Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av intravenöst administrerad tranexamsyra (TXA) på visuell klarhet, perioperativ blödning, varaktighet och tidig postoperativ förlopp av axelartroskopi i solstolsposition.

5 februari 2026 uppdaterad av: Nikola Matejcic

Effekter av tillämpningen av ett nytt farmakologiskt protokoll för axelartroskopi i solstolsposition

Axelartroskopi ger många fördelar med en permanent ökning av applikationens möjligheter och komplexitet. Ett tillstånd för att utföra det är intraoperativ visuell klarhet beroende på blödningskontroll. Syftet med denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade och kontrollerade studie är att undersöka effekten av intravenöst administrerad tranexamsyra (TXA) på visuell klarhet, perioperativ blödning, varaktighet och tidiga postoperativa förlopp av axelartroskopi i solstolsposition, vilket är ännu inte tillgänglig i litteraturen. I den testade och kontrollgruppen mäter utredarna hemoglobin (Hb) i avfallsspolningsvätskan och patientens blod före och efter ingreppet, visuell klarhet, ingreppets varaktighet, postoperativ axelsvullnad, smärtnivå och konsumtion av smärtstillande läkemedel. Forskningen använder sig av vetenskapliga metoder för att avgöra om det finns en rimlig grund för att införa TXA i rutinmässig klinisk användning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras på universitetets ortopediska och traumasjukhus Lovran, Kroatien. Vid ankomst till sjukhuset kommer patientens kroppsvikt och längd att registreras. En dag innan ingreppet kommer patienten att få blod taget från en ven och ett fullständigt blodvärde kommer att analyseras. Omedelbart före ingreppet kommer patienter att få regional infiltrativ (interskalenblockad) och generell anestesi med luftvägsskydd med endotrakealtub eller larynxmask. Patienterna i experimentgruppen kommer att få 1 g tranexamsyra i 100 ml steril koksaltlösning IV 10 minuter innan förfarandet påbörjas, medan patienter i kontrollgruppen endast får steril koksaltlösning. Patienternas position kommer att vara strandstol med huvudet i skyddshjälmen och armen i frontdraget på 2-3 kg. Alla patienter kommer att opereras av samma kirurg (NM) med vanlig utrustning: 4,5 mm 30° artroskopisk lins, artroskopisk pump i princip inställd på 50 mmHg med möjlighet till pulshöjning av trycket med 20 mmHg under 2 min vid behov, radiofrekvens ablator och artroskopiskt rakapparat. Senrekonstruktioner och skulderstabilisering kommer att utföras på vanligt sätt med suturankare. Under proceduren kommer den visuella klarheten på endoskopskärmen (visuell analog skala VAS-intervall: 0 sämsta visuella klarhet - 10 bästa visuella klarhet) att utvärderas av kirurgen var 15:e minut och skärmen kommer att fotograferas samtidigt. Skärmbilder kommer att presenteras efter operationen för tre oberoende kirurger med erfarenhet av artroskopi för uppskattning av visuell klarhet (VAS-intervall 0-10). Under proceduren kommer antalet gånger pumptrycket ökas att räknas. I slutet av operationen kommer medelartärtrycket (MAP) att noteras, den exakta mängden spolvätska som förbrukas och ingreppets varaktighet från det första snittet till den sista hudsuturen kommer att beräknas. Ett homogeniserat prov kommer att tas från den totala volymen av avfallslösningen där Hb-koncentrationen kommer att bestämmas med en spektrofotometer med Cripps-metoden (University of Rijeka, Medical Faculty; spektrofotometer Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, upplösning ≤ 0,189 nm, våglängdsnoggrannhet på ± 0,02 nm till ± 0,04 nm). Den första dagen efter operationen kommer axelomkretsen att mätas på 3 typiska ställen och smärtnivån noteras (VAS-intervall 0 ingen smärta -10 den starkaste smärtan). Den andra dagen kommer axelomkretsmätningen och uppskattningen av smärtnivån att upprepas. Även blod kommer att tas från en ven och fullständig blodräkning kommer att upprepas. Under den postoperativa perioden kommer mängden och typen av analgetiska läkemedel som administreras och längden på sjukhusvistelsen att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rivning av rotatorkuffen
  • instabilitet i glenohumeralleden
  • instabilitet i akromioklavikulära leden

Exklusions kriterier:

  • allergi mot tranexamsyra
  • djup ventrombos
  • medfödd trombofili
  • koagulopati
  • tromboemboliska händelser varar i 12 månader
  • stroke eller akut kranskärlssyndrom senaste 3 månaderna
  • njursvikt
  • cirros i levern
  • glaukom eller retinal vaskulär sjukdom
  • kronisk behandling med antikoagulantia
  • okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyra injicerbar produkt
Patienter från experimentgruppen kommer att få 10 minuter före proceduren 1 g tranexamsyra i 100 ml saltlösning intravenöst
Patienter från experimentgruppen kommer att få 10 minuter före proceduren 1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning intravenöst till skillnad från patienterna i kontrollgruppen som bara får steril koksaltlösning.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter från kontrollgruppen får 10 minuter före proceduren 100 ml steril koksaltlösning intravenöst
Patienter från experimentgruppen kommer att få 10 minuter före proceduren 1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning intravenöst till skillnad från patienterna i kontrollgruppen som bara får steril koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell tydlighet på endoskopskärmen under axelartroskopi (intraoperativt)
Tidsram: Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period), bedömd var 15:e minut, upp till 135 minuter
Den opererande kirurgen utvärderade den intraoperativa visuella klarheten med hjälp av Visual Analog Scale for visibility (VAS-V), från 0 (sämst visuell klarhet) till 10 (bäst visuell klarhet), med 15-minutersintervaller under skuldroartroskopi. Vid varje bedömningstillfälle fotograferades endoskopskärmen samtidigt. Kirurgen var förblindad för grupptilldelning. Visuella klarhetsbedömningar som utfördes från hudincision upp till 135 minuter av operationen inkluderades i analysen. För varje deltagare medelvärdesberäknades alla intraoperativa VAS-V-mätningar inom denna period för att erhålla ett enda medelvärde för intraoperativ synlighet. Högre poäng indikerar bättre visuell klarhet.
Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period), bedömd var 15:e minut, upp till 135 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Independent Assessor Visibility Rating (VAS)
Tidsram: Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period), upp till 135 minuter; bildbedömningar utförda efter avslutad operation
Tre oberoende bedömare, som var förblindade, utvärderade standardiserade artroskopibilder som projicerades på en skärm med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som sträckte sig från 0 (ingen synlighet) till 10 (optimal synlighet). Bilderna togs intraoperativt vid förutbestämda 15-minutersintervaller under axelartroskopin. Endast bilder som togs från hudincisionen upp till 135 minuter av operationen inkluderades i analysen. För varje deltagare medelvärdesberäknades synlighetsbetyg från alla bedömare och tidpunkter inom denna period för att erhålla ett enda genomsnittligt synlighetspoäng. Högre poäng indikerar bättre synlighet.
Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period), upp till 135 minuter; bildbedömningar utförda efter avslutad operation
Interbedömaröverensstämmelse hos oberoende bedömare för artroskopiska synbarhetsbedömningar (VAS)
Tidsram: Efter slutförd operation, efter blindbedömning av standardiserade intraoperativa artroskopibilder som erhållits från hudincision till slutlig sutur.
Överensstämmelse mellan tre oberoende bedömare som utvärderade standardiserade intraoperativa artroskopiska bilder med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), från 0 (sämsta visuella klarhet) till 10 (bästa visuella klarhet), bedömdes med Cronbachs alfa. Bilder som erhölls från hudincision upp till 135 minuter av operationen inkluderades i analysen.
Efter slutförd operation, efter blindbedömning av standardiserade intraoperativa artroskopibilder som erhållits från hudincision till slutlig sutur.
Jämförelse av artroskopiska synbarhetsbetyg mellan den opererande kirurgen och oberoende bedömare (VAS)
Tidsram: Från hudinsnitt till slutlig sutur (intraoperativ period), bedömd var 15:e minut, upp till 135 minuter; oberoende bildutvärderingar utförs efter avslutad operation
Genomsnittliga artroskopiska synbarhetsbedömningar som bedömdes med Visuell Analog Skala (VAS), från 0 (ingen synbarhet) till 10 (optimal synbarhet), utvärderades intraoperativt av den opererande kirurgen med 15-minutersintervall under axelartroskopi och av tre blindade oberoende bedömare med standardiserade intraoperativa artroskopiska bilder. Endast bedömningar från hudincision upp till 135 minuters operation inkluderades i analysen. För varje deltagare medelvärdessattes synbarhetsbedömningar inom denna period för att erhålla ett enda genomsnittligt synbarhetsvärde, och genomsnittliga synbarhetsbedömningar jämfördes mellan experiment- och kontrollgruppen.
Från hudinsnitt till slutlig sutur (intraoperativ period), bedömd var 15:e minut, upp till 135 minuter; oberoende bildutvärderingar utförs efter avslutad operation
Koncentration av hemoglobin i avloppsvätska för bevattning (mg/100 ml)
Tidsram: Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Hemoglobinkoncentrationen bestämdes spektrofotometriskt från homogeniserade restvätskeirrigationsprover som samlades in under hela skulderartroskopin. För varje deltagare erhölls ett enda hemoglobinkoncentrationsvärde från den totala insamlade irrigationsvätskan under den intraoperativa perioden.
Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Antal tryckförstärkningshändelser för bevattningspump
Tidsram: Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Antalet artroskopiska tryckökningstillfällen, definierade som tillfälliga ökningar av irrigationstrycket med 20 mmHg som varade under en 2-minutersperiod, registrerades under axelartroskopin. För varje deltagare registrerades det totala antalet tryckökningstillfällen som inträffade under den intraoperativa perioden.
Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Total mängd irrigationvätska använd (L)
Tidsram: Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Den totala volymen av irrigationsvätska som användes under skulderartroskopin registrerades under hela kirurgiska ingreppet. För varje deltagare beräknades den kumulativa volymen av irrigationsvätska som användes under den intraoperativa perioden och uttrycktes i liter.
Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Intraoperativt medelartärtryck (MAP), mmHg
Tidsram: Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Medelartärtryck (MAP)-värden registrerades kontinuerligt från anestesimaskinen under hela skulderartroskopin. För varje deltagare beräknades ett genomsnitt av alla intraoperativa MAP-mätningar för att erhålla ett enda medelvärde för intraoperativt MAP, uttryckt i mmHg.
Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Operationslängd (minuter)
Tidsram: Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Operationslängden registrerades för varje deltagare som tiden från hudincision till slutlig sutur och angavs i minuter.
Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Intraoperativt blodförlust (mL)
Tidsram: Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Intraoperativt blodförlust beräknades för varje deltagare baserat på hemoglobinkoncentrationen som mättes spektrofotometriskt i homogeniserat avfallsspolvätska som samlades in under hela skulderartroskopin, i kombination med den totala volymen spolvätska som användes under den intraoperativa perioden.
Resultatet uttrycktes som total intraoperativ blodförlust i milliliter (mL).
Från hudincision till slutlig sutur (intraoperativ period)
Total perioperativt blodförlust (mL)
Tidsram: Från preoperativ baslinje (mätt 1 dag före operation) till postoperativ dag 2
Den totala perioperativa blodförlusten beräknades med Gross formel baserat på förändringar i hematokritvärden från preoperativ baslinje till postoperativ dag 2.
Från preoperativ baslinje (mätt 1 dag före operation) till postoperativ dag 2
Postoperativ (dold) blodförlust (mL)
Tidsram: Från slutförandet av operationen (sista sutur) till postoperativ dag 2
Postoperativ (dold) blodförlust beräknades genom att subtrahera intraoperativ blodförlust från den totala perioperativa blodförlusten.
Från slutförandet av operationen (sista sutur) till postoperativ dag 2
Perioperativt fall i hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Från preoperativ baslinje (mätt 1 dag före operation) till postoperativ dag 2
Den perioperativa minskningen av hemoglobinkoncentrationen beräknades som skillnaden mellan det preoperativa baslinjevärdet och värdet som mättes på postoperativ dag 2.
Från preoperativ baslinje (mätt 1 dag före operation) till postoperativ dag 2
Förändring i överarmsomkrets (cm) som markör för svullnad
Tidsram: Från preoperativ baslinje (mätt 1 dag före operation) till postoperativ dag 2
Överarmsomkretsen mättes med ett måttband vid tre förutbestämda anatomiska punkter (A, B och C) på den opererade överarmen. Mätningar gjordes före operationen och på postoperativa dag 1 och 2. För varje deltagare medelvärdesberäknades mätningarna vid punkterna A, B och C för att erhålla ett enda medelvärde för omkretsen vid varje tidpunkt. Postoperativ svullnad uttrycktes som förändringen i medelöverarmsomkretsen från baslinjen till postoperativ dag 2.
Från preoperativ baslinje (mätt 1 dag före operation) till postoperativ dag 2
Postoperativ smärta (VAS, 0-10)
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 2
Postoperativ smärta bedömdes av patienten med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Smärtintensiteten registrerades på postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2. För varje deltagare medelvärdessattes smärtskattningarna från postoperativ dag 1 och 2 för att erhålla ett enda medelvärde för postoperativ smärta. Högre värden indikerar större smärtintensitet.
Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 2
Total postoperativ analgetikaförbrukning (mg)
Tidsram: Från slutförandet av operationen (sista sömmen) tills utskrivning från sjukhuset (postoperativ vårdtid), upp till 7 dagar
Den totala postoperativa analgesiförbrukningen beräknades som den kumulativa dosen av alla oralt och intravenöst administrerade analgetika, inklusive paracetamol (acetaminofen), ketoprofen, tramadol och metamizol, från slutet av operationen tills utskrivning från sjukhuset.
Från slutförandet av operationen (sista sömmen) tills utskrivning från sjukhuset (postoperativ vårdtid), upp till 7 dagar
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhuset (postoperativ vårdtid som inläggningspatient)
Längden på sjukhusvistelsen registrerades som antalet dagar varje patient tillbringade på sjukhuset efter operation fram till utskrivning.
Från operation till utskrivning från sjukhuset (postoperativ vårdtid som inläggningspatient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det kommer att finnas en gräns för åtkomst endast till patientnamn

Tidsram för IPD-delning

Efter 1.1.2023 i 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera