Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad Family Talk Intervention och parameteruppskattning

11 december 2023 uppdaterad av: Brown University

Förebyggande av droganvändning för ungdomar med föräldrar i återhämtning: en slumpmässigt kontrollerad pilotförsök

Risk för missbruksstörning (SUD) börjar tidigt i livsförloppet. Även om förebyggande och minskning av illegal och icke-medicinsk droganvändning bland ungdomar är en brådskande prioritering för folkhälsan, finns det för närvarande få evidensbaserade förebyggande strategier som är genomförbara för leverans i primärvården. Utredarna föreslår en treårsplan för att samla in kritiska pilotdata för att pilottesta och optimera en dyadisk intervention som syftar till att öka familjens motståndskraft, stärka coping-förmågan, hjälpa familjer att planera för framtiden och förebygga SUD hos ungdomar.

"Prototypen" för interventionsmetoden är Family Talk, en evidensbaserad förälder-ungdom dyadisk intervention som kan levereras inom den befintliga infrastrukturen i det patientcentrerade läkarhemmet. Utredarna har gjort preliminära anpassningar av modellen som förberedelse för testning. För att förbereda för en efterföljande effektstudie kommer en randomiserad kontrollerad pilotstudie med två armar av interventionen med 40 föräldrar-ungdomsdyader att genomföras för att optimera interventionsmodellen. Insatsens genomförbarhet kommer att utvärderas. Dessutom kommer empiriska uppskattningar av studieparametrar för att informera planeringen av en fulldriven randomiserad kontrollerad studie och rimliga interventionsmål med hjälp av semistrukturerade kvalitativa intervjuer att erhållas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom ramen för ett randomiserat kontrollerat pilotförsök är målen att: 1. Optimera innehållet och leveransen av interventionen genom en iterativ serie kvalitetsförbättringscykler som informeras av strukturerad feedback från föräldrar, ungdomar och vårdgivare efter varje session; 2. Fältteststudielogistik, inklusive rekrytering av deltagare, vilja att samtycka till en randomiserad studie; förlust till uppföljning; studieåtgärdernas acceptans och genomförbarhet; och 3. Skaffa empiriska uppskattningar av studieparametrar för att informera om framtida design av kliniska prövningar, inklusive standardavvikelser inom gruppen för kontinuerliga mätningar; korrelationer av upprepade åtgärder; och andelen kontrollgruppspersoner som upplever varje resultat. Produkterna i slutet av pilotstudien kommer att vara en optimerad interventionsmodell, utvecklad med input från föräldrar och ungdomar och redo för effekttestning; och en uppsättning förmodade interventionsmål redo att testas i den efterföljande studien. Det slutliga målet är att utveckla ett effektivt tillvägagångssätt för att förebygga missbruk av ungdomar, som levereras inom infrastrukturen i det patientcentrerade läkarhemmet. Om den lyckas har denna arbetsbana potential att identifiera ett nytt, familjecentrerat tillvägagångssätt för att förebygga missbruksstörningar för en högriskpopulation av ungdomar vars föräldrar är på återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Rekrytering
        • CODAC
        • Kontakt:
          • Lily Pike, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för ungdomar:

  • 12-18 år utan diagnostiserad SUD
  • Bekväm att prata engelska eller spanska

Inklusionskriterier för förälder:

  • 18 år eller äldre
  • Får behandling för SUD
  • Får primärvård i Boston Medical Center (BMC) Health System
  • Bekväm att prata engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av akut familjekris, såsom nyligen dödsfall, fängelse, separation, skilsmässa eller annan stressfaktor
  • Förälder eller ungdom med kognitiv begränsning eller intellektuell funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parameteruppskattningsarm
20 förälder-ungdomsdyader randomiserade till denna kontrollliknande arm kommer att få aktuell bästa praxisvård i det patientcentrerade medicinska hemmet
Övrig: Kontrollliknande parameteruppskattning
Parameteruppskattning är utformad för att efterlikna bästa praxis kring omfattande, högkvalitativ, patientcentrerad vård för vuxna och ungdomar. Deltagarna kommer att ha tillgång till samarbetande kliniska tjänster för vuxna kontorsbaserad missbruksbehandling (OBAT), multidisciplinära ungdomsvårdskliniker med samlokaliserade specialister på narkotikamissbruk för ungdomar, högkvalitativa sociala tjänster, integrerad beteendehälsa och tillgång till patientnavigatorer för hjälp med anslutning till samhällsresurser.
Experimentell: Intervention förfining arm
20 förälder-ungdomsdyader [12-18 år] kommer att randomiseras till denna arm och erhåller interventionen Modified Family Talk.
Övrig: Modifierat familjesamtal
Interventionen Modified Family Talk består av sex moduler som var och en tar cirka 60 minuter. Family Talk är tänkt att levereras under en period av 12 veckor, med möten var 1-2 vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätvärden för deltagande
Tidsram: 12 månader
Antalet familjer som kontaktats och granskats för projektet, antal som inte är berättigade, antal som vägrar att delta och antalet slutligen inskrivna kommer att bedömas
12 månader
Anledningar till att inte anmäla sig
Tidsram: 12 månader
Ett frågeformulär skapat av utredaren kommer att få skälen till varför berättigade potentiella deltagare inte registrerade sig i studien.
12 månader
Studera avgångsgrader
Tidsram: 12 månader
Procentandelen deltagare kommer att beräknas genom att dividera antalet deltagare som slutför studien med det totala antalet inskrivna deltagare.
12 månader
Antal sessioner
Tidsram: under hela studien upp till 12 månader
Antalet sessioner som levereras av interventionsleverantörerna kommer att spåras.
under hela studien upp till 12 månader
Persontid för sessioner
Tidsram: under hela studien upp till 12 månader
Den totala och genomsnittliga persontiden för sessioner levererade av interventionsleverantörerna kommer att spåras.
under hela studien upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ungdomsmissbruk under de föregående 90 dagarna
Tidsram: 90 dagar
Timeline Follow-back Intervju (TLFB) är ett instrument med 14 punkter som kommer att användas för att bedöma droganvändning under de föregående 90 dagarna och för att utvärdera för nystart av droganvändning, såväl som ökad frekvens eller intensitet av användning.
90 dagar
Screening för missbruk av ungdomar
Tidsram: 12 månader
Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD), ett kortfattat, validerat instrument designat för användning i primärvården kommer att användas för att screena ungdomar för droganvändning, inklusive användning av tobak (anpassat för att inkludera e-cigaretter och vapingprodukter) , alkohol, marijuana, receptbelagda mediciner (inklusive opioider), heroin och annan olaglig substansanvändning under det senaste året.
12 månader
Familjekommunikation
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Familjekommunikation kommer att bedömas av 10-post Family Problem-Soving Communication Index som utvärderar familjens kommunikationsmönster som svar på problem eller konflikter och identifierar bekräftande och brandfarliga kommunikationsmönster. Varje punkt har ett val av svar, som korrelerar med 0-3 poäng där 0 = Falskt' 1 = Mestadels falskt' 2 = Mestadels sant' 3 = Sant. Svaren på olika punkter läggs samman för en underskala "bejakande kommunikation" och en underskala "brännande kommunikation". Omvänd poäng 3 och 9. För bekräftande kommunikation: punkterna 2' 4' och 6' 8'10 summeras. För brandfarlig kommunikation: punkterna 1' 3' 5' 7' 9 summeras. Underskalorna kan variera från 0-15. Högre poäng för underskalan för bekräftande kommunikation är mer fördelaktiga, medan lägre poäng för subskalan för brandfarlig kommunikation är mer fördelaktiga.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Familjefunktion
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) kommer att användas för att bedöma familjens funktion. IPPA består av 25 artiklar för mamman, 25 artiklar för pappan och 25 artiklar för tonåringen och använder en 5-gradig LIKert-skala för varje objekt. IPPA poängsätts genom att poängsätta de negativt formulerade objekten och sedan summera svarsvärdena i varje avsnitt. Denna självrapporteringsskala mäter ungdomars uppfattning om anknytning till föräldrar/vårdgivare längs tre dimensioner: tillit, kommunikation och alienation
3 månader, 6 månader, 12 månader
Depression
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Depression kommer att bedömas med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). Totala QIDS-poäng varierar från 0 till 27, med poäng på 5 eller lägre som indikerar ingen depression, poäng från 6 till 10 indikerar mild depression, 11 till 15 indikerar måttlig depression , 16 till 20 återspeglar svår depression, och totalpoäng högre än 21 indikerar mycket svår depression.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Upplevd stress
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Upplevd stress kommer att bedömas med hjälp av 10 punkten Perceived Stress Scale (PSS). Svarsintervallet för varje objekt är från 0-4, där 0 = Aldrig 1 = Nästan Aldrig 2 = Ibland 3 = Ganska ofta 4 = Mycket ofta. totala poäng kan variera från 0 till 40 och högre poäng är korrelerade med mer upplevd stress.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Problemlösningsförmåga
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Problemlösningsförmåga kommer att bedömas med Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R). Detta instrument med 25 objekt mäter problemorientering och problemlösningsförmåga i 5 dimensioner: positiv (PPO) och negativ orientering (NPO); undvikande (AS); impulsivitet (ICS); och rationalitet (RPS). Varje dimensions underskala poäng sträcker sig från 0 till 20, och de totala poängen för SPSI-R: S varierar från 0 till 100. Högre delpoäng på PPO och RPS, och lägre delpoäng för NPO, ICS och AS indikerar god social problemlösning.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Copingstrategier för själveffektivitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Copingstrategier kommer att bedömas av den 26 punkten Coping Self-Efficacy Scale som mäter förmågan att hantera livsförändringar inom tre domäner: problemfokuserad coping, hantering av obehagliga tankar och att få stöd från familj/vänner. Ankarpunkterna på skalan är 0 ('kan inte alls'), 5 ('måttligt säker kan göra') och 10 ('visst kan göra'). En hög poäng - mellan 17 och 20 - indikerar en mycket elastisk koppar, och en låg poäng - mellan 4 och 13 - tyder på en låg fjädrande koppar.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Typer av copingstrategier
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
The Brief Coping Orientation to Problems Experience (COPE) mäter 14 olika adaptiva och problematiska copingstilar. Respondenterna betygsätter objekt på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (jag har inte gjort det här alls) till 4 (jag har gjort det här mycket). Varje våg består av 2 föremål. Högre poäng indikerar ökat utnyttjande av den specifika copingstrategin. Det finns ingen total poäng.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Socialt stöd
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Socialt stöd kommer att bedömas med hjälp av Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR). Den undersöker social funktion och rollfunktion inom sex områden: arbete; Sociala aktiviteter; relationer med familjen; make eller partner; förälder; medlem av familjeenheten. Varje fråga betygsätts på en femgradig skala från vilken delskalans medelvärden och ett övergripande medelvärde kan erhållas. Högre poäng anger större funktionsnedsättning. Rollområden som inte är relevanta för respondenten kan hoppas över
3 månader, 6 månader, 12 månader
Ungdoms uppfattningar om kamrater, syskon, föräldrarnas missbruk
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Den personliga erfarenhetsinventeringen kommer att användas för att bedöma detta resultat. Den bedömer 3 domäner: kamratanvändning (5 objekt); syskonbruk (4 artiklar); och förälders användning (4 artiklar). Svarsalternativen inkluderar Likert-skalor som motsvarar svar som Aldrig/En gång eller Två gånger/Ibland/Ofta, Håller absolut inte med/Instämmer inte/Instämmer/Instämmer helt, vilket i sin tur motsvarar poängen 1-4. Subskalepoäng kan jämföras med befolkningsnormer och cutoffs.
3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022003505
  • 1R34DA052836-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter slutförandet av studieanalyser och publikationer kommer utredarna att göra data och icke-publicerbar dokumentation (såsom forskningsprotokoll, datainsamlingsinstrument, andra resultat) tillgängliga för interna och externa bona fide-forskare på begäran i god tid. De avidentifierade uppgifterna kommer att göras tillgängliga för andra endast efter diskussion med studieteamet och under ett formellt datadelningsavtal som föreskriver:

  1. åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera enskilda studiedeltagare;
  2. åtagande att använda lämpliga informationsteknologisystem för att hålla data säker; och
  3. åtagande att returnera eller förstöra data efter att analyserna är klara. Forskargruppen kommer också att samarbeta med Boston University Medical Campus Institutional Review Board (IRB) för att säkerställa skydd av konfidentialitet vid behov.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Modifierat familjesamtal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera