Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av intravenöst administrerad tranexamsyra (TXA) på visuell klarhet, perioperativ blödning, varaktighet och tidig postoperativ förlopp av axelartroskopi i solstolsposition.

21 juli 2023 uppdaterad av: Nikola Matejcic

Effekter av tillämpningen av ett nytt farmakologiskt protokoll för axelartroskopi i solstolsposition

Axelartroskopi ger många fördelar med en permanent ökning av applikationens möjligheter och komplexitet. Ett tillstånd för att utföra det är intraoperativ visuell klarhet beroende på blödningskontroll. Syftet med denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade och kontrollerade studie är att undersöka effekten av intravenöst administrerad tranexamsyra (TXA) på visuell klarhet, perioperativ blödning, varaktighet och tidiga postoperativa förlopp av axelartroskopi i solstolsposition, vilket är ännu inte tillgänglig i litteraturen. I den testade och kontrollgruppen mäter utredarna hemoglobin (Hb) i avfallsspolningsvätskan och patientens blod före och efter ingreppet, visuell klarhet, ingreppets varaktighet, postoperativ axelsvullnad, smärtnivå och konsumtion av smärtstillande läkemedel. Forskningen använder sig av vetenskapliga metoder för att avgöra om det finns en rimlig grund för att införa TXA i rutinmässig klinisk användning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras på universitetets ortopediska och traumasjukhus Lovran, Kroatien. Vid ankomst till sjukhuset kommer patientens kroppsvikt och längd att registreras. En dag innan ingreppet kommer patienten att få blod taget från en ven och ett fullständigt blodvärde kommer att analyseras. Omedelbart före ingreppet kommer patienter att få regional infiltrativ (interskalenblockad) och generell anestesi med luftvägsskydd med endotrakealtub eller larynxmask. Patienterna i experimentgruppen kommer att få 1 g tranexamsyra i 100 ml steril koksaltlösning IV 10 minuter innan förfarandet påbörjas, medan patienter i kontrollgruppen endast får steril koksaltlösning. Patienternas position kommer att vara strandstol med huvudet i skyddshjälmen och armen i frontdraget på 2-3 kg. Alla patienter kommer att opereras av samma kirurg (NM) med vanlig utrustning: 4,5 mm 30° artroskopisk lins, artroskopisk pump i princip inställd på 50 mmHg med möjlighet till pulshöjning av trycket med 20 mmHg under 2 min vid behov, radiofrekvens ablator och artroskopiskt rakapparat. Senrekonstruktioner och skulderstabilisering kommer att utföras på vanligt sätt med suturankare. Under proceduren kommer den visuella klarheten på endoskopskärmen (visuell analog skala VAS-intervall: 0 sämsta visuella klarhet - 10 bästa visuella klarhet) att utvärderas av kirurgen var 15:e minut och skärmen kommer att fotograferas samtidigt. Skärmbilder kommer att presenteras efter operationen för tre oberoende kirurger med erfarenhet av artroskopi för uppskattning av visuell klarhet (VAS-intervall 0-10). Under proceduren kommer antalet gånger pumptrycket ökas att räknas. I slutet av operationen kommer medelartärtrycket (MAP) att noteras, den exakta mängden spolvätska som förbrukas och ingreppets varaktighet från det första snittet till den sista hudsuturen kommer att beräknas. Ett homogeniserat prov kommer att tas från den totala volymen av avfallslösningen där Hb-koncentrationen kommer att bestämmas med en spektrofotometer med Cripps-metoden (University of Rijeka, Medical Faculty; spektrofotometer Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, upplösning ≤ 0,189 nm, våglängdsnoggrannhet på ± 0,02 nm till ± 0,04 nm). Den första dagen efter operationen kommer axelomkretsen att mätas på 3 typiska ställen och smärtnivån noteras (VAS-intervall 0 ingen smärta -10 den starkaste smärtan). Den andra dagen kommer axelomkretsmätningen och uppskattningen av smärtnivån att upprepas. Även blod kommer att tas från en ven och fullständig blodräkning kommer att upprepas. Under den postoperativa perioden kommer mängden och typen av analgetiska läkemedel som administreras och längden på sjukhusvistelsen att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Primorsko Goranska
      • Lovran, Primorsko Goranska, Kroatien, 51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rivning av rotatorkuffen
  • instabilitet i glenohumeralleden
  • instabilitet i akromioklavikulära leden

Exklusions kriterier:

  • allergi mot tranexamsyra
  • djup ventrombos
  • medfödd trombofili
  • koagulopati
  • tromboemboliska händelser varar i 12 månader
  • stroke eller akut kranskärlssyndrom senaste 3 månaderna
  • njursvikt
  • cirros i levern
  • glaukom eller retinal vaskulär sjukdom
  • kronisk behandling med antikoagulantia
  • okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyra injicerbar produkt
Patienter från experimentgruppen kommer att få 10 minuter före proceduren 1 g tranexamsyra i 100 ml saltlösning intravenöst
Patienter från experimentgruppen kommer att få 10 minuter före proceduren 1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning intravenöst till skillnad från patienterna i kontrollgruppen som bara får steril koksaltlösning.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter från kontrollgruppen får 10 minuter före proceduren 100 ml steril koksaltlösning intravenöst
Patienter från experimentgruppen kommer att få 10 minuter före proceduren 1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning intravenöst till skillnad från patienterna i kontrollgruppen som bara får steril koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Allra i början av axelartroskopi
Kirurgen kommer att utvärdera visuell klarhet med en visuell analog skala från 0 (sämsta visuella klarhet) -10 (bästa visuella klarhet) var 15:e minut under axelartroskopi och skärmen kommer att fotograferas samtidigt
Allra i början av axelartroskopi
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Efter 15 minuter sedan operationens början
Kirurgen kommer att utvärdera visuell klarhet med en visuell analog skala från 0 (sämsta visuella klarhet) -10 (bästa visuella klarhet) var 15:e minut under axelartroskopi och skärmen kommer att fotograferas samtidigt
Efter 15 minuter sedan operationens början
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Efter 30 minuter sedan operationens början
Kirurgen kommer att utvärdera visuell klarhet med en visuell analog skala från 0 (sämsta visuella klarhet) -10 (bästa visuella klarhet) var 15:e minut under axelartroskopi och skärmen kommer att fotograferas samtidigt
Efter 30 minuter sedan operationens början
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Efter 45 minuter sedan operationens början
Kirurgen kommer att utvärdera visuell klarhet med en visuell analog skala från 0 (sämsta visuella klarhet) -10 (bästa visuella klarhet) var 15:e minut under axelartroskopi och skärmen kommer att fotograferas samtidigt
Efter 45 minuter sedan operationens början
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Efter 60 minuter sedan operationens början
Kirurgen kommer att utvärdera visuell klarhet med en visuell analog skala från 0 (sämsta visuella klarhet) -10 (bästa visuella klarhet) var 15:e minut under axelartroskopi och skärmen kommer att fotograferas samtidigt
Efter 60 minuter sedan operationens början
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Efter 75 minuter sedan operationens början
Kirurgen kommer att utvärdera visuell klarhet med en visuell analog skala från 0 (sämsta visuella klarhet) -10 (bästa visuella klarhet) var 15:e minut under axelartroskopi och skärmen kommer att fotograferas samtidigt
Efter 75 minuter sedan operationens början
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Efter 90 minuter sedan operationens början
Kirurgen kommer att utvärdera visuell klarhet med en visuell analog skala från 0 (sämsta visuella klarhet) -10 (bästa visuella klarhet) var 15:e minut under axelartroskopi och skärmen kommer att fotograferas samtidigt
Efter 90 minuter sedan operationens början
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Efter 105 minuter sedan operationens början
Kirurgen kommer att utvärdera visuell klarhet med en visuell analog skala från 0 (sämsta visuella klarhet) -10 (bästa visuella klarhet) var 15:e minut under axelartroskopi och skärmen kommer att fotograferas samtidigt
Efter 105 minuter sedan operationens början
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Efter 120 minuter sedan operationens början
Kirurgen kommer att utvärdera visuell klarhet med en visuell analog skala från 0 (sämsta visuella klarhet) -10 (bästa visuella klarhet) var 15:e minut under axelartroskopi och skärmen kommer att fotograferas samtidigt
Efter 120 minuter sedan operationens början
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Efter 135 minuter sedan operationens början
Kirurgen kommer att utvärdera visuell klarhet med en visuell analog skala från 0 (sämsta visuella klarhet) -10 (bästa visuella klarhet) var 15:e minut under axelartroskopi och skärmen kommer att fotograferas samtidigt
Efter 135 minuter sedan operationens början
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Efter 150 minuter sedan operationens början
Kirurgen kommer att utvärdera visuell klarhet med en visuell analog skala från 0 (sämsta visuella klarhet) -10 (bästa visuella klarhet) var 15:e minut under axelartroskopi och skärmen kommer att fotograferas samtidigt
Efter 150 minuter sedan operationens början
Visuell klarhet på endoskopskärmen under axelartroskopi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Skärmbilder tagna var 15:e minut under axelartroskopi kommer att presenteras efter operationen för tre oberoende kirurger med erfarenhet av artroskopi på uppskattning av visuell klarhet med hjälp av en visuell analog skala från 0 (sämsta visuell klarhet) -10 (bästa visuell klarhet)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Peroperativ blodförlust
Tidsram: Direkt efter operationen
Utredarna kommer att mäta hemoglobin (Hb mg/100 ml) i avfallsspolningsvätskan som samlas in under operationen
Direkt efter operationen
Peroperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag före operationen
Utredarna kommer att mäta hemoglobin (Hb g/L) i patientens blod före och efter proceduren
1 dag före operationen
Peroperativ blodförlust
Tidsram: 2:a dagen efter operationen
Utredarna kommer att mäta hemoglobin (Hb g/L) i patientens blod före och efter proceduren
2:a dagen efter operationen
Tidig postoperativ förlopp av axelartroskopi
Tidsram: En dag innan operationen
Utredarna kommer att mäta postoperativ axelsvullnad. Axelomkretsen kommer att mätas i centimeter (cm) på 3 typiska platser en dag före operationen och 1:a och 2:a dagen efter operationen
En dag innan operationen
Tidig postoperativ förlopp av axelartroskopi
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
Utredarna kommer att mäta postoperativ axelsvullnad. Axelomkretsen kommer att mätas i centimeter (cm) på 3 typiska platser en dag före operationen och 1:a och 2:a dagen efter operationen
1:a dagen efter operationen
Tidig postoperativ förlopp av axelartroskopi
Tidsram: 2:a dagen efter operationen
Utredarna kommer att mäta postoperativ axelsvullnad. Axelomkretsen kommer att mätas i centimeter (cm) på 3 typiska platser en dag före operationen och 1:a och 2:a dagen efter operationen
2:a dagen efter operationen
Tidig postoperativ förlopp av axelartroskopi
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
Utredarna kommer att mäta postoperativ smärtnivå med en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) - 10 (den starkaste smärtan)
1:a postoperativa dagen
Tidig postoperativ förlopp av axelartroskopi
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
Utredarna kommer att mäta postoperativ smärtnivå med en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) - 10 (den starkaste smärtan)
2:a postoperativa dagen
Tidig postoperativ förlopp av axelartroskopi
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 7 dagar)
Utredarna kommer att mäta konsumtion av smärtstillande läkemedel (mg peroral eller injicerbar produkt av paracetamol)
Under sjukhusvistelse (upp till 7 dagar)
Tidig postoperativ förlopp av axelartroskopi
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 7 dagar)
Utredarna kommer att mäta konsumtion av smärtstillande läkemedel (mg peroral eller injicerbar produkt av ketoprofen)
Under sjukhusvistelse (upp till 7 dagar)
Tidig postoperativ förlopp av axelartroskopi
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 7 dagar)
Utredarna kommer att mäta konsumtion av smärtstillande läkemedel (mg injicerbar produkt av metamizol)
Under sjukhusvistelse (upp till 7 dagar)
Tidig postoperativ förlopp av axelartroskopi
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 7 dagar)
Utredarna kommer att mäta konsumtion av smärtstillande läkemedel (mg injicerbar produkt av tramadol)
Under sjukhusvistelse (upp till 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i blodförlust mellan olika indikationer för att utföra axelartroskopi
Tidsram: Direkt efter operationen
Utredarna kommer att mäta hemoglobin (Hb mg/100 ml) i avfallsspolningsvätskan som samlas in under de olika typerna av axelartroskopi
Direkt efter operationen
Skillnad i blodförlust mellan olika indikationer för att utföra axelartroskopi
Tidsram: 1 dag före operationen
Utredarna kommer att mäta hemoglobin (Hb g/L) i patientens blod före och efter de olika typerna av axelartroskopi
1 dag före operationen
Skillnad i blodförlust mellan olika indikationer för att utföra axelartroskopi
Tidsram: 2:a dagen efter operationen
Utredarna kommer att mäta hemoglobin (Hb g/L) i patientens blod före och efter de olika typerna av axelartroskopi
2:a dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det kommer att finnas en gräns för åtkomst endast till patientnamn

Tidsram för IPD-delning

Efter 1.1.2023 i 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Injicerbar tranexamsyraprodukt

3
Prenumerera