- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05397652
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'acido tranexamico somministrato per via endovenosa (TXA) sulla chiarezza visiva, l'emorragia perioperatoria, la durata e il decorso postoperatorio precoce dell'artroscopia della spalla nella posizione della sedia a sdraio.
5 febbraio 2026 aggiornato da: Nikola Matejcic
Effetti dell'applicazione di un nuovo protocollo farmacologico per l'artroscopia della spalla in posizione Beach Chair
L'artroscopia della spalla offre molti vantaggi con un aumento permanente delle possibilità e della complessità dell'applicazione.
Una condizione per eseguirlo è la chiarezza visiva intraoperatoria dipendente dal controllo dell'emorragia.
Lo scopo di questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato è quello di esaminare l'effetto dell'acido tranexamico somministrato per via endovenosa (TXA) sulla chiarezza visiva, l'emorragia perioperatoria, la durata e il decorso postoperatorio precoce dell'artroscopia della spalla in posizione sedia a sdraio, che è non ancora disponibili in letteratura.
Nel gruppo testato e di controllo, gli investigatori misurano l'emoglobina (Hb) nel liquido di irrigazione di scarto e nel sangue del paziente prima e dopo la procedura, la chiarezza visiva, la durata della procedura, il gonfiore postoperatorio della spalla, il livello del dolore e il consumo di farmaci analgesici.
La ricerca utilizza metodi scientifici per determinare se esiste una base ragionevole per introdurre il TXA nell'uso clinico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite presso l'ospedale universitario ortopedico e traumatologico di Lovran, in Croazia.
All'arrivo in ospedale, verranno registrati il peso corporeo e l'altezza del paziente.
Un giorno prima della procedura, al paziente verrà prelevato del sangue da una vena e verrà analizzato un esame emocromocitometrico completo.
Immediatamente prima della procedura, i pazienti riceveranno infiltrazione regionale (blocco interscalenico) e anestesia generale con protezione delle vie aeree mediante tubo endotracheale o maschera laringea.
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno 1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina sterile IV 10 minuti prima dell'inizio della procedura, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo soluzione salina sterile.
La posizione dei pazienti sarà sedia a sdraio con la testa nel casco protettivo e il braccio nella trazione anteriore di 2-3 kg.
Tutti i pazienti saranno operati dallo stesso chirurgo (NM) con la consueta attrezzatura: lente artroscopica da 4,5 mm 30°, pompa artroscopica regolata sostanzialmente a 50 mmHg con possibilità di aumento della pressione del polso di 20 mmHg per 2 min secondo necessità, radiofrequenza ablatore e sistema shaver artroscopico.
Le ricostruzioni tendinee e la stabilizzazione della spalla saranno eseguite nel modo consueto con ancore di sutura.
Durante la procedura, la chiarezza visiva sullo schermo dell'endoscopio (intervallo VAS della scala analogica visiva: 0 peggiore chiarezza visiva - 10 migliore chiarezza visiva) sarà valutata dal chirurgo ogni 15 minuti e lo schermo sarà fotografato allo stesso tempo.
Le foto dello schermo saranno presentate dopo l'intervento chirurgico a tre chirurghi indipendenti con esperienza in artroscopia sulla stima della chiarezza visiva (intervallo VAS 0-10).
Durante la procedura, verrà conteggiato il numero di volte in cui la pressione della pompa viene aumentata.
Al termine dell'intervento verrà rilevata la pressione arteriosa media (MAP), verrà calcolata l'esatta quantità di fluido di irrigazione consumato e la durata della procedura dalla prima incisione all'ultima sutura cutanea.
Verrà prelevato un campione omogeneizzato dal volume totale della soluzione di scarto in cui la concentrazione di Hb sarà determinata mediante uno spettrofotometro utilizzando il metodo Cripps (Università di Fiume, Facoltà di Medicina; spettrofotometro Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, risoluzione ≤ 0,189 nm, precisione della lunghezza d'onda da ± 0,02 nm a ± 0,04 nm).
Il primo giorno dopo l'intervento, verrà misurata la circonferenza della spalla in 3 siti tipici e verrà annotato il livello di dolore (intervallo VAS 0 nessun dolore -10 il dolore più forte).
Il secondo giorno verrà ripetuta la misurazione della circonferenza della spalla e la stima del livello di dolore.
Anche il sangue verrà prelevato da una vena e verrà ripetuto l'emocromo completo.
Durante il periodo postoperatorio verranno monitorati la quantità e il tipo di farmaci analgesici somministrati e la durata del ricovero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Primorje-Gorski Kotar County
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Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51415
- University orthopaedic and trauma hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lacerazione della cuffia dei rotatori
- instabilità dell'articolazione gleno-omerale
- instabilità dell'articolazione acromioclavicolare
Criteri di esclusione:
- allergia all'acido tranexamico
- trombosi venosa profonda
- trombofilia congenita
- coagulopatia
- gli eventi tromboembolici durano 12 mesi
- ictus o sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
- insufficienza renale
- cirrosi epatica
- glaucoma o disturbo vascolare retinico
- trattamento cronico con terapia anticoagulante
- ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto iniettabile di acido tranexamico
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno 10 minuti prima della procedura 1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina per via endovenosa
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I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno 10 minuti prima della procedura 1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina per via endovenosa a differenza dei pazienti del gruppo di controllo che riceveranno solo soluzione salina sterile.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno 10 minuti prima della procedura 100 ml di soluzione salina sterile per via endovenosa
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I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno 10 minuti prima della procedura 1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina per via endovenosa a differenza dei pazienti del gruppo di controllo che riceveranno solo soluzione salina sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiarezza visiva sullo schermo dell'endoscopio durante l'artroscopia della spalla (intraoperatoria)
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio), valutato ogni 15 minuti, fino a 135 minuti
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Il chirurgo operatore ha valutato la chiarezza visiva intraoperatoria utilizzando la Scala Analogica Visiva per la visibilità (VAS-V), che va da 0 (peggiore chiarezza visiva) a 10 (migliore chiarezza visiva), a intervalli di 15 minuti durante l'artroscopia della spalla.
Ad ogni momento di valutazione, lo schermo dell'endoscopio è stato fotografato simultaneamente.
Il chirurgo era all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Le valutazioni della chiarezza visiva effettuate dall'incisione cutanea fino a 135 minuti di intervento sono state incluse nell'analisi.
Per ciascun partecipante, tutte le misurazioni intraoperatorie VAS-V in questo periodo sono state mediate per ottenere un unico punteggio medio di visibilità intraoperatoria.
Punteggi più alti indicano una migliore chiarezza visiva.
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Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio), valutato ogni 15 minuti, fino a 135 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Independent Assessor Visibility Rating (VAS)
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio), fino a 135 minuti; valutazioni delle immagini eseguite dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Tre valutatori indipendenti in cieco hanno valutato immagini artroscopiche standardizzate proiettate su uno schermo utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessuna visibilità) a 10 (visibilità ottimale).
Le immagini sono state ottenute intraoperatoriamente in punti temporali predefiniti di 15 minuti durante l'artroscopia della spalla.
Solo le immagini ottenute dall'incisione cutanea fino a 135 minuti di intervento sono state incluse nell'analisi.
Per ogni partecipante, i punteggi di visibilità di tutti i valutatori e i punti temporali all'interno di questo periodo sono stati mediati per ottenere un singolo punteggio medio di visibilità.
Punteggi più alti indicano una migliore visibilità.
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Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio), fino a 135 minuti; valutazioni delle immagini eseguite dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Accordo Interosservatore di Valutatori Indipendenti per le Valutazioni di Visibilità Artroscopica (VAS)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, a seguito della valutazione in cieco delle immagini artroscopiche intraoperatorie standardizzate ottenute dall'incisione cutanea alla sutura finale.
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L'accordo tra tre valutatori indipendenti in cieco che hanno valutato immagini artroscopiche intraoperatorie standardizzate utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (peggiore chiarezza visiva) a 10 (migliore chiarezza visiva), è stato valutato utilizzando l'alfa di Cronbach.
Le immagini ottenute dall'incisione cutanea fino a 135 minuti di intervento sono state incluse nell'analisi.
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Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, a seguito della valutazione in cieco delle immagini artroscopiche intraoperatorie standardizzate ottenute dall'incisione cutanea alla sutura finale.
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Confronto delle valutazioni di visibilità artroscopica tra il chirurgo operatore e i valutatori indipendenti (VAS)
Lasso di tempo: Dal taglio cutaneo alla sutura finale (periodo intraoperatorio), valutato ogni 15 minuti, fino a 135 minuti; valutazioni indipendenti delle immagini eseguite al termine dell'intervento chirurgico
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Le valutazioni medie della visibilità artroscopica, valutate utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessuna visibilità) a 10 (visibilità ottimale), sono state valutate intraoperatoriamente dal chirurgo operante a intervalli di 15 minuti durante l'artroscopia della spalla e da tre valutatori indipendenti in cieco utilizzando immagini artroscopiche intraoperatorie standardizzate.
Solo le valutazioni ottenute dall'incisione cutanea fino a 135 minuti di intervento sono state incluse nell'analisi.
Per ogni partecipante, le valutazioni di visibilità in questo periodo sono state mediate per ottenere un unico punteggio medio di visibilità, e le valutazioni medie di visibilità sono state confrontate tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
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Dal taglio cutaneo alla sutura finale (periodo intraoperatorio), valutato ogni 15 minuti, fino a 135 minuti; valutazioni indipendenti delle immagini eseguite al termine dell'intervento chirurgico
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Concentrazione di Emoglobina nel Liquido di Irrigazione di Scarto (mg/100 mL)
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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La concentrazione di emoglobina è stata determinata spettrofotometricamente da campioni di fluido di irrigazione di scarto omogeneizzato raccolti durante l'artroscopia della spalla.
Per ciascun partecipante, è stato ottenuto un singolo valore di concentrazione di emoglobina dal fluido di irrigazione totale raccolto durante il periodo intraoperatorio.
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Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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Numero di Eventi di Aumento della Pressione della Pompa di Irrigazione
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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Il numero di eventi di aumento di pressione della pompa artroscopica, definiti come aumenti transitori della pressione di irrigazione di 20 mmHg mantenuti per un periodo di 2 minuti, è stato registrato durante l'artroscopia della spalla.
Per ciascun partecipante, è stato registrato il numero totale di eventi di aumento di pressione verificatisi durante il periodo intraoperatorio.
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Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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Volume totale di liquido di irrigazione utilizzato (L)
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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Il volume totale di liquido di irrigazione utilizzato durante l'artroscopia della spalla è stato registrato per tutta la durata della procedura chirurgica.
Per ciascun partecipante, il volume cumulativo di liquido di irrigazione utilizzato durante il periodo intraoperatorio è stato calcolato ed espresso in litri.
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Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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Pressione Arteriosa Media (MAP) Intraoperatoria, mmHg
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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I valori di pressione arteriosa media (MAP) sono stati registrati in modo continuo dalla macchina per l'anestesia durante l'artroscopia della spalla.
Per ogni partecipante, tutte le misurazioni intraoperatorie della MAP sono state mediate per ottenere un unico valore medio intraoperatorio della MAP, espresso in mmHg.
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Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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Durata dell'Intervento Chirurgico (Minuti)
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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La durata dell'intervento chirurgico è stata registrata per ogni partecipante come il tempo dall'incisione cutanea alla sutura finale ed è stata espressa in minuti.
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Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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Perdita Ematica Intraoperatoria (mL)
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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La perdita ematica intraoperatoria è stata calcolata per ciascun partecipante in base alla concentrazione di emoglobina misurata spettrofotometricamente nel liquido di irrigazione di scarto omogeneizzato raccolto durante l'artroscopia della spalla, in combinazione con il volume totale di liquido di irrigazione utilizzato durante il periodo intraoperatorio.
Il risultato è stato espresso come perdita ematica intraoperatoria totale in millilitri (mL). |
Dall'incisione cutanea alla sutura finale (periodo intraoperatorio)
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Perdita Ematica Perioperatoria Totale (mL)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio (misurato 1 giorno prima dell'intervento chirurgico) al 2° giorno postoperatorio
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La perdita ematica perioperatoria totale è stata calcolata utilizzando la formula di Gross in base alle variazioni dei valori dell'ematocrito dal basale preoperatorio al secondo giorno postoperatorio.
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Dal basale preoperatorio (misurato 1 giorno prima dell'intervento chirurgico) al 2° giorno postoperatorio
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Perdita Ematica Postoperatoria (Nascosta) (mL)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico (ultima sutura) al 2° giorno postoperatorio
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La perdita ematica postoperatoria (nascosta) è stata calcolata sottraendo la perdita ematica intraoperatoria dalla perdita ematica perioperatoria totale.
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Dal completamento dell'intervento chirurgico (ultima sutura) al 2° giorno postoperatorio
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Diminuzione perioperatoria dell'emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio (misurato 1 giorno prima dell'intervento) al secondo giorno postoperatorio
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La diminuzione perioperatoria della concentrazione di emoglobina è stata calcolata come la differenza tra il valore basale preoperatorio e il valore misurato il secondo giorno postoperatorio.
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Dal basale preoperatorio (misurato 1 giorno prima dell'intervento) al secondo giorno postoperatorio
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Variazione della Circonferenza del Braccio (cm) come Indicatore di Gonfiore
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio (misurato 1 giorno prima dell'intervento chirurgico) al secondo giorno postoperatorio
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La circonferenza del braccio è stata misurata utilizzando un metro da sarto in tre punti anatomici prestabiliti (A, B e C) sul braccio operato.
Le misurazioni sono state ottenute prima dell'intervento e nei giorni 1 e 2 post-operatori. Per ciascun partecipante, le misurazioni nei punti A, B e C sono state mediate per ottenere un singolo valore medio di circonferenza in ciascun momento temporale.
Il gonfiore post-operatorio è stato espresso come la variazione della circonferenza media del braccio rispetto al basale fino al secondo giorno post-operatorio.
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Dal basale preoperatorio (misurato 1 giorno prima dell'intervento chirurgico) al secondo giorno postoperatorio
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Dolore Postoperatorio (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al secondo giorno postoperatorio
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Il dolore postoperatorio è stato valutato dal paziente utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
L'intensità del dolore è stata registrata nel primo giorno postoperatorio e nel secondo giorno postoperatorio. Per ciascun partecipante, i punteggi del dolore dei giorni postoperatori 1 e 2 sono stati mediati per ottenere un unico punteggio medio del dolore postoperatorio.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Dal primo giorno postoperatorio al secondo giorno postoperatorio
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Consumo Totale di Analgesici Postoperatori (mg)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico (sutura finale) fino alla dimissione ospedaliera (periodo postoperatorio in degenza), fino a 7 giorni
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Il consumo totale di analgesici postoperatori è stato calcolato come la dose cumulativa di tutti gli analgesici somministrati per via orale e endovenosa, inclusi paracetamolo (acetaminofene), ketoprofene, tramadolo e metamizolo, dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera.
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Dal completamento dell'intervento chirurgico (sutura finale) fino alla dimissione ospedaliera (periodo postoperatorio in degenza), fino a 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (periodo postoperatorio in degenza)
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La durata della degenza ospedaliera è stata registrata come il numero di giorni trascorsi in ospedale da ciascun paziente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
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Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (periodo postoperatorio in degenza)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Rottura
- Lesioni al tendine
- Complicanze intraoperatorie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Lesioni alla spalla
- Emorragia
- Perdita di sangue, chirurgica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MATTXA2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ci sarà un limite di accesso solo ai nominativi dei pazienti
Periodo di condivisione IPD
Dopo il 1.1.2023 per 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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