改进的家庭谈话干预和参数估计
2026年8月4日 更新者：Brown University
父母处于康复期的青少年物质使用预防：一项随机对照试验
物质使用障碍 (SUD) 的风险在生命历程的早期就开始了。 尽管预防和减少青少年非法和非医疗药物的使用是一项紧迫的公共卫生优先事项，但目前在初级保健环境中可行的基于证据的预防策略很少。 研究人员提出了一项为期三年的计划，以收集关键的试点数据，以试点测试和优化旨在提高家庭复原力、加强应对技能、帮助家庭规划未来并预防青少年 SUD 的二元干预。
干预方法的“原型”是 Family Talk，这是一种基于证据的亲子二元干预，可以在以患者为中心的医疗之家的现有基础设施内提供。 研究人员已经对模型进行了初步调整，为测试做准备。 为了准备后续的疗效研究，将进行一项双臂试验随机对照试验，由 40 对父母-青少年进行干预，以优化干预模型。 将评估干预的可行性。 此外，将获得研究参数的经验估计，以告知使用半结构化定性访谈的完全随机对照试验和合理干预目标的规划。
研究概览
详细说明
在试点随机对照试验的背景下，目标是： 1. 通过一系列质量改进周期的迭代来优化干预的内容和交付，这些周期由家长、青少年和干预提供者在每次会议后提供的结构化反馈提供信息； 2. 实地试验研究后勤工作，包括参与者招募、是否同意随机试验；失访；研究措施的可接受性和可行性； 3. 获得研究参数的经验估计，为未来的临床试验设计提供信息，包括连续测量的组内标准差；重复测量的相关性；以及经历每种结果的对照组受试者的比例。
试点研究结束时的产品将是一个优化的干预模型，在父母和青少年的参与下开发，并准备好进行疗效测试；以及一组假定的干预目标，准备在随后的试验中进行测试。
最终目标是在以患者为中心的医疗之家的基础设施内开发一种有效的预防青少年物质使用的方法。
如果成功，这一工作轨迹有可能为父母正在康复的高危青年人群确定一种以家庭为中心的新颖药物滥用障碍预防方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、美国、02904
- CODAC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
青年纳入标准：
- 12-18 岁未确诊 SUD
- 流利的英语或西班牙语口语
父母的入选标准：
- 18岁或以上
- 接受 SUD 治疗
- 在波士顿医疗中心 (BMC) 卫生系统接受初级卫生保健
- 流利的英语或西班牙语口语
排除标准：
- 存在严重的家庭危机，例如最近的死亡、监禁、分居、离婚或其他压力源
- 有认知限制或智力障碍的父母或青少年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参数估计臂
20 名父母-青年组合被随机分配到这个类似控制的手臂，将在以患者为中心的医疗之家接受当前最佳实践护理
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参数估计旨在模仿围绕成人和青年的全面、高质量、以患者为中心的护理的最佳实践。
参与者将有机会获得协作成人基于办公室的成瘾治疗 (OBAT) 临床服务、多学科青少年初级保健诊所与同一地点的青少年物质使用专家、高质量的社会工作服务、综合行为健康，以及获得患者导航员的帮助以连接到社区资源。
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实验性的：干预细化组
20 名父母-青少年 [12-18 岁] 将被随机分配到该组并接受改良的家庭谈话干预。
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改良的家庭谈话干预包括六个模块，每个模块持续约 60 分钟。
Family Talk 计划在 12 周内进行，每 1-2 周举行一次会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与指标
大体时间：12个月
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将评估为该项目接洽和筛选的家庭数量、不符合条件的家庭数量、拒绝参与的家庭数量以及最终注册的家庭数量
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12个月
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未报名原因
大体时间：12个月
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研究者创建的调查问卷将获得符合条件的潜在参与者未参加研究的原因。
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12个月
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研究流失率
大体时间：12个月
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参与者的百分比将通过将完成研究的参与者人数除以注册的参与者总数来计算。
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12个月
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会话数
大体时间：在长达 12 个月的整个研究期间
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将跟踪干预提供者提供的会话数。
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在长达 12 个月的整个研究期间
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会议人次
大体时间：在长达 12 个月的整个研究期间
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将跟踪干预提供者提供的会议的总人时和平均人时。
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在长达 12 个月的整个研究期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去 90 天内的青少年物质使用情况
大体时间：90天
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时间线回访访谈 (TLFB) 是一个包含 14 个项目的工具，将用于评估过去 90 天内的物质使用情况，并评估新开始的物质使用情况，以及增加的使用频率或强度。
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90天
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青少年物质使用筛查
大体时间：12个月
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Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD)，这是一种设计用于初级保健的简短且经过验证的工具，将用于筛查青少年的物质使用情况，包括使用烟草（适用于包括电子烟和电子烟产品） 、酒精、大麻、处方药（包括阿片类药物）、海洛因和其他非法物质在过去一年中的使用。
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12个月
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家庭沟通
大体时间：3个月、6个月、12个月
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家庭沟通将通过 10 项家庭问题解决沟通指数进行评估，该指数评估家庭沟通模式以应对问题或冲突，并确定肯定和煽动性沟通模式。
每个项目都有一个答案选择，与 0-3 分相关，其中 0 = 错误' 1 = 大部分错误' 2 = 大部分正确' 3 = 正确。
将不同项目的答案加在一起，形成“肯定交流”子量表和“煽动性交流”子量表。
反转评分项目 3 和 9。
对于确认沟通：项目 2' 4' 和 6' 8'10 相加。
对于燃烧通信：项目 1' 3' 5' 7' 9 相加。
分量表的范围可以从 0-15。
肯定性沟通子量表的分数越高越好，而煽动性沟通子量表的分数越低越好。
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3个月、6个月、12个月
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家庭运作
大体时间：3个月、6个月、12个月
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父母和同伴依恋清单 (IPPA) 将用于评估家庭功能。
IPPA 由 25 个母亲项目、25 个父亲项目和 25 个青少年项目组成，每个项目使用 5 点 LIkert 量表。
IPPA 是通过对负面措辞的项目进行反向评分然后对每个部分的响应值求和来评分的。
这个自我报告量表从三个维度衡量青少年对父母/照顾者依恋的看法：信任、沟通和疏远
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3个月、6个月、12个月
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沮丧
大体时间：3个月、6个月、12个月
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抑郁症将使用抑郁症状快速清单 (QIDS) 进行评估。QIDS 总分范围为 0 至 27，5 分或以下表示没有抑郁症，6 至 10 分表示轻度抑郁症，11 至 15 分表示中度抑郁症, 16~20分反映重度抑郁，总分大于21分表示非常重度抑郁。
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3个月、6个月、12个月
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感知压力
大体时间：3个月、6个月、12个月
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感知压力将使用 10 项感知压力量表 (PSS) 进行评估。
每个项目的响应范围为 0-4，其中 0 = 从不 1 = 几乎从不 2 = 有时 3 = 经常 4 = 非常经常。
总分可以从 0 到 40 不等，较高的分数与更多的感知压力相关。
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3个月、6个月、12个月
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解决问题的能力
大体时间：3个月、6个月、12个月
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将使用社会问题解决清单 - 修订版 (SPSI-R) 评估解决问题的能力。
这个包含 25 个项目的工具从 5 个维度衡量问题导向和解决问题的能力：积极 (PPO) 和消极导向 (NPO)；回避（AS）；冲动（ICS）；和理性（RPS）。
每个维度子量表得分范围为 0 到 20，SPSI-R 的总分：S 范围为 0 到 100。
PPO 和 RPS 的分项得分较高，NPO、ICS 和 AS 的分项得分较低表明社会问题解决能力较好。
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3个月、6个月、12个月
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自我效能应对策略
大体时间：3个月、6个月、12个月
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应对策略将通过 26 项应对自我效能量表进行评估，该量表衡量应对三个领域生活变化的能力：以问题为中心的应对、处理不愉快的想法以及获得家人/朋友的支持。
量表上的锚点是 0（“根本做不到”）、5（“一般可以做”）和 10（“一定可以做”）。
高分 - 介于 17 和 20 之间 - 表示高度弹性的应对者，而低分 - 介于 4 和 13 之间 - 表示低弹性的应对者。
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3个月、6个月、12个月
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应对策略的类型
大体时间：3个月、6个月、12个月
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遇到问题的简要应对取向 (COPE) 衡量 14 种不同的适应性和问题应对方式。
受访者使用 4 点李克特量表对项目进行评分，范围从 1（我根本没有这样做）到 4（我经常这样做）。
每个量表由 2 个项目组成。
较高的分数表示该特定应对策略的利用率增加。
没有总分。
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3个月、6个月、12个月
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社会支持
大体时间：3个月、6个月、12个月
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社会支持将使用社会适应量表自我报告 (SAS-SR) 进行评估。
它检查六个方面的社会和角色功能：工作；社交活动;与家人的关系；配偶或伴侣；父母；家庭单位的成员。
每个问题都按五分制进行评分，从中可以获得子量表平均值和总体平均值。
更高的分数表示更大的损伤。
与受访者不相关的角色领域可以跳过
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3个月、6个月、12个月
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青少年对同龄人、兄弟姐妹、父母物质使用的看法
大体时间：3个月、6个月、12个月
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个人经验清单将用于评估此结果。
它评估了 3 个领域：同行使用（5 个项目）；兄弟姐妹使用（4 项）；和父母使用（4 项）。
响应选项包括与诸如从不/一次或两次/有时/经常、强烈不同意/不同意/同意/强烈同意等答案相对应的李克特量表，这又对应于 1-4 的分数。
子量表分数可以与人口标准和临界值进行比较。
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3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline J Kistin, MD MSc、Brown University School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月29日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022003505
- 1R34DA052836-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完成研究分析和发表后，研究人员将根据要求及时向内部和外部善意研究人员提供数据和不可发表的文件（例如研究方案、数据收集工具、其他调查结果）。 只有在与研究团队讨论后并根据正式的数据共享协议规定：
- 承诺仅将数据用于研究目的，而不是识别个别研究参与者；
- 承诺使用适当的信息技术系统来保证数据安全；和
- 承诺在分析完成后返回或销毁数据。 研究团队还将与波士顿大学医学院校区机构审查委员会 (IRB) 合作，以确保在必要时保护机密性。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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