修正されたファミリートーク介入とパラメータ推定
2026年8月4日 更新者：Brown University
両親が回復中の青少年のための薬物使用防止：パイロット無作為対照試験
物質使用障害 (SUD) のリスクは、ライフコースの早い段階で始まります。 若者の違法薬物および非医療用薬物の使用を防止および減少させることは、公衆衛生上の緊急の優先事項ですが、現在、プライマリケア環境で実施できるエビデンスに基づく予防戦略はほとんどありません。 調査員は、重要なパイロットデータを収集してパイロットテストを行い、家族の回復力を高め、対処スキルを強化し、家族が将来の計画を立てるのを助け、若者のSUDを防ぐことを目的としたダイアディック介入を最適化するための3年間の計画を提案しています.
介入アプローチの「プロトタイプ」は、患者中心の医療施設の既存のインフラストラクチャ内で提供できる、エビデンスに基づく親子の介入であるファミリー トークです。 研究者は、テストの準備としてモデルに予備的な適応を行いました。 その後の有効性研究の準備として、介入モデルを最適化するために、40 人の親子ペアによる介入の 2 アーム パイロット無作為化比較試験が実施されます。 介入の実現可能性が評価されます。 さらに、半構造化された質的インタビューを使用して、完全に強化されたランダム化比較試験と妥当な介入目標の計画を通知するための研究パラメータの経験的推定値が取得されます。
調査の概要
詳細な説明
パイロットランダム化比較試験の目的は次のとおりです。 1. 各セッション後の親、青少年、介入提供者からの構造化されたフィードバックに基づいた一連の質の向上サイクルの反復を通じて、介入の内容と実施を最適化する。 2. 参加者の募集、ランダム化試験への同意を含むフィールドテスト研究の計画。追跡調査の損失。研究措置の受容性と実現可能性。 3. 継続測定のグループ内標準偏差を含む、将来の臨床試験デザインに情報を提供するために、研究パラメータの経験的推定値を取得します。反復測定の相関関係。および各結果を経験した対照群被験者の割合。
パイロット研究の終了後の製品は、保護者と青少年の意見をもとに開発され、有効性テストの準備が整った最適化された介入モデルになります。そして、その後の試験でテストする準備ができている一連の推定介入目標。
最終的な目標は、患者中心の医療施設のインフラ内で提供される青少年の薬物使用防止への効果的なアプローチを開発することです。
この研究の軌跡が成功すれば、両親が回復期にある高リスクの若者集団に対する物質使用障害予防のための、家族中心の新しいアプローチを特定できる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02904
- CODAC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
若者の参加基準:
- SUDと診断されていない12～18歳
- 英語またはスペイン語を快適に話す
親の包含基準:
- 18歳以上
- SUDの治療を受ける
- ボストン医療センター (BMC) の医療システムで一次医療を受ける
- 英語またはスペイン語を快適に話す
除外基準:
- 最近の死亡、投獄、別居、離婚、またはその他のストレッサーなど、深刻な家族危機の存在
- 認知制限または知的障害のある親または若者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラメータ推定アーム
このコントロールのようなアームに無作為に割り付けられた 20 人の親子ペアは、患者中心の医療施設で現在のベスト プラクティス ケアを受けます。
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パラメーター推定は、成人および若者向けの包括的で質の高い、患者中心のケアに関するベスト プラクティスをエミュレートするように設計されています。
参加者は、共同の成人オフィスベース中毒治療（OBAT）臨床サービス、思春期の物質使用の専門家が同じ場所に配置された学際的な思春期のプライマリケアクリニック、高品質のソーシャルワークサービス、統合された行動の健康、および接続を支援するための患者ナビゲーターへのアクセスにアクセスできます。コミュニティ リソース。
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実験的：介入改良アーム
20 人の親と若者 [12 ～ 18 歳] の 2 人組がこのアームにランダムに割り当てられ、修正家族トーク介入を受けます。
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修正されたファミリー トークの介入は、6 つのモジュールで構成され、各モジュールの所要時間は約 60 分です。
ファミリー トークは 12 週間にわたって提供されることを意図しており、ミーティングは 1 ～ 2 週間ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加指標
時間枠：12ヶ月
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プロジェクトにアプローチしてスクリーニングした家族の数、不適格な家族の数、参加を拒否した家族の数、および最終的に登録された家族の数が評価されます
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12ヶ月
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登録しない理由
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師が作成したアンケートにより、資格のある潜在的な参加者が研究に登録しなかった理由が得られます。
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12ヶ月
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離職率を調べる
時間枠：12ヶ月
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参加者の割合は、研究を完了した参加者の数を登録された参加者の総数で割ることによって計算されます。
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12ヶ月
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セッション数
時間枠：12ヶ月までの研究を通して
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介入プロバイダーによって配信されたセッションの数が追跡されます。
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12ヶ月までの研究を通して
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セッションの人時間
時間枠：12ヶ月までの研究を通して
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介入プロバイダーによって提供されたセッションの合計および平均一人時間が追跡されます。
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12ヶ月までの研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 90 日間の青少年物質の使用
時間枠：90日
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タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) は、過去 90 日間の物質使用を評価し、物質使用の新たな開始、および使用頻度または強度の増加を評価するために使用される 14 項目の手段です。
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90日
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青少年物質使用スクリーニング
時間枠：12ヶ月
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タバコ、アルコール、およびその他の薬物の簡易スクリーナー (BSTAD) は、プライマリ ケアで使用するために設計された簡潔で検証済みの手段であり、タバコの使用を含む薬物使用について若者をスクリーニングするために使用されます (電子タバコおよび電子タバコ製品を含むように適合されています)。 、アルコール、マリファナ、処方薬（オピオイドを含む）、ヘロイン、および過去 1 年間のその他の違法薬物の使用。
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12ヶ月
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家族のコミュニケーション
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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家族のコミュニケーションは、問題や対立に対応する家族のコミュニケーション パターンを評価し、肯定的で扇動的なコミュニケーション パターンを特定する 10 項目の家族問題解決コミュニケーション インデックスによって評価されます。
各項目には回答の選択肢があり、0 ～ 3 点に対応しています。0 = 間違っている、1 = ほとんど間違っている、2 = ほとんど当てはまる、3 = 正しい。
異なる項目への回答は、「肯定的なコミュニケーション」サブスケールと「扇動的なコミュニケーション」サブスケールのために合計されます。
リバース スコア アイテム 3 & 9。
Affirming Communication: 項目 2' 4' と 6' 8'10 が合計されます。
焼夷通信の場合: 項目 1' 3' 5' 7' 9 が合計されます。
サブスケールの範囲は 0 ～ 15 です。
肯定的なコミュニケーション サブスケールのスコアが高いほど有利であり、焼夷性コミュニケーション サブスケールのスコアが低いほど有利です。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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家族の機能
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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家族の機能を評価するために、親と仲間の愛着の目録（IPPA）が使用されます。
IPPA は、母親用 25 項目、父親用 25 項目、思春期用 25 項目で構成され、各項目に 5 段階のリケルト スケールを使用します。
IPPA は、否定的な言葉で書かれた項目を逆採点し、各セクションの応答値を合計することによって採点されます。
この自己申告尺度は、信頼、コミュニケーション、疎外の 3 つの側面に沿って、親や介護者への愛着に対する青少年の認識を測定します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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うつ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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うつ病は、うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）を使用して評価されます。合計QIDSスコアは0〜27の範囲で、5以下のスコアはうつ病がないことを示し、6〜10のスコアは軽度のうつ病を示し、11〜15は中等度のうつ病を示します、16 から 20 は重度のうつ病を反映し、合計スコアが 21 を超えると非常に重度のうつ病を示します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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知覚ストレス
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) を使用して評価されます。
各項目の回答範囲は 0 ～ 4 で、0 = まったくない 1 = ほとんどない 2 = ときどきある 3 = かなりよくある 4 = 非常によくある。
合計スコアは 0 から 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスを感じやすくなります。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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問題解決スキル
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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問題解決スキルは、社会問題解決インベントリー改訂版 (SPSI-R) で評価されます。
この 25 項目のツールは、問題志向と問題解決能力を 5 つの次元で測定します。ポジティブ (PPO) とネガティブ志向 (NPO) です。回避（AS）;衝動性 (ICS) ;そして合理性（RPS）。
各次元のサブスケール スコアは 0 から 20 の範囲で、SPSI-R: S の合計スコアは 0 から 100 の範囲です。
PPO と RPS のサブスコアが高く、NPO、ICS、AS のサブスコアが低いほど、社会問題の解決が良好であることを示します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自己効力感対処戦略
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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対処戦略は、問題に焦点を当てた対処、不快な考えへの対処、家族/友人からのサポートの取得という 3 つの領域で生活の変化に対処する能力を測定する 26 項目の対処自己効力感尺度によって評価されます。
スケールの基準点は、0 (「まったくできない」)、5 (「ある程度できる」)、および 10 (「ある程度できる」) です。
高いスコア (17 から 20 の間) は回復力の高いコーパーを示し、低いスコア (4 から 13 の間) は回復力の低いコーパーを示します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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対処戦略の種類
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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経験した問題への簡単な対処オリエンテーション (COPE) は、14 の異なる適応的および問題のある対処スタイルを測定します。
回答者は、1 (まったく行っていない) から 4 (よく行っている) までの 4 段階のリッカート スケールでアイテムを評価します。
各スケールは 2 つのアイテムで構成されます。
スコアが高いほど、その特定の対処戦略の利用が増加したことを示します。
総合点はありません。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ソーシャルサポート
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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社会的支援は、社会適応尺度自己報告 (SAS-SR) を使用して評価されます。
社会的および役割機能を 6 つの領域で調べます。社会活動;家族との関係;配偶者またはパートナー;親;ファミリーユニットのメンバー。
各質問は、サブスケールの平均と全体の平均を取得できる 5 段階のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
回答者に関係のない役割分野はスキップできます
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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仲間、兄弟姉妹、親の薬物使用に対する若者の認識
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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この結果を評価するために、個人的な経験のインベントリが使用されます。
3 つのドメインを評価します: ピア ユース (5 項目)。兄弟使用 (4 項目);と親の使用 (4 項目)。
応答オプションには、1 ～ 4 のスコアに対応する、まったく同意しない/1 回または 2 回/時々/頻繁に、まったく同意しない/同意しない/同意する/非常に同意するなどの回答に対応するリッカート スケールが含まれます。
サブスケール スコアは、母集団の基準およびカットオフと比較できます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caroline J Kistin, MD MSc、Brown University School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月29日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022003505
- 1R34DA052836-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の分析と出版が完了すると、研究者はデータと非公開の文書 (研究プロトコル、データ収集手段、その他の調査結果など) を、要求に応じてタイムリーに社内外の善意の研究者が利用できるようにします。 匿名化されたデータは、研究チームとの話し合いの後、以下を規定する正式なデータ共有契約の下でのみ、他のユーザーが利用できるようになります。
- 研究目的のみにデータを使用し、個々の研究参加者を特定しないというコミットメント。
- 適切な情報技術システムを使用してデータを安全に保つというコミットメント。と
- 分析が完了した後、データを返却または破棄するというコミットメント。 研究チームはまた、必要に応じて、ボストン大学メディカル キャンパス機関審査委員会 (IRB) と協力して、機密性の保護を保証します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。