмечено среднее артериальное давление (САД), будет рассчитано точное количество израсходованной ирригационной жидкости и продолжительность процедуры от первого разреза до последнего кожного шва. Из общего объема отработанного раствора будет взята гомогенизированная проба, в которой концентрация Hb будет определена спектрофотометром по методу Криппса (Университет Риеки, медицинский факультет; спектрофотометр Varian Cary 100 Bio 190-900 нм, разрешение ≤ 0,189). нм, точность длины волны от ± 0,02 нм до ± 0,04 нм). В первый день после операции будет измерена окружность плеча в 3 типичных местах и ​​отмечен уровень боли (ВАШ-диапазон 0 - отсутствие боли - 10 самая сильная боль). На второй день будет повторено измерение окружности плеча и оценка уровня боли. Также будет взята кровь из вены и повторен общий анализ крови. В послеоперационном периоде будет контролироваться количество и тип вводимых обезболивающих препаратов, а также продолжительность госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • разрыв ротаторной манжеты плеча
  • нестабильность плечевого сустава
  • нестабильность акромиально-ключичного сустава

Критерий исключения:

  • аллергия на транексамовую кислоту
  • тромбоз глубоких вен
  • врожденная тромбофилия
  • коагулопатия
  • тромбоэмболические осложнения за последние 12 мес.
  • инсульт или острый коронарный синдром в течение последних 3 мес.
  • почечная недостаточность
  • цирроз печени
  • глаукома или поражение сосудов сетчатки
  • хроническое лечение антикоагулянтной терапией
  • неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат для инъекций транексамовой кислоты
Пациенты экспериментальной группы будут получать за 10 минут до процедуры 1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора внутривенно капельно.
Пациенты экспериментальной группы будут получать за 10 минут до процедуры 1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора внутривенно в отличие от пациентов контрольной группы, которым будет вводиться только стерильный физиологический раствор.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты контрольной группы будут получать за 10 минут до процедуры 100 мл стерильного физиологического раствора внутривенно капельно.
Пациенты экспериментальной группы будут получать за 10 минут до процедуры 1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора внутривенно в отличие от пациентов контрольной группы, которым будет вводиться только стерильный физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная четкость на экране эндоскопа во время артроскопии плечевого сустава (интраоперационная)
Временное ограничение: От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период), оценивается каждые 15 минут, до 135 минут
Операционный хирург оценивал интраоперационную визуальную четкость с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы для видимости (VAS-V) в диапазоне от 0 (наихудшая визуальная четкость) до 10 (наилучшая визуальная четкость) с интервалами в 15 минут во время артроскопии плеча. В каждой точке оценки одновременно фотографировался экран эндоскопа. Хирург не знал о распределении по группам. Оценки визуальной четкости, выполненные от разреза кожи до 135 минут операции, были включены в анализ. Для каждого участника все интраоперационные измерения VAS-V в течение этого периода усреднялись для получения единого среднего балла интраоперационной видимости. Более высокие баллы указывают на лучшую визуальную четкость.
От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период), оценивается каждые 15 минут, до 135 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг видимости независимого оценщика (VAS)
Временное ограничение: От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период), до 135 минут; оценка изображений выполняется после завершения операции
Три независимых оценщика, не знающих о деталях исследования, оценивали стандартизированные артроскопические изображения, проецируемые на экран, с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие видимости) до 10 (оптимальная видимость). Изображения были получены интраоперационно в заранее определенные 15-минутные временные точки во время артроскопии плеча. В анализ были включены только изображения, полученные от разреза кожи до 135 минут операции. Для каждого участника оценки видимости от всех оценщиков и временных точек в течение этого периода были усреднены для получения единого среднего балла видимости. Более высокие баллы указывают на лучшую видимость.
От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период), до 135 минут; оценка изображений выполняется после завершения операции
Межэкспертная согласованность независимых оценщиков по рейтингам артроскопической видимости (VAS)
Временное ограничение: После завершения операции, следуя слепой оценке стандартизированных интраоперационных артроскопических изображений, полученных от разреза кожи до наложения последнего шва.
Согласие между тремя ослепленными независимыми оценщиками, оценивающими стандартизированные интраоперационные артроскопические изображения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (наихудшая визуальная четкость) до 10 (наилучшая визуальная четкость), оценивалось с использованием альфа-коэффициента Кронбаха. В анализ были включены изображения, полученные от разреза кожи до 135 минут операции.
После завершения операции, следуя слепой оценке стандартизированных интраоперационных артроскопических изображений, полученных от разреза кожи до наложения последнего шва.
Сравнение оценок артроскопической видимости между оперирующим хирургом и независимыми оценщиками (ВАШ)
Временное ограничение: От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период), оценивается каждые 15 минут, до 135 минут; независимая оценка изображений проводится после завершения операции
Средние оценки артроскопической видимости, определенные с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие видимости) до 10 (оптимальная видимость), оценивались интраоперационно оперирующим хирургом с 15-минутными интервалами во время артроскопии плечевого сустава, а также тремя слепыми независимыми оценщиками с использованием стандартизированных интраоперационных артроскопических изображений. В анализ включались только оценки, полученные от момента кожного разреза до 135 минут операции. Для каждого участника оценки видимости в течение этого периода усреднялись для получения единого среднего балла видимости, а средние оценки видимости сравнивались между экспериментальной и контрольной группами.
От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период), оценивается каждые 15 минут, до 135 минут; независимая оценка изображений проводится после завершения операции
Концентрация гемоглобина в промывной жидкости (мг/100 мл)
Временное ограничение: От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период)
Концентрация гемоглобина определялась спектрофотометрически в гомогенизированных образцах промывной жидкости, собранной во время артроскопии плечевого сустава. Для каждого участника было получено единственное значение концентрации гемоглобина из общего объема собранной промывной жидкости в течение интраоперационного периода.
От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период)
Количество случаев повышения давления в ирригационном насосе
Временное ограничение: От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период)
Количество событий повышения давления в артроскопическом насосе, определяемых как временное увеличение давления ирригации на 20 мм рт.ст., сохраняющееся в течение 2-минутного периода, регистрировалось на протяжении всей артроскопии плеча. Для каждого участника регистрировалось общее количество событий повышения давления, произошедших в течение интраоперационного периода.
От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период)
Общий объём использованной ирригационной жидкости (л)
Временное ограничение: От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период)
Общий объем ирригационной жидкости, использованной во время артроскопии плеча, регистрировался на протяжении всей хирургической процедуры. Для каждого участника рассчитывался кумулятивный объем ирригационной жидкости, использованной в течение интраоперационного периода, и выражался в литрах.
От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период)
Внутриоперационное среднее артериальное давление (САД), мм рт. ст.
Временное ограничение: От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период)
Значения среднего артериального давления (САД) непрерывно регистрировались с аппарата для анестезии на протяжении всей артроскопии плечевого сустава.
Для каждого участника все интраоперационные измерения САД были усреднены для получения единого среднего значения интраоперационного САД, выраженного в мм рт.ст.
От разреза кожи до наложения последнего шва (интраоперационный период)
Продолжительность операции (минуты)
Временное ограничение: От разреза кожи до окончательного шва (интраоперационный период)
Продолжительность операции фиксировалась для каждого участника как время от разреза кожи до наложения последнего шва и выражалась в минутах.
От разреза кожи до окончательного шва (интраоперационный период)
Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: От кожного разреза до окончательного шва (интраоперационный период)
Интраоперационная кровопотеря рассчитывалась для каждого участника на основе концентрации гемоглобина, измеренной спектрофотометрически в гомогенизированной отработанной ирригационной жидкости, собранной в течение всей артроскопии плеча, в сочетании с общим объемом ирригационной жидкости, использованной в течение интраоперационного периода. Результат выражался в виде общей интраоперационной кровопотери в миллилитрах (мл).
От кожного разреза до окончательного шва (интраоперационный период)
Общая интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: С предоперационного исходного уровня (измеренного за 1 день до операции) до 2-го послеоперационного дня
Общая интраоперационная кровопотеря была рассчитана с использованием формулы Гросса на основе изменений значений гематокрита от предоперационного базового уровня до второго послеоперационного дня.
С предоперационного исходного уровня (измеренного за 1 день до операции) до 2-го послеоперационного дня
Интраоперационная (Скрытая) Кровопотеря (мл)
Временное ограничение: С момента завершения операции (последний шов) до второго послеоперационного дня
Послеоперационная (скрытая) кровопотеря рассчитывалась путём вычитания интраоперационной кровопотери из общей периоперационной кровопотери.
С момента завершения операции (последний шов) до второго послеоперационного дня
Периоперационное снижение уровня гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: С предоперационного исходного уровня (измеренного за 1 день до операции) до 2-го послеоперационного дня
Периоперационное снижение концентрации гемоглобина рассчитывали как разницу между предоперационным исходным значением и значением, измеренным на 2-й день после операции.
С предоперационного исходного уровня (измеренного за 1 день до операции) до 2-го послеоперационного дня
Изменение окружности плеча (см) как маркер отека
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня (измеренного за 1 день до операции) до 2-го послеоперационного дня
Окружность верхней части руки измерялась с помощью измерительной ленты в трех заранее определенных анатомических точках (A, B и C) на оперированной верхней конечности. Измерения проводились до операции и на 1-й и 2-й послеоперационные дни. Для каждого участника измерения в точках A, B и C усреднялись для получения единого среднего значения окружности в каждый момент времени. Послеоперационный отек выражался как изменение средней окружности верхней части руки от исходного уровня до 2-го послеоперационного дня.
От предоперационного исходного уровня (измеренного за 1 день до операции) до 2-го послеоперационного дня
Послеоперационная боль (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: С 1-го по 2-й послеоперационный день
Послеоперационная боль оценивалась пациентом с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), диапазон которой составляет от 0 (нет боли) до 10 (наиболее сильная боль). Интенсивность боли регистрировалась на 1-й и 2-й послеоперационные дни. Для каждого участника баллы боли с 1-го и 2-го послеоперационных дней усреднялись для получения единого среднего балла послеоперационной боли. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
С 1-го по 2-й послеоперационный день
Общее потребление анальгетиков в послеоперационный период (мг)
Временное ограничение: С момента завершения операции (последний шов) до выписки из стационара (послеоперационный стационарный период), до 7 дней
Общее послеоперационное потребление анальгетиков было рассчитано как совокупная доза всех перорально и внутривенно введенных анальгетиков, включая парацетамол (ацетаминофен), кетопрофен, трамадол и метамизол, с момента окончания операции до выписки из стационара.
С момента завершения операции (последний шов) до выписки из стационара (послеоперационный стационарный период), до 7 дней
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы (послеоперационный стационарный период)
Продолжительность пребывания в стационаре регистрировалась как количество дней, которое каждый пациент провёл в больнице после операции до выписки.
От операции до выписки из больницы (послеоперационный стационарный период)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет ограничение доступа только к именам пациентов

Сроки обмена IPD

После 01.01.2023 на 3 года

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с главным исследователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться